Casset de prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2

ÚS PREVIST

ElCasset de prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2és un immunoassaig cromatogràfic ràpid per a la detecció qualitativa de l'antigen del SARS-CoV-2 en hisops orofaringis humans. La identificació es basa en els anticossos monoclonals específics per a la proteïna nucleocàpsida (N) del SARS-CoV-2. Està pensat per ajudar en el diagnòstic diferencial ràpid deCOVID 19infecció.

Especificacions del paquet

25 proves/paquet, 50 proves/paquet, 100 proves/paquet

INTRODUCCIÓ

Els nous coronavirus pertanyen al gènere β.COVID 19és una malaltia infecciosa respiratòria aguda. Les persones són generalment susceptibles. Actualment, els pacients infectats pel nou coronavirus són la principal font d'infecció; les persones infectades asimptomàtiques també poden ser una font infecciosa. Segons la investigació epidemiològica actual, el període d'incubació és d'1 a 14 dies, majoritàriament de 3 a 7 dies. Les principals manifestacions inclouen febre, fatiga i tos seca. En alguns casos es troben congestió nasal, rinorrea, mal de coll, miàlgia i diarrea.

REACTIUS

El casset de prova conté partícules de proteïna de la nucleocàpsida anti-SARS-CoV-2 i proteïna de la nucleocàpsida anti-SARS-CoV-2 recoberta a la membrana.

PRECAUCIONS

Si us plau, llegiu tota la informació d'aquest prospecte abans de realitzar la prova.

1. Només per a ús professional en diagnòstic in vitro. No utilitzeu després de la data de caducitat.

2. La prova ha de romandre a la bossa segellada fins que estigui a punt per al seu ús.

3. Totes les mostres s'han de considerar potencialment perilloses i s'han de manipular de la mateixa manera que un agent infecciós.

4. La prova utilitzada s'ha de descartar d'acord amb la normativa local.

5. Eviteu utilitzar mostres amb sang.

6. Utilitzeu guants en manipular les mostres, eviteu tocar la membrana del reactiu i el pou de la mostra.

EMMAGATZEMATGE I ESTABILITAT

El període de validesa és de 18 mesos si aquest producte s'emmagatzema en un entorn de

2-30 ℃. La prova és estable fins a la data de caducitat impresa a la bossa segellada. La prova ha de romandre a la bossa segellada fins al seu ús..NO CONGELEU.No utilitzeu més enllà de la data de caducitat.

RECOLLIDA I PREPARACIÓ DE MOSTRES

1. Recollida de secrecions de la gola: introduïu un hisop estèril a la gola completament des de la boca, centrant-vos a la paret de la gola i a la zona envermellida de les amigdales del paladar, netegeu les amigdales faríngies bilaterals i la paret faríngia posterior amb una neteja moderada.

força, eviteu tocar-vos la llengua i traieu el cotó.

2. Processeu la mostra immediatament amb la solució d'extracció de mostres inclosa al kit després de recollir-la. Si no es pot processar immediatament, la mostra s'ha de guardar en un tub de plàstic sec, esterilitzat i estrictament segellat. Es pot emmagatzemar a 2-8 ℃ durant 8 hores i es pot emmagatzemar durant molt de temps a -70 ℃.

3. Les mostres que estiguin molt contaminades per residus d'aliments orals no es poden utilitzar per a les proves d'aquest producte. No es recomanen les mostres recollides de bastonets massa viscosos o aglomerats per a les proves d'aquest producte. Si els bastonets estan contaminats amb una gran quantitat de sang, no es recomanen per a les proves. No es recomana utilitzar les mostres que es processen amb una solució d'extracció de mostres que no es proporciona en aquest kit per a les proves d'aquest producte.

COMPONENTS DEL KIT

Materials proporcionats

Materials necessaris però no proporcionats

Especificacions25

proves/paquet50

proves/paquet100

proves/paquetReactiu d'extracció de mostres25 proves/paquet50 proves/paquet100 proves/paquetExtracció de mostres

tub ≥25 proves/paquet ≥50 proves/paquet ≥100 proves/paquet Instruccions Consulteu les

paquet Consulteu el

paquet Consulteu el

paquet

INSTRUCCIONS D'ÚS

Deixeu que la prova, la mostra i el tampó d'extracció s'equilibrin a temperatura ambient (15-30 ℃) abans de la prova.

1. Traieu el casset de prova de la bossa de paper d'alumini segellada i utilitzeu-lo en 15 minuts. Els millors resultats s'obtindran si l'assaig es realitza immediatament després d'obrir la bossa de paper d'alumini.

2. Col·loqueu el tub d'extracció a l'estació de treball. Mantingueu l'ampolla de reactiu d'extracció cap per avall verticalment. Premeu l'ampolla i deixeu que tota la solució (aproximadament 250 μL) caigui lliurement al tub d'extracció sense tocar la vora del tub amb el tub d'extracció.

3. Col·loqueu la mostra amb hisop al tub d'extracció. Gireu l'hisop durant aproximadament 10 segons mentre premeu el capçal contra l'interior del tub per alliberar l'antigen de l'hisop.

4. Traieu l'esponjós mentre premeu el capçal de l'esponjós contra l'interior del tub d'extracció mentre el retireu per expulsar el màxim de líquid possible de l'esponjós. Desfeu-vos de l'esponjós d'acord amb el vostre protocol d'eliminació de residus biològics perillosos.

5. Col·loqueu la punta del comptagotes a la part superior del tub d'extracció. Col·loqueu el casset de prova sobre una superfície neta i anivellada.

6. Afegiu 2 gotes de la solució (aproximadament 65 μL) al pou de mostra i després inicieu el temporitzador. Llegiu el resultat que es mostra en 20-30 minuts i els resultats llegits després de 30 minuts no seran vàlids.

INTERPRETACIÓ DELS RESULTATS

Apareix una línia de color a la regió de la línia de control (C). No apareix cap línia a la regió de prova (T). Un resultat negatiu indica que l'antigen del SARS-CoV-2 no és present a la mostra o que és present per sota del nivell detectable de la prova.

POSITIURESULTAT:

Apareixen dues línies. Una línia de color hauria d'estar a la regió de control (C) i una altra línia de color aparent hauria d'estar a la regió de prova (T). Un resultat positiu indica que s'ha detectat el SARS-CoV-2 a la mostra.

RESULTAT NO VÀLID:

La línia de control no apareix. Un volum insuficient de mostra o tècniques de procediment incorrectes són les raons més probables de la fallada de la línia de control. Reviseu el procediment i repetiu la prova amb una nova prova. Si el problema persisteix, deixeu d'utilitzar el kit de prova immediatament i poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

NOTA:

La intensitat del color a la regió de la línia de prova (T) variarà en funció de la concentració de l'antigen del SARS-CoV-2 present a la mostra. Per tant, qualsevol to de color a la regió de la línia de prova (T) s'ha de considerar positiu.

CONTROL DE QUALITAT

• La prova inclou un control procedimental. Una línia de color que apareix a la regió de control (C) es considera un control procedimental intern. Confirma una absorció adequada de la membrana.
• Els estàndards de control no es subministren amb aquest kit; tanmateix, es recomana que es provin els controls positius i negatius com a bona pràctica de laboratori per confirmar el procediment de la prova i verificar el rendiment correcte de la prova.

LIMITACIONSDE LA PROVA

1. El casset de la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 és només per a ús diagnòstic professional in vitro. La prova s'ha d'utilitzar per a la detecció de l'antigen SARS-CoV-2 en un hisop orofaringi. Aquesta prova qualitativa no pot determinar ni el valor quantitatiu ni la taxa d'augment de la concentració de SARS-CoV-2.
2. La precisió de la prova depèn de la qualitat de la mostra de la mostra. Els resultats falsos negatius poden derivar-se d'un emmagatzematge inadequat de la recollida de mostres.
3. La prova ràpida en casset per a l'antigen del SARS-CoV-2 només indicarà la presència de SARS-CoV-2 a la mostra, tant de soques de coronavirus SARS-CoV-2 viables com no viables.
4. Com passa amb totes les proves diagnòstiques, tots els resultats s'han d'interpretar juntament amb altra informació clínica de què disposi el metge.
5. Un resultat negatiu obtingut amb aquest kit s'ha de confirmar mitjançant PCR. Es pot obtenir un resultat negatiu si la concentració del SARS-CoV-2 present a la mostra no és adequada o està per sota del nivell detectable de la prova.
6. L'excés de sang o moc a la mostra de la mostra pot interferir amb el rendiment i donar un resultat fals positiu.
7. Un resultat positiu per al SARS-CoV-2 no exclou una coinfecció subjacent amb un altre patogen. Per tant, s'ha de considerar la possibilitat d'una infecció bacteriana subjacent.
8. Els resultats negatius no descarten la infecció per SARS-CoV-2, especialment en aquells que han estat en contacte amb el virus. S'hauria de considerar la realització de proves de seguiment amb un diagnòstic molecular per descartar la infecció en aquests individus.
9. Els resultats positius poden ser deguts a una infecció present amb soques de coronavirus que no són el SARS-CoV-2, com ara el coronavirus HKU1, NL63, OC43 o 229E.
10. Els resultats de les proves d'antígens no s'han d'utilitzar com a única base per diagnosticar o descartar la infecció per SARS-CoV-2 ni per informar sobre l'estat de la infecció.
11. El reactiu d'extracció té la capacitat de matar el virus, però no pot inactivar el 100%. El mètode d'inactivació del virus es pot consultar: quin mètode recomana l'OMS/CDC o es pot manejar d'acord amb les normatives locals.

CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT

SensibilitatiEspecificitat

La prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 en casset s'ha avaluat amb mostres obtingudes dels pacients. La PCR s'utilitza com a mètode de referència per a la prova ràpida de l'antigen SARS-CoV-2 en casset. Les mostres es van considerar positives si la PCR indicava un resultat positiu.

Sensibilitat relativa: 95,0% (IC del 95%*: 83,1%-99,4%)

Especificitat relativa: 99,2% (IC del 95%*: 97,6%-99,8%)

*Intervals de confiança

Límit de detecció

Quan el contingut de virus és superior a 400 TCID₅₀/ml, la taxa de detecció positiva és superior al 95%. Quan el contingut de virus és inferior a 200 TCID₅₀/ml, la taxa de detecció positiva és inferior al 95%, de manera que el límit mínim de detecció d'aquest producte és de 400TCID₅₀/ml.

Precisió

Es van provar tres lots consecutius de reactius per comprovar la seva precisió. Es van utilitzar lots diferents de reactius per provar la mateixa mostra negativa 10 vegades seguides, i els resultats van ser tots negatius. Es van utilitzar lots diferents de reactius per provar la mateixa mostra positiva 10 vegades seguides, i els resultats van ser tots positius.

Efecte GANXO

Quan el contingut de virus a la mostra que s'ha d'analitzar arriba a 4,0 * 10⁵TCID₅₀/ml, el resultat de la prova encara no mostra l'efecte HOOK.

Reactivitat creuada

Es va avaluar la reactivitat creuada del kit. Els resultats no van mostrar cap reactivitat creuada amb la següent mostra.

ISubstàncies interferents

Els resultats de la prova no interfereixen amb la substància a la concentració següent:

IBLIOBLIOGRAFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogènesi del coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origen i evolució dels coronavirus patògens. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, recombinació genètica i patogènesi dels coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.