COVID-19 IgG/IgM brzi test kaseta

Samo za profesionalnu i in vitro dijagnostičku upotrebu.

NAMJENA

TheCOVID-19 IgG/IgM brzi test kasetaje imunotest lateralnog protoka dizajniran za kvalitativnu detekciju IgG i IgM antitijela na virus SARS-CoV-2 u uzorcima pune krvi, seruma ili plazme osoba za koje je njihov ljekar posumnjao na infekciju COVID-19.

Brzi test CO VID-19 IgG/IgM je pomoćno sredstvo u dijagnosticiranju pacijenata sa sumnjom na infekciju SARS-CoV-2, u kombinaciji s kliničkom slikom i rezultatima drugih laboratorijskih testova. Preporučuje se upotreba kao dodatni indikator testa za sumnjive slučajeve s negativnim testom nukleinske kiseline novog koronavirusa ili upotreba u kombinaciji s testom nukleinske kiseline u sumnjivim slučajevima. Rezultati testiranja antitijela ne smiju se koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.

Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu sa poznatim zaraženim osobama ili u područjima sa visokom prevalencijom aktivne infekcije. Treba razmotriti praćenje testiranja molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod ovih osoba.

Pozitivni rezultati mogu biti posljedica prošle ili sadašnje infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2.

Test je namijenjen za upotrebu u kliničkim laboratorijama ili od strane zdravstvenih radnika na mjestu pružanja njege, a ne za kućnu upotrebu. Test se ne smije koristiti za skrining donirane krvi.

SAŽETAK

Novi koronavirusi pripadaju rodu p.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatske osobe koje su injektirane također mogu biti izvor infekcije. Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom od 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, bol u grlu, mialgija i dijareja se javljaju u nekoliko slučajeva.

Kada virus SARS-CoV2 inficira organizam, RNK, genetski materijal virusa, je prvi marker koji se može detektovati. Profil virusnog opterećenja SARS-CoV-2 sličan je profilu gripe, koji dostiže vrhunac otprilike u vrijeme pojave simptoma, a zatim počinje opadati. S razvojem toka bolesti nakon infekcije, ljudski imunološki sistem će proizvoditi antitijela, među kojima je IgM rano antitijelo koje tijelo proizvodi nakon infekcije, što ukazuje na akutnu fazu infekcije. IgG antitijela na SARS-CoV2 postaju detektabilna kasnije nakon infekcije. Pozitivni rezultati i za IgG i za IgM mogu se pojaviti nakon infekcije i mogu ukazivati na akutnu ili nedavnu infekciju. IgG ukazuje na fazu oporavka od infekcije ili historiju prošle infekcije.

Međutim, i IgM i IgG imaju određeni period od virusne infekcije do proizvodnje antitijela. IgM se pojavljuju gotovo nekoliko dana nakon početka bolesti, tako da njihova detekcija često kasni za detekcijom nukleinskih kiselina i manje je osjetljiva od detekcije nukleinskih kiselina. U slučajevima kada su testovi amplifikacije nukleinskih kiselina negativni i postoji jaka epidemiološka veza sa...COVID 19infekcije, parni uzorci seruma (u akutnoj i rekonvalescentnoj fazi) mogli bi podržati dijagnozu.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM brzi test kaseta (WB/S/P) je kvalitativni imunološki test na bazi membranske trake za detekciju antitijela (IgG i IgM) na novi koronavirus u punoj ljudskoj krvi/serumu/plazmi. Test kaseta se sastoji od：1) bordo koiugatni jastučić koji sadrži rekombinantne antigene ovojnice novog koronavirusa koiugirane s koloidnim zlatom (novi koronavirus c两ugati), 2) nitrocelulozna membranska traka koja sadrži dvije testne linije (IgG i IgM linije) i kontrolnu liniju (C linija). IgM linija je prethodno premazana mišjim anti-humanim IgM antitijelom, IgG linija je premazana mišjim anti-humanim IgG antitijelom kada se odgovarajuća količina uzorka unese u otvor za uzorak testne kasete. Uzorak migrira kapilarnim djelovanjem preko kasete. IgM anti-Novi koronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se za konjugate Novog koronavirusa. Imunokompleks zatim hvata reagens prethodno premazan na IgM traci, formirajući bordo IgM liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na Novi koronavirus IgM. IgG anti-Novi koronavirus, ako je prisutan u uzorku, vezat će se za konjugate Novog koronavirusa. Imunokompleks zatim hvata reagens premazan na IgG liniji, formirajući bordo IgG liniju, što ukazuje na pozitivan rezultat testa na Novi koronavirus IgG. Odsustvo bilo kojih T linija (IgG i IgM) sugerira...

negativan rezultat. Kao kontrola postupka, na području kontrolne linije uvijek će se pojaviti obojena linija, što ukazuje na to da je dodana odgovarajuća količina uzorka i da je došlo do upijanja membrane.

UPOZORENJA I MJERE OPREZA

• Samo za in vitro dijagnostičku upotrebu.
• Za zdravstvene radnike i stručnjake na mjestima pružanja zdravstvene zaštite.

• Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

• Molimo pročitajte sve informacije u ovom letku prije izvođenja testa. • Testna kaseta treba ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.

• Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao sa zaraznim agensom.

• Korištenu testnu kasetu treba odložiti u skladu sa saveznim, državnim i lokalnim propisima.

SASTAV

Test sadrži membransku traku obloženu mišjim anti-humanim IgM antitijelom i mišjim anti-humanim IgG antitijelom na

testna linija i jastučić za bojenje koji sadrži koloidno zlato povezano s rekombinantnim antigenom novog koronavirusa. Broj testova je otisnut na etiketi.

Obezbijeđeni materijali

• Testna kaseta • Uputstvo za upotrebu
• Pufer • Kapaljka
• Lancet

Materijali potrebni, ali nisu obezbijeđeni

• Posuda za prikupljanje uzoraka • Tajmer

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

• Čuvati kao što je zapakovano u zatvorenoj vrećici na temperaturi (4-30″ ili 40-86°F). Komplet je stabilan unutar roka trajanja otisnutog na etiketi.

• Nakon otvaranja vrećice, proizvod treba upotrijebiti u roku od jednog sata. Dugotrajno izlaganje vrućem i vlažnom okruženju uzrokovat će kvarenje proizvoda.

• LOT i datum isteka roka trajanja su otisnuti na etiketi UZORAK

• Test se može koristiti za testiranje uzoraka pune krvi/seruma/plazme.

• Za prikupljanje uzoraka pune krvi, seruma ili plazme slijedeći redovne kliničko-laboratorijske procedure.

• Serum ili plazmu odvojite od krvi što je prije moguće kako biste izbjegli hemolizu. Koristite samo bistre, nehemolizirane uzorke.

• Uzorke čuvajte na temperaturi od 2-8 °C (36-46 °T) ako se ne testiraju odmah. Uzorke čuvajte na temperaturi od 2-8 °C do 7 dana. Za duže čuvanje uzorke treba zamrznuti na -20 °C (-4 °F). Ne zamrzavajte uzorke pune krvi.、

• Izbjegavajte višestruke cikluse zamrzavanja i odmrzavanja. Prije testiranja, zamrznute uzorke polako dovedite na sobnu temperaturu i lagano promiješajte.

Uzorke koji sadrže vidljive čestice treba razbistriti centrifugiranjem prije testiranja.

• Nemojte koristiti uzorke koji pokazuju izraženu lipemiju, izraženu hemolizu ili zamućenost kako biste izbjegli interferenciju s interpretacijom rezultata.

POSTUPAK ISPITIVANJA

Prije ispitivanja, ostavite uređaj za ispitivanje i uzorke da se temperatura izjednači (15-30 °C ili 59-86 °T).

1. Izvadite testnu kasetu iz zatvorene vrećice.
2. Držite kapaljku vertikalno i prenesite 1 kap (otprilike 10 µl) uzorka u gornji dio udubljenja za uzorak (S), pazeći da nema mjehurića zraka. Za bolju preciznost, prenesite uzorak pipetom koja može isporučiti 10 µl volumena. Pogledajte ilustraciju ispod.
3. Zatim, odmah dodajte 2 kapi (otprilike 70 µl) pufera u udubljenje za uzorak (S).
4. Pokrenite tajmer.
5. da se pojave obojene linije. Protumačite rezultate testa nakon 15 minuta. Ne očitavajte rezultate nakon 20 minuta.

Prostor za uzorak

(Slika je samo za referencu, molimo pogledajte materijalni predmet.)

INTERPRETACIJA REZULTATA

antitijela. Pojava IgM testne linije ukazuje na prisustvo specifičnih IgM antitijela za Novi koronavirus. A ako se pojave i IgG i IgM linija, to ukazuje na prisustvo i specifičnih IgG i IgM antitijela za Novi koronavirus.

Negativno:U kontrolnom području (C) se pojavljuje jedna obojena linija. U testnom području se ne pojavljuje vidljiva obojena linija.

Nevažeće:Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna količina uzorka ili netačne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi kvara kontrolne linije FBR. Pregledajte postupak i ponovite test s novom testnom kasetom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

KONTROLA KVALITETA

Test uključuje proceduralnu kontrolu. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Ona potvrđuje dovoljnu zapreminu uzorka, adekvatno upijanje membrane i ispravnu proceduralnu tehniku. Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom. Međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak testiranja i provjerilo pravilno izvođenje testa.

OGRANIČENJA

• Brzi test kaseta za COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) je ograničen na pružanje kvalitativnih

detekcija. Intenzitet testne linije ne mora nužno biti u korelaciji s koncentracijom antitijela u krvi. Rezultati dobijeni ovim testom namijenjeni su samo kao pomoć u dijagnozi. Svaki ljekar mora interpretirati rezultate u vezi s pacijentovom anamnezom, fizičkim nalazima i drugim dijagnostičkim procedurama.

• Negativan rezultat testa ukazuje na to da antitijela na novi koronavirus ili nisu prisutna ili su na nivoima koji se testom ne mogu otkriti.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

Tačnost

Sažetak podataka brzog testa za CO VID-19 IgG/IgM prikazan je u nastavku

Što se tiče IgG testa, izbrojali smo pozitivnu stopu kod 82 pacijenta tokom perioda oporavka.

COVID-19 IgG:

Rezultati koji daju osjetljivost od 97,56%

Što se tiče IgM testa, poređenje rezultata sa RT-PCR-om.

COVID-19 IgM:

Izvršena je statistička usporedba rezultata koja je dala osjetljivost od 88,61%, specifičnost od 97,67% i tačnost od 93,33%.

Unakrsna reaktivnost i interferencija

1. Drugi uobičajeni uzročnici zaraznih bolesti procijenjeni su na unakrsnu reaktivnost s testom. Neki pozitivni uzorci drugih uobičajenih zaraznih bolesti dodani su u pozitivne i negativne uzorke na novi koronavirus i testirani odvojeno. Nije uočena unakrsna reaktivnost s uzorcima pacijenata zaraženih HIV-om, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potencijalno unakrsno reaktivne endogene supstance, uključujući uobičajene komponente seruma, kao što su lipidi, hemoglobin i bilirubin, dodane su u visokim koncentracijama u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus i testirane odvojeno.

Nije uočena unakrsna reaktivnost ili interferencija s uređajem.

3. Neki drugi uobičajeni biološki analiti su dodani u uzorke pozitivne i negativne na novi koronavirus i testirani odvojeno. Nije uočena značajna interferencija na nivoima navedenim u tabeli ispod.

Reproducibilnost

Studije reproducibilnosti za brzi test za novi koronavirus IgG/IgM provedene su u tri ordinacijske laboratorije (POL). U ovoj studiji korišteno je šezdeset (60) kliničkih uzoraka seruma, 20 negativnih, 20 granično pozitivnih i 20 pozitivnih. Svaki uzorak je analiziran u tri primjerka tokom tri dana u svakoj POL laboratoriji. Podudaranje unutar testa bilo je 100%. Podudaranje između lokacija bilo je 100%.