Kako globalna potražnja za visokokvalitetnim medicinskim uređajima za jednokratnu upotrebu nastavlja rasti, regulatorna tijela u Evropi i Sjedinjenim Američkim Državama pooštravaju zahtjeve za usklađenost - posebno za špriceve i potrošni materijal za uzimanje krvi. Ovi esencijalni medicinski alati su pod sve većom kontrolom zbog njihove široke upotrebe u dijagnostici, vakcinaciji i njezi pacijenata.
Za proizvođače, uvoznike i distributere, razumijevanje ovih standarda u razvoju nije samo ispunjavanje zakonskih zahtjeva - ključno je za osiguranje sigurnosti proizvoda, poboljšanje pristupa tržištu i izgradnju dugoročnog kredibiliteta.
Strožiji fokus na sigurnost i sljedivost
I u Evropskoj uniji i u Sjedinjenim Američkim Državama, sigurnost pacijenata je glavni pokretač novih regulatornih promjena. Na primjer, Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR), koja je 2021. godine u potpunosti zamijenila prethodnu MDD, naglašava sveobuhvatne kliničke evaluacije, procjene rizika i postmarketinški nadzor.
U SAD-u, FDA-in 21 CFR dio 820 (Propis o sistemu kvaliteta) i dalje služi kao osnova za proizvodne standarde. Međutim, predstojeća ažuriranja usklađena sa ISO 13485 će staviti veći fokus na sljedivost i dokumentaciju - posebno za uređaje klase II poput šprica i epruveta za uzimanje krvi.
Šta ovo znači za dobavljače? Svaka faza lanca snabdijevanja – od odabira sirovina do pakovanja – sada mora biti sljediva i provjerljiva.
Naglasak na biokompatibilnosti i osiguranju sterilnosti
S rastućom zabrinutošću zbog reakcija pacijenata i rizika od kontaminacije, testiranje biokompatibilnosti više nije opcionalno. Evropski i američki regulatori zahtijevaju detaljno testiranje prema standardima ISO 10993 kako bi potvrdili da su materijali korišteni u špricama, lancetama i epruvetama sigurni za kontakt s ljudima.
Osim toga, procesi sterilizacije (kao što su etilen oksid ili gama zračenje) moraju ispunjavati zahtjeve validacije navedene u ISO 11135 odnosno ISO 11137. Osiguranje sterilnosti je posebno važno za proizvode koji su prethodno napunjeni ili se koriste za direktno uzimanje krvi.
Za kupce i uvoznike medicinskih proizvoda, ovo znači da je odabir dobavljača koji mogu dostaviti dokumentovane izvještaje o sterilnosti i validirane postupke važniji nego ikad.
Zahtjevi za ekološki osviještene materijale i održivu ambalažu
Posljednjih godina, održivost se od marketinške poruke pretvorila u regulatorno očekivanje. EU aktivno podstiče smanjenje plastike za jednokratnu upotrebu i supstanci štetnih za okoliš. Iako su medicinski proizvodi često izuzeti od zabrana, postoji sve veći pritisak da se koriste reciklabilni ili biomaterijali gdje god je to moguće.
Slično tome, američko tržište - posebno među velikim mrežama za nabavku zdravstvenih proizvoda - sve više ocjenjuje proizvode na osnovu njihovog utjecaja na okoliš. Ambalaža koja smanjuje otpad ili uređaji napravljeni od materijala bez BPA i DEHP postaju standardni preferencije.
Za proizvođače potrošnog materijala za uzimanje krvi i šprica, prilagođavanje ovim očekivanjima ne samo da će ispuniti propise, već će i povećati konkurentnost.
Važnost tačnog označavanja i usklađenosti sa UDI certifikacijom
Regulatorna tijela pooštravaju pravila o tačnosti označavanja. EU MDR i američka FDA zahtijevaju da proizvodi imaju jasno odštampane jedinstvene identifikatore uređaja (UDI), datume isteka roka trajanja, brojeve serija i jezičku lokalizaciju za tržišta na kojima se prodaju.
Nepoštivanje ovih standarda može rezultirati kašnjenjima na carini, povlačenjem robe ili gubitkom pristupa tržištu. Odabir procesa pakovanja i označavanja koji podržava regulatorne zahtjeve označavanja je ključni korak u osiguravanju nesmetanog uvoza/izvoza.
Snalaženje u propisima s povjerenjem
Snalaženje u složenom regulatornom okruženju u Evropi i SAD-u zahtijeva više od samog osnovnog usklađivanja - ono zahtijeva proaktivnu pripremu, kontinuiranu validaciju proizvoda i pažljivu pažnju prema novim trendovima.
Za kupce, uvoznike i zdravstvene radnike, informisanost o najnovijim propisima o špricama i potrošnom materijalu za uzimanje krvi je ključna za donošenje pametnih odluka o nabavci.
Želite li osigurati da vaši medicinski proizvodi za jednokratnu upotrebu ispunjavaju globalne regulatorne standarde? Obratite se Sinomedu još danas i istražite kako naša rješenja podržavaju vaše ciljeve usklađenosti i kvalitete.
Vrijeme objave: 23. juni 2025.
