Kaseta za brzi test na antigen SARS-CoV-2

NAMJENA

TheKaseta za brzi test na antigen SARS-CoV-2je brzi hromatografski imunološki test za kvalitativnu detekciju antigena SARS-CoV-2 u ljudskim orofaringealnim brisevima. Identifikacija se zasniva na monoklonskim antitijelima specifičnim za nukleokapsidni (N) protein SARS-CoV-2. Namijenjen je kao pomoć u brzoj diferencijalnoj dijagnoziCOVID 19infekcija.

Specifikacije paketa

25 testova/pakovanje, 50 testova/pakovanje, 100 testova/pakovanje

UVOD

Novi koronavirusi pripadaju rodu β.COVID 19je akutna respiratorna zarazna bolest. Ljudi su uglavnom podložni. Trenutno su pacijenti zaraženi novim koronavirusom glavni izvor infekcije; asimptomatski zaražene osobe također mogu biti izvor zaraze. Na osnovu trenutne epidemiološke istrage, period inkubacije je od 1 do 14 dana, uglavnom 3 do 7 dana. Glavne manifestacije uključuju groznicu, umor i suhi kašalj. Začepljenost nosa, curenje iz nosa, bol u grlu, mialgija i dijareja se javljaju u nekoliko slučajeva.

REAGENSI

Testna kaseta sadrži čestice nukleokapsidnog proteina anti-SARS-CoV-2 i protein nukleokapsida anti-SARS-CoV-2 obložen na membrani.

MJERE PREDOSTROŽNOSTI

Molimo pročitajte sve informacije u ovom uputstvu za upotrebu prije izvođenja testa.

1. Samo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

2. Test treba ostati u zatvorenoj vrećici dok ne bude spreman za upotrebu.

3. Sve uzorke treba smatrati potencijalno opasnim i s njima treba postupati na isti način kao i sa uzročnicima infekcije.

4. Korišteni test treba odložiti u skladu s lokalnim propisima.

5. Izbjegavajte korištenje uzoraka krvi.

6. Nosite rukavice prilikom rukovanja uzorcima, izbjegavajte dodirivanje membrane reagensa i dobrog uzorka.

SKLADIŠTENJE I STABILNOST

Rok trajanja je 18 mjeseci ako se ovaj proizvod skladišti u okruženju od

2-30℃. Test je stabilan do datuma isteka roka trajanja otisnutog na zatvorenoj vrećici. Test mora ostati u zatvorenoj vrećici do upotrebe.NE ZAMRZAVATI.Ne koristiti nakon isteka roka trajanja.

PRIKUPLJANJE I PRIPREMA UZORAKA

1. Uzimanje sekreta iz grla: Umetnite sterilni štapić u grlo potpuno iz usta, centrirajući na zid grla i crvenilo nepčanih krajnika, obrišite bilateralne faringealne krajnike i stražnji zid ždrijela umjerenom vlažnom vodom.

silom, izbjegavajte dodirivanje jezika i izvadite štapić.

2. Uzorak odmah obradite rastvorom za ekstrakciju uzorka koji se nalazi u kompletu nakon što je uzorak uzet. Ako se uzorak ne može odmah obraditi, uzorak treba čuvati u suhoj, steriliziranoj i strogo zatvorenoj plastičnoj epruveti. Može se čuvati na temperaturi od 2-8 ℃ tokom 8 sati, a može se čuvati i duže vrijeme na -70 ℃.

3. Uzorci koji su jako kontaminirani ostacima hrane iz usta ne mogu se koristiti za testiranje ovog proizvoda. Uzorci uzeti iz briseva koji su previše viskozni ili aglomerirani ne preporučuju se za testiranje ovog proizvoda. Ako su brisevi kontaminirani velikom količinom krvi, ne preporučuju se za testiranje. Ne preporučuje se korištenje uzoraka koji su obrađeni otopinom za ekstrakciju uzoraka koja nije uključena u ovaj komplet za testiranje ovog proizvoda.

KOMPONENTE KOMPLETA

Materijali pružaju

Materijali potrebni, ali nisu obezbijeđeni

Specifikacije25

testovi/pakovanje50

testovi/pakovanje100

testova/pakovanje Reagens za ekstrakciju uzorka 25 testova/pakovanje 50 testova/pakovanje 100 testova/pakovanje Ekstrakcija uzorka

epruveta≥25 testova/pakovanje≥50 testova/pakovanje≥100 testova/pakovanjeUputstvoPogledajte

paketPogledajte

paketPogledajte

paket

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Prije testiranja, ostavite test, uzorak i ekstrakcijski pufer da dostignu sobnu temperaturu (15-30 ℃).

1. Izvadite testnu kasetu iz zatvorene folijske vrećice i upotrijebite je u roku od 15 minuta. Najbolji rezultati će se postići ako se test izvrši odmah nakon otvaranja folijske vrećice.

2. Postavite epruvetu za ekstrakciju u radnu stanicu. Okrenite bočicu s reagensom za ekstrakciju naopako, vertikalno. Stisnite bočicu i pustite da sav rastvor (otprilike 250 μL) slobodno ispadne u epruvetu za ekstrakciju, bez dodirivanja ruba epruvete s epruvetom za ekstrakciju.

3. Stavite uzorak štapića u epruvetu za ekstrakciju. Okrenite štapić otprilike 10 sekundi dok pritiskate glavu prema unutrašnjosti epruvete kako biste oslobodili antigen u štapiću.

4. Izvadite štapić dok stišćete glavu štapića prema unutrašnjosti cijevi za ekstrakciju dok je vadite kako biste istisnuli što više tekućine iz štapića. Odložite štapić u skladu s vašim protokolom za odlaganje biološki opasnog otpada.

5. Postavite vrh kapaljke na vrh epruvete za ekstrakciju. Postavite testnu kasetu na čistu i ravnu površinu.

6. Dodajte 2 kapi rastvora (približno 65 μL) u uzorku, a zatim pokrenite tajmer. Očitajte prikazani rezultat u roku od 20-30 minuta, a rezultati očitani nakon 30 minuta su nevažeći.

INTERPRETACIJA REZULTATA

U kontrolnom području (C) pojavljuje se jedna obojena linija. U testnom području (T) se ne pojavljuje nijedna linija. Negativan rezultat ukazuje na to da antigen SARS-CoV-2 nije prisutan u uzorku ili je prisutan ispod detektabilnog nivoa testa.

POZITIVNOREZULTAT:

Pojavljuju se dvije linije. Jedna obojena linija treba biti u kontrolnom području (C), a druga vidljiva obojena linija treba biti u testnom području (T). Pozitivan rezultat ukazuje na to da je SARS-CoV-2 detektovan u uzorku.

NEVAŽEĆI REZULTAT:

Kontrolna linija se ne pojavljuje. Nedovoljna količina uzorka ili neispravne proceduralne tehnike su najvjerovatniji razlozi za kvar kontrolne linije. Pregledajte postupak i ponovite test s novim testom. Ako problem i dalje postoji, odmah prekinite korištenje testnog kompleta i obratite se lokalnom distributeru.

NAPOMENA:

Intenzitet boje u testnoj liniji (T) će varirati ovisno o koncentraciji antigena SARS-CoV-2 prisutnog u uzorku. Stoga, bilo koja nijansa boje u testnoj liniji (T) treba se smatrati pozitivnom.

KONTROLA KVALITETA

• Test uključuje proceduralnu kontrolu. Obojena linija koja se pojavljuje u kontrolnom području (C) smatra se internom proceduralnom kontrolom. Ona potvrđuje adekvatno upijanje membrane.
• Kontrolni standardi se ne isporučuju s ovim kompletom; međutim, preporučuje se testiranje pozitivnih i negativnih kontrola kao dobra laboratorijska praksa kako bi se potvrdio postupak ispitivanja i provjerilo pravilno izvođenje ispitivanja.

OGRANIČENJATESTA

1. Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti namijenjen je isključivo za profesionalnu in vitro dijagnostičku upotrebu. Test treba koristiti za detekciju antigena SARS-CoV-2 u orofaringealnom brisu. Ovim kvalitativnim testom ne može se utvrditi ni kvantitativna vrijednost ni brzina povećanja koncentracije SARS-CoV-2.
2. Tačnost testa zavisi od kvaliteta uzorka brisa. Lažno negativni rezultati mogu biti rezultat nepravilnog skladištenja uzorka.
3. Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti će pokazati prisustvo SARS-CoV-2 samo u uzorku iz održivih i neodrživih sojeva koronavirusa SARS-CoV-2.
4. Kao i kod svih dijagnostičkih testova, svi rezultati moraju se interpretirati zajedno s drugim kliničkim informacijama dostupnim ljekaru.
5. Negativan rezultat dobijen ovim kompletom treba potvrditi PCR-om. Negativan rezultat se može dobiti ako koncentracija SARS-CoV-2 prisutnog u brisu nije adekvatna ili je ispod detektabilnog nivoa testa.
6. Višak krvi ili sluzi na uzorku brisa može utjecati na performanse i dati lažno pozitivan rezultat.
7. Pozitivan rezultat za SARS-CoV-2 ne isključuje postojeću koinfekciju s drugim patogenom. Stoga treba uzeti u obzir mogućnost nekrizne bakterijske infekcije.
8. Negativni rezultati ne isključuju infekciju SARS-CoV-2, posebno kod onih koji su bili u kontaktu s virusom. Treba razmotriti naknadno testiranje molekularnom dijagnostikom kako bi se isključila infekcija kod ovih osoba.
9. Pozitivni rezultati mogu biti posljedica trenutne infekcije sojevima koronavirusa koji nisu SARS-CoV-2, kao što su koronavirusi HKU1, NL63, OC43 ili 229E.
10. Rezultati testiranja na antigen ne bi se trebali koristiti kao jedina osnova za dijagnosticiranje ili isključivanje infekcije SARS-CoV-2 ili za informiranje o statusu infekcije.
11. Reagens za ekstrakciju ima sposobnost ubijanja virusa, ali ne može inaktivirati 100% virusa. Metoda inaktivacije virusa može se odrediti prema: koju metodu preporučuje WHO/CDC ili se može postupati u skladu s lokalnim propisima.

KARAKTERISTIKE PERFORMANSI

OsjetljivostiSpecifičnost

Brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti je procijenjen uzorcima dobijenim od pacijenata. PCR se koristi kao referentna metoda za brzi test za antigen SARS-CoV-2 u kaseti. Uzorci su smatrani pozitivnima ako je PCR pokazao pozitivan rezultat.

Relativna osjetljivost: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Relativna specifičnost: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Intervali pouzdanosti

Granica detekcije

Kada je sadržaj virusa veći od 400TCID50₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je veća od 95%. Kada je sadržaj virusa manji od 200TCID50.₅₀/ml, stopa pozitivne detekcije je manja od 95%, tako da je minimalna granica detekcije ovog proizvoda 400TCID₅₀/ml

Preciznost

Tri uzastopne serije reagensa su testirane na preciznost. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog negativnog uzorka 10 puta uzastopno, i svi rezultati su bili negativni. Različite serije reagensa su korištene za testiranje istog pozitivnog uzorka 10 puta uzastopno, i svi rezultati su bili pozitivni.

HOOK efekat

Kada sadržaj virusa u uzorku koji se testira dostigne 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, rezultat testa i dalje ne pokazuje HOOK efekat.

Unakrsna reaktivnost

Unakrsna reaktivnost kompleta je procijenjena. Rezultati nisu pokazali unakrsnu reaktivnost sa sljedećim uzorkom.

Iinterferirajuće supstance

Rezultati testa neće biti interferirani supstancom pri sljedećoj koncentraciji:

IBIBLIOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogeneza koronavirusa. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Porijeklo i evolucija patogenih koronavirusa. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W i dr. Epidemiologija, genetska rekombinacija i patogeneza koronavirusa. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.