COVID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট

শুধুমাত্র পেশাদার এবং ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।

উদ্দেশ্যে ব্যবহার

দ্যCOVID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটএটি একটি পার্শ্বীয় প্রবাহ ইমিউনোঅ্যাসে যা তাদের স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীর দ্বারা COVID-19 সংক্রমণের সন্দেহভাজন ব্যক্তিদের পুরো রক্ত, সিরাম বা প্লাজমা নমুনায় SARS-CoV-2 ভাইরাসের IgG এবং IgM অ্যান্টিবডিগুলির গুণগত সনাক্তকরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

CO VID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট হল সন্দেহভাজন SARS-CoV-2 সংক্রমণের রোগীদের ক্লিনিকাল উপস্থাপনা এবং অন্যান্য পরীক্ষাগার পরীক্ষার ফলাফলের সাথে নির্ণয়ের জন্য একটি সহায়ক। নভেল করোনাভাইরাসের নেতিবাচক নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষার সাথে সন্দেহভাজন রোগীদের জন্য এটি একটি পরিপূরক পরীক্ষার সূচক হিসাবে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় অথবা সন্দেহভাজন ক্ষেত্রে নিউক্লিক অ্যাসিড পরীক্ষার সাথে ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয়। অ্যান্টিবডি পরীক্ষার ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণ নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার জন্য বা সংক্রমণের অবস্থা জানাতে একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।

নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণের সম্ভাবনা উড়িয়ে দেয় না, বিশেষ করে যারা পরিচিত সংক্রামিত ব্যক্তিদের সংস্পর্শে এসেছেন বা সক্রিয় সংক্রমণের উচ্চ প্রবণতা রয়েছে এমন এলাকায়। এই ব্যক্তিদের মধ্যে সংক্রমণ বাতিল করার জন্য আণবিক ডায়াগনস্টিকের সাথে ফলো-আপ পরীক্ষা বিবেচনা করা উচিত।

ইতিবাচক ফলাফল অতীতে বা বর্তমান সময়ে নন-SARS-CoV-2 করোনাভাইরাস স্ট্রেনের সংক্রমণের কারণে হতে পারে।

এই পরীক্ষাটি ক্লিনিক্যাল ল্যাবরেটরিতে অথবা স্বাস্থ্যসেবা কর্মীদের দ্বারা যত্নের স্থানে ব্যবহারের উদ্দেশ্যে, বাড়িতে ব্যবহারের জন্য নয়। দান করা রক্তের স্ক্রিনিংয়ের জন্য এই পরীক্ষাটি ব্যবহার করা উচিত নয়।

সারসংক্ষেপ

নভেল করোনাভাইরাসগুলি p গণের অন্তর্গত।COVID-19এটি একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ। সাধারণত মানুষই এর প্রতি সংবেদনশীল। বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাসে আক্রান্ত রোগীরাই সংক্রমণের প্রধান উৎস; লক্ষণহীন ইনজেকশনপ্রাপ্ত ব্যক্তিরাও সংক্রামক উৎস হতে পারেন। বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের ভিত্তিতে, ইনকিউবেশন পিরিয়ড ১ থেকে ১৪ দিন, বেশিরভাগই ৩ থেকে ৭ দিন। প্রধান লক্ষণগুলির মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুষ্ক কাশি। নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।

যখন SARS-CoV2 ভাইরাস কোনও জীবকে সংক্রামিত করে, তখন ভাইরাসের জেনেটিক উপাদান, RNA, প্রথম চিহ্নিতকারী যা সনাক্ত করা যায়। SARS-CoV-2 এর ভাইরাল লোড প্রোফাইল ইনফ্লুয়েঞ্জার মতো, যা লক্ষণ শুরু হওয়ার সময় সর্বোচ্চ পর্যায়ে পৌঁছায় এবং তারপর হ্রাস পেতে শুরু করে। সংক্রমণের পরে রোগের গতিপথের বিকাশের সাথে সাথে, মানুষের রোগ প্রতিরোধ ব্যবস্থা অ্যান্টিবডি তৈরি করবে, যার মধ্যে IgM হল সংক্রমণের পরে শরীর দ্বারা উত্পাদিত প্রাথমিক অ্যান্টিবডি, যা সংক্রমণের তীব্র পর্যায়ে নির্দেশ করে। SARS-CoV2 এর IgG অ্যান্টিবডি সংক্রমণের পরে পরে সনাক্তযোগ্য হয়ে ওঠে। IgG এবং IgM উভয়ের জন্য ইতিবাচক ফলাফল সংক্রমণের পরে ঘটতে পারে এবং তীব্র বা সাম্প্রতিক সংক্রমণের ইঙ্গিত দিতে পারে। IgG সংক্রমণের পুনরুদ্ধার পর্যায় বা অতীত সংক্রমণের ইতিহাস নির্দেশ করে।

তবে, ভাইরাস সংক্রমণ থেকে অ্যান্টিবডি উৎপাদন পর্যন্ত IgM এবং IgG উভয়েরই একটি নির্দিষ্ট সময়কাল থাকে, IgM রোগ শুরু হওয়ার প্রায় কয়েক দিন পরে দেখা যায়, তাই তাদের সনাক্তকরণ প্রায়শই নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের চেয়ে পিছিয়ে থাকে এবং নিউক্লিক অ্যাসিড সনাক্তকরণের তুলনায় কম সংবেদনশীল। যেসব ক্ষেত্রে নিউক্লিক অ্যাসিড পরিবর্ধন পরীক্ষা নেতিবাচক হয় এবং এর সাথে একটি শক্তিশালী মহামারী সংক্রান্ত যোগসূত্র থাকেCOVID-19সংক্রমণের ক্ষেত্রে, জোড়াযুক্ত সিরাম নমুনা (তীব্র এবং আরোগ্যলাভ পর্যায়ে) রোগ নির্ণয়কে সমর্থন করতে পারে।

নীতি

COVID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (WB/S/P) হল একটি গুণগত মেমব্রেন স্ট্রিপ ভিত্তিক ইমিউনোঅ্যাসে যা মানুষের পুরো রক্ত/সিরাম/প্লাজমাতে নভেল করোনাভাইরাসের অ্যান্টিবডি (IgG এবং IgM) সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহৃত হয়। পরীক্ষার ক্যাসেটে রয়েছে：১) একটি বারগান্ডি রঙের কোয়িউগেট প্যাড যাতে নভেল করোনাভাইরাস রিকম্বিন্যান্ট এনভেলপ অ্যান্টিজেন থাকে যা কলয়েড সোনার সাথে মিশে থাকে (নভেল করোনাভাইরাস সি两ugates), 2) একটি নাইট্রোসেলুলোজ মেমব্রেন স্ট্রিপ যার দুটি টেস্ট লাইন (IgG এবং IgM লাইন) এবং একটি কন্ট্রোল লাইন (C লাইন) থাকে। IgM লাইনটি মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান IgM অ্যান্টিবডি দিয়ে প্রাক-আবৃত থাকে, IgG লাইনটি মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান IgG অ্যান্টিবডি দিয়ে প্রলেপিত থাকে, যখন পর্যাপ্ত পরিমাণে লেস্ট নমুনা পরীক্ষার ক্যাসেটের নমুনা কূপে বিতরণ করা হয়। নমুনাটি ক্যাসেট জুড়ে কৈশিক ক্রিয়া দ্বারা স্থানান্তরিত হয়। IgM অ্যান্টি-নভেল করোনাভাইরাস, যদি নমুনায় উপস্থিত থাকে, তাহলে নভেল করোনাভাইরাস কোয়িউগেটের সাথে আবদ্ধ হবে। এরপর ইমিউনোকমপ্লেক্সটি IgM ব্যান্ডে প্রাক-আবৃত রিএজেন্ট দ্বারা ক্যাপচার করা হয়, একটি বারগান্ডি রঙের IgM লাইন তৈরি করে, যা একটি নভেল করোনাভাইরাস IgM পজিটিভ পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে। নমুনায় উপস্থিত IgG অ্যান্টি-নভেল করোনাভাইরাস নভেল করোনাভাইরাস কনজুগেটের সাথে আবদ্ধ হবে। তারপর ইমিউনোকমপ্লেক্সটি lhe IgG লাইনে প্রলেপিত রিএজেন্ট দ্বারা ক্যাপচার করা হয়, একটি বারগান্ডি রঙের IgG লাইন তৈরি করে, যা একটি নভেল করোনাভাইরাস IgG পজিটিভ পরীক্ষার ফলাফল নির্দেশ করে। কোনও টি লাইনের (IgG এবং IgM) অনুপস্থিতি ইঙ্গিত দেয় যে

নেতিবাচক ফলাফল। পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসেবে কাজ করার জন্য, নিয়ন্ত্রণ রেখা অঞ্চলে সর্বদা একটি রঙিন রেখা প্রদর্শিত হবে যা নির্দেশ করবে যে নমুনার সঠিক পরিমাণ যোগ করা হয়েছে এবং ঝিল্লি উইকিং ঘটেছে।

সতর্কতা এবং সাবধানতা

• শুধুমাত্র ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য।
• স্বাস্থ্যসেবা পেশাদার এবং পেশাদারদের পয়েন্ট অফ কেয়ার সাইটগুলির জন্য।

•মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে ব্যবহার করবেন না।

• পরীক্ষা করার আগে দয়া করে এই লিফলেটের সমস্ত তথ্য পড়ুন। • পরীক্ষার ক্যাসেটটি ব্যবহার না করা পর্যন্ত সিল করা থলিতে রাখা উচিত।

• সমস্ত নমুনা সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রামক এজেন্টের মতো একই পদ্ধতিতে পরিচালনা করা উচিত।

• ব্যবহৃত পরীক্ষার ক্যাসেটটি ফেডারেল, রাজ্য এবং স্থানীয় নিয়ম অনুসারে ফেলে দেওয়া উচিত।

রচনা

পরীক্ষাটিতে মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান IgM অ্যান্টিবডি এবং মাউস অ্যান্টি-হিউম্যান IgG অ্যান্টিবডি দিয়ে লেপা একটি মেমব্রেন স্ট্রিপ রয়েছে

পরীক্ষার লাইন, এবং একটি ডাই প্যাড যাতে নভেল করোনা ভাইরাস রিকম্বিন্যান্ট অ্যান্টিজেনের সাথে মিলিত কলয়েডাল সোনা রয়েছে। পরীক্ষার পরিমাণ লেবেলিংয়ে মুদ্রিত ছিল।

সরবরাহিত উপকরণ

• টেস্ট ক্যাসেট • প্যাকেজ সন্নিবেশ
• বাফার • ড্রপার
• ল্যানসেট

প্রয়োজনীয় উপকরণ কিন্তু সরবরাহ করা হয়নি

•নমুনা সংগ্রহের ধারক • টাইমার

সঞ্চয় এবং স্থিতিশীলতা

• সিল করা থলিতে (৪-৩০″ করন ৪০-৮৬° ফারেনহাইট) তাপমাত্রায় প্যাকেজ করা অবস্থায় সংরক্ষণ করুন। লেবেলিংয়ে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের মধ্যে কিটটি স্থিতিশীল থাকে।

• থলি খোলার পর, এক ঘন্টার মধ্যে লেস্ট ব্যবহার করতে হবে। গরম এবং আর্দ্র পরিবেশে দীর্ঘক্ষণ থাকার ফলে পণ্যের অবনতি ঘটবে।

• LOT এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ SPECIMEN লেবেলে মুদ্রিত ছিল

•এই পরীক্ষাটি সম্পূর্ণ রক্ত/সিরাম/প্লাজমা নমুনা পরীক্ষা করার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

• নিয়মিত ক্লিনিক্যাল ল্যাবরেটরি পদ্ধতি অনুসরণ করে সম্পূর্ণ রক্ত, সিরাম বা প্লাজমা নমুনা সংগ্রহ করা।

• হিমোলাইসিস এড়াতে যত তাড়াতাড়ি সম্ভব রক্ত থেকে সিরাম বা প্লাজমা আলাদা করুন। শুধুমাত্র স্বচ্ছ নন-হিমোলাইজড নমুনা ব্যবহার করুন।

• যদি তাৎক্ষণিকভাবে পরীক্ষা না করা হয়, তাহলে নমুনাগুলি 2-8 °C (36-46T) তাপমাত্রায় সংরক্ষণ করুন। নমুনাগুলি 2-8 °C তাপমাত্রায় 7 দিন পর্যন্ত সংরক্ষণ করুন। দীর্ঘ সময়ের জন্য নমুনাগুলি -20 °C (-4°F) তাপমাত্রায় হিমায়িত করা উচিত। সম্পূর্ণ রক্তের নমুনাগুলি হিমায়িত করবেন না।,

• একাধিকবার জমাট বাঁধা চক্র এড়িয়ে চলুন, পরীক্ষার আগে, হিমায়িত নমুনাগুলিকে ধীরে ধীরে ঘরের তাপমাত্রায় আনুন এবং আলতো করে মিশিয়ে নিন।

দৃশ্যমান কণাযুক্ত নমুনাগুলি পরীক্ষার আগে সেন্ট্রিফিউগেশনের মাধ্যমে স্পষ্ট করা উচিত।

• ফলাফল ব্যাখ্যায় হস্তক্ষেপ এড়াতে গ্রস লিপেমিয়া গ্রস হেমোলাইসিস বা টার্বিডিটি প্রদর্শনকারী নমুনা ব্যবহার করবেন না।

পরীক্ষা পদ্ধতি

পরীক্ষার আগে পরীক্ষার যন্ত্র এবং নমুনাগুলিকে তাপমাত্রার (১৫-৩০ সেলসিয়াস বা ৫৯-৮৬ টন) সাথে সামঞ্জস্য করতে দিন।

1. সিল করা থলি থেকে টেস্ট ক্যাসেটটি বের করুন।
2. ড্রপারটি উল্লম্বভাবে ধরে রাখুন এবং নমুনার ১ ফোঁটা (প্রায় ১০ ul) নমুনা কূপের উপরের অংশে স্থানান্তর করুন, যাতে কোনও বায়ু বুদবুদ না থাকে। আরও স্পষ্টতার জন্য, ১০ ul আয়তনের পাইপেট দিয়ে নমুনা স্থানান্তর করুন। নীচের চিত্রটি দেখুন।
3. তারপর, নমুনা কূপে (S) অবিলম্বে 2 ফোঁটা (প্রায় 70 ul) বাফার যোগ করুন।
4. টাইমার শুরু করুন।
5. রঙিন রেখা দেখা দেওয়ার জন্য। ১৫ মিনিটের মধ্যে পরীক্ষার ফলাফল ব্যাখ্যা করুন। ২০ মিনিটের পরে ফলাফল পড়বেন না।

নমুনার জন্য এলাকা

(ছবিটি শুধুমাত্র রেফারেন্সের জন্য, অনুগ্রহ করে বস্তুগত বস্তুটি দেখুন।)

ফলাফলের ব্যাখ্যা

অ্যান্টিবডি। IgM পরীক্ষার লাইনের উপস্থিতি নভেল করোনাভাইরাস নির্দিষ্ট IgM অ্যান্টিবডির উপস্থিতি নির্দেশ করে। এবং যদি IgG এবং IgM লাইন উভয়ই উপস্থিত হয়, তবে এটি নভেল করোনাভাইরাস নির্দিষ্ট IgG এবং IgM অ্যান্টিবডি উভয়ের উপস্থিতি নির্দেশ করে।

নেতিবাচক:নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে (C) একটি রঙিন রেখা দেখা যাচ্ছে, পরীক্ষার রেখা অঞ্চলে কোনও স্পষ্ট রঙিন রেখা দেখা যাচ্ছে না।

অবৈধ:নিয়ন্ত্রণ রেখা দেখা যাচ্ছে না। পর্যাপ্ত নমুনার পরিমাণ বা ভুল পদ্ধতিগত কৌশলগুলি fbr নিয়ন্ত্রণ রেখা ব্যর্থতার সবচেয়ে সম্ভাব্য কারণ। পদ্ধতিটি পর্যালোচনা করুন এবং একটি নতুন পরীক্ষার ক্যাসেট দিয়ে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন। যদি সমস্যাটি থেকে যায়, তাহলে অবিলম্বে পরীক্ষার কিট ব্যবহার বন্ধ করুন এবং আপনার স্থানীয় পরিবেশকের সাথে যোগাযোগ করুন।

মান নিয়ন্ত্রণ

পরীক্ষায় একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়। নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে (C) প্রদর্শিত একটি রঙিন রেখাকে একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচনা করা হয়। এটি পর্যাপ্ত নমুনার পরিমাণ, পর্যাপ্ত ঝিল্লি জাল এবং সঠিক পদ্ধতিগত কৌশল নিশ্চিত করে। এই কিটের সাথে নিয়ন্ত্রণ মান সরবরাহ করা হয় না। তবে, পরীক্ষার পদ্ধতি নিশ্চিত করার জন্য এবং সঠিক পরীক্ষার কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণগুলিকে ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে।

সীমাবদ্ধতা

• COVID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট (WB/S/P) শুধুমাত্র একটি গুণগত

সনাক্তকরণ। পরীক্ষার লাইনের তীব্রতা রক্তে অ্যান্টিবডির ঘনত্বের সাথে সম্পর্কিত নয়। এই পরীক্ষা থেকে প্রাপ্ত ফলাফলগুলি কেবল রোগ নির্ণয়ে সহায়তা করার উদ্দেশ্যে। প্রতিটি চিকিৎসককে রোগীর ইতিহাস, শারীরিক ফলাফল এবং অন্যান্য রোগ নির্ণয় পদ্ধতির সাথে মিল রেখে ফলাফল ব্যাখ্যা করতে হবে।

• পরীক্ষার ফলাফল নেতিবাচক হলে বোঝা যায় যে নভেল করোনাভাইরাসের অ্যান্টিবডি হয় উপস্থিত নেই অথবা এমন স্তরে নেই যা পরীক্ষায় সনাক্ত করা যায় না।

কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য

সঠিকতা

CO VID-19 IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্টের সারসংক্ষেপ তথ্য নীচে দেওয়া হল

IgG পরীক্ষার ক্ষেত্রে, আমরা আরোগ্য লাভের সময়কালে ৮২ জন রোগীর পজিটিভ হার গণনা করেছি।

কোভিড-১৯ আইজিজি:

ফলাফলগুলি ৯৭.৫৬% সংবেদনশীলতা প্রদান করে

IgM পরীক্ষার ক্ষেত্রে, RT-PCR এর সাথে ফলাফলের তুলনা।

কোভিড-১৯ আইজিএম:

ফলাফলগুলির মধ্যে একটি পরিসংখ্যানগত তুলনা করা হয়েছিল যেখানে ৮৮.৬১% সংবেদনশীলতা, ৯৭.৬৭% নির্দিষ্টতা এবং ৯৩.৩৩% নির্ভুলতা পাওয়া গেছে।

ক্রস-রিঅ্যাক্টিভিটি এবং হস্তক্ষেপ

১. সংক্রামক রোগের অন্যান্য সাধারণ কার্যকারক এজেন্টদের পরীক্ষার মাধ্যমে ক্রস রিঅ্যাক্টিভিটির জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল। অন্যান্য সাধারণ সংক্রামক রোগের কিছু ইতিবাচক নমুনা নভেল করোনাভাইরাস পজিটিভ এবং নেগেটিভ নমুনায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল। HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-তে আক্রান্ত রোগীদের নমুনায় কোনও ক্রস রিঅ্যাক্টিভিটি পরিলক্ষিত হয়নি।

২. সম্ভাব্য ক্রস-রিঅ্যাকটিভ এন্ডোজেনাস পদার্থ, যার মধ্যে সাধারণ সিরাম উপাদান, যেমন লিপিড, হিমোগ্লোবিন, বিলিরুবিন, উচ্চ ঘনত্বে নভেল করোনাভাইরাস পজিটিভ এবং নেগেটিভ নমুনায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল।

ডিভাইসটিতে কোনও ক্রস-প্রতিক্রিয়া বা হস্তক্ষেপ পরিলক্ষিত হয়নি।

৩. নভেল করোনাভাইরাসের পজিটিভ এবং নেগেটিভ নমুনায় কিছু সাধারণ জৈবিক বিশ্লেষণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছিল এবং আলাদাভাবে পরীক্ষা করা হয়েছিল। নীচের সারণীতে তালিকাভুক্ত স্তরগুলিতে কোনও উল্লেখযোগ্য হস্তক্ষেপ পরিলক্ষিত হয়নি।

প্রজননযোগ্যতা

তিনটি চিকিৎসক অফিস ল্যাবরেটরিতে (POL) নভেল করোনাভাইরাস IgG/IgM র‍্যাপিড টেস্টের জন্য প্রজননযোগ্যতা অধ্যয়ন করা হয়েছিল। এই গবেষণায় ষাট (60)টি ক্লিনিক্যাল সিরাম নমুনা ব্যবহার করা হয়েছিল, যার মধ্যে 20টি নেগেটিভ, 20টি বর্ডারলাইন পজিটিভ এবং 20টি পজিটিভ ছিল। প্রতিটি নমুনা প্রতিটি POL-তে তিন দিনের জন্য তিনটি করে পরীক্ষা করা হয়েছিল। আন্তঃ-পরীক্ষা চুক্তি ছিল 100%। আন্তঃ-সাইট চুক্তি ছিল 100%।