বিশ্বব্যাপী উচ্চমানের ডিসপোজেবল চিকিৎসা সরঞ্জামের চাহিদা বৃদ্ধির সাথে সাথে, ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি সম্মতির প্রয়োজনীয়তাগুলি জোরদার করছে - বিশেষ করে সিরিঞ্জ এবং রক্ত সংগ্রহের ভোগ্যপণ্যের জন্য। রোগ নির্ণয়, টিকাকরণ এবং রোগীর যত্নে ব্যাপক ব্যবহারের কারণে এই প্রয়োজনীয় চিকিৎসা সরঞ্জামগুলি ক্রমবর্ধমান তদন্তের অধীনে রয়েছে।
নির্মাতা, আমদানিকারক এবং পরিবেশকদের জন্য, এই ক্রমবর্ধমান মানগুলি বোঝা কেবল আইনি প্রয়োজনীয়তা পূরণের বিষয় নয় - এটি পণ্যের নিরাপত্তা নিশ্চিত করার, বাজারে প্রবেশাধিকার উন্নত করার এবং দীর্ঘমেয়াদী বিশ্বাসযোগ্যতা তৈরির মূল চাবিকাঠি।
নিরাপত্তা এবং ট্রেসেবিলিটির উপর আরও কঠোর মনোযোগ
ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র উভয় ক্ষেত্রেই, নতুন নিয়ন্ত্রক পরিবর্তনের পিছনে রোগীর নিরাপত্তাই প্রধান চালিকাশক্তি। উদাহরণস্বরূপ, ইইউর মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR), যা ২০২১ সালে পূর্ববর্তী MDD-কে সম্পূর্ণরূপে প্রতিস্থাপন করেছিল, ব্যাপক ক্লিনিকাল মূল্যায়ন, ঝুঁকি মূল্যায়ন এবং বাজার-পরবর্তী নজরদারির উপর জোর দেয়।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে, FDA-এর 21 CFR পার্ট 820 (কোয়ালিটি সিস্টেম রেগুলেশন) উৎপাদন মানের জন্য ভিত্তি হিসেবে কাজ করে চলেছে। তবে, ISO 13485-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ আসন্ন আপডেটগুলি ট্রেসেবিলিটি এবং ডকুমেন্টেশনের উপর আরও বেশি জোর দেবে—বিশেষ করে সিরিঞ্জ এবং রক্ত সংগ্রহের টিউবের মতো ক্লাস II ডিভাইসের জন্য।
সরবরাহকারীদের জন্য এর অর্থ কী? সরবরাহ শৃঙ্খলের প্রতিটি ধাপ - কাঁচামাল নির্বাচন থেকে শুরু করে প্যাকেজিং পর্যন্ত - এখন অবশ্যই ট্রেসযোগ্য এবং যাচাইযোগ্য হতে হবে।
জৈব-সামঞ্জস্যতা এবং স্টেরিলিটি নিশ্চিতকরণের উপর জোর দেওয়া
রোগীর প্রতিক্রিয়া এবং দূষণের ঝুঁকি সম্পর্কে ক্রমবর্ধমান উদ্বেগের সাথে সাথে, জৈব-সামঞ্জস্যতা পরীক্ষা আর ঐচ্ছিক নয়। ইউরোপীয় এবং মার্কিন নিয়ন্ত্রকদের সিরিঞ্জ, ল্যানসেট এবং টিউবে ব্যবহৃত উপকরণগুলি মানুষের সংস্পর্শে আসার জন্য নিরাপদ কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য ISO 10993 মানদণ্ডের অধীনে গভীর পরীক্ষার প্রয়োজন।
অতিরিক্তভাবে, জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াগুলি (যেমন ইথিলিন অক্সাইড বা গামা বিকিরণ) অবশ্যই ISO 11135 বা ISO 11137-এ বর্ণিত বৈধতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। জীবাণুমুক্তকরণ নিশ্চিতকরণ বিশেষ করে সেই পণ্যগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ যা আগে থেকে পূরণ করা হয় বা সরাসরি রক্ত সংগ্রহে ব্যবহৃত হয়।
চিকিৎসা ক্রেতা এবং আমদানিকারকদের জন্য, এর অর্থ হল এমন সরবরাহকারীদের নির্বাচন করা যারা নথিভুক্ত বন্ধ্যাত্ব প্রতিবেদন এবং বৈধ পদ্ধতি সরবরাহ করতে পারে, আগের চেয়ে আরও গুরুত্বপূর্ণ।
পরিবেশ-সচেতন উপকরণ এবং টেকসই প্যাকেজিং প্রয়োজনীয়তা
সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, স্থায়িত্ব একটি বিপণন বার্তা থেকে একটি নিয়ন্ত্রক প্রত্যাশায় স্থানান্তরিত হয়েছে। ইইউ একবার ব্যবহারযোগ্য প্লাস্টিক এবং পরিবেশগতভাবে ক্ষতিকারক পদার্থের ব্যবহার হ্রাসে সক্রিয়ভাবে উৎসাহিত করছে। যদিও চিকিৎসা পণ্যগুলি প্রায়শই নিষেধাজ্ঞার আওতামুক্ত থাকে, তবুও যেখানেই সম্ভব পুনর্ব্যবহারযোগ্য বা জৈব-ভিত্তিক উপকরণ ব্যবহারের চাপ বাড়ছে।
একইভাবে, মার্কিন বাজার - বিশেষ করে বৃহৎ স্বাস্থ্যসেবা ক্রয় নেটওয়ার্কগুলির মধ্যে - পরিবেশগত প্রভাবের উপর ভিত্তি করে পণ্যগুলির মূল্যায়ন ক্রমবর্ধমানভাবে বৃদ্ধি পাচ্ছে। বর্জ্য হ্রাস করে এমন প্যাকেজিং, অথবা BPA-মুক্ত এবং DEHP-মুক্ত উপকরণ দিয়ে তৈরি ডিভাইসগুলি স্ট্যান্ডার্ড পছন্দ হয়ে উঠছে।
রক্ত সংগ্রহের উপকরণ এবং সিরিঞ্জের নির্মাতাদের জন্য, এই প্রত্যাশাগুলির সাথে খাপ খাইয়ে নেওয়া কেবল সম্মতি পূরণ করবে না - বরং প্রতিযোগিতামূলকতাও বৃদ্ধি করবে।
সঠিক লেবেলিং এবং UDI সম্মতির গুরুত্ব
নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলি লেবেলিং নির্ভুলতার উপর কঠোর ব্যবস্থা নিচ্ছে। EU MDR এবং US FDA উভয়ই পণ্যগুলিতে স্পষ্টভাবে মুদ্রিত ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফায়ার (UDI), মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ, ব্যাচ নম্বর এবং ভাষা স্থানীয়করণের প্রয়োজন করে যেখানে তারা বিক্রি হয়।
এই মানদণ্ডগুলি পূরণ করতে ব্যর্থ হলে শুল্ক বিলম্ব, প্রত্যাহার বা বাজারে প্রবেশাধিকার হারাতে পারে। নিয়ন্ত্রক লেবেলিং প্রয়োজনীয়তাগুলিকে সমর্থন করে এমন একটি প্যাকেজিং এবং লেবেলিং প্রক্রিয়া নির্বাচন করা মসৃণ আমদানি/রপ্তানি কার্যক্রম নিশ্চিত করার জন্য একটি গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।
আত্মবিশ্বাসের সাথে নিয়মকানুন অনুসরণ করা
ইউরোপ এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের জটিল নিয়ন্ত্রক পরিবেশের মধ্য দিয়ে যাওয়ার জন্য কেবল মৌলিক সম্মতির চেয়েও বেশি কিছু প্রয়োজন - এর জন্য সক্রিয় প্রস্তুতি, চলমান পণ্য যাচাইকরণ এবং উদীয়মান প্রবণতাগুলির প্রতি গভীর মনোযোগ প্রয়োজন।
ক্রেতা, আমদানিকারক এবং স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারী উভয়ের জন্যই, সিরিঞ্জ এবং রক্ত সংগ্রহের ভোগ্যপণ্যের সর্বশেষ নিয়মকানুন সম্পর্কে অবগত থাকা বুদ্ধিমানের সাথে সোর্সিং সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য অপরিহার্য।
আপনার ডিসপোজেবল মেডিকেল পণ্যগুলি বিশ্বব্যাপী নিয়ন্ত্রক মান পূরণ করে তা নিশ্চিত করতে চান? আজই সিনোমেডের সাথে যোগাযোগ করুন এবং আমাদের সমাধানগুলি কীভাবে আপনার সম্মতি এবং মানের লক্ষ্যগুলিকে সমর্থন করে তা অন্বেষণ করুন।
পোস্টের সময়: জুন-২৩-২০২৫
