SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট

উদ্দেশ্যে ব্যবহার

দ্যSARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটএটি মানুষের অরোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াবগুলিতে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের গুণগত সনাক্তকরণের জন্য একটি দ্রুত ক্রোমাটোগ্রাফিক ইমিউনোঅ্যাসে। শনাক্তকরণটি SARS-CoV-2 এর নিউক্লিওক্যাপসিড (N) প্রোটিনের জন্য নির্দিষ্ট মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলির উপর ভিত্তি করে তৈরি। এটি দ্রুত ডিফারেনশিয়াল রোগ নির্ণয়ে সহায়তা করার উদ্দেশ্যে তৈরি।COVID-19সংক্রমণ।

প্যাকেজ স্পেসিফিকেশন

২৫টি পরীক্ষা/প্যাক, ৫০টি পরীক্ষা/প্যাক, ১০০টি পরীক্ষা/প্যাক

ভূমিকা

নভেল করোনাভাইরাসগুলি β গণের অন্তর্গত।COVID-19এটি একটি তীব্র শ্বাসযন্ত্রের সংক্রামক রোগ। মানুষ সাধারণত সংবেদনশীল। বর্তমানে, নভেল করোনাভাইরাস দ্বারা আক্রান্ত রোগীরা সংক্রমণের প্রধান উৎস; লক্ষণবিহীন সংক্রামিত ব্যক্তিরাও সংক্রামক উৎস হতে পারে। বর্তমান মহামারী সংক্রান্ত তদন্তের উপর ভিত্তি করে, ইনকিউবেশন সময়কাল 1 থেকে 14 দিন, বেশিরভাগই 3 থেকে 7 দিন। প্রধান প্রকাশগুলির মধ্যে রয়েছে জ্বর, ক্লান্তি এবং শুষ্ক কাশি। নাক বন্ধ হওয়া, নাক দিয়ে পানি পড়া, গলা ব্যথা, মায়ালজিয়া এবং ডায়রিয়া কিছু ক্ষেত্রে পাওয়া যায়।

রিএজেন্টস

পরীক্ষার ক্যাসেটে SARS-CoV-2-বিরোধী নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন কণা এবং ঝিল্লিতে আবরণযুক্ত অ্যান্টি-SARS-CoV-2-বিরোধী নিউক্লিওক্যাপসিড প্রোটিন রয়েছে।

সতর্কতা

পরীক্ষাটি করার আগে অনুগ্রহ করে এই প্যাকেজ ইনসার্টে থাকা সমস্ত তথ্য পড়ুন।

১. শুধুমাত্র পেশাদার ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য। মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে ব্যবহার করবেন না।

2. ব্যবহারের জন্য প্রস্তুত না হওয়া পর্যন্ত পরীক্ষাটি সিল করা থলিতে থাকা উচিত।

৩. সমস্ত নমুনা সম্ভাব্য বিপজ্জনক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত এবং সংক্রমণের এজেন্টের মতো একই পদ্ধতিতে পরিচালনা করা উচিত।

৪. ব্যবহৃত পরীক্ষাটি স্থানীয় নিয়ম অনুসারে বাতিল করা উচিত।

৫. রক্তাক্ত নমুনা ব্যবহার এড়িয়ে চলুন।

৬. নমুনা দেওয়ার সময় গ্লাভস পরুন, রিএজেন্ট মেমব্রেন স্পর্শ করা এড়িয়ে চলুন এবং নমুনাটি ভালোভাবে সংগ্রহ করুন।

সঞ্চয় এবং স্থিতিশীলতা

যদি এই পণ্যটি এমন পরিবেশে সংরক্ষণ করা হয় তবে এর মেয়াদ ১৮ মাস।

২-৩০℃। সিল করা থলিতে মুদ্রিত মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ পর্যন্ত পরীক্ষাটি স্থিতিশীল থাকে। ব্যবহার না করা পর্যন্ত পরীক্ষাটি সিল করা থলিতেই থাকতে হবে।.জমাবেন না।মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখের পরে ব্যবহার করবেন না।

নমুনা সংগ্রহ এবং প্রস্তুতি

১. গলার নিঃসরণ সংগ্রহ: মুখ থেকে সম্পূর্ণরূপে গলায় একটি জীবাণুমুক্ত সোয়াব প্রবেশ করান, গলার দেয়াল এবং তালুর টনসিলের লালচে অংশকে কেন্দ্র করে, দ্বিপাক্ষিক ফ্যারিঞ্জিয়াল টনসিল এবং পশ্চাদবর্তী ফ্যারিঞ্জিয়াল প্রাচীর মাঝারি দিয়ে মুছুন।

জোর করে, জিহ্বা স্পর্শ করা এড়িয়ে চলুন এবং সোয়াবটি বের করুন।

২. নমুনা সংগ্রহের পর কিটে দেওয়া নমুনা নিষ্কাশন দ্রবণ দিয়ে তাৎক্ষণিকভাবে নমুনাটি প্রক্রিয়াজাত করুন। যদি তাৎক্ষণিকভাবে প্রক্রিয়াজাত করা না যায়, তাহলে নমুনাটি একটি শুকনো, জীবাণুমুক্ত এবং কঠোরভাবে সিল করা প্লাস্টিকের নলটিতে সংরক্ষণ করা উচিত। এটি ২-৮℃ তাপমাত্রায় ৮ ঘন্টা সংরক্ষণ করা যেতে পারে এবং -৭০℃ তাপমাত্রায় দীর্ঘ সময়ের জন্য সংরক্ষণ করা যেতে পারে।

৩. মুখের মাধ্যমে গ্রহণ করা খাবারের অবশিষ্টাংশ দ্বারা প্রচণ্ডভাবে দূষিত নমুনাগুলি এই পণ্যের পরীক্ষার জন্য ব্যবহার করা যাবে না। খুব বেশি সান্দ্র বা জমাটবদ্ধ সোয়াব থেকে সংগৃহীত নমুনাগুলি এই পণ্যের পরীক্ষার জন্য সুপারিশ করা হয় না। যদি সোয়াবগুলি প্রচুর পরিমাণে রক্তে দূষিত হয়, তবে সেগুলি পরীক্ষার জন্য সুপারিশ করা হয় না। এই পণ্যের পরীক্ষার জন্য এই কিটে সরবরাহ করা হয়নি এমন নমুনা নিষ্কাশন দ্রবণ দিয়ে প্রক্রিয়াজাত নমুনাগুলি ব্যবহার করার পরামর্শ দেওয়া হয় না।

কিট উপাদান

উপকরণ প্রদান করে

প্রয়োজনীয় উপকরণ কিন্তু সরবরাহ করা হয়নি

স্পেসিফিকেশন২৫

পরীক্ষা/প্যাক৫০

পরীক্ষা/প্যাক১০০

পরীক্ষা/প্যাক নমুনা নিষ্কাশন বিকারক২৫টি পরীক্ষা/প্যাক৫০টি পরীক্ষা/প্যাক১০০টি পরীক্ষা/প্যাকনমুনা নিষ্কাশন

টিউব≥২৫ পরীক্ষা/প্যাক≥৫০ পরীক্ষা/প্যাক≥১০০ পরীক্ষা/প্যাকনির্দেশনা দেখুন

প্যাকেজ দেখুন

প্যাকেজ দেখুন

প্যাকেজ

ব্যবহারের নির্দেশাবলী

পরীক্ষার আগে পরীক্ষা, নমুনা, নিষ্কাশন বাফারকে ঘরের তাপমাত্রায় (15-30℃) সামঞ্জস্য করতে দিন।

১. সিল করা ফয়েল থলি থেকে পরীক্ষার ক্যাসেটটি বের করে ১৫ মিনিটের মধ্যে ব্যবহার করুন। ফয়েল থলি খোলার পরপরই পরীক্ষা করা হলে সেরা ফলাফল পাওয়া যাবে।

২. এক্সট্রাকশন টিউবটি ওয়ার্ক স্টেশনে রাখুন। এক্সট্রাকশন রিএজেন্ট বোতলটি উল্টো করে ধরুন। বোতলটি চেপে ধরুন এবং সমস্ত দ্রবণ (প্রায়, 250μL) এক্সট্রাকশন টিউবের প্রান্ত স্পর্শ না করেই এক্সট্রাকশন টিউবে অবাধে ফেলে দিন।

৩. সোয়াবের নমুনাটি এক্সট্রাকশন টিউবে রাখুন। সোয়াবের অ্যান্টিজেন মুক্ত করার জন্য টিউবের ভেতরের দিকে মাথাটি চেপে প্রায় ১০ সেকেন্ডের জন্য সোয়াবটি ঘোরান।

৪. সোয়াবটি সরানোর সময়, সোয়াবের মাথাটি এক্সট্রাকশন টিউবের ভেতরের দিকে চেপে ধরে সোয়াবটি সরিয়ে ফেলুন যাতে সোয়াব থেকে যতটা সম্ভব তরল বের হয়ে যায়। আপনার জৈব-ঝুঁকিপূর্ণ বর্জ্য নিষ্কাশন প্রোটোকল অনুসারে সোয়াবটি ফেলে দিন।

৫. ড্রপারের ডগাটি এক্সট্রাকশন টিউবের উপরে লাগান। টেস্ট ক্যাসেটটি একটি পরিষ্কার এবং সমতল পৃষ্ঠে রাখুন।

৬. নমুনায় ২ ফোঁটা দ্রবণ (প্রায় ৬৫μL) ভালোভাবে যোগ করুন এবং তারপর টাইমার শুরু করুন। ২০-৩০ মিনিটের মধ্যে প্রদর্শিত ফলাফলটি পড়ুন এবং ৩০ মিনিটের পরে পড়া ফলাফলটি অবৈধ।

ফলাফলের ব্যাখ্যা

নিয়ন্ত্রণ রেখা অঞ্চলে (C) একটি রঙিন রেখা দেখা যাচ্ছে। পরীক্ষার অঞ্চলে (T) কোনও রেখা দেখা যাচ্ছে না। একটি নেতিবাচক ফলাফল ইঙ্গিত দেয় যে নমুনায় SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন উপস্থিত নেই, অথবা পরীক্ষার সনাক্তযোগ্য স্তরের নীচে উপস্থিত রয়েছে।

ইতিবাচকফলাফল:

দুটি রেখা দেখা যাচ্ছে। একটি রঙিন রেখা নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে (C) এবং আরেকটি স্পষ্ট রঙিন রেখা পরীক্ষা অঞ্চলে (T) থাকা উচিত। একটি ইতিবাচক ফলাফল নির্দেশ করে যে নমুনায় SARS-CoV-2 সনাক্ত করা হয়েছে।

অবৈধ ফলাফল:

নিয়ন্ত্রণ রেখা দেখা যাচ্ছে না। পর্যাপ্ত নমুনার পরিমাণ বা ভুল পদ্ধতিগত কৌশল নিয়ন্ত্রণ রেখা ব্যর্থতার সবচেয়ে সম্ভাব্য কারণ। পদ্ধতিটি পর্যালোচনা করুন এবং একটি নতুন পরীক্ষা দিয়ে পরীক্ষাটি পুনরাবৃত্তি করুন। যদি সমস্যাটি থেকে যায়, তাহলে অবিলম্বে পরীক্ষার কিট ব্যবহার বন্ধ করুন এবং আপনার স্থানীয় পরিবেশকের সাথে যোগাযোগ করুন।

বিঃদ্রঃ:

পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে (T) রঙের তীব্রতা নমুনায় উপস্থিত SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেনের ঘনত্বের উপর নির্ভর করে পরিবর্তিত হবে। অতএব, পরীক্ষার লাইন অঞ্চলে (T) রঙের যেকোনো ছায়াকে ইতিবাচক হিসাবে বিবেচনা করা উচিত।

মান নিয়ন্ত্রণ

• পরীক্ষায় একটি পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ অন্তর্ভুক্ত করা হয়। নিয়ন্ত্রণ অঞ্চলে (C) প্রদর্শিত একটি রঙিন রেখাকে একটি অভ্যন্তরীণ পদ্ধতিগত নিয়ন্ত্রণ হিসাবে বিবেচনা করা হয়। এটি পর্যাপ্ত ঝিল্লির উইকিং নিশ্চিত করে।
• এই কিটের সাথে নিয়ন্ত্রণ মান সরবরাহ করা হয় না; তবে, পরীক্ষার পদ্ধতি নিশ্চিত করার জন্য এবং সঠিক পরীক্ষার কার্যকারিতা যাচাই করার জন্য একটি ভাল পরীক্ষাগার অনুশীলন হিসাবে ইতিবাচক এবং নেতিবাচক নিয়ন্ত্রণ পরীক্ষা করার পরামর্শ দেওয়া হচ্ছে।

সীমাবদ্ধতাপরীক্ষার

1. SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটটি শুধুমাত্র পেশাদার ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক ব্যবহারের জন্য। এই পরীক্ষাটি অরোফ্যারিঞ্জিয়াল সোয়াবে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন সনাক্তকরণের জন্য ব্যবহার করা উচিত। এই গুণগত পরীক্ষার মাধ্যমে পরিমাণগত মান বা SARS-CoV-2 ঘনত্ব বৃদ্ধির হার নির্ধারণ করা যাবে না।
2. পরীক্ষার নির্ভুলতা সোয়াব নমুনার মানের উপর নির্ভর করে। ভুল নমুনা সংগ্রহের ফলে ভুল নেতিবাচক ফলাফল আসতে পারে।
3. SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটটি কেবলমাত্র SARS-CoV-2 করোনাভাইরাস স্ট্রেনের নমুনায় SARS-CoV-2 এর উপস্থিতি নির্দেশ করবে।
4. সমস্ত ডায়াগনস্টিক পরীক্ষার মতো, সমস্ত ফলাফল অবশ্যই চিকিৎসকের কাছে উপলব্ধ অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে ব্যাখ্যা করতে হবে।
5. এই কিট থেকে প্রাপ্ত নেতিবাচক ফলাফল পিসিআর দ্বারা নিশ্চিত করা উচিত। সোয়াবে উপস্থিত SARS-CoV-2 এর ঘনত্ব পর্যাপ্ত না হলে বা পরীক্ষার সনাক্তকরণযোগ্য স্তরের নীচে থাকলে নেতিবাচক ফলাফল পাওয়া যেতে পারে।
6. সোয়াব নমুনায় অতিরিক্ত রক্ত বা শ্লেষ্মা কার্যকারিতায় হস্তক্ষেপ করতে পারে এবং একটি মিথ্যা ইতিবাচক ফলাফল দিতে পারে।
7. SARS-CoV-2 এর জন্য একটি ইতিবাচক ফলাফল অ্যান্টি-প্যাথোজেনের সাথে অন্তর্নিহিত সহ-সংক্রমণকে বাদ দেয় না। অতএব, একটি অস্থায়ী ব্যাকটেরিয়া সংক্রমণের সম্ভাবনা বিবেচনা করা উচিত।
8. নেতিবাচক ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণের সম্ভাবনা উড়িয়ে দেয় না, বিশেষ করে যারা ভাইরাসের সংস্পর্শে এসেছেন তাদের ক্ষেত্রে। এই ব্যক্তিদের মধ্যে সংক্রমণের সম্ভাবনা উড়িয়ে দেওয়ার জন্য আণবিক ডায়াগনস্টিকের সাথে ফলো-আপ পরীক্ষা করার কথা বিবেচনা করা উচিত।
9. ইতিবাচক ফলাফলগুলি SARS-CoV-2 করোনাভাইরাস স্ট্রেনের সাথে সংক্রমণের কারণে হতে পারে, যেমন করোনাভাইরাস HKU1, NL63, OC43, অথবা 229E।
10. অ্যান্টিজেন পরীক্ষার ফলাফল SARS-CoV-2 সংক্রমণ নির্ণয় বা বাদ দেওয়ার জন্য বা সংক্রমণের অবস্থা জানাতে একমাত্র ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।
11. এক্সট্রাকশন রিএজেন্টের ভাইরাস মেরে ফেলার ক্ষমতা আছে, কিন্তু এটি ১০০% ভাইরাস নিষ্ক্রিয় করতে পারে না। ভাইরাস নিষ্ক্রিয় করার পদ্ধতিটি উল্লেখ করা যেতে পারে: WHO/CDC দ্বারা কোন পদ্ধতিটি সুপারিশ করা হয়েছে, অথবা স্থানীয় নিয়ম অনুসারে এটি পরিচালনা করা যেতে পারে।

কর্মক্ষমতা বৈশিষ্ট্য

সংবেদনশীলতাএবংনির্দিষ্টতা

রোগীদের কাছ থেকে প্রাপ্ত নমুনা ব্যবহার করে SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেট মূল্যায়ন করা হয়েছে। SARS-CoV-2 অ্যান্টিজেন র‍্যাপিড টেস্ট ক্যাসেটের জন্য PCR রেফারেন্স পদ্ধতি হিসেবে ব্যবহৃত হয়। PCR পজিটিভ ফলাফল নির্দেশ করলে নমুনাগুলি পজিটিভ বলে বিবেচিত হত।

আপেক্ষিক সংবেদনশীলতা: ৯৫.০% (৯৫% সিআই*:৮৩.১%-৯৯.৪%)

আপেক্ষিক নির্দিষ্টতা: ৯৯.২% (৯৫% সিআই*:৯৭.৬%-৯৯.৮%)

*আত্মবিশ্বাসের ব্যবধান

সনাক্তকরণ সীমা

যখন ভাইরাসের পরিমাণ 400TCID এর বেশি হয়_৫০/ মিলি, পজিটিভ সনাক্তকরণের হার ৯৫% এর বেশি। যখন ভাইরাসের পরিমাণ ২০০TCID এর কম হয়₅₀/ মিলি, পজিটিভ সনাক্তকরণের হার ৯৫% এর কম, তাই এই পণ্যের সর্বনিম্ন সনাক্তকরণ সীমা ৪০০TCID₅₀/ মিলি।

নির্ভুলতা

নির্ভুলতার জন্য পরপর তিনটি ব্যাচের রিএজেন্ট পরীক্ষা করা হয়েছিল। একই নেতিবাচক নমুনা পরপর ১০ বার পরীক্ষা করার জন্য বিভিন্ন ব্যাচের রিএজেন্ট ব্যবহার করা হয়েছিল এবং ফলাফল নেতিবাচক ছিল। একই ইতিবাচক নমুনা পরপর ১০ বার পরীক্ষা করার জন্য বিভিন্ন ব্যাচের রিএজেন্ট ব্যবহার করা হয়েছিল এবং ফলাফল সবই ইতিবাচক ছিল।

হুক প্রভাব

যখন পরীক্ষা করা নমুনায় ভাইরাসের পরিমাণ ৪.০*১০ এ পৌঁছায়⁵টিসিআইডি₅₀/ml, পরীক্ষার ফলাফল এখনও HOOK প্রভাব দেখায় না।

ক্রস-রিঅ্যাকটিভিটি

কিটের ক্রস-রিঅ্যাক্টিভিটি মূল্যায়ন করা হয়েছিল। ফলাফলে নিম্নলিখিত নমুনার সাথে কোনও ক্রস-রিঅ্যাক্টিভিটি দেখা যায়নি।

Iহস্তক্ষেপকারী পদার্থ

নিম্নলিখিত ঘনত্বে পদার্থের সাথে পরীক্ষার ফলাফলে কোনও প্রভাব পড়বে না:

Iগ্রন্থপঞ্জি

১.ওয়েইস এসআর, লেইবোভিটজ জেজেড। করোনাভাইরাস প্যাথোজেনেসিস। অ্যাডভাইরাস রেস ২০১১; ৮১: ৮৫-১৬৪
২.কুই জে, লি এফ, শি জেডএল। প্যাথোজেনিক করোনাভাইরাসের উৎপত্তি এবং বিবর্তন। ন্যাট রেভ মাইক্রোবায়োল ২০১৯; ১৭:১৮১-১৯২।
৩.সু এস, ওং জি, শি ডব্লিউ, ইত্যাদি। করোনাভাইরাসের মহামারীবিদ্যা, জেনেটিক রিকম্বিনেশন এবং প্যাথোজেনেসিস। ট্রেন্ডস মাইক্রোবায়োল ২০১৬;২৪:৪৯০-৫০২।