Касета за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM

Само за професионална употреба и ин витро диагностика.

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheКасета за бърз тест за COVID-19 IgG/IgMе имуноанализ с латерален поток, предназначен за качествено откриване на IgG и IgM антитела срещу вируса SARS-CoV-2 в проби от пълна кръв, серум или плазма от лица, заподозрени в инфекция с COVID-19 от техния медицински специалист.

Бързият тест за CO VID-19 IgG/IgM е помощно средство при диагностициране на пациенти със съмнение за SARS-CoV-2 инфекция, във връзка с клиничната картина и резултатите от други лабораторни изследвания. Препоръчва се да се използва като допълнителен индикатор за тест при съмнение за случаи с отрицателен тест за нуклеинова киселина на нов коронавирус или да се използва заедно с тест за нуклеинова киселина при съмнение за случаи. Резултатите от тестването за антитела не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на SARS-CoV-2 инфекция или за информиране за статуса на инфекцията.

Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с известни заразени лица или в райони с висока разпространеност на активна инфекция. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекцията при тези лица.

Положителните резултати може да се дължат на минала или настояща инфекция с щамове на коронавирус, различни от SARS-CoV-2.

Тестът е предназначен за употреба в клинични лаборатории или от здравни работници на място, а не за домашна употреба. Тестът не трябва да се използва за скрининг на дарена кръв.

РЕЗЮМЕ

Новите коронавируси принадлежат към рода p.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматични инжектирани хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на настоящото епидемиологично проучване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария.

Когато вирусът SARS-CoV2 зарази организъм, РНК, генетичният материал на вируса, е първият маркер, който може да бъде открит. Профилът на вирусното натоварване на SARS-CoV-2 е подобен на този на грипа, който достига пик около момента на появата на симптомите и след това започва да намалява. С развитието на заболяването след инфекцията, човешката имунна система ще произвежда антитела, сред които IgM е ранното антитяло, произвеждано от организма след инфекцията, което показва острата фаза на инфекцията. IgG антителата към SARS-CoV2 стават откриваеми по-късно след инфекцията. Положителни резултати както за IgG, така и за IgM могат да се появят след инфекцията и могат да бъдат показателни за остра или скорошна инфекция. IgG показва фазата на възстановяване от инфекцията или анамнеза за предишна инфекция.

Въпреки това, както IgM, така и IgG имат период на прозорец от вирусната инфекция до производството на антитела, като IgM се появяват почти няколко дни след началото на заболяването, така че тяхното откриване често изостава от откриването на нуклеинови киселини и е по-малко чувствително от откриването на нуклеинови киселини. В случаите, когато тестовете за амплификация на нуклеинови киселини са отрицателни и има силна епидемиологична връзка с...COVID 19инфекция, двойни серумни проби (в острата и възстановителна фаза) биха могли да подкрепят диагнозата.

ПРИНЦИП

Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) е качествен имуноанализ, базиран на мембранни ленти, за откриване на антитела (IgG и IgM) срещу новия коронавирус в човешка пълна кръв/серум/плазма. Касетата за тест се състои от：1) бордо оцветена коиугатна подложка, съдържаща рекомбинантни антигени на обвивката на нов коронавирус, коиугирани с колоидно злато (нов коронавирус c)两Имунокомплексите), 2) нитроцелулозна мембранна лента, съдържаща две тестови линии (IgG и IgM линии) и контролна линия (C линия). IgM линията е предварително покрита с мише анти-човешко IgM антитяло, IgG линията е покрита с мише анти-човешко IgG антитяло, когато достатъчен обем от пробата се постави в ямката за проба на тестовата касета. Пробата мигрира чрез капилярно действие през касетата. IgM анти-Нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на Новия коронавирус. След това имунокомплексът се улавя от реагента, предварително покрит върху IgM лентата, образувайки бордо оцветена IgM линия, което показва положителен резултат от теста за Нов коронавирус IgM. IgG анти-Нов коронавирус, ако присъства в пробата, ще се свърже с конюгатите на Новия коронавирус. След това имунокомплексът се улавя от реагента, покрит върху IgG линията, образувайки бордо оцветена IgG линия, което показва положителен резултат от теста за Нов коронавирус IgG. Липсата на T линии (IgG и IgM) предполага

отрицателен резултат. За контрол на процедурата, в контролната област винаги ще се появява цветна линия, показваща, че е добавен правилният обем проба и е настъпило проникване на мембраната.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

• Само за ин витро диагностика.
• За здравни специалисти и специалисти в пунктове за предоставяне на здравни услуги.

• Не използвайте след изтичане срока на годност.

• Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста. • Тестовата касета трябва да остане в запечатаната опаковка до употреба.

• Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се третират по същия начин като инфекциозен агент.

• Използваната тестова касета трябва да се изхвърли съгласно федералните, щатските и местните разпоредби.

СЪСТАВ

Тестът съдържа мембранна лента, покрита с миши анти-човешки IgM антитела и миши анти-човешки IgG антитела от едната страна.

тестова линия и багрилен тампон, който съдържа колоидно злато, съчетано с рекомбинантен антиген на нов коронавирус. Броят на тестовете е отпечатан на етикета.

Предоставени материали

• Тестова касета • Листовка с инструкции
• Буфер • Капкомер
• Ланцет

Необходими, но непредоставени материали

• Контейнер за събиране на проби • Таймер

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

• Съхранявайте както е опаковано в запечатаната торбичка при температура (4-30″ или 40-86°F). Комплектът е стабилен в рамките на срока на годност, отпечатан на етикета.

• След отваряне на плика, продуктът трябва да се използва в рамките на един час. Продължителното излагане на гореща и влажна среда ще доведе до влошаване на продукта.

• Партидата и срокът на годност са отпечатани на етикета SPECIMEN

• Тестът може да се използва за изследване на проби от цяла кръв/серум/плазма.

• За събиране на проби от цяла кръв, серум или плазма, следвайки редовни клинични лабораторни процедури.

• Отделете серума или плазмата от кръвта възможно най-скоро, за да избегнете хемолиза. Използвайте само бистри, нехемолизирани проби.

• Съхранявайте пробите при 2-8 °C (36-46 °T), ако не се тестват веднага. Съхранявайте пробите при 2-8 °C до 7 дни. За по-дълго съхранение пробите трябва да бъдат замразени при -20 °C (-4 °F). Не замразявайте проби от пълна кръв.、

• Избягвайте многократни цикли на замразяване и размразяване. Преди тестване, бавно затоплете замразените проби до стайна температура и разбъркайте внимателно.

Пробите, съдържащи видими частици, трябва да бъдат избистрени чрез центрофугиране преди тестване.

• Не използвайте проби, показващи мажорна липемия, мажорна хемолиза или мътност, за да избегнете смущения при интерпретацията на резултатите

ПРОЦЕДУРА ЗА ИЗПИТВАНЕ

Оставете изпитваното устройство и образците да се темперират (15-30°C или 59-86°T) преди изпитване.

1. Извадете тестовата касета от запечатаната опаковка.
2. Дръжте капкомера вертикално и прехвърлете 1 капка (приблизително 10 μl) от пробата в горната част на ямката за пробата (ямките), като се уверите, че няма въздушни мехурчета. За по-добра прецизност прехвърлете пробата с пипета, способна да достави обем от 10 μl. Вижте илюстрацията по-долу.
3. След това, добавете 2 капки (приблизително 70 μl) буфер веднага в ямката за пробата (S).
4. Стартирайте таймера.
5. за да се появят цветни линии. Интерпретирайте резултатите от теста на 15-та минута. Не отчитайте резултатите след 20 минути.

Зона за образец

(Снимката е само за справка, моля, вижте материалния обект.)

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

антитела. Появата на тестова линия IgM показва наличието на специфични за новия коронавирус IgM антитела. А ако се появят едновременно IgG и IgM линия, това показва наличието както на специфични за новия коронавирус IgG, така и на IgM антитела.

Отрицателно:В контролната зона (C) се появява една цветна линия. В тестовата зона не се появява видима цветна линия.

Невалидно:Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия на FBR. Прегледайте процедурата и повторете теста с нова тестова касета. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната зона (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава достатъчен обем на пробата, адекватно проникване на мембраната и правилна процедурна техника. Контролните стандарти не са включени в този комплект. Въпреки това, като добра лабораторна практика се препоръчва тестването на положителни и отрицателни контроли, за да се потвърди процедурата на теста и да се провери правилното му изпълнение.

ОГРАНИЧЕНИЯ

• Касетата за бърз тест за COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) е ограничена, за да осигури качествено

откриване. Интензитетът на тестовата линия не е задължително да корелира с концентрацията на антитялото в кръвта. Резултатите, получени от този тест, са предназначени само да бъдат помощно средство при поставяне на диагноза. Всеки лекар трябва да интерпретира резултатите във връзка с анамнезата на пациента, физическите находки и други диагностични процедури.

• Отрицателният резултат от теста показва, че антитела срещу новия коронавирус или не са налични, или са на нива, неоткриваеми от теста.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

Точност

Обобщени данни за бърз тест за CO VID-19 IgG/IgM, както е показано по-долу

Що се отнася до IgG теста, преброихме положителния процент на 82-мата пациенти по време на периода на възстановяване.

COVID-19 IgG:

Резултатите показват чувствителност от 97,56%

Относно IgM теста, сравнението на резултатите с RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Направено е статистическо сравнение между резултатите, което дава чувствителност от 88,61%, специфичност от 97,67% и точност от 93,33%.

Кръстосана реактивност и интерференция

1. Други често срещани причинители на инфекциозни заболявания бяха оценени за кръстосана реактивност с теста. Някои положителни проби от други често срещани инфекциозни заболявания бяха добавени към положителните и отрицателните проби за нов коронавирус и тествани отделно. Не е наблюдавана кръстосана реактивност с проби от пациенти, инфектирани с HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Потенциално кръстосано реактивни ендогенни вещества, включително обичайни серумни компоненти, като липиди, хемоглобин, билирубин, бяха добавени във високи концентрации към положителните и отрицателните проби за новия коронавирус и тествани поотделно.

Не е наблюдавана кръстосана реактивност или интерференция с устройството.

3. Някои други често срещани биологични аналити бяха добавени към положителните и отрицателните проби за нов коронавирус и тествани отделно. Не е наблюдавана значителна интерференция при нивата, изброени в таблицата по-долу.

Възпроизводимост

Проведени са проучвания за възпроизводимост на бърз тест за нов коронавирус IgG/IgM в три лекарски лаборатории (POL). В това проучване са използвани шестдесет (60) клинични серумни проби, 20 отрицателни, 20 гранично положителни и 20 положителни. Всяка проба е анализирана в три екземпляра в продължение на три дни във всяка POL. Съгласуваността между отделните анализи е 100%. Съгласуваността между отделните центрове е 100%.