Тъй като глобалното търсене на висококачествени медицински изделия за еднократна употреба продължава да расте, регулаторните органи в Европа и Съединените щати засилват изискванията за съответствие – особено за спринцовки и консумативи за вземане на кръв. Тези основни медицински инструменти са подложени на все по-голям контрол поради широкото им използване в диагностиката, ваксинациите и грижите за пациентите.
За производителите, вносителите и дистрибуторите, разбирането на тези развиващи се стандарти не е просто въпрос на спазване на законовите изисквания — то е ключово за гарантиране на безопасността на продуктите, подобряване на достъпа до пазара и изграждане на дългосрочно доверие.
По-строг фокус върху безопасността и проследимостта
Както в Европейския съюз, така и в Съединените щати, безопасността на пациентите е основният двигател на новите регулаторни промени. Например, Регламентът за медицинските изделия (MDR) на ЕС, който напълно замени предишния MDD през 2021 г., набляга на всеобхватните клинични оценки, оценките на риска и наблюдението след пускане на пазара.
В САЩ, 21 CFR Част 820 (Регламент за системата за качество) на FDA продължава да служи като основа за производствените стандарти. Предстоящите актуализации, съобразени с ISO 13485, обаче ще поставят по-силен акцент върху проследимостта и документацията – особено за устройства от клас II, като спринцовки и епруветки за вземане на кръв.
Какво означава това за доставчиците? Всеки етап от веригата за доставки – от избора на суровини до опаковането – вече трябва да бъде проследим и проверим.
Акцент върху биосъвместимостта и осигуряването на стерилност
С нарастващите опасения относно реакциите на пациентите и рисковете от замърсяване, тестовете за биосъвместимост вече не са по избор. Европейските и американските регулаторни органи изискват задълбочени тестове съгласно стандартите ISO 10993, за да се потвърди, че материалите, използвани в спринцовки, ланцети и епруветки, са безопасни за контакт с хора.
Освен това, процесите на стерилизация (като етиленов оксид или гама-облъчване) трябва да отговарят на изискванията за валидиране, посочени съответно в ISO 11135 или ISO 11137. Осигуряването на стерилност е особено важно за продукти, които са предварително напълнени или се използват за директно вземане на кръв.
За купувачите и вносителите на медицински продукти това означава, че изборът на доставчици, които могат да предоставят документирани доклади за стерилност и валидирани процедури, е по-важен от всякога.
Екологично съобразени материали и изисквания за устойчиви опаковки
През последните години устойчивостта се превърна от маркетингово послание в регулаторно очакване. ЕС активно насърчава намаляването на пластмасите за еднократна употреба и вредните за околната среда вещества. Въпреки че медицинските продукти често са освободени от забрани, нараства натискът за използване на рециклируеми или биоматериали, където е възможно.
По подобен начин, американският пазар – особено сред големите мрежи за обществени поръчки в здравеопазването – все повече оценява продуктите въз основа на техния екологичен отпечатък. Опаковките, които намаляват отпадъците, или устройствата, изработени от материали без BPA и DEHP, се превръщат в стандартни предпочитания.
За производителите на консумативи за вземане на кръв и спринцовки, адаптирането към тези очаквания не само ще отговори на изискванията, но и ще повиши конкурентоспособността.
Значението на точното етикетиране и съответствието с UDI
Регулаторните органи предприемат мерки за по-строги мерки срещу точността на етикетирането. Регламентът на ЕС за лекарствата (MDR) и Регламентът на САЩ за храните и лекарствата (FDA) изискват продуктите да имат ясно отпечатани уникални идентификатори на устройството (UDI), дати на годност, номера на партиди и езикова локализация за пазарите, на които се продават.
Неспазването на тези стандарти може да доведе до забавяне на митническите органи, изтегляне на стоки или загуба на достъп до пазара. Изборът на процес на опаковане и етикетиране, който отговаря на регулаторните изисквания за етикетиране, е жизненоважна стъпка за осигуряване на безпроблемни операции по внос/износ.
Уверено справяне с разпоредбите
Навигирането в сложната регулаторна среда в Европа и САЩ изисква повече от просто основно съответствие – то изисква проактивна подготовка, текущо валидиране на продуктите и внимателно следене на нововъзникващите тенденции.
За купувачите, вносителите и доставчиците на здравни услуги, информираността за най-новите разпоредби относно спринцовките и консумативите за вземане на кръв е от съществено значение за вземането на интелигентни решения за снабдяване.
Искате да сте сигурни, че вашите медицински продукти за еднократна употреба отговарят на световните регулаторни стандарти? Свържете се със Sinomed още днес и разгледайте как нашите решения подпомагат вашите цели за съответствие и качество.
Време на публикуване: 23 юни 2025 г.
