Касета за бърз тест за антиген SARS-CoV-2

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

TheКасета за бърз тест за антиген SARS-CoV-2е бърз хроматографски имуноанализ за качествено откриване на антиген на SARS-CoV-2 в човешки орофарингеални тампони. Идентификацията се основава на моноклонални антитела, специфични за нуклеокапсидния (N) протеин на SARS-CoV-2. Предназначен е за подпомагане на бързата диференциална диагноза на...COVID 19инфекция.

Спецификации на пакета

25 теста/опаковка, 50 теста/опаковка, 100 теста/опаковка

ВЪВЕДЕНИЕ

Новите коронавируси принадлежат към род β.COVID 19е остро респираторно инфекциозно заболяване. Хората обикновено са податливи. В момента пациентите, заразени с новия коронавирус, са основният източник на инфекция; асимптоматично заразените хора също могат да бъдат източник на инфекция. Въз основа на текущото епидемиологично проучване, инкубационният период е от 1 до 14 дни, най-често от 3 до 7 дни. Основните прояви включват треска, умора и суха кашлица. В някои случаи се наблюдават запушен нос, хрема, болки в гърлото, миалгия и диария.

РЕАГЕНТИ

Тестовата касета съдържа частици анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин и анти-SARS-CoV-2 нуклеокапсиден протеин, покрити върху мембраната.

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Моля, прочетете цялата информация в тази листовка, преди да извършите теста.

1. Само за професионална ин витро диагностика. Да не се използва след изтичане срока на годност.

2. Тестът трябва да остане в запечатаната опаковка, докато не е готов за употреба.

3. Всички проби трябва да се считат за потенциално опасни и да се обработват по същия начин като инфекциозни агенти.

4. Използваният тест трябва да се изхвърли съгласно местните разпоредби.

5. Избягвайте използването на кървави проби.

6. Носете ръкавици, когато работите с пробите, избягвайте да докосвате реагентната мембрана и кладенеца за пробата.

СЪХРАНЕНИЕ И СТАБИЛНОСТ

Срокът на годност е 18 месеца, ако този продукт се съхранява в среда на

2-30℃. Тестът е стабилен до изтичане срока на годност, отпечатан върху запечатаната опаковка. Тестът трябва да остане в запечатаната опаковка до употреба.НЕ ЗАМРАЗЯВАЙТЕ.Не използвайте след изтичане на срока на годност.

СЪБИРАНЕ И ПОДГОТОВКА НА ПРОБИ

1. Събиране на секрет от гърлото: Поставете стерилен тампон в гърлото изцяло от устата, като центрирате стената на гърлото и зачервената област на небцето, избършете двустранните фарингеални сливици и задната фарингеална стена с умерена струя.

прилагайте сила, избягвайте да докосвате езика и извадете тампона.

2. След като пробата е взета, незабавно обработете пробата с разтвора за екстракция на пробата, предоставен в комплекта. Ако не може да бъде обработена веднага, пробата трябва да се съхранява в суха, стерилизирана и строго затворена пластмасова епруветка. Може да се съхранява при 2-8℃ в продължение на 8 часа и може да се съхранява дълго време при -70℃.

3. Проби, които са силно замърсени с остатъци от храна от устата, не могат да се използват за тестване на този продукт. Проби, събрани от тампони, които са твърде вискозни или агломерирани, не се препоръчват за тестване на този продукт. Ако тампоните са замърсени с голямо количество кръв, те не се препоръчват за тестване. Не се препоръчва използването на проби, които са обработени с разтвор за екстракция на проби, който не е предоставен в този комплект, за тестване на този продукт.

КОМПОНЕНТИ НА КОМПЛЕКТА

Материалите осигуряват

Необходими материали, но непредоставени

Спецификации25

тестове/опаковка50

тестове/опаковка100

тестове/опаковка Реагент за екстракция на проби 25 теста/опаковка 50 теста/опаковка 100 теста/опаковка Екстракция на проби

епруветка≥25 теста/опаковка≥50 теста/опаковка≥100 теста/опаковкаИнструкцииВижте

пакетВижте

пакетВижте

пакет

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Оставете теста, пробата и екстракционния буфер да достигнат стайна температура (15-30℃) преди тестване.

1. Извадете тестовата касета от запечатаното фолио и я използвайте в рамките на 15 минути. Най-добри резултати ще се получат, ако анализът се извърши веднага след отваряне на фолиото.

2. Поставете екстракционната епруветка в работната станция. Дръжте бутилката с екстракционния реагент вертикално с дъното надолу. Стиснете бутилката и оставете целия разтвор (приблизително 250 μL) да падне свободно в екстракционната епруветка, без да докосва ръба на епруветката до екстракционната епруветка.

3. Поставете пробата от тампона в епруветката за екстракция. Завъртете тампона за около 10 секунди, като едновременно с това натискате главата му към вътрешността на епруветката, за да освободите антигена в тампона.

4. Извадете тампона, като едновременно с това притискате главата му към вътрешността на екстракционната епруветка, за да изтласкате колкото е възможно повече течност от тампона. Изхвърлете тампона в съответствие с вашия протокол за изхвърляне на биологично опасни отпадъци.

5. Поставете върха на капкомера върху екстракционната епруветка. Поставете тестовата касета върху чиста и равна повърхност.

6. Добавете 2 капки от разтвора (приблизително 65 μL) към ямката за пробата и след това стартирайте таймера. Отчетете показания резултат в рамките на 20-30 минути, а резултатите, отчетени след 30 минути, са невалидни.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ НА РЕЗУЛТАТИТЕ

В контролната зона (C) се появява една цветна линия. В тестовата зона (T) не се появява линия. Отрицателният резултат показва, че антигенът на SARS-CoV-2 не присъства в пробата или е наличен под откриваемото ниво на теста.

ПОЛОЖИТЕЛЕНРЕЗУЛТАТ:

Появяват се две линии. Едната цветна линия трябва да е в контролната зона (C), а друга видима цветна линия трябва да е в тестовата зона (T). Положителният резултат показва, че в пробата е открит SARS-CoV-2.

НЕВАЛИДЕН РЕЗУЛТАТ:

Контролната линия не се появява. Недостатъчен обем на пробата или неправилни процедурни техники са най-вероятните причини за повреда на контролната линия. Прегледайте процедурата и повторете теста с нов тест. Ако проблемът продължава, незабавно прекратете използването на тестовия комплект и се свържете с местния дистрибутор.

ЗАБЕЛЕЖКА:

Интензитетът на цвета в тестовата линия (Т) ще варира в зависимост от концентрацията на антигена на SARS-CoV-2, присъстващ в пробата. Следователно, всеки нюанс на цвета в тестовата линия (Т) трябва да се счита за положителен.

КОНТРОЛ НА КАЧЕСТВОТО

• В теста е включен процедурен контрол. Цветна линия, появяваща се в контролната зона (C), се счита за вътрешен процедурен контрол. Тя потвърждава адекватно мембранно абсорбиране.
• Контролните стандарти не са включени в този комплект; въпреки това се препоръчва тестването на положителни и отрицателни контроли като добра лабораторна практика, за да се потвърди процедурата на тестване и да се провери правилното му изпълнение.

ОГРАНИЧЕНИЯНА ТЕСТА

1. Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е само за професионална in vitro диагностична употреба. Тестът трябва да се използва за откриване на антиген SARS-CoV-2 в орофарингеален тампон. Нито количествената стойност, нито скоростта на нарастване на концентрацията на SARS-CoV-2 могат да бъдат определени чрез този качествен тест.
2. Точността на теста зависи от качеството на пробата от тампон. Фалшиво отрицателни резултати могат да бъдат резултат от неправилно съхранение на пробата.
3. Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 ще покаже наличието на SARS-CoV-2 само в пробата от жизнеспособни и нежизнеспособни щамове на коронавирус SARS-CoV-2.
4. Както при всички диагностични тестове, всички резултати трябва да се интерпретират заедно с друга клинична информация, с която разполага лекарят.
5. Отрицателен резултат, получен от този комплект, трябва да бъде потвърден чрез PCR. Отрицателен резултат може да се получи, ако концентрацията на SARS-CoV-2, присъстваща в тампона, не е адекватна или е под откриваемото ниво на теста.
6. Излишната кръв или слуз върху пробата от тампон може да повлияе на работата и да доведе до фалшиво положителен резултат.
7. Положителният резултат за SARS-CoV-2 не изключва наличието на съпътстваща инфекция с друг патоген. Следователно, трябва да се има предвид възможността за наличие на скрити бактериални инфекции.
8. Отрицателните резултати не изключват инфекция със SARS-CoV-2, особено при тези, които са били в контакт с вируса. Трябва да се обмисли последващо изследване с молекулярна диагностика, за да се изключи инфекцията при тези лица.
9. Положителните резултати може да се дължат на настояща инфекция с щамове на коронавирус, различни от SARS-CoV-2, като например коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
10. Резултатите от антигенните тестове не трябва да се използват като единствена основа за диагностициране или изключване на инфекция със SARS-CoV-2 или за информиране за статуса на инфекцията.
11. Екстракционният реагент има способността да убива вируса, но не може да го инактивира на 100%. Методът за инактивиране на вируса може да се определи от: какъв метод се препоръчва от СЗО/CDC или може да се обработи съгласно местните разпоредби.

ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОИЗВОДИТЕЛНОСТТА

ЧувствителностиСпецифичност

Касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2 е оценена с проби, получени от пациентите. PCR се използва като референтен метод за касетата за бърз тест за антиген SARS-CoV-2. Пробите се считат за положителни, ако PCR показва положителен резултат.

Относителна чувствителност: 95,0% (95% CI*: 83,1% - 99,4%)

Относителна специфичност: 99,2% (95% CI*: 97,6%-99,8%)

*Доверителни интервали

Граница на откриване

Когато съдържанието на вируса е по-голямо от 400 TCID50₅₀/мл, процентът на положително откриване е по-висок от 95%. Когато съдържанието на вируса е по-малко от 200 TCID50₅₀/мл, процентът на положително откриване е по-малък от 95%, така че минималната граница на откриване на този продукт е 400TCID₅₀/мл.

Прецизност

Три последователни партиди реактиви бяха тествани за прецизност. Различни партиди реактиви бяха използвани за тестване на една и съща отрицателна проба 10 пъти подред и всички резултати бяха отрицателни. Различни партиди реактиви бяха използвани за тестване на една и съща положителна проба 10 пъти подред и всички резултати бяха положителни.

ефект на КУКА

Когато съдържанието на вируса в изследваната проба достигне 4,0*10⁵TCID₅₀/мл, резултатът от теста все още не показва HOOK ефекта.

Кръстосана реактивност

Кръстосаната реактивност на комплекта беше оценена. Резултатите не показаха кръстосана реактивност със следната проба.

Iинтерфериращи вещества

Резултатите от теста не се влияят от веществото при следната концентрация:

ИБИБЛИОГРАФИЯ

1. Вайс С.Р., Лейбовиц Дж.З. Патогенеза на коронавируса. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Произход и еволюция на патогенни коронавируси. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W и др. Епидемиология, генетична рекомбинация и патогенеза на коронавирусите. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.