Касета хуткага тэсту на COVID-19 IgG/IgM

Толькі для прафесійнага выкарыстання і дыягностыкі in vitro.

ПРЫЗНАЧЭННЕ

ГэтыКасета хуткага тэсту на COVID-19 IgG/IgM— гэта імунаферментны аналіз з латэральным патокам, прызначаны для якаснага выяўлення антыцелаў IgG і IgM да віруса SARS-CoV-2 ва ўзорах цэльнай крыві, сыроваткі або плазмы асоб, падазраваных у інфекцыі COVID-19 іх медыцынскім работнікам.

Хуткі тэст на CO VID-19 IgG/IgM з'яўляецца дапаможным сродкам у дыягностыцы пацыентаў з падазрэннем на інфекцыю SARS-CoV-2 у спалучэнні з клінічнай карцінай і вынікамі іншых лабараторных аналізаў. Рэкамендуецца выкарыстоўваць яго ў якасці дадатковага індыкатара тэсту ў выпадках падазрэння на новы каранавірус з адмоўным тэстам на нуклеінавыя кіслоты або выкарыстоўваць разам з тэстам на нуклеінавыя кіслоты ў падазроных выпадках. Вынікі тэставання на антыцелы не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай падставы для дыягностыкі або выключэння інфекцыі SARS-CoV-2 або для інфармавання аб статусе інфекцыі.

Адмоўныя вынікі не выключаюць інфекцыю SARS-CoV-2, асабліва ў тых, хто кантактаваў з вядомымі інфікаванымі асобамі або знаходзіўся ў раёнах з высокай распаўсюджанасцю актыўнай інфекцыі. Для выключэння інфекцыі ў гэтых асоб варта разгледзець магчымасць наступнага малекулярнага дыягностычнага абследавання.

Станоўчыя вынікі могуць быць выкліканыя мінулым або цяперашнім заражэннем штамамі каранавіруса, якія не з'яўляюцца SARS-CoV-2.

Тэст прызначаны для выкарыстання ў клінічных лабараторыях або медыцынскімі работнікамі ў месцах аказання медыцынскай дапамогі, а не для хатняга выкарыстання. Тэст нельга выкарыстоўваць для скрынінгу донарскай крыві.

КАРОТКАЕ АДНОСНАЕ

Новыя каранавірусы адносяцца да роду p.COVID-19— гэта вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне. Людзі, як правіла, схільныя да яго. У цяперашні час асноўнай крыніцай інфекцыі з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым каранавірусам; бессімптомныя людзі, якія ўвялі інфекцыю, таксама могуць быць крыніцай інфекцыі. Згодна з бягучымі эпідэміялагічнымі даследаваннямі, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, часцей за ўсё ад 3 да 7 дзён. Асноўнымі праявамі з'яўляюцца ліхаманка, стомленасць і сухі кашаль. У некаторых выпадках сустракаюцца заложеннасць носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.

Калі вірус SARS-CoV2 заразіць арганізм, першым маркерам, які можна выявіць, з'яўляецца РНК, генетычны матэрыял віруса. Профіль віруснай нагрузкі SARS-CoV-2 падобны да профілю грыпу, які дасягае піку прыблізна ў момант з'яўлення сімптомаў, а затым пачынае зніжацца. Па меры развіцця хваробы пасля заражэння імунная сістэма чалавека выпрацоўвае антыцелы, сярод якіх IgM - гэта раннія антыцелы, якія выпрацоўваюцца арганізмам пасля заражэння, што сведчыць аб вострай фазе інфекцыі. Антыцелы IgG да SARS-CoV2 становяцца выяўленымі пазней пасля заражэння. Станоўчыя вынікі як для IgG, так і для IgM могуць узнікнуць пасля заражэння і могуць сведчыць аб вострай або нядаўняй інфекцыі. IgG сведчыць аб фазе выздараўлення ад інфекцыі або аб перанесенай інфекцыі ў мінулым.

Аднак, як IgM, так і IgG маюць перыяд акна ад віруснай інфекцыі да выпрацоўкі антыцелаў, IgM з'яўляюцца амаль праз некалькі дзён пасля пачатку захворвання, таму іх выяўленне часта адстае ад выяўлення нуклеінавых кіслот і менш адчувальнае, чым выяўленне нуклеінавых кіслот. У выпадках, калі тэсты на ампліфікацыю нуклеінавых кіслот адмоўныя і існуе моцная эпідэміялагічная сувязь з...COVID-19Для пацверджання дыягностыкі інфекцыі могуць быць выкарыстаны парныя ўзоры сыроваткі крыві (у вострай і рэканвалесцэнтнай фазах).

ПРЫНЦЫП

Касета для хуткага тэсту на COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) — гэта якасны імуналагічны аналіз на аснове мембранных палосак для выяўлення антыцелаў (IgG і IgM) да новага каранавіруса ў цэльнай крыві/сыроватцы/плазме чалавека. Касета для тэсту складаецца з：1) бардовы каіюгатны дыск, які змяшчае рэкамбінантныя антыгены абалонкі новага каранавіруса, каіюгаваныя з калоідным золатам (новы каранавірус c)两(кальцыевыя), 2) нітрацэлюлозная мембранная палоска, якая змяшчае дзве тэставыя лініі (лініі IgG і IgM) і кантрольную лінію (лінія C). Лінія IgM папярэдне пакрыта мышынымі антыцеламі IgM супраць чалавека, лінія IgG — мышынымі антыцеламі IgG супраць чалавека, калі дастатковы аб'ём узору ўнесены ў лунку для ўзору тэставай касеты. Узор мігруе пад дзеяннем капілярнага эфекту па касеце. IgM супраць каранавіруса новага тыпу, калі яны прысутнічаюць ва ўзоры, звяжуцца з кан'югатамі каранавіруса новага тыпу. Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, папярэдне нанесеным на лінію IgM, утвараючы бардовую лінію IgM, што сведчыць аб станоўчым выніку тэсту на IgM супраць каранавіруса новага тыпу. IgG супраць каранавіруса новага тыпу, якія прысутнічаюць ва ўзоры, звяжуцца з кан'югатамі каранавіруса новага тыпу. Затым імунакомплекс захопліваецца рэагентам, нанесеным на лінію IgG, утвараючы бардовую лінію IgG, што сведчыць аб станоўчым выніку тэсту на IgG супраць каранавіруса новага тыпу. Адсутнасць якіх-небудзь Т-ліній (IgG і IgM) сведчыць аб...

адмоўны вынік. У якасці кантролю працэдуры ў зоне кантрольнай лініі заўсёды будзе з'яўляцца каляровая лінія, якая паказвае, што быў дададзены правільны аб'ём узору і адбылося ўсмоктванне мембраны.

ПАПЯРЭДЖАННІ І МЕРЫ ЗАСЦЯРОГІ

• Толькі для дыягностыкі in vitro.
• Для медыцынскіх работнікаў і спецыялістаў па аказанні медыцынскай дапамогі.

• Не выкарыстоўвайце пасля заканчэння тэрміну прыдатнасці.

• Калі ласка, прачытайце ўсю інфармацыю ў гэтай улётцы перад правядзеннем тэсту. • Тэставая касета павінна заставацца ў герметычным пакеце да выкарыстання.

• Усе ўзоры павінны лічыцца патэнцыйна небяспечнымі і апрацоўвацца з імі гэтак жа, як і з інфекцыйным агентам.

• Выкарыстаную тэставую касету неабходна ўтылізаваць у адпаведнасці з федэральнымі, дзяржаўнымі і мясцовымі правіламі.

СКЛАД

Тэст утрымлівае мембранную палоску, пакрытую мышынымі антыцеламі IgM супраць чалавека і мышынымі антыцеламі IgG супраць чалавека.

тэставая лінія і фарбавальная падушачка, якая змяшчае калоіднае золата ў спалучэнні з рэкамбінантным антыгенам новага каранавіруса. Колькасць тэстаў была надрукавана на этыкетцы.

Прадастаўленыя матэрыялы

• Тэставая касета • Укладыш у камплект
• Буфер • Піпетка
• Ланцэт

Неабходныя, але не прадастаўленыя матэрыялы

• Кантайнэр для збору ўзораў • Таймер

ЗАХОЎВАННЕ І СТАБІЛЬНАСЦЬ

• Захоўвайце ў герметычным пакеце пры тэмпературы (4-30″ або 40-86°F) у ўпакоўцы. Набор стабільны на працягу тэрміну прыдатнасці, пазначанага на этыкетцы.

• Пасля адкрыцця пакета яго варта выкарыстаць на працягу адной гадзіны. Працяглы ўздзеянне гарачага і вільготнага асяроддзя прывядзе да псавання прадукту.

• Серыя і тэрмін прыдатнасці былі надрукаваны на этыкетцы ЎЗОР

• Тэст можна выкарыстоўваць для тэставання ўзораў цэльнай крыві/сыроваткі/плазмы.

• Збіраць узоры цэльнай крыві, сыроваткі або плазмы ў адпаведнасці з звычайнымі клінічнымі лабараторнымі працэдурамі.

• Каб пазбегнуць гемалізу, як мага хутчэй аддзяліце сыроватку або плазму ад крыві. Выкарыстоўвайце толькі празрыстыя негемалізаваныя ўзоры.

• Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 °C (36-46 °T), калі яны не будуць правераны адразу. Захоўвайце ўзоры пры тэмпературы 2-8 °C да 7 дзён. Для больш працяглага захоўвання ўзоры павінны быць замарожаныя пры тэмпературы -20 °C (-4 °F). Не замарожвайце ўзоры цэльнай крыві.、

• Пазбягайце шматразовых цыклаў замарожвання-размарозкі. Перад тэставаннем павольна давядзіце замарожаныя ўзоры да пакаёвай тэмпературы і акуратна змяшайце.

Узоры, якія змяшчаюць бачныя часціцы, перад тэставаннем неабходна ачысціць цэнтрыфугаваннем.

• Не выкарыстоўвайце ўзоры з выяўленай ліпеміяй, гемалізам або каламутнасцю, каб пазбегнуць перашкод пры інтэрпрэтацыі вынікаў.

ПРАЦЭДУРА ВЫПРАБАВАННЯ

Перад выпрабаваннем дайце выпрабавальнай прыладзе і ўзорам нагрэцца да тэмпературы (15-30°C або 59-86°F).

1. Дастаньце тэставую касету з герметычна ўпакаванага пакета.
2. Трымайце піпетку вертыкальна і перанясіце 1 кроплю (прыблізна 10 мкл) узору ў верхнюю частку лункі (лунак) для ўзору, пераканаўшыся ў адсутнасці паветраных бурбалак. Для большай дакладнасці перанясіце ўзор піпеткай, здольнай увесці аб'ём 10 мкл. Глядзіце ілюстрацыю ніжэй.
3. Затым адразу дадайце 2 кроплі (прыблізна 70 мкл) буфера ў лунку для ўзору (S).
4. Запусціце таймер.
5. каб з'явіліся каляровыя лініі. Інтэрпрэтуйце вынікі тэсту праз 15 хвілін. Не чытайце вынікі пасля 20 хвілін.

Плошча для ўзору

(Малюнак толькі для даведкі, калі ласка, звярніцеся да матэрыяльнага аб'екта.)

ІНТЭРПРЭТАЦЫЯ ВЫНІКАЎ

антыцелы. З'яўленне тэставай лініі IgM сведчыць аб наяўнасці спецыфічных антыцелаў IgM да новага каранавіруса. А калі з'яўляюцца лініі як IgG, так і IgM, гэта сведчыць аб наяўнасці як спецыфічных антыцелаў IgG, так і IgM да новага каранавіруса.

Адмоўнае:У кантрольнай зоне (C) з'яўляецца адна каляровая лінія. У тэставай зоне бачнай каляровай лініі няма.

Няправільны:Кантрольная лінія не з'яўляецца. Найбольш верагоднымі прычынамі збою кантрольнай лініі FBR з'яўляюцца недастатковы аб'ём узору або няправільная працэдура. Праглядзіце працэдуру і паўтарыце тэст з новай тэставай касетай. Калі праблема не знікне, неадкладна спыніце выкарыстанне тэставага набору і звярніцеся да мясцовага дыстрыбутара.

КАНТРОЛЬ ЯКАСЦІ

У тэст уключаны кантрольны ўзор. Каляровая лінія, якая з'яўляецца ў кантрольнай зоне (C), лічыцца ўнутраным кантрольным узорам. Гэта пацвярджае дастатковы аб'ём узору, адэкватнае ўсмоктванне мембраны і правільную тэхніку правядзення працэдуры. Кантрольныя стандарты не ўваходзяць у камплект. Аднак у адпаведнасці з добрай лабараторнай практыкай рэкамендуецца правесці тэставанне станоўчых і адмоўных кантроляў для пацверджання працэдуры тэставання і праверкі правільнасці выканання тэсту.

АБМЕЖАВАННІ

• Касета хуткага тэсту на COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) абмежаваная для забеспячэння якаснага

выяўленне. Інтэнсіўнасць тэставай лініі не абавязкова карэлюе з канцэнтрацыяй антыцелаў у крыві. Вынікі, атрыманыя з дапамогай гэтага тэсту, прызначаны толькі для дапамогі ў дыягностыцы. Кожны лекар павінен інтэрпрэтаваць вынікі ў спалучэнні з гісторыяй хваробы пацыента, фізічнымі дадзенымі і іншымі дыягнастычнымі працэдурамі.

• Адмоўны вынік тэсту сведчыць аб тым, што антыцелы да новага каранавіруса альбо адсутнічаюць, альбо іх узровень не выяўляецца тэстам.

ХАРАКТАРЫСТЫКІ ЭФЕКТЫЎНАСЦІ

Дакладнасць

Зводныя дадзеныя хуткага тэсту на CO VID-19 IgG/IgM прыведзены ніжэй

Што тычыцца тэсту на IgG, мы падлічылі станоўчы паказчык у 82 пацыентаў падчас перыяду рэабілітацыі.

IgG супраць COVID-19:

Вынікі, якія даюць адчувальнасць 97,56%

Што тычыцца тэсту на IgM, параўнанне вынікаў з RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Было праведзена статыстычнае параўнанне вынікаў, якое дало адчувальнасць 88,61%, спецыфічнасць 97,67% і дакладнасць 93,33%.

Перакрыжаваная рэактыўнасць і ўмяшанне

1. Іншыя распаўсюджаныя ўзбуджальнікі інфекцыйных захворванняў былі ацэнены на наяўнасць перакрыжаванай рэактыўнасці з тэстам. Некаторыя станоўчыя ўзоры іншых распаўсюджаных інфекцыйных захворванняў былі дададзены да станоўчых і адмоўных узораў на новы каранавірус і пратэставаны асобна. Перакрыжаванай рэактыўнасці з узорамі ад пацыентаў, інфікаваных ВІЧ, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV, не назіралася.

2. Патэнцыйна перакрыжавана рэактыўныя эндагенныя рэчывы, у тым ліку распаўсюджаныя кампаненты сыроваткі крыві, такія як ліпіды, гемаглабін, білірубін, былі дададзены ў высокіх канцэнтрацыях у станоўчыя і адмоўныя ўзоры на новы каранавірус і пратэставаны асобна.

Ніякай перакрыжаванай рэактыўнасці або перашкод для прылады не назіралася.

3. Некаторыя іншыя распаўсюджаныя біялагічныя аналіты былі дададзены ў станоўчыя і адмоўныя ўзоры на новы каранавірус і пратэставаны асобна. Пры ўзроўнях, пералічаных у табліцы ніжэй, істотнага ўмяшання не назіралася.

Узнаўляльнасць

Даследаванні на ўзнаўляльнасць былі праведзены для экспрэс-тэсту на новы каранавірус IgG/IgM у трох лабараторыях лекара. У гэтым даследаванні было выкарыстана шэсцьдзесят (60) клінічных узораў сыроваткі, 20 адмоўных, 20 памежна станоўчых і 20 станоўчых. Кожны ўзор быў апрацоўаны ў трох паўторах на працягу трох дзён у кожнай лабараторыі лекара. Унутрылабараторнае супадзенне склала 100%. Міжлабараторнае супадзенне склала 100%.