Паколькі глабальны попыт на высакаякасныя аднаразовыя медыцынскія вырабы працягвае расці, рэгулюючыя органы ў Еўропе і Злучаных Штатах узмацняюць патрабаванні да адпаведнасці, асабліва да шпрыцаў і расходных матэрыялаў для забору крыві. Гэтыя неабходныя медыцынскія інструменты знаходзяцца пад усё большай увагай з-за іх шырокага выкарыстання ў дыягностыцы, вакцынацыі і доглядзе за пацыентамі.
Для вытворцаў, імпарцёраў і дыстрыб'ютараў разуменне гэтых зменлівых стандартаў — гэта не толькі выкананне заканадаўчых патрабаванняў, але і ключ да забеспячэння бяспекі прадукцыі, паляпшэння доступу да рынку і стварэння доўгатэрміновага даверу.
Больш строгая ўвага да бяспекі і адсочвання
Як у Еўрапейскім Саюзе, так і ў Злучаных Штатах бяспека пацыентаў з'яўляецца асноўнай рухаючай сілай новых змяненняў у заканадаўстве. Напрыклад, Рэгламент ЕС аб медыцынскіх вырабах (MDR), які цалкам замяніў папярэдні MDD у 2021 годзе, робіць акцэнт на ўсебаковых клінічных ацэнках, ацэнцы рызык і пасляпродажным наглядзе.
У ЗША FDA 21 CFR Part 820 (Палажэнне аб сістэме якасці) працягвае служыць базай для вытворчых стандартаў. Аднак у будучых абнаўленнях, прыведзеных у адпаведнасць з ISO 13485, больш увагі будзе нададзена адсочванню і дакументацыі, асабліва для прылад класа II, такіх як шпрыцы і прабіркі для збору крыві.
Што гэта азначае для пастаўшчыкоў? Кожны этап ланцужка паставак — ад выбару сыравіны да ўпакоўкі — цяпер павінен быць адсочваемым і правераным.
Акцэнт на біясумяшчальнасць і забеспячэнне стэрыльнасці
З ростам занепакоенасці рэакцыямі пацыентаў і рызыкай заражэння, тэставанне біясумяшчальнасці больш не з'яўляецца абавязковым. Еўрапейскія і амерыканскія рэгулятары патрабуюць паглыбленага тэсціравання ў адпаведнасці са стандартамі ISO 10993, каб пацвердзіць бяспеку матэрыялаў, якія выкарыстоўваюцца ў шпрыцах, ланцэтах і трубках, для кантакту з людзьмі.
Акрамя таго, працэсы стэрылізацыі (напрыклад, этыленаксід або гама-апраменьванне) павінны адпавядаць патрабаванням валідацыі, выкладзеным у ISO 11135 або ISO 11137 адпаведна. Забеспячэнне стэрыльнасці асабліва важнае для прадуктаў, якія папярэдне запоўненыя або выкарыстоўваюцца для непасрэднага збору крыві.
Для пакупнікоў і імпарцёраў медыцынскай прадукцыі гэта азначае, што выбар пастаўшчыкоў, якія могуць прадаставіць дакументальна пацверджаныя справаздачы аб стэрыльнасці і правераныя працэдуры, важны як ніколі раней.
Патрабаванні да экалагічна чыстых матэрыялаў і ўстойлівай упакоўкі
У апошнія гады ўстойлівае развіццё ператварылася з маркетынгавага паслання ў рэгулятарнае чаканне. ЕС актыўна заахвочвае скарачэнне выкарыстання аднаразовага пластыку і экалагічна шкодных рэчываў. Нягледзячы на тое, што медыцынскія вырабы часта вызваляюцца ад забарон, расце ціск на выкарыстанне перапрацоўваемых або біяматэрыялаў, дзе гэта магчыма.
Аналагічным чынам, рынак ЗША, асабліва сярод буйных сетак закупак медыцынскіх паслуг, усё часцей ацэньвае прадукцыю зыходзячы з яе ўздзеяння на навакольнае асяроддзе. Стандартнымі перавагамі становяцца ўпакоўка, якая памяншае колькасць адходаў, або прылады, вырабленыя з матэрыялаў, якія не ўтрымліваюць бісфенолу А і дыэтылаэтыленавага эфіру (DEHP).
Для вытворцаў расходных матэрыялаў для забору крыві і шпрыцаў адаптацыя да гэтых чаканняў не толькі забяспечыць адпаведнасць патрабаванням, але і павысіць канкурэнтаздольнасць.
Важнасць дакладнай маркіроўкі і адпаведнасці UDI
Рэгулюючыя органы ўводзяць больш строгія меры па забеспячэнні дакладнасці маркіроўкі. Як ЕС MDR, так і FDA ЗША патрабуюць, каб на прадуктах былі выразна надрукаваныя ўнікальныя ідэнтыфікатары прылад (UDI), тэрміны прыдатнасці, нумары партый і лакалізацыя моў для рынкаў, на якіх яны прадаюцца.
Невыкананне гэтых стандартаў можа прывесці да затрымак на мытні, адклікання тавараў або страты доступу да рынку. Выбар працэсу ўпакоўкі і маркіроўкі, які адпавядае патрабаванням рэгулятарнай маркіроўкі, з'яўляецца жыццёва важным крокам для забеспячэння бесперабойных аперацый імпарту/экспарту.
Упэўненае выкананне правілаў
Арыентацыя ў складаным рэгулятарным асяроддзі ў Еўропе і ЗША патрабуе не толькі базавага выканання патрабаванняў, але і праактыўнай падрыхтоўкі, пастаяннай праверкі прадукцыі і пільнай увагі да новых тэндэнцый.
Як для пакупнікоў, так і для імпарцёраў, а таксама для медыцынскіх работнікаў інфармаванасць аб апошніх правілах адносна шпрыцаў і расходных матэрыялаў для забору крыві мае важнае значэнне для прыняцця разумных рашэнняў аб закупках.
Хочаце пераканацца, што вашы аднаразовыя медыцынскія вырабы адпавядаюць сусветным рэгулятыўным стандартам? Звярніцеся ў Sinomed сёння і даведайцеся, як нашы рашэнні падтрымліваюць вашы мэты ў галіне адпаведнасці патрабаванням і якасці.
Час публікацыі: 23 чэрвеня 2025 г.
