SARS-CoV-2 antijeni tezkor sinov kassetasi

MAQSADDA FOYDALANISH

TheSARS-CoV-2 antijeni tezkor sinov kassetasiSARS-CoV-2 antijenini inson orofaringeal tamponlarida sifatli aniqlash uchun tezkor xromatografik immunoassaydir. Identifikatsiya SARS-CoV-2 ning Nukleokapsid (N) oqsiliga xos monoklonal antikorlarga asoslanadi. U yordam berish uchun mo'ljallangan. ning tezkor differentsial diagnostikasiCOVID 19infektsiya.

Paket spetsifikatsiyalari

25 ta test/paket, 50 ta test/paket, 100 ta test/paket

KIRISH

Yangi koronaviruslar b jinsiga tegishli.COVID 19O'tkir respiratorli yuqumli kasallikdir.Odamlar odatda sezgir.Hozirgi vaqtda yangi koronavirus bilan kasallangan bemorlar infektsiyaning asosiy manbai hisoblanadi;asemptomatik infektsiyalangan odamlar ham yuqumli manba bo'lishi mumkin.Hozirgi epidemiologik tekshiruvga asoslanib, inkubatsiya davri 1 yil. 14 kungacha, asosan 3 dan 7 kungacha.Asosiy ko'rinishlarga isitma, charchoq va quruq yo'tal kiradi.Ba'zi hollarda burun tiqilishi, burun oqishi, tomoq og'rig'i, miyalji va diareya kuzatiladi.

REAGENTLAR

Sinov kassetasida membrana bilan qoplangan SARS-CoV-2 ga qarshi nukleokapsid oqsil zarralari va anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid oqsili mavjud.

EHTIYOT CHORALARI

Sinovni o'tkazishdan oldin, iltimos, ushbu paketdagi barcha ma'lumotlarni o'qing.

1.Faqat professional in vitro diagnostik foydalanish uchun.Yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanmang.

2.Sinov foydalanishga tayyor bo'lgunga qadar yopiq sumkada qolishi kerak.

3.Barcha namunalar potentsial xavfli deb hisoblanishi va infektsiya agenti bilan bir xil tarzda ishlov berilishi kerak.

4. Ishlatilgan test mahalliy qoidalarga muvofiq tashlanishi kerak.

5. Qonli namunalarni ishlatishdan saqlaning.

6. Namunalarni topshirishda qo'lqop kiying, reagent membranasiga tegmang va yaxshi namuna oling.

SAQLASH VA BARQARORLIK

Agar ushbu mahsulot atrof-muhitda saqlansa, amal qilish muddati 18 oy

2-30 ℃. Sinov muhrlangan sumkada bosilgan yaroqlilik muddati davomida barqaror bo'ladi. Sinov foydalanilgunga qadar muhrlangan sumkada qolishi kerak..MUZLATMANG.Yaroqlilik muddati o'tgandan keyin foydalanmang.

NAMUNA TO'PLASH VA TAYYORLASH

1. Tomoq sekretsiyasini yig'ish: Tomoq devoriga va tanglay bodomsimon bezlarining qizargan joyiga to'g'rilab, og'izdan to'liq tomoqqa steril tamponni kiriting, ikki tomonlama faringeal bodomsimon bezlar va orqa faringeal devorni o'rtacha darajada artib oling.

majburlash, tilga tegmaslik va tamponni olib tashlash.

2. Namunani to'plangandan so'ng, to'plamda taqdim etilgan namuna olish eritmasi bilan darhol qayta ishlang.Agar uni zudlik bilan qayta ishlash mumkin bo'lmasa, namuna quruq, sterillangan va qattiq muhrlangan plastik naychada saqlanishi kerak.U 2-8 ℃ haroratda 8 soat davomida saqlanishi mumkin va -70 ℃ da uzoq vaqt saqlanishi mumkin.

3. Og'iz orqali qabul qilingan oziq-ovqat qoldiqlari bilan kuchli ifloslangan namunalarni ushbu mahsulotni sinash uchun ishlatish mumkin emas.Juda yopishqoq yoki aglomeratsiyalangan tamponlardan olingan namunalar ushbu mahsulotni sinash uchun tavsiya etilmaydi.Agar tamponlar ko'p miqdorda qon bilan ifloslangan bo'lsa, ularni tekshirish tavsiya etilmaydi.Ushbu mahsulotni sinash uchun ushbu to'plamda ko'rsatilmagan namuna olish eritmasi bilan ishlov berilgan namunalardan foydalanish tavsiya etilmaydi.

KIT KOMPONENTLARI

Materiallar beradi

Materiallar talab qilinadi, lekin taqdim etilmaydi

Texnik xususiyatlar 25

sinovlar/paket50

sinovlar/paket100

testlar/paket Namuna olish reagenti25 ta test/paket50 ta test/paket 100 ta test/paket Namuna olish

tube≥25 test/to‘plam≥50 sinov/paket≥100 sinov/to‘plamKo‘rsatmalarga qarang.

paketga qarang

paketga qarang

paket

FOYDALANISH YO'LLARI

Sinovdan oldin sinov, namuna, ekstraksiya tamponining xona haroratiga (15-30 ℃) tenglashishiga ruxsat bering.

1.Sinov kassetasini muhrlangan folga qopchasidan olib tashlang va uni 15 daqiqa ichida ishlating.Agar tahlil folga sumkasi ochilgandan so'ng darhol amalga oshirilsa, eng yaxshi natijalarga erishiladi.

2. Ekstraksiya trubkasini ish stantsiyasiga joylashtiring. Ekstraksiya reagenti shishasini vertikal holda teskari tuting. Shishani siqib oling va barcha eritma (taxminan 250 mkl) trubaning chetiga Ekstraksiyaga tegmasdan, ekstraksiya trubasiga erkin tushsin. Quvur.

3. Tampon namunasini Ekstraksiya trubasiga joylashtiring. Tampondagi antigenni chiqarish uchun boshni naychaning ichki tomoniga bosib, tamponni taxminan 10 soniya aylantiring.

4. Tamponni olib tashlang, shu bilan birga tampon boshini Ekstraksiya trubasining ichki qismiga siqib chiqaring, chunki siz tampondan iloji boricha ko'proq suyuqlik chiqarish uchun uni olib tashlang. Tamponni bioxavfli chiqindilarni utilizatsiya qilish protokoliga muvofiq olib tashlang.

5.Tomizgich uchini ekstraksiya trubkasi ustiga o'rnating.Test kassetani toza va tekis yuzaga qo'ying.

6. Namuna qudug'iga 2 tomchi eritma (taxminan 65 mkL) qo'shing va keyin taymerni ishga tushiring. Ko'rsatilgan natijani 20-30 daqiqa ichida o'qing va 30 daqiqadan keyin o'qilgan natijalar noto'g'ri.

NATIJALARNI TALHBIRISH

Tekshirish chizig'i hududida (C) bitta rangli chiziq paydo bo'ladi.Sinov hududida (T) hech qanday chiziq ko‘rinmaydi. Salbiy natija namunada SARS-CoV-2 antijeni yo‘qligini yoki testning aniqlanadigan darajasidan past ekanligini ko‘rsatadi.

IJOBIYNATIJA:

Ikki chiziq paydo bo'ladi. bitta rangli chiziq nazorat mintaqasida (C) va boshqa aniq rangli chiziq sinov hududida (T) bo'lishi kerak. Ijobiy natija namunada SARS-CoV-2 aniqlanganligini ko'rsatadi.

NATIJA yaroqsiz:

Nazorat chizig'i paydo bo'lmayapti. Namuna hajmining yetarli emasligi yoki noto'g'ri protsessual usullar nazorat chizig'ining ishlamay qolishining eng ko'p sabablari hisoblanadi.Jarayonni ko'rib chiqing va testni yangi test bilan takrorlang.Muammo davom etsa, sinov to'plamidan foydalanishni darhol to'xtating va mahalliy distribyutoringizga murojaat qiling.

ESLATMA:

Sinov chizig'idagi (T) rang intensivligi namunadagi SARS-CoV-2 antijeni kontsentratsiyasiga qarab o'zgaradi.Shuning uchun test chizig'idagi (T) har qanday rang soyasini ijobiy deb hisoblash kerak.

SIFAT NAZORATI

• Sinovga protsessual nazorat kiritilgan.Nazorat zonasida (C) paydo bo'lgan rangli chiziq ichki protsedura nazorati hisoblanadi. Bu membrananing etarli darajada emirilishini tasdiqlaydi.
• Nazorat standartlari ushbu to'plam bilan ta'minlanmagan;ammo, sinov tartibini tasdiqlash va to'g'ri sinov ishlashini tekshirish uchun yaxshi laboratoriya amaliyoti sifatida ijobiy va salbiy nazoratlarni sinab ko'rish tavsiya etiladi.

CHEKLAMALARSINOV

1. TheSARS-CoV-2 antijeni tezkor sinov kassetasiu faqat professional in vitro diagnostika uchun moʻljallangan. Sinov orofaringeal tamponda SARS-CoV-2 antijenini aniqlash uchun ishlatilishi kerak. Bu sifat bilan SARS-CoV-2 konsentratsiyasining miqdoriy qiymatini ham, ortish tezligini ham aniqlab boʻlmaydi. sinov.
2. Sinovning aniqligi tampon namunasining sifatiga bog'liq. Noto'g'ri negativlar namunani noto'g'ri saqlashga olib kelishi mumkin.
3. SARS-CoV-2 antigenini tez sinovdan o'tkazish kassetasi faqat SARS-CoV-2 ning yashashga yaroqli va yashovsiz SARS-CoV-2 koronavirus shtammlaridan olingan namunada mavjudligini ko'rsatadi.
4. Barcha diagnostik testlarda bo'lgani kabi, barcha natijalar shifokor uchun mavjud bo'lgan boshqa klinik ma'lumotlar bilan birgalikda talqin qilinishi kerak.
5. Ushbu to'plamdan olingan salbiy natija PCR bilan tasdiqlanishi kerak. Agar tamponda mavjud bo'lgan SARS-CoV-2 kontsentratsiyasi etarli bo'lmasa yoki testning aniqlanadigan darajasidan past bo'lsa, salbiy natija olinishi mumkin.
6. Tampon namunasidagi ortiqcha qon yoki shilimshiq ishlashga xalaqit berishi va noto'g'ri ijobiy natija berishi mumkin.
7. SARS-CoV-2 uchun ijobiy natija anter patogeni bilan birga yotgan infektsiyani istisno qilmaydi.Shuning uchun asosiy bakterial infektsiya ehtimolini hisobga olish kerak.
8. Salbiy natijalar SARS-CoV-2 infektsiyasini istisno qilmaydi, ayniqsa virus bilan aloqada bo'lganlarda.Bu odamlarda infektsiyani istisno qilish uchun molekulyar diagnostika bilan keyingi testlarni o'tkazish kerak.
9. Ijobiy natijalar SARS-CoV-2 bo'lmagan koronavirus shtammlari, masalan, HKU1, NL63, OC43 yoki 229E koronaviruslari bilan mavjud infektsiya bilan bog'liq bo'lishi mumkin.
10. Antigen tekshiruvi natijalari SARS-CoV-2 infektsiyasini tashxislash yoki istisno qilish yoki infektsiya holati haqida ma'lumot berish uchun yagona asos sifatida foydalanilmasligi kerak.
11. Ekstraksiya reagenti virusni o'ldirish qobiliyatiga ega, lekin u virusni 100% inaktivatsiya qila olmaydi.Virusni inaktivatsiya qilish usuliga murojaat qilish mumkin: JSST/CDC tomonidan tavsiya etilgan usul yoki u mahalliy qoidalarga muvofiq ishlanishi mumkin.

ISHLASH XUSUSIYATLARI

SezuvchanlikvaO'ziga xoslik

SARS-CoV-2 antigen tez sinov kassetasi bemorlardan olingan namunalar bilan baholandi. PCR SARS-CoV-2 antigen tezkor sinov kassetasi uchun mos yozuvlar usuli sifatida ishlatiladi. Agar PCR ijobiy natija ko‘rsatsa, namunalar ijobiy deb hisoblanadi.

Nisbiy sezuvchanlik: 95,0% (95% CI*: 83,1%-99,4%)

Nisbiy o'ziga xoslik: 99,2% (95% CI*: 97,6% -99,8%)

* Ishonch oraliqlari

Aniqlash chegarasi

Virus tarkibi 400TCID dan katta bo'lsa₅₀/ml, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan yuqori.Virus tarkibi 200TCID dan kam bo'lsa₅₀/ ml, ijobiy aniqlash darajasi 95% dan kam, shuning uchun ushbu mahsulotning minimal aniqlash chegarasi 400TCID₅₀/ml.

Aniqlik

Reagentlarning ketma-ket uchta partiyasi aniqlik uchun sinovdan o'tkazildi.Bir xil salbiy namunani ketma-ket 10 marta sinab ko'rish uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va natijalar hammasi manfiy bo'lgan.Bir xil ijobiy namunani ketma-ket 10 marta sinab ko'rish uchun reagentlarning turli partiyalari ishlatilgan va natijalar hammasi ijobiy bo'lgan.

HOOK effekti

Sinov qilinadigan namunadagi virus miqdori 4,0*10 ga yetganda⁵TCID₅₀/ml, test natijasi hali ham HOOK effektini ko'rsatmaydi.

O'zaro reaktivlik

Kitning o'zaro reaktivligi baholandi.Natijalar quyidagi namuna bilan o'zaro reaktivlikni ko'rsatmadi.

Ixalaqit beruvchi moddalar

Sinov natijalari quyidagi konsentratsiyadagi moddaga ta'sir qilmaydi:

IBIBLIOGRAFIYA

1.Vays SR, Leybovits JZ.Koronavirus patogenezi.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Patogen koronaviruslarning kelib chiqishi va evolyutsiyasi.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Vong G, Shi V, va boshqalar. Koronaviruslarning epidemiologiyasi, genetik rekombinatsiyasi va patogenezi.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.