SARS-CoV-2 Antigen çalt synag kasetasy

GÖRNÜŞLI ULANMAK

TheSARS-CoV-2 Antigen çalt synag kasetasyAdamyň Oropharyngeal swablarynda SARS-CoV-2 antigenini hil taýdan kesgitlemek üçin çalt hromatografiki immunoassaýdyr. Identifikasiýa SARS-CoV-2 proteininiň Nukleokapsid (N) belogyna mahsus monoklonal antikorlara esaslanýar. Bu kömek etmek üçin niýetlenendir. çalt diferensial diagnozCOVID-19ýokaşma.

Bukjanyň aýratynlyklary

25 synag / paket, 50 synag / paket, 100 synag / paket

Giriş

Koronawirus romany β jynsyna degişlidir.COVID-19ýiti dem alyş ýokanç keselidir. Adamlara adatça duçar bolýarlar. Häzirki wagtda koronawirus romanyndan ýokaşan hassalar ýokançlygyň esasy çeşmesidir; asimptomatiki ýokaşan adamlar hem ýokanç çeşme bolup biler. Häzirki epidemiologiki gözleg esasynda inkubasiýa döwri 1 14 güne, esasan 3-7 gün.Esasy ýüze çykmalarda gyzzyrma, ýadawlyk we gury üsgülewük bar.Burun dykylmagy, burun akmagy, bokurdak agyry, mialgiýa we içgeçme birnäçe ýagdaýlarda duş gelýär.

REAGENTLER

Synag kasetasynda anti-SARS-CoV-2 Nukleokapsid belok bölejikleri we membranada örtülen anti-SARS-CoV-2 nukleokapsid belogy bar.

Howpsuzlyk çäreleri

Synag geçirmezden ozal bu bukjadaky ähli maglumatlary okaň.

1. Diňe vitro diagnostika ulanmak üçin hünärmenler üçin.Möhleti gutarandan soň ulanmaň.

2. Synag, ulanmaga taýyn bolýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.

3.Hemme nusgalary potensial howply hasaplamaly we ýokanç serişdesi bilen deň derejede işlemeli.

4. Ulanylan synag ýerli düzgünlere laýyklykda taşlanmalydyr.

5. Ganly nusgalary ulanmakdan gaça duruň.

6. Nusgalary gowşurýan ellik geýiň, reagent membranasyna degmäň we gowy nusga alyň.

Saklamak we durnuklylyk

Bu önüm daşky gurşawda saklansa, ulanyş möhleti 18 aýdyr

2-30 ℃. Synag möhürlenen halta çap edilen möhleti bilen durnukly. Synag ulanylýança möhürlenen haltajykda galmalydyr.DÜŞM .N.Möhletiniň gutarýan senesinden peýdalanmaň.

ECörite ýygnamak we taýýarlyk

1.Bokurdak sekresiýasyny ýygnamak: Bokurdak diwaryna we aýak mäziniň gyzyl reňkine gönükdirilen, bokurdakdan steril çişiriň, iki taraplaýyn faringeal tonzalary we yzky farynge diwaryny süpüriň.

güýç, dile degmekden saklan we süpürgiç çykar.

2. Nusga ýygnanandan soň toplumda berlen nusga çykarmak çözgüdi bilen derrew işlediň.Derrew gaýtadan işlenip bilinmese, nusga gury, sterilizasiýa edilen we berk möhürlenen plastik turbada saklanmalydyr.2-8 at 8 sagatda saklanyp bilner we uzak wagtlap -70 at derejesinde saklanyp bilner.

3. Agyz iýmit galyndylary bilen gaty hapalanan nusgalary bu önümi barlamak üçin ulanyp bolmaýar.Örän ýapyşykly ýa-da aglomeratiw çeňňeklerden ýygnanan nusgalar bu önümi barlamak üçin maslahat berilmeýär.Garynjalar köp mukdarda gan bilen hapalanan bolsa, barlamak maslahat berilmeýär.Bu önümi barlamak üçin bu toplumda berilmedik nusga çykarmak çözgüdi bilen gaýtadan işlenen nusgalary ulanmak maslahat berilmeýär.

KIT KOMPONENTLERI

Materiallar üpjün edýär

Zerur materiallar, ýöne berilmeýär

Aýratynlyklar25

synaglar / paket50

synaglar / paket100

synaglar / packSample Extraction Reagent25 synaglary / pack50 synaglary / pack100 synaglary / packSample ekstraksiýa

tube≥25 synaglar / pack≥50 synaglar / pack≥100 synaglar / paketInstruksiýa

paket

paket

bukjasy

Ulanyş üçin görkezmeler

Synag, nusga, çykarmak buferiniň synagdan ozal otag temperaturasyna (15-30 ℃) deňleşmegine rugsat beriň.

1. Synag kasetasyny möhürlenen folga haltasyndan çykaryň we 15 minudyň içinde ulanyň.Eger folga haltasyny açanyňyzdan soň derrew ýerine ýetirilse, iň gowy netijeler gazanylar.

2. Ekstraksiýa turbasyny iş stansiýasyna ýerleşdiriň. Çykaryjy reagent çüýşäni dikligine saklaň. Çüýşäni gysyň we çözgüdiň (Takmynan, 250μL) turbanyň gyrasyna degmezden erkin çykaryjy turba goýberiň. Tube.

3. Swab nusgasyny Extraction Tube-a ýerleşdiriň. Swabdaky antigenini boşatmak üçin turbanyň iç tarapyna kelläni basyp, takmynan 10 sekuntlap ​​aýlaň.

4. Swab kellesini Extraction Tube-nyň iç tarapyna gysyp alanyňyzda, mümkin boldugyça köp suwuklygy çykarmak üçin aýyranyňyzda, swabany aýyryň. Biohazard galyndylaryny ýok etmek protokolyna laýyklykda swabany aýyryň.

5. Çykaryjy turbanyň üstünde damjanyň ujuny ýerleşdiriň. Synag kasetasyny arassa we tekiz ýerde goýuň.

6. Mysal üçin guýynyň 2 damjasyny (takmynan 65μL) goşuň we taýmeri işe giriziň. Görkezilen netijäni 20-30 minudyň içinde okaň we 30 minutdan soň okalan netijeler nädogry.

Netijeleriň düşündirişi

Dolandyryş çyzygy sebitinde bir reňkli çyzyk (C) peýda bolýar.Synag sebtinde (T) hiç hili çyzyk peýda bolmaýar .Taramaz netije, SARS-CoV-2 antigeniniň nusgada ýokdugyny ýa-da synagyň kesgitlenýän derejesinden pesdigini görkezýär.

PozitiwNetije:

Iki setir peýda bolýar. Bir reňkli çyzyk gözegçilik sebitinde (C) we başga bir reňkli çyzyk synag sebitinde (T) bolmaly .Oňyn netije nusgada SARS-CoV-2 tapylandygyny görkezýär.

INVALID netijesi:

Dolandyryş çyzygy peýda bolup bilmeýär. Enougheterlik nusga göwrümi ýa-da nädogry prosessual usullar dolandyryş çyzygynyň näsazlygynyň sebäbi bolup biler.Prosedurany gözden geçiriň we synagy täze synag bilen gaýtalaň.Mesele dowam etse, synag toplumyny ulanmagy bes ediň we ýerli distribýutor bilen habarlaşyň.

BELLIK:

Synag çyzygy sebitinde (T) reňkiň intensiwligi, nusgada bar bolan SARS-CoV-2 Antigeniň konsentrasiýasyna baglylykda üýtgeýär.Şonuň üçin synag çyzygynyň sebitinde (T) islendik reňk kölegesi oňyn hasaplanmalydyr.

HIL BARLAGY

• Synaga prosessual gözegçilik girizilýär.Dolandyryş sebitinde (C) peýda bolan reňkli çyzyk içerki prosessual gözegçilik hasaplanýar. Bu ýeterlik membrananyň süpürilmegini tassyklaýar.
• Dolandyryş standartlary bu toplum bilen üpjün edilmeýär;Şeýle-de bolsa, synag prosedurasyny tassyklamak we synagyň dogry ýerine ýetirilişini barlamak üçin oňyn we otrisatel gözegçilikleri gowy laboratoriýa tejribesi hökmünde barlamak maslahat berilýär.

ÇäklendirmelerSynag

1. TheSARS-CoV-2 Antigen çalt synag kasetasySynag diňe in vitro diagnostika ulanmak üçin niýetlenendir. Synag Oropharyngeal Swab-da SARS-CoV-2 antigenini tapmak üçin ulanylmaly. Ne mukdar bahasy, ne-de SARS-CoV-2 konsentrasiýasynyň ýokarlanmagyny bu hil bilen kesgitläp bolmaz. synag.
2. Synagyň takyklygy swab nusgasynyň hiline baglydyr. Sealňyş negatiwler nädogry nusga ýygnamagy emele getirip biler.
3. SARS-CoV-2 Antigen çalt synag kasetasy, diňe SARS-CoV-2 koronawirus ştamlaryndan nusgalarda SARS-CoV-2-iň bardygyny görkezer.
4. Diagnhli anyklaýyş synaglarynda bolşy ýaly, ähli netijeler lukmana elýeterli beýleki kliniki maglumatlar bilen bilelikde düşündirilmelidir.
5. Bu toplumdan alnan otrisatel netije PCR bilen tassyklanmalydyr. Swabda bar bolan SARS-CoV-2 konsentrasiýasy ýeterlik bolmasa ýa-da synagyň kesgitlenýän derejesinden pes bolsa, negatiw netije alyp bolar.
6. Swab nusgasyndaky artykmaç gan ýa-da mukus öndürijilige päsgel berip biler we ýalňyş oňyn netije berip biler.
7. SARS-CoV-2 üçin oňyn netije, başga bir patogen bilen bilelikde ýokaşmagy gadagan etmeýär.Şonuň üçin bakterial ýokaşma ähtimallygyny göz öňünde tutmalydyr.
8. Ativearamaz netijeler, esasanam wirus bilen gatnaşygy bolanlarda SARS-CoV-2 ýokaşmasyny aradan aýyrmaýar.Bu adamlarda ýokaşmagy aradan aýyrmak üçin molekulýar diagnostika bilen yzygiderli synag göz öňünde tutulmalydyr.
9. Oňyn netijeler, koronawirus HKU1, NL63, OC43 ýa-da 229E ýaly SARS-CoV-2 koronawirus ştamlary bilen ýokaşma sebäpli bolup biler.
10. Antigen barlagynyň netijeleri SARS-CoV-2 ýokaşmasyny anyklamak ýa-da ýok etmek ýa-da ýokaşma ýagdaýyny habar bermek üçin ýeke-täk esas hökmünde ulanylmaly däldir.
11. Ekstraksiýa reagenti wirusy öldürmek ukybyna eýedir, ýöne wirusy 100% hereketsizleşdirip bilmeýär. Wirusy hereketsizleşdirmegiň usulyna salgylanyp bolar: WHO / CDC tarapyndan haýsy usul maslahat berilýär ýa-da ýerli düzgünlere laýyklykda ulanylyp bilner.

ÜPJÜNÇILIK aýratynlyklary

DuýgurlykweAýratynlygy

SARS-CoV-2 Antigen çalt synag kasetasy hassalardan alnan nusgalar bilen bahalandyryldy. PCR SARS-CoV-2 antigen çalt synag kasetasy üçin salgylanma usuly hökmünde ulanylýar. PCR oňyn netijäni görkezse, nusgalar oňyn hasaplandy.

Otnositel duýgurlyk: 95.0% (95% CI *: 83.1% -99,4%)

Deňeşdirme aýratynlygy: 99.2% (95% CI *: 97,6% -99,8%)

* Ynam aralyklary

Ectionüze çykarmak çägi

Wirusyň düzümi 400TCID-den köp bolsa₅₀/ ml, polo positiveitel kesgitleme derejesi 95% -den ýokary.Wirusyň düzümi 200TCID-den az bolanda₅₀/ ml, polo positiveitel kesgitleme derejesi 95% -den pes, şonuň üçin bu önümiň iň pes kesgitleme çägi 400TCID₅₀/ ml.

Takyklyk

Reagentleriň yzygiderli üç topary takyklyk üçin synag edildi.Şol bir otrisatel nusgany yzygiderli 10 gezek barlamak üçin dürli reagentler ulanyldy we netijeleriň hemmesi negatiw boldy.Birmeňzeş polo positiveitel nusgany yzygiderli 10 gezek barlamak üçin dürli reagentler ulanyldy we netijeler hemmesi oňyn boldy.

HOOK effekti

Synagdaky wirusyň mazmuny 4.0 * 10-a ýetende⁵TCID₅₀/ ml, synag netijesi henizem HOOK täsirini görkezmeýär.

Kesgitli reaktiwlik

Kitiň kesişme reaktiwligi bahalandyryldy.Netijeler aşakdaky nusga bilen haç reaktiwligini görkezmedi.

Interfering maddalary

Synag netijeleri, aşakdaky konsentrasiýada madda bilen päsgel bermeýär:

IBIBLIOGRAFI .A

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Koronawirus patogenezi.Adv Wirus Res 2011; 81: 85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL.Origin we patogen koronawiruslaryň ewolýusiýasy. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W we ş.m. Epidemiologiýa, genetiki rekombinasiýa we koronawiruslaryň patogenezi.TrendsMicrobiol 2016; 24: 490-502.