COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్

ప్రొఫెషనల్ మరియు ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.

నిశ్చితమైన ఉపయోగం

దిCOVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత ద్వారా COVID-19 ఇన్ఫెక్షన్ ఉన్నట్లు అనుమానించబడిన వ్యక్తుల నుండి మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాలలో SARS-CoV-2 వైరస్‌కు IgG మరియు IgM ప్రతిరోధకాలను గుణాత్మకంగా గుర్తించడం కోసం రూపొందించబడిన పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే.

CO VID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ అనేది అనుమానిత SARS -CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్ ఉన్న రోగులకు క్లినికల్ ప్రెజెంటేషన్ మరియు ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షల ఫలితాలతో కలిపి రోగనిర్ధారణలో ఒక సహాయం.నవల కరోనావైరస్ యొక్క ప్రతికూల న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ పరీక్షతో అనుమానిత కేసులకు అనుబంధ పరీక్ష సూచికగా ఉపయోగించాలని సూచించబడింది లేదా అనుమానిత కేసులలో న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ పరీక్షతో కలిపి ఉపయోగించబడింది.SARS -CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్‌ని నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా ఇన్‌ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి యాంటీబాడీ టెస్టింగు ఫలితాలను ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించకూడదు.

ప్రతికూల ఫలితాలు SARS -CoV-2 ఇన్‌ఫెక్షన్‌ను మినహాయించవు, ముఖ్యంగా తెలిసిన సోకిన వ్యక్తులతో లేదా యాక్టివ్ ఇన్‌ఫెక్షన్ ఎక్కువగా ఉన్న ప్రాంతాలలో పరిచయం ఉన్నవారిలో.ఈ వ్యక్తులలో సంక్రమణను తోసిపుచ్చడానికి మాలిక్యులర్ డయాగ్నస్టిక్‌తో తదుపరి పరీక్షను పరిగణించాలి.

నాన్-SARS- CoV-2 కరోనావైరస్ జాతులతో గతంలో లేదా ప్రస్తుతం ఉన్న ఇన్ఫెక్షన్ కారణంగా సానుకూల ఫలితాలు ఉండవచ్చు.

ఈ పరీక్షను క్లినికల్ లేబొరేటరీలలో లేదా ఆరోగ్య సంరక్షణ కార్మికులు పాయింట్-ఆఫ్-కేర్ వద్ద ఉపయోగించేందుకు ఉద్దేశించబడింది, గృహ వినియోగం కోసం కాదు.దానం చేసిన రక్తాన్ని పరీక్షించడానికి పరీక్షను ఉపయోగించకూడదు.

సారాంశం

నవల కరోనావైరస్లు p జాతికి చెందినవి.COVID-19ఒక తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి.ప్రజలు సాధారణంగా లొంగిపోతారు.ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం;లక్షణరహిత ఇంజెక్ట్ చేయబడిన వ్యక్తులు కూడా అంటువ్యాధి మూలంగా ఉండవచ్చు.ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు.ప్రధాన వ్యక్తీకరణలు జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు.నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు అతిసారం కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

SARS-CoV2 వైరస్ ఒక జీవికి సోకినప్పుడు, వైరస్ యొక్క జన్యు పదార్ధమైన RNA, గుర్తించబడే మొదటి మార్కర్.SARS-CoV-2 యొక్క వైరల్ లోడ్ ప్రొఫైల్ ఇన్‌ఫ్లుయెంజ్ మాదిరిగానే ఉంటుంది, ఇది రోగలక్షణ ప్రారంభ సమయంలో గరిష్ట స్థాయికి చేరుకుంటుంది, ఆపై క్షీణించడం ప్రారంభమవుతుంది.సంక్రమణ తర్వాత వ్యాధి కోర్సు అభివృద్ధి చెందడంతో, మానవ రోగనిరోధక వ్యవస్థ ప్రతిరోధకాలను ఉత్పత్తి చేస్తుంది, వీటిలో IgM అనేది సంక్రమణ తర్వాత శరీరం ఉత్పత్తి చేసే ప్రారంభ యాంటీబాడీ, ఇది సంక్రమణ యొక్క తీవ్రమైన దశను సూచిస్తుంది.SARS-CoV2కి IgG ప్రతిరోధకాలు సంక్రమణ తర్వాత గుర్తించబడతాయి.IgG మరియు IgM రెండింటికీ అనుకూల ఫలితాలు సంక్రమణ తర్వాత సంభవించవచ్చు మరియు ఇది తీవ్రమైన లేదా ఇటీవలి ఇన్ఫెక్షన్‌ను సూచిస్తుంది.IgG సంక్రమణ యొక్క స్వస్థత దశ లేదా గత సంక్రమణ చరిత్రను సూచిస్తుంది.

అయినప్పటికీ, IgM మరియు IgG రెండూ వైరస్ ఇన్ఫెక్షన్ నుండి యాంటీబాడీ ఉత్పత్తి వరకు విండో పీరియడ్ కలిగి ఉంటాయి, IgM దాదాపుగా వ్యాధి ప్రారంభమైన చాలా రోజుల తర్వాత కనిపిస్తుంది, కాబట్టి వాటి గుర్తింపు తరచుగా న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ గుర్తింపు కంటే వెనుకబడి ఉంటుంది మరియు న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ డిటెక్షన్ కంటే తక్కువ సెన్సిటివ్‌గా ఉంటుంది.న్యూక్లియిక్ యాసిడ్ యాంప్లిఫికేషన్ పరీక్షలు ప్రతికూలంగా మరియు బలమైన ఎపిడెమియోలాజికల్ లింక్ ఉన్న సందర్భాలలోCOVID-19ఇన్ఫెక్షన్, జత చేసిన సీరం నమూనాలు (తీవ్రమైన మరియు స్వస్థత దశలో) రోగ నిర్ధారణకు తోడ్పడతాయి.

సూత్రం

COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (WB/S/P) అనేది మానవ సంపూర్ణ రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మాలో కొత్త కరోనావైరస్ నుండి ప్రతిరోధకాలను (IgG మరియు IgM) గుర్తించడానికి ఒక గుణాత్మక మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ ఆధారిత ఇమ్యునోఅస్సే.పరీక్ష క్యాసెట్ వీటిని కలిగి ఉంటుంది:1) కొల్లాయిడ్ గోల్డ్‌తో కోయి^గేటెడ్ నవల కరోనావైరస్ రీకాంబినెంట్ ఎన్వలప్ యాంటిజెన్‌లను కలిగి ఉన్న బుర్గుండి రంగు కోయుగేట్ ప్యాడ్ (నవల కరోనావైరస్ సి两ugates), 2) నైట్రోసెల్యులోజ్ మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ రెండు టెస్ట్ లైన్లు (IgG మరియు IgM లైన్లు) మరియు కంట్రోల్ లైన్ (C లైన్) కలిగి ఉంటుంది.IgM లైన్ మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీతో ముందే పూత పూయబడి ఉంటుంది, IgG లైన్ మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూత పూయబడింది, పరీక్ష క్యాసెట్ యొక్క నమూనా బావిలో తగినంత పరిమాణంలో లెస్ స్పెసిమెన్ పంపిణీ చేయబడినప్పుడు.క్యాసెట్ అంతటా కేశనాళిక చర్య ద్వారా నమూనా మైగ్రేట్ అవుతుంది.IgM యాంటీ-నోవెల్ కరోనావైరస్, నమూనాలో ఉన్నట్లయితే, నవల కరోనావైరస్ కోయుగేట్‌లకు కట్టుబడి ఉంటుంది.ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్ IgM బ్యాండ్‌పై ముందుగా పూసిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది ఒక బుర్గుండి రంగు IgM లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgM పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.నమూనాలో ఉన్న IgG యాంటీ-నోవెల్ కరోనావైరస్ నవల కరోనావైరస్ కంజుగేట్‌లకు కట్టుబడి ఉంటుంది.ఇమ్యునోకాంప్లెక్స్ IgG లైన్‌పై పూసిన రియాజెంట్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది, ఇది ఒక బుర్గుండి రంగు IgG లైన్‌ను ఏర్పరుస్తుంది, ఇది నవల కరోనావైరస్ IgG పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.ఏదైనా T లైన్లు లేకపోవడం (IgG మరియు IgM) సూచిస్తుంది a

ప్రతికూల ఫలితం.విధానపరమైన నియంత్రణగా పనిచేయడానికి, ఒక రంగు రేఖ ఎల్లప్పుడూ నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో కనిపిస్తుంది, ఇది నమూనా యొక్క సరైన వాల్యూమ్ జోడించబడిందని మరియు మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ సంభవించిందని సూచిస్తుంది.

హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు

• ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.
• ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు నిపుణుల పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ సైట్‌ల కోసం.

• గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.

• దయచేసి పరీక్ష నిర్వహించే ముందు ఈ కరపత్రంలోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.•పరీక్ష క్యాసెట్ ఉపయోగం వరకు సీలు చేసిన పర్సులో ఉండాలి.

•అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఒక అంటువ్యాధి ఏజెంట్ వలె అదే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి.

•ఉపయోగించిన పరీక్ష క్యాసెట్‌ను సమాఖ్య, రాష్ట్ర మరియు స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించాలి.

కూర్పు

పరీక్షలో మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgM యాంటీబాడీ మరియు మౌస్ యాంటీ-హ్యూమన్ IgG యాంటీబాడీతో పూసిన మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ ఉంటుంది

టెస్ట్ లైన్, మరియు కొత్త కరోనా వైరస్ రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్‌తో కలాయిడల్ గోల్డ్‌ను కలిగి ఉన్న డై ప్యాడ్.పరీక్షల పరిమాణం లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడింది.

మెటీరియల్స్ అందించబడ్డాయి

• టెస్ట్ క్యాసెట్ • ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్
• బఫర్ • డ్రాపర్
• లాన్సెట్

మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు

•నమూనా సేకరణ కంటైనర్ • టైమర్

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం

•ఉష్ణోగ్రత (4-30″Cor 40-86°F) వద్ద మూసివున్న పర్సులో ప్యాక్ చేసినట్లుగా నిల్వ చేయండి. లేబులింగ్‌పై ముద్రించిన గడువు తేదీలోపు కిట్ స్థిరంగా ఉంటుంది.

•పౌచ్‌ని తెరిచిన తర్వాత, అది ఒక గంటలోపు ఉపయోగించబడాలి.వేడి మరియు తేమతో కూడిన వాతావరణానికి ఎక్కువ కాలం బహిర్గతం కావడం వల్ల ఉత్పత్తి క్షీణిస్తుంది.

• లాట్ మరియు గడువు తేదీ లేబులింగ్ SPECIMENపై ముద్రించబడ్డాయి

•ఈ పరీక్ష మొత్తం రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మా నమూనాలను పరీక్షించడానికి ఉపయోగించవచ్చు.

సాధారణ క్లినికల్ లాబొరేటరీ విధానాలను అనుసరించి మొత్తం రక్తం, సీరం లేదా ప్లాస్మా నమూనాలను సేకరించడానికి.

•హీమోలిసిస్‌ను నివారించడానికి వీలైనంత త్వరగా రక్తం నుండి సీరం లేదా ప్లాస్మాను వేరు చేయండి.స్పష్టమైన నాన్-హెమోలైజ్డ్ నమూనాలను మాత్రమే ఉపయోగించండి.

•వెంటనే పరీక్షించకుంటే నమూనాలను 2-8 °C (36-46T) వద్ద నిల్వ చేయండి.2-8 °C వద్ద 7 రోజుల వరకు నమూనాలను నిల్వ చేయండి.ఎక్కువ కాలం నిల్వ చేయడానికి నమూనాలను -20 °C (-4°F) వద్ద స్తంభింపజేయాలి.మొత్తం రక్త నమూనాలను స్తంభింపజేయవద్దు,

•పరీక్షకు ముందు బహుళ ఫ్రీజ్-థా సైకిల్‌లను నివారించండి, స్తంభింపచేసిన నమూనాలను గది ఉష్ణోగ్రతకు నెమ్మదిగా తీసుకురండి మరియు సున్నితంగా కలపండి.

కనిపించే రేణువులను కలిగి ఉన్న నమూనాలను పరీక్షించే ముందు సెంట్రిఫ్యూగేషన్ ద్వారా స్పష్టం చేయాలి.

•ఫలితాల వివరణపై జోక్యాన్ని నివారించడానికి స్థూల లిపిమియా స్థూల హీమోలిసిస్ లేదా టర్బిడిటీని ప్రదర్శించే నమూనాలను ఉపయోగించవద్దు

పరీక్ష విధానం

పరీక్ష పరికరం మరియు నమూనాలను పరీక్షకు ముందు ఉష్ణోగ్రత (15-30 C లేదా 59-86 T )కి సమం చేయడానికి అనుమతించండి.

1. సీలు చేసిన పర్సు నుండి పరీక్ష క్యాసెట్‌ను తీసివేయండి.
2. డ్రాపర్‌ను నిలువుగా పట్టుకుని, గాలి బుడగలు లేవని నిర్ధారించుకుని, 1 డ్రాప్ (సుమారు 10 ఉల్) నమూనాను నమూనా యొక్క ఎగువ ప్రాంతంలోకి బాగా (S) బదిలీ చేయండి.మెరుగైన ఖచ్చితత్వం కోసం, 10 ul వాల్యూమ్‌ను అందించగల సామర్థ్యం గల పైపెట్ ద్వారా నమూనాను బదిలీ చేయండి.దిగువ దృష్టాంతాన్ని చూడండి.
3. అప్పుడు, 2 చుక్కలు (సుమారు 70 ఉల్) బఫర్‌ను వెంటనే స్పెసిమెన్ వెల్ (S)లో జోడించండి.
4. టైమర్‌ను ప్రారంభించండి.
5. రంగు పంక్తులు కనిపించడానికి.పరీక్ష ఫలితాలను 15 నిమిషాలకు అర్థం చేసుకోండి.20 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాలను చదవవద్దు.

నమూనా కోసం ప్రాంతం

(చిత్రం సూచన కోసం మాత్రమే, దయచేసి మెటీరియల్ ఆబ్జెక్ట్‌ని చూడండి.)

ఫలితాల వివరణ

ప్రతిరోధకాలు.IgM టెస్ట్ లైన్ యొక్క రూపాన్ని నవల కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgM ప్రతిరోధకాల ఉనికిని సూచిస్తుంది.మరియు IgG మరియు IgM లైన్ రెండూ కనిపించినట్లయితే, ఇది నవల కరోనావైరస్ నిర్దిష్ట IgG మరియు IgM యాంటీబాడీస్ రెండింటి ఉనికిని సూచిస్తుంది.

ప్రతికూల:నియంత్రణ ప్రాంతం(C)లో ఒక రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది, టెస్ట్ లైన్ ప్రాంతంలో స్పష్టమైన రంగు రేఖ కనిపించదు.

చెల్లదు:కంట్రోల్ లైన్ కనిపించడం విఫలమైంది.తగినంత నమూనా వాల్యూమ్ లేదా సరికాని విధానపరమైన పద్ధతులు fbr నియంత్రణ లైన్‌లో వైఫల్యానికి ఎక్కువగా కారణాలు.విధానాన్ని సమీక్షించండి మరియు కొత్త పరీక్ష క్యాసెట్‌తో పరీక్షను పునరావృతం చేయండి.సమస్య కొనసాగితే, వెంటనే టెస్ట్ కిట్‌ని ఉపయోగించడం మానేసి, మీ స్థానిక పంపిణీదారుని సంప్రదించండి.

నాణ్యత నియంత్రణ

పరీక్షలో విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది.నియంత్రణ ప్రాంతం (C)లో కనిపించే రంగు రేఖ అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణించబడుతుంది.ఇది తగినంత నమూనా వాల్యూమ్, తగినంత మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ మరియు సరైన విధానపరమైన సాంకేతికతను నిర్ధారిస్తుంది.ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు సరఫరా చేయబడవు.అయినప్పటికీ, పరీక్ష విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలు మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసంగా పరీక్షించబడాలని సిఫార్సు చేయబడింది.

పరిమితులు

• COVID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (WB/S/P) గుణాత్మకతను అందించడానికి పరిమితం చేయబడింది

గుర్తింపుపరీక్ష రేఖ యొక్క తీవ్రత రక్తంలోని యాంటీబాడీ యొక్క ఏకాగ్రతకు తప్పనిసరిగా పరస్పర సంబంధం కలిగి ఉండదు.ఈ పరీక్ష నుండి పొందిన ఫలితాలు రోగనిర్ధారణలో సహాయంగా మాత్రమే ఉద్దేశించబడ్డాయి.ప్రతి వైద్యుడు రోగి యొక్క చరిత్ర, భౌతిక పరిశోధనలు మరియు ఇతర రోగనిర్ధారణ విధానాలతో కలిపి ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవాలి.

•ఒక ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం కొత్త కరోనావైరస్కు ప్రతిరోధకాలు ఉనికిలో లేవని లేదా పరీక్ష ద్వారా గుర్తించలేని స్థాయిలో ఉన్నాయని సూచిస్తుంది.

పనితీరు లక్షణాలు

ఖచ్చితత్వం

CO VID-19 IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ యొక్క సారాంశం డేటా దిగువన ఉంది

IgG పరీక్షకు సంబంధించి, మేము కోలుకునే కాలంలో 82 మంది రోగుల సానుకూల రేటును లెక్కించాము.

COVID-19 IgG:

ఫలితాలు 97.56% సున్నితత్వాన్ని అందిస్తాయి

IgM పరీక్షకు సంబంధించి, RT-PCRకి ఫలితం పోలిక.

COVID-19 IgM:

88.61% సున్నితత్వాన్ని, 97.67% నిర్దిష్టతను మరియు 93.33% ఖచ్చితత్వాన్ని అందించే ఫలితాల మధ్య గణాంక పోలిక జరిగింది.

క్రాస్-రియాక్టివిటీ మరియు జోక్యం

1 .పరీక్షతో క్రాస్ రియాక్టివిటీ కోసం అంటు వ్యాధుల యొక్క ఇతర సాధారణ కారక కారకాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.ఇతర సాధారణ అంటు వ్యాధుల యొక్క కొన్ని సానుకూల నమూనాలు నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలు విడివిడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.HIV,HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVలు సోకిన రోగుల నుండి నమూనాలతో క్రాస్ రియాక్టివిటీ గమనించబడలేదు.

2. లిపిడ్లు, హిమోగ్లోబిన్, బిలిరుబిన్ వంటి సాధారణ సీరం భాగాలతో సహా సంభావ్యంగా క్రాస్-రియాక్టివ్ ఎండోజెనస్ పదార్థాలు, అధిక సాంద్రతలలో కొత్త కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలలోకి చేర్చబడ్డాయి మరియు విడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.

పరికరానికి క్రాస్ రియాక్టివిటీ లేదా జోక్యం గమనించబడలేదు.

3.కొన్ని ఇతర సాధారణ జీవ విశ్లేషణలు నవల కరోనావైరస్ పాజిటివ్ మరియు నెగటివ్ నమూనాలుగా స్పైక్ చేయబడ్డాయి మరియు విడిగా పరీక్షించబడ్డాయి.దిగువ పట్టికలో జాబితా చేయబడిన స్థాయిలలో ఎటువంటి ముఖ్యమైన జోక్యం గమనించబడలేదు.

పునరుత్పత్తి

మూడు వైద్యుల కార్యాలయ ప్రయోగశాలలలో (POL) నవల కరోనావైరస్ IgG/IgM ర్యాపిడ్ టెస్ట్ కోసం పునరుత్పత్తి అధ్యయనాలు జరిగాయి.ఈ అధ్యయనంలో అరవై (60) క్లినికల్ సీరం నమూనాలు, 20 నెగటివ్, 20 బోర్డర్‌లైన్ పాజిటివ్ మరియు 20 పాజిటివ్, ఉపయోగించబడ్డాయి.ప్రతి నమూనా ప్రతి POL వద్ద మూడు రోజుల పాటు మూడుసార్లు అమలు చేయబడింది.ఇంట్రా-అస్సే ఒప్పందాలు 100% ఉన్నాయి.అంతర్-సైట్ ఒప్పందం 100%.