COVID-19 IgG/IgM snabbtestkassett

Endast för professionell och in vitro-diagnostisk användning.

AVSEDD ANVÄNDNING

DeCOVID-19 IgG/IgM snabbtestkassettär en lateralflödesimmunanalys utformad för kvalitativ detektion av IgG- och IgM-antikroppar mot SARS-CoV-2-viruset i helblod-, serum- eller plasmaprover från individer som misstänks ha COVID-19-infektion av sin vårdgivare.

CO VID-19 IgG/IgM-snabbtestet är ett hjälpmedel vid diagnos av patienter med misstänkt SARS-CoV-2-infektion i samband med klinisk presentation och resultat från andra laboratorietester. Det rekommenderas att använda det som en kompletterande testindikator för misstänkta fall med negativt nukleinsyratest för det nya coronaviruset eller i samband med nukleinsyratest vid misstänkta fall. Resultat från antikroppstester bör inte användas som enda grund för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus.

Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt inte hos de som har varit i kontakt med kända smittade personer eller i områden med hög prevalens av aktiv infektion. Uppföljande testning med en molekylärdiagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.

Positiva resultat kan bero på tidigare eller nuvarande infektion med icke-SARS-CoV-2 coronavirusstammar.

Testet är avsett att användas på kliniska laboratorier eller av vårdpersonal i vårdnära vård, inte för hemmabruk. Testet bör inte användas för screening av donerat blod.

SAMMANFATTNING

De nya coronavirusen tillhör p-släktet.COVID 19är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienter som smittats av det nya coronaviruset den huvudsakliga smittkällan; asymptomatiska personer som injicerats kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, oftast 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torrhosta. Nästäppa, rinnande näsa, halsont, muskelvärk och diarré förekommer i ett fåtal fall.

När SARS-CoV2-viruset infekterar en organism är RNA, virusets genetiska material, den första markören som kan detekteras. Virusmängdprofilen för SARS-CoV-2 liknar den för influensa, vilken når sin topp ungefär vid tidpunkten för symtomdebut och sedan börjar minska. Med sjukdomsförloppet efter infektion kommer det mänskliga immunförsvaret att producera antikroppar, bland vilka IgM är den tidiga antikroppen som produceras av kroppen efter infektion, vilket indikerar den akuta infektionsfasen. IgG-antikroppar mot SARS-CoV2 blir detekterbara senare efter infektion. Positiva resultat för både IgG och IgM kan uppstå efter infektion och kan vara ett tecken på akut eller nyligen inträffad infektion. IgG indikerar konvalescentfas av infektionen eller en historia av tidigare infektion.

Både IgM och IgG har dock en fönsterperiod från virusinfektion till antikroppsproduktion. IgM uppträder nästan efter sjukdomsdebut flera dagar, så deras detektion släpar ofta efter nukleinsyradetektion och är mindre känslig än nukleinsyradetektion. I fall där nukleinsyraamplifieringstest är negativa och det finns en stark epidemiologisk koppling tillCOVID 19infektion, skulle parade serumprover (i den akuta och konvalescenta fasen) kunna stödja diagnosen.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM-snabbtestkassett (WB/S/P) är en kvalitativ membranremsbaserad immunanalys för detektion av antikroppar (IgG och IgM) mot det nya coronaviruset i humant helblod/serum/plasma. Testkassetten består av：1) en vinröd koiyugatkudde innehållande rekombinanta höljesantigener från nya coronavirus koi^ugerade med kolloidguld (nya coronavirus c两2) en nitrocellulosamembranremsa innehållande två testlinjer (IgG- och IgM-linjer) och en kontrolllinje (C-linje). IgM-linjen är förbelagd med mus-anti-humant IgM-antikropp, IgG-linjen är belagd med mus-anti-humant IgG-antikropp, när en tillräcklig volym av ett nytt prov dispenseras i provbrunnen i testkassetten. Provet migrerar genom kapillärverkan över kassetten. IgM anti-nytt coronavirus, om det finns i provet, kommer att binda till de nya coronavirus-konjugaten. Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset som är förbelagt på IgM-bandet, vilket bildar en vinröd IgM-linje, vilket indikerar ett positivt testresultat för det nya coronaviruset IgM. IgG anti-nytt coronavirus som finns i provet kommer att binda till de nya coronavirus-konjugaten. Immunkomplexet fångas sedan upp av reagenset som är belagt på IgG-linjen, vilket bildar en vinröd IgG-linje, vilket indikerar ett positivt testresultat för det nya coronaviruset IgG. Avsaknad av T-linjer (IgG och IgM) tyder på en

negativt resultat. För att fungera som en procedurkontroll kommer en färgad linje alltid att visas vid kontrollinjeområdet, vilket indikerar att rätt volym prov har tillsatts och att membranuppsugning har skett.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Endast för in vitro-diagnostiskt bruk.
• För vårdpersonal och personal på vårdplatser.

•Använd inte efter utgångsdatumet.

• Läs all information i denna bipacksedel innan du utför testet. • Testkassetten ska förbli i den förseglade påsen tills den används.

• Alla prover ska betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett smittämne.

• Den använda testkassetten ska kasseras i enlighet med federala, statliga och lokala föreskrifter.

SAMMANSÄTTNING

Testet innehåller en membranremsa belagd med mus-anti-human IgM-antikropp och mus-anti-human IgG-antikropp på

testlinje och en färgdyna som innehåller kolloidalt guld kopplat till rekombinant antigen från det nya coronaviruset. Antalet tester angavs på etiketten.

Material som tillhandahålls

• Testkassett • Bipacksedel
• Buffert • Dropper
• Lansett

Material som krävs men inte tillhandahålls

• Provtagningsbehållare • Timer

FÖRVARING OCH STABILITET

• Förvara som förpackat i den förseglade påsen vid temperaturen (4–30 °C eller 40–86 °F). Kitet är hållbart inom utgångsdatumet som är tryckt på etiketten.

• När påsen öppnats ska den användas inom en timme. Långvarig exponering för varm och fuktig miljö kan orsaka produktförsämring.

• Partinummer och utgångsdatum var tryckta på etiketten PROV

• Testet kan användas för att testa helblods-/serum-/plasmaprover.

•Att samla in helblods-, serum- eller plasmaprover enligt vanliga kliniska laboratorieprocedurer.

•Separera serum eller plasma från blod så snart som möjligt för att undvika hemolys. Använd endast klara, icke-hemolyserade prover.

• Förvara prover vid 2–8 °C (36–46 °T) om de inte testas omedelbart. Förvara prover vid 2–8 °C i upp till 7 dagar. Proverna bör frysas vid -20 °C (-4 °F) för längre förvaring. Frys inte helblodsprover.、

• Undvik flera frys- och upptiningscykler. Låt frysta prover långsamt anta rumstemperatur och blanda försiktigt före testning.

Prover som innehåller synliga partiklar bör klargöras genom centrifugering före testning.

•Använd inte prover som uppvisar grov lipemi, grov hemolys eller turbiditet för att undvika störningar i tolkningen av resultaten.

TESTPROCEDUR

Låt testanordningen och proverna anta temperaturen (15–30 °C eller 59–86 °T) före testning.

1. Ta ut testkassetten ur den förseglade påsen.
2. Håll pipetten vertikalt och överför 1 droppe (cirka 10 µl) prov till den övre delen av provbrunnen/brunnen. Se till att det inte finns några luftbubblor. För bättre precision, överför provet med en pipett som kan leverera 10 µl volym. Se illustrationen nedan.
3. Tillsätt sedan omedelbart 2 droppar (cirka 70 µl) buffert i provbrunnen (brunnen).
4. Starta timern.
5. för att färgade linjer ska synas. Tolka testresultaten efter 15 minuter. Avläs inte resultaten efter 20 minuter.

Område för prov

(Bilden är endast för referens, vänligen hänvisa till det materiella objektet.)

TOLKNING AV RESULTAT

antikroppar. Uppkomsten av en IgM-testlinje indikerar närvaron av IgM-antikroppar specifika för det nya coronaviruset. Och om både IgG- och IgM-linjen uppträder, indikerar det närvaron av både IgG- och IgM-antikroppar specifika för det nya coronaviruset.

Negativ:En färgad linje visas i kontrollområdet (C). Ingen synlig färgad linje visas i testområdet.

Ogiltig:Kontrolllinjen visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest troliga orsakerna till att kontrolllinjen misslyckas. Granska proceduren och upprepa testet med en ny testkassett. Om problemet kvarstår, sluta använda testkitet omedelbart och kontakta din lokala distributör.

KVALITETSKONTROLL

En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar tillräcklig provvolym, adekvat membranuppsugning och korrekt procedurteknik. Kontrollstandarder medföljer inte detta kit. Det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriepraxis för att bekräfta testproceduren och verifiera korrekt testprestanda.

BEGRÄNSNINGAR

• COVID-19 IgG/IgM snabbtestkassett (WB/S/P) är begränsad till att ge en kvalitativ

detektion. Testlinjens intensitet korrelerar inte nödvändigtvis med antikroppskoncentrationen i blodet. Resultaten från detta test är endast avsedda att vara ett hjälpmedel vid diagnos. Varje läkare måste tolka resultaten i samband med patientens historia, fysiska fynd och andra diagnostiska procedurer.

• Ett negativt testresultat indikerar att antikroppar mot det nya coronaviruset antingen inte finns eller att det finns antikroppar i nivåer som inte kan detekteras med testet.

PRESTANDAEGENSKAPER

Noggrannhet

Sammanfattningsdata för CO VID-19 IgG/IgM snabbtest enligt nedan

Beträffande IgG-testet har vi räknat den positiva andelen av de 82 patienterna under konvalescensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultaten ger en känslighet på 97,56 %

Angående IgM-testet, resultatjämförelse med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

En statistisk jämförelse gjordes mellan resultaten, vilket gav en sensitivitet på 88,61 %, en specificitet på 97,67 % och en noggrannhet på 93,33 %.

Korsreaktivitet och interferens

1. Andra vanliga orsakande agens för infektionssjukdomar utvärderades med avseende på korsreaktivitet med testet. Några positiva prover från andra vanliga infektionssjukdomar tillsattes till de positiva och negativa proverna för det nya coronaviruset och testades separat. Ingen korsreaktivitet observerades med prover från patienter infekterade med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potentiellt korsreaktiva endogena substanser, inklusive vanliga serumkomponenter, såsom lipider, hemoglobin och bilirubin, tillsattes i höga koncentrationer till de positiva och negativa proverna för det nya coronaviruset och testades separat.

Ingen korsreaktivitet eller interferens observerades med enheten.

3. Några andra vanliga biologiska analyter tillsattes i prover med positiv och negativ respons på det nya coronaviruset och testades separat. Ingen signifikant interferens observerades vid de nivåer som anges i tabellen nedan.

Reproducerbarhet

Reproducerbarhetsstudier utfördes för det nya coronavirusets IgG/IgM-snabbtest på tre läkarmottagningslaboratorier (POL). Sextio (60) kliniska serumprover, 20 negativa, 20 gränsfallspositiva och 20 positiva, användes i denna studie. Varje prov kördes i triplikat i tre dagar på varje POL. Överensstämmelsen mellan analyspunkterna var 100 %. Överensstämmelsen mellan klinikerna var 100 %.