SARS-CoV-2 antigen snabbtestkassett

AVSEDD ANVÄNDNING

DeSARS-CoV-2 antigen snabbtestkassettär en snabb kromatografisk immunanalys för kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigen i humana orofaryngeala pinnprover. Identifieringen baseras på de monoklonala antikropparna specifika för nukleokapsidproteinet (N) i SARS-CoV-2. Den är avsedd att underlätta snabb differentialdiagnos avCOVID 19infektion.

Paketspecifikationer

25 tester/förpackning, 50 tester/förpackning, 100 tester/förpackning

INTRODUKTION

De nya coronavirusen tillhör β-släktet.COVID 19är en akut luftvägsinfektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienter som smittats av det nya coronaviruset den huvudsakliga smittkällan; asymptomatiska infekterade personer kan också vara en smittkälla. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationsperioden 1 till 14 dagar, oftast 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torrhosta. Nästäppa, rinnande näsa, halsont, muskelvärk och diarré förekommer i ett fåtal fall.

REAGENSER

Testkassetten innehåller anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinpartiklar och anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranet.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Läs all information i denna bipacksedel innan du utför testet.

1. Endast för professionell in vitro-diagnostik. Använd inte efter utgångsdatum.

2. Testet ska förvaras i den förseglade påsen tills det ska användas.

3. Alla prover bör betraktas som potentiellt farliga och hanteras på samma sätt som ett infektionsmedel.

4. Det använda testet ska kasseras enligt lokala föreskrifter.

5. Undvik att använda blodprover.

6. Använd handskar när du hanterar proverna, undvik att vidröra reagensmembranet och ta provet noggrant.

FÖRVARING OCH STABILITET

Giltighetsperioden är 18 månader om produkten förvaras i en miljö med

2–30 ℃. Testet är hållbart fram till utgångsdatumet som är tryckt på den förseglade påsen. Testet måste förbli i den förseglade påsen tills det används.FÅR INTE FRYSAS.Använd inte efter utgångsdatumet.

PROVINSAMLING OCH FÖRBEREDELSE

1. Uppsamling av halssekret: För in en steril bomullspinne helt i halsen från munnen, centrerad på halsväggen och det röda området på gommens tonsiller, torka av de bilaterala faryngeala tonsillerna och den bakre faryngeala väggen med måttlig ryckning.

våld, undvik att vidröra tungan och ta ut pinnen.

2. Bearbeta provet omedelbart med provextraktionslösningen som medföljer i kitet efter att provet har samlats in. Om det inte kan bearbetas omedelbart bör provet förvaras i ett torrt, steriliserat och noggrant förseglat plaströr. Det kan förvaras vid 2–8 ℃ i 8 timmar och kan förvaras under lång tid vid -70 ℃.

3. Prover som är kraftigt kontaminerade av orala matrester kan inte användas för testning av denna produkt. Prover som tagits från pinnar som är för viskösa eller agglomererade rekommenderas inte för testning av denna produkt. Om pinnarna är kontaminerade med en stor mängd blod rekommenderas de inte för testning. Det rekommenderas inte att använda prover som har bearbetats med provextraktionslösning som inte medföljer i detta kit för testning av denna produkt.

KITKOMPONENTER

Material tillhandahåller

Material som krävs men inte tillhandahålls

Specifikationer25

tester/paket50

tester/paket100

tester/förpackningProvextraktionsreagens25 tester/förpackning50 tester/förpackning100 tester/förpackningProvextraktion

rör ≥25 tester/förpackning ≥50 tester/förpackning ≥100 tester/förpackning Instruktioner Se

paketSe

paketSe

paket

BRUKSANVISNING

Låt testet, provet och extraktionsbufferten anta rumstemperatur (15–30 ℃) före testning.

1. Ta ut testkassetten ur den förseglade foliepåsen och använd den inom 15 minuter. Bäst resultat erhålls om analysen utförs omedelbart efter att foliepåsen öppnats.

2. Placera extraktionsröret i arbetsstationen. Håll extraktionsreagensflaskan upp och ner vertikalt. Krama flaskan och låt all lösning (ca 250 μL) droppa fritt ner i extraktionsröret utan att rörets kant nudda extraktionsröret.

3. Placera provpinnen i extraktionsröret. Rotera pinnen i cirka 10 sekunder medan du trycker huvudet mot rörets insida för att frigöra antigenet i pinnen.

4. Ta bort pinnen medan du trycker på pinnens huvud mot insidan av extraktionsröret för att få ut så mycket vätska som möjligt från pinnen. Kassera pinnen i enlighet med ditt protokoll för hantering av biologiskt riskavfall.

5. Sätt droppspetsen ovanpå extraktionsröret. Placera testkassetten på en ren och jämn yta.

6. Tillsätt 2 droppar av lösningen (ca 65 μL) i provbrunnen och starta sedan timern. Läs av det visade resultatet inom 20–30 minuter, och resultatet som avläses efter 30 minuter är ogiltigt.

TOLKNING AV RESULTAT

En färgad linje visas i kontrolllinjens område (C). Ingen linje visas i testområdet (T). Ett negativt resultat indikerar att SARS-CoV-2-antigenet inte finns i provet, eller att det finns under testets detekterbara nivå.

POSITIVRESULTAT:

Två linjer visas. En färgad linje ska vara i kontrollområdet (C) och en annan synbar färgad linje ska vara i testområdet (T). Ett positivt resultat indikerar att SARS-CoV-2 detekterades i provet.

OGILTIGT RESULTAT:

Kontrolllinjen visas inte. Otillräcklig provvolym eller felaktiga procedurtekniker är de mest sannolika orsakerna till att kontrollinjen misslyckas. Granska proceduren och upprepa testet med ett nytt test. Om problemet kvarstår, sluta använda testkitet omedelbart och kontakta din lokala distributör.

NOTERA:

Färgens intensitet i testlinjeområdet (T) varierar beroende på koncentrationen av SARS-CoV-2-antigen i provet. Därför bör alla färgnyanser i testlinjeområdet (T) betraktas som positiva.

KVALITETSKONTROLL

• En procedurkontroll ingår i testet. En färgad linje som visas i kontrollområdet (C) betraktas som en intern procedurkontroll. Den bekräftar tillräcklig membranuppsugning.
• Kontrollstandarder medföljer inte detta kit; det rekommenderas dock att positiva och negativa kontroller testas som god laboratoriepraxis för att bekräfta testproceduren och verifiera korrekt testprestanda.

BEGRÄNSNINGARAV TESTET

1. SARS-CoV-2-antigen-snabbtestkassetten är endast avsedd för professionell in vitro-diagnostik. Testet ska användas för att detektera SARS-CoV-2-antigen i orofaryngeala pinnprover. Varken det kvantitativa värdet eller ökningshastigheten i SARS-CoV-2-koncentrationen kan bestämmas med detta kvalitativa test.
2. Testets noggrannhet beror på kvaliteten på provpinnen. Felaktig förvaring av provtagningen kan leda till falska negativa resultat.
3. SARS-CoV-2-antigen-snabbtestkassetten indikerar endast förekomsten av SARS-CoV-2 i provet från både livskraftiga och icke-livskraftiga SARS-CoV-2-coronavirusstammar.
4. Liksom med alla diagnostiska tester måste alla resultat tolkas tillsammans med annan klinisk information som är tillgänglig för läkaren.
5. Ett negativt resultat från detta kit bör bekräftas med PCR. Ett negativt resultat kan erhållas om koncentrationen av SARS-CoV-2 i provet inte är tillräcklig eller ligger under testets detekterbara nivå.
6. För mycket blod eller slem på pinnprovet kan störa prestandan och ge ett falskt positivt resultat.
7. Ett positivt resultat för SARS-CoV-2 utesluter inte en underliggande saminfektion med en annan patogen. Därför bör möjligheten till en underliggande bakteriell infektion övervägas.
8. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion, särskilt inte hos dem som har varit i kontakt med viruset. Uppföljande testning med en molekylärdiagnostik bör övervägas för att utesluta infektion hos dessa individer.
9. Positiva resultat kan bero på befintlig infektion med icke-SARS-CoV-2 coronavirusstammar, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultat från antigentestning bör inte användas som enda grund för att diagnostisera eller utesluta SARS-CoV-2-infektion eller för att informera om infektionsstatus.
11. Extraktionsreagens har förmågan att döda viruset, men det kan inte inaktivera 100 % av viruset. Metoden för att inaktivera viruset kan hänvisas till: vilken metod rekommenderas av WHO/CDC, eller så kan det hanteras enligt lokala föreskrifter.

PRESTANDAEGENSKAPER

KänslighetochSpecificitet

SARS-CoV-2-antigen-snabbtestkassetten har utvärderats med prover från patienterna. PCR används som referensmetod för SARS-CoV-2-antigen-snabbtestkassetten. Prover ansågs vara positiva om PCR indikerade ett positivt resultat.

Relativ känslighet: 95,0 % (95 % KI*: 83,1 %–99,4 %)

Relativ specificitet: 99,2 % (95 % KI*: 97,6 %–99,8 %)

*Konfidensintervall

Detektionsgräns

När virushalten är större än 400TCID₅₀/ml är den positiva detektionsgraden större än 95 %. När virushalten är mindre än 200TCID₅₀/ml, den positiva detektionsgraden är mindre än 95 %, så den lägsta detektionsgränsen för denna produkt är 400TCID₅₀/ml.

Precision

Tre på varandra följande reagensbatcher testades för precision. Olika reagensbatcher användes för att testa samma negativa prov 10 gånger i följd, och resultaten var alla negativa. Olika reagensbatcher användes för att testa samma positiva prov 10 gånger i följd, och resultaten var alla positiva.

HOOK-effekt

När virushalten i provet som ska testas når 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, visar testresultatet fortfarande inte HOOK-effekten.

Korsreaktivitet

Korsreaktiviteten hos kitet utvärderades. Resultaten visade ingen korsreaktivitet med följande prov.

Istörande ämnen

Testresultaten påverkas inte av ämnet vid följande koncentration:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirusets patogenes. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Ursprung och utveckling av patogena coronavirus. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombination och patogenes av coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.