SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ

ارادو استعمال

جيSARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽانساني Oropharyngeal swabs ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن جي کيفيت جي سڃاڻپ لاءِ هڪ تيز ڪروميٽوگرافڪ اميونواسي آهي. سڃاڻپ SARS-CoV-2 جي Nucleocapsid (N) پروٽين لاءِ مخصوص monoclonal antibodies تي ٻڌل آهي. تيز فرق جي تشخيصCOVID 19انفيڪشن.

پيڪيج جي وضاحت

25 ٽيسٽ / پيڪ، 50 ٽيسٽ / پيڪ، 100 ٽيسٽ / پيڪ

تعارف

ناول ڪوروناوائرس جو تعلق β جينس سان آهي.COVID 19هڪ شديد تنفس جي موذي مرض آهي. ماڻهو عام طور تي حساس هوندا آهن. هن وقت، ناول ڪورونوايرس کان متاثر ٿيل مريض انفيڪشن جو مکيه ذريعو آهن؛ علامتي طور تي متاثر ٿيل ماڻهو پڻ هڪ انفيڪشن جو ذريعو ٿي سگهي ٿو. موجوده ايپيڊميولوجيڪل تحقيق جي بنياد تي، انڪيوبيشن جو عرصو 1 آهي. 14 ڏينهن تائين، اڪثر ڪري 3 کان 7 ڏينهن تائين.مکيه ظاهر ۾ بخار، ٿڪ ۽ خشڪ کنگهه شامل آهن.نڪ جي بندش، نڪ وهڻ، گلي جي سور، مائيالجيا ۽ دستن جي ڪجهه ڪيسن ۾ مليا آهن.

ريجنٽس

ٽيسٽ ڪيسٽ ۾ مخالف SARS-CoV-2 Nucleocapsid پروٽين جا ذرات ۽ اينٽي SARS-CoV-2 Nucleocapsid پروٽين شامل آهن جيڪي جھلي تي ٺهيل آهن.

اپاءُ

مھرباني ڪري پڙھو سڀ معلومات ھن پيڪيج ۾ داخل ڪريو ٽيسٽ ڪرڻ کان اڳ.

1. صرف ويٽرو تشخيصي استعمال ۾ پروفيشنل لاءِ.ختم ٿيڻ جي تاريخ کان پوء استعمال نه ڪريو.

2. ٽيسٽ کي استعمال ڪرڻ لاءِ تيار ٿيڻ تائين سيل ٿيل پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.

3. سڀني نمونن کي امڪاني طور تي خطرناڪ سمجهيو وڃي ۽ ساڳئي طريقي سان هٿ ڪيو وڃي جيئن هڪ انفيڪشن ايجنٽ.

4. استعمال ٿيل ٽيسٽ کي مقامي ضابطن جي مطابق رد ڪيو وڃي.

5. خوني نموني استعمال ڪرڻ کان بچاء.

6. دستانا پائڻ وارا نمونا هٿ ڪندا، ريگينٽ جھلي کي ڇهڻ کان پاسو ڪريو ۽ نموني چڱي طرح.

اسٽوريج ۽ استحڪام

صحيح مدت آهي 18 مهينا جيڪڏهن هي پراڊڪٽ هڪ ماحول ۾ ذخيرو ٿيل آهي

2-30 ℃. ٽيسٽ کي سيل ٿيل پائوچ تي ڇپيل ختم ٿيڻ جي تاريخ جي ذريعي مستحڪم آهي. ٽيسٽ استعمال ٿيڻ تائين مهربند پائوچ ۾ رهڻ گهرجي.آزاد نه ڪريو.ختم ٿيڻ جي تاريخ کان وڌيڪ استعمال نه ڪريو.

نموني گڏ ڪرڻ ۽ تيار ڪرڻ

1. ڳلي جي رطوبت جو مجموعو: وات مان مڪمل طور تي ڳلي ۾ جراثيم کان پاڪ swab داخل ڪريو، گلي جي ڀت تي مرڪز ۽ تالو جي ٽونسل جي ڳاڙهي علائقي تي، ٻه طرفي فرينجيل ٽونسلز ۽ پوسٽريئر فارينجيل وال کي اعتدال سان صاف ڪريو.

زور ڀريو، زبان کي ڇڪڻ کان پاسو ڪريو ۽ swab ڪڍو.

2. نموني گڏ ٿيڻ کان پوءِ کٽ ۾ مهيا ڪيل نموني ڪڍڻ واري حل سان نموني کي فوري طور تي پروسيس ڪريو.جيڪڏهن اهو فوري طور تي عمل نٿو ڪري سگهجي، نموني کي خشڪ، جراثيم ۽ سختي سان سيل ٿيل پلاسٽڪ ٽيوب ۾ ذخيرو ڪيو وڃي.اهو 8 ڪلاڪ لاء 2-8 ℃ تي ذخيرو ٿي سگهي ٿو، ۽ -70 ℃ تي هڪ ڊگهي وقت تائين ذخيرو ٿي سگهي ٿو.

3. اهي نمونا جيڪي زباني کاڌي جي رهجي وڃڻ کان تمام گهڻو آلوده آهن، هن پراڊڪٽ جي جاچ لاءِ استعمال نٿا ڪري سگهجن.swabs مان گڏ ڪيل نمونا جيڪي ڏاڍا چپچپا يا گڏ ٿيل آهن هن پيداوار جي جاچ لاءِ سفارش نه ڪئي وئي آهي.جيڪڏهن swabs رت جي وڏي مقدار سان آلوده آهن، انهن کي جانچ لاء سفارش نه ڪئي وئي آهي.ان نموني کي استعمال ڪرڻ جي سفارش نه ڪئي وئي آهي جيڪي نموني ڪڍڻ واري حل سان پروسيس ڪيا ويا آهن جيڪي هن پراڊڪٽ جي جانچ لاء هن کٽ ۾ مهيا نه ڪيا ويا آهن.

KIT اجزاء

مواد مهيا ڪن ٿا

مواد گهربل آهي پر مهيا نه ڪيو وڃي

وضاحتون 25

ٽيسٽ/pack50

ٽيسٽ/pack100

ٽيسٽ/packSample Extraction Reagent25 ٽيسٽ/pack50 ٽيسٽ/pack100 ٽيسٽ/packSample Extracts

tube≥25 ٽيسٽ/pack≥50 ٽيسٽ/pack≥100 ٽيسٽ/pack هدايتون

package جو حوالو ڏيو

package جو حوالو ڏيو

پيڪيج

استعمال لاءِ هدايتون

اجازت ڏيو ٽيسٽ، نموني، ڪڍڻ واري بفر کي ڪمري جي درجه حرارت (15-30 ℃) جي برابر ڪرڻ لاء ٽيسٽ کان اڳ.

1. سيل ٿيل ورق جي پائوچ مان ٽيسٽ ڪيسٽ کي هٽايو ۽ ان کي 15 منٽن اندر استعمال ڪريو.بهترين نتيجا حاصل ڪيا ويندا جيڪڏهن امتحان ورق جي پائوچ کي کولڻ کان پوء فوري طور تي انجام ڏنو وڃي.

2. Extraction Tube کي ڪم اسٽيشن ۾ رکو. Extraction reagent جي بوتل کي عمودي طور تي مٿي تي رکو. بوتل کي دٻايو ۽ سڄو محلول (تقريبن 250μL) ايڪسٽريشن ٽيوب ۾ ڇڏڻ ڏيو، سواءِ ٽيوب جي ڪنڊ کي ڇڪڻ کان سواءِ. ٽيوب.

3. swab جي نموني کي Extraction Tube ۾ رکو. swab کي لڳ ڀڳ 10 سيڪنڊن لاءِ گھمايو، جڏهن ته ٽيوب جي اندران مٿو کي دٻايو ته جيئن swab ۾ antigen ڇڏجي.

4. Extraction Tube جي اندران swab head کي نچوڙڻ دوران swab کي هٽايو جيئن توھان ان کي ھٽايو ته جيئن ممڪن حد تائين swab مان وڌ کان وڌ مائع ڪڍيو وڃي. پنھنجي biohazard waste disposal protocol جي مطابق swab کي رد ڪريو.

5. ڪڍڻ واري ٽيوب جي چوٽي تي ڊراپر ٽپ کي فٽ ڪريو. ٽيسٽ ڪيسٽ کي صاف ۽ سطحي سطح تي رکو.

6. نموني ۾ حل جا 2 قطرا شامل ڪريو (تقريبن،65μL) ۽ پوءِ ٽائمر شروع ڪريو. 20-30 منٽن اندر ڏيکاريل نتيجو پڙهو، ۽ 30 منٽن کان پوءِ پڙهيل نتيجا غلط آهي.

نتيجن جي تشريح

ھڪڙي رنگ واري لڪير ڪنٽرول لائن علائقي (C) ۾ نظر اچن ٿا.ٽيسٽ واري علائقي (T) ۾ ڪا به لڪير نظر نٿي اچي. هڪ ناڪاري نتيجو ظاهر ڪري ٿو ته SARS-CoV-2 اينٽيجن نموني ۾ موجود نه آهي، يا ٽيسٽ جي سڃاڻپ واري سطح کان هيٺ موجود آهي.

مثبتنتيجو:

ٻه ليڪون نظر اچن ٿيون.هڪ رنگ واري لڪير ڪنٽرول واري علائقي ۾ هجڻ گهرجي (C) ۽ ٻي ظاهري رنگ واري لڪير ٽيسٽ واري علائقي (T) ۾ هجڻ گهرجي. هڪ مثبت نتيجو ظاهر ڪري ٿو ته SARS-CoV-2 نموني ۾ معلوم ڪيو ويو.

غلط نتيجو:

ڪنٽرول لائين ظاهر ٿيڻ ۾ ناڪام ٿئي ٿي. ناکافي نموني حجم يا غلط طريقيڪار ٽيڪنالاجي ڪنٽرول لائن جي ناڪامي جا سڀ کان وڌيڪ امڪاني سبب آهن.طريقيڪار جو جائزو وٺو ۽ نئين ٽيسٽ سان ٽيسٽ کي ورجايو.جيڪڏهن مسئلو برقرار رهي، ٽيسٽ کٽ کي فوري طور تي استعمال ڪرڻ بند ڪريو ۽ پنهنجي مقامي ڊسٽريبيوٽر سان رابطو ڪريو.

نوٽ:

ٽيسٽ لائن واري علائقي (T) ۾ رنگ جي شدت نموني ۾ موجود SARS-CoV-2 اينٽيجن جي ڪنسنٽريشن جي لحاظ کان مختلف هوندي.تنهن ڪري، ٽيسٽ لائن علائقي (T) ۾ رنگ جي ڪنهن به ڇانو کي مثبت سمجهيو وڃي.

معيار تي ضابطو

• هڪ طريقيڪار ڪنٽرول ٽيسٽ ۾ شامل آهي.ڪنٽرول واري علائقي (سي) ۾ ظاهر ٿيندڙ هڪ رنگين لڪير کي اندروني طريقي سان ڪنٽرول سمجهيو ويندو آهي. اهو مناسب جھلي جي ويڪنگ جي تصديق ڪري ٿو.
• هن کٽ سان ڪنٽرول معيار فراهم نه ڪيا ويا آهن؛بهرحال، اها سفارش ڪئي وئي آهي ته مثبت ۽ ناڪاري ڪنٽرول هڪ سٺي ليبارٽري مشق جي طور تي آزمايا وڃن ته جيئن ٽيسٽ جي طريقيڪار جي تصديق ڪرڻ ۽ مناسب ٽيسٽ ڪارڪردگي جي تصديق ڪرڻ لاءِ.

حدونٽيسٽ جو

1. جيSARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽصرف ويٽرو تشخيصي استعمال ۾ پروفيشنل لاءِ آهي. ٽيسٽ Oropharyngeal Swab ۾ SARS-CoV-2 اينٽيجن جي سڃاڻپ لاءِ استعمال ٿيڻ گهرجي. نه ته مقداري قدر ۽ نه ئي SARS-CoV-2 ڪنسنٽريشن ۾ واڌ جي شرح هن ڪيفيت ذريعي طئي ڪري سگهجي ٿي. ٽيسٽ.
2. ٽيسٽ جي درستگي جو دارومدار swab نموني جي معيار تي آهي. غلط ناڪاري نتيجو ٿي سگھي ٿو غلط نموني گڏ ڪرڻ جي اسٽوريج.
3. SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ صرف SARS-CoV-2 جي موجودگي کي ظاهر ڪندي نموني ۾ ٻنهي قابل عمل ۽ غير قابل عمل SARS-CoV-2 ڪورونوايرس اسٽرين مان.
4. جيئن سڀني تشخيصي ٽيسٽن سان، سڀني نتيجن کي طبيب وٽ موجود ٻين ڪلينڪل معلومات سان گڏ تعبير ڪيو وڃي.
5. هن ڪٽ مان حاصل ڪيل هڪ ناڪاري نتيجو جي تصديق PCR ذريعي ٿيڻ گهرجي. هڪ منفي نتيجو حاصل ٿي سگهي ٿو جيڪڏهن SARS-CoV-2 جو سواب ۾ موجود ڪنسنٽريشن مناسب نه آهي يا ٽيسٽ جي سڃاڻپ واري سطح کان گهٽ آهي.
6. سواب جي نموني تي اضافي رت يا بلغم ڪارڪردگي سان مداخلت ڪري سگهي ٿي ۽ غلط مثبت نتيجو پيدا ڪري سگهي ٿي.
7. SARS-CoV-2 لاءِ هڪ مثبت نتيجو anther pathogen سان هڪ بنيادي گڏيل انفيڪشن کي روڪي نٿو سگهي.تنهن ڪري هڪ غير جانبدار بيڪٽيريا انفيڪشن جي امڪان کي غور ڪيو وڃي.
8. ناڪاري نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن کي رد نٿا ڪن، خاص طور تي انهن ۾ جيڪي وائرس سان رابطي ۾ آهن.هڪ ماليڪيولر تشخيصي سان فالو اپ ٽيسٽ کي انهن ماڻهن ۾ انفيڪشن کي ضابطو آڻڻ تي غور ڪيو وڃي.
9. مثبت نتيجا نان SARS-CoV-2 ڪورونوايرس اسٽرين، جهڙوڪ ڪورونوايرس HKU1، NL63، OC43، يا 229E سان موجوده انفيڪشن جي ڪري ٿي سگھي ٿو.
10. اينٽيجن ٽيسٽ جا نتيجا SARS-CoV-2 انفيڪشن جي تشخيص يا خارج ڪرڻ يا انفيڪشن جي صورتحال کي آگاهي ڏيڻ لاءِ واحد بنياد طور استعمال نه ٿيڻ گهرجن.
11. Extraction reagent ۾ وائرس کي مارڻ جي صلاحيت هوندي آهي، پر اهو 100 سيڪڙو وائرس کي غير فعال نٿو ڪري سگهي. وائرس کي غير فعال ڪرڻ جو طريقو حوالو ڏئي سگهجي ٿو: WHO/CDC پاران ڪهڙو طريقو تجويز ڪيو ويو آهي، يا ان کي مقامي ضابطن موجب سنڀالي سگهجي ٿو.

ڪارڪردگي خاصيتون

حساسيت۽خاصيت

SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ جو جائزو ورتو ويو آهي مريضن مان حاصل ڪيل نمونن سان. PCR کي SARS-CoV-2 اينٽيجن ريپڊ ٽيسٽ ڪيسٽ لاءِ ريفرنس جي طريقي طور استعمال ڪيو ويندو آهي. جيڪڏهن PCR هڪ مثبت نتيجو ظاهر ڪيو ته نمونن کي مثبت سمجهيو ويندو هو.

نسبتي حساسيت:95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

لاڳاپا خاص: 99.2% (95% CI*:97.6%-99.8%)

* اعتماد جو وقفو

معلوم ڪرڻ جي حد

جڏهن وائرس جو مواد 400TCID کان وڌيڪ آهي₅₀/ml، مثبت ڳولڻ جي شرح 95٪ کان وڌيڪ آهي.جڏهن ته وائرس جو مواد 200TCID کان گهٽ آهي₅₀/ml، مثبت ڳولڻ جي شرح 95٪ کان گهٽ آهي، تنهنڪري هن پيداوار جي گهٽ ۾ گهٽ ڳولڻ جي حد 400TCID آهي₅₀/ml

سڌائي

ريگينٽس جي لڳاتار ٽي بيچ جي درستگي لاءِ آزمايا ويا.ساڳئي منفي نموني کي 10 ڀيرا لڳاتار ٽيسٽ ڪرڻ لاءِ ريجنٽ جا مختلف بيچ استعمال ڪيا ويا، ۽ نتيجا سڀ منفي هئا.ساڳئي مثبت نموني کي 10 ڀيرا لڳاتار ٽيسٽ ڪرڻ لاءِ ريجينٽ جا مختلف بيچ استعمال ڪيا ويا، ۽ نتيجا سڀ مثبت هئا.

ڇڪ جو اثر

جڏهن ٽيسٽ ٿيڻ واري نموني ۾ وائرس جو مواد 4.0 * 10 تائين پهچي ٿو⁵TCID₅₀/ml، امتحان جو نتيجو اڃا تائين HOOK اثر نه ڏيکاريندو آهي.

ڪراس-رد عمل

کٽ جي ڪراس-رد عمل جو جائزو ورتو ويو.نتيجن کي ڏيکاريو ويو ته هيٺ ڏنل نموني سان ڪو به پار رد عمل نه آهي.

Iمداخلت ڪندڙ مواد

امتحان جا نتيجا هيٺين ڪنسنٽريشن تي مادي سان مداخلت نٿا ڪن:

IBIBLIOGRAPHY

1. ويس ايس آر، ليبووٽز جي زيڊ. ڪرونا وائرس جي بيماري.ايڊو وائرس ريس 2011؛ ​​81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origin and evolution of pathogenic Coronavis.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Shi W,et al.Epidemiology,genetic recombination, and pathogenesis of Coronavirus.رجحان مائڪروبيول 2016؛ 24:490-502.