Cassete de teste rápido IgG/IgM para COVID-19

Somente para uso profissional e diagnóstico in vitro.

USO PRETENDIDO

OCassete de teste rápido IgG/IgM para COVID-19é um imunoensaio de fluxo lateral projetado para a detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM para o vírus SARS-CoV-2 em amostras de sangue total, soro ou plasma de indivíduos suspeitos de infecção por COVID-19 por seu profissional de saúde.

O Teste Rápido CO VID-19 IgG/IgM auxilia no diagnóstico de pacientes com suspeita de infecção por SARS-CoV-2, em conjunto com a apresentação clínica e os resultados de outros exames laboratoriais. Sugere-se seu uso como um indicador complementar para casos suspeitos com teste de ácido nucleico negativo para o novo coronavírus ou em conjunto com o teste de ácido nucleico em casos suspeitos. Os resultados dos testes de anticorpos não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção.

Resultados negativos não descartam a infecção por SARS-CoV-2, particularmente em pessoas que estiveram em contato com pessoas infectadas ou em áreas com alta prevalência de infecção ativa. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar a infecção nesses indivíduos.

Resultados positivos podem ser devidos a infecção passada ou presente com cepas de coronavírus não-SARS-CoV-2.

O teste destina-se a ser utilizado em laboratórios clínicos ou por profissionais de saúde no local de atendimento, não para uso domiciliar. O teste não deve ser usado para triagem de sangue doado.

RESUMO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero p.COVID 19É uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são observadas em alguns casos.

Quando o vírus SARS-CoV2 infecta um organismo, o RNA, o material genético do vírus, é o primeiro marcador que pode ser detectado. O perfil de carga viral do SARS-CoV-2 é semelhante ao da gripe, que atinge o pico por volta do início dos sintomas e, em seguida, começa a declinar. Com o desenvolvimento do curso da doença após a infecção, o sistema imunológico humano produzirá anticorpos, entre os quais a IgM é o anticorpo inicial produzido pelo corpo após a infecção, indicando a fase aguda da infecção. Os anticorpos IgG para SARS-CoV2 tornam-se detectáveis posteriormente após a infecção. Resultados positivos para IgG e IgM podem ocorrer após a infecção e podem ser indicativos de infecção aguda ou recente. A IgG indica a fase de convalescença da infecção ou um histórico de infecção anterior.

No entanto, tanto a IgM quanto a IgG têm um período de janela entre a infecção pelo vírus e a produção de anticorpos. A IgM aparece quase que imediatamente após o início da doença, vários dias após o início, de modo que sua detecção frequentemente fica atrás da detecção de ácido nucleico e é menos sensível do que a detecção de ácido nucleico. Nos casos em que os testes de amplificação de ácido nucleico são negativos e há uma forte ligação epidemiológica comCOVID 19infecção, amostras de soro pareadas (na fase aguda e convalescente) podem auxiliar no diagnóstico.

PRINCÍPIO

O Teste Rápido em Cassete COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) é um imunoensaio qualitativo baseado em tiras de membrana para a detecção de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavírus em sangue total/soro/plasma humano. O teste em cassete consiste em:：1) uma almofada de coagulação de cor bordô contendo antígenos de envelope recombinantes do novo coronavírus coagulados com ouro coloidal (Novo coronavírus c两ugates), 2) uma tira de membrana de nitrocelulose contendo duas linhas de teste (linhas IgG e IgM) e uma linha de controle (linha C). A linha IgM é pré-revestida com o anticorpo IgM anti-humano de camundongo, a linha IgG é revestida com anticorpo IgG anti-humano de camundongo, quando um volume adequado da amostra é dispensado no poço de amostra do cassete de teste. A amostra migra por ação capilar através do cassete. A IgM anti-novo coronavírus, se presente na amostra, se ligará aos coagulados do novo coronavírus. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente pré-revestido na banda IgM, formando uma linha IgM de cor bordô, indicando um resultado positivo no teste IgM para o novo coronavírus. A IgG anti-novo coronavírus presente na amostra se ligará aos conjugados do novo coronavírus. O imunocomplexo é então capturado pelo reagente revestido na linha de IgG, formando uma linha de IgG de cor bordô, indicando um resultado positivo no teste de IgG para o novo coronavírus. A ausência de quaisquer linhas T (IgG e IgM) sugere uma

Resultado negativo. Para servir como controle do procedimento, uma linha colorida sempre aparecerá na região da linha de controle, indicando que o volume adequado de amostra foi adicionado e que ocorreu a absorção da membrana.

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Somente para uso diagnóstico in vitro.
• Para profissionais de saúde e locais de atendimento profissional.

•Não utilize após a data de validade.

• Por favor, leia todas as informações neste folheto antes de realizar o teste. • O cassete de teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.

•Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma maneira que um agente infeccioso.

•O cassete de teste usado deve ser descartado de acordo com as regulamentações federais, estaduais e locais.

COMPOSIÇÃO

O teste contém uma tira de membrana revestida com anticorpo anti-IgM humano de camundongo e anticorpo anti-IgG humano de camundongo na

linha de teste e uma almofada de corante contendo ouro coloidal acoplado ao antígeno recombinante do novo coronavírus. A quantidade de testes estava impressa na etiqueta.

Materiais fornecidos

• Cassete de teste • Bula
• Tampão • Conta-gotas
• Lanceta

Materiais necessários, mas não fornecidos

• Recipiente para coleta de amostras • Temporizador

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

• Armazene conforme embalado na bolsa lacrada na temperatura (4-30″ ou 40-86°F). O kit é estável dentro da data de validade impressa na etiqueta.

• Após aberta a embalagem, o produto deve ser consumido em até uma hora. A exposição prolongada a ambientes quentes e úmidos causará deterioração.

•O LOTE e a data de validade foram impressos na rotulagem AMOSTRA

•O teste pode ser usado para testar amostras de sangue total/soro/plasma.

•Coletar amostras de sangue total, soro ou plasma seguindo procedimentos regulares de laboratório clínico.

• Separe o soro ou plasma do sangue o mais rápido possível para evitar hemólise. Use apenas amostras límpidas e não hemolisadas.

• Armazene as amostras entre 2 e 8 °C (36-46 °C) se não forem testadas imediatamente. Armazene as amostras entre 2 e 8 °C por até 7 dias. As amostras devem ser congeladas a -20 °C (-4 °F) para armazenamento mais longo. Não congele amostras de sangue total.、

•Evite múltiplos ciclos de congelamento e descongelamento. Antes do teste, leve as amostras congeladas lentamente à temperatura ambiente e misture delicadamente.

Amostras contendo material particulado visível devem ser clarificadas por centrifugação antes do teste.

•Não utilize amostras que apresentem lipemia grave, hemólise grave ou turbidez, a fim de evitar interferência na interpretação dos resultados.

PROCEDIMENTO DE TESTE

Deixe o dispositivo de teste e as amostras atingirem a temperatura ideal (15-30 C ou 59-86 T) antes do teste.

1. Retire o cassete de teste da embalagem lacrada.
2. Segure o conta-gotas verticalmente e transfira 1 gota (aproximadamente 10 µl) da amostra para a área superior do poço de amostra (S), certificando-se de que não haja bolhas de ar. Para maior precisão, transfira a amostra com uma pipeta com capacidade para 10 µl de volume. Veja a ilustração abaixo.
3. Em seguida, adicione 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampão imediatamente no poço da amostra.
4. Inicie o cronômetro.
5. para que apareçam linhas coloridas. Interprete os resultados do teste após 15 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

Área para Amostra

(A imagem é apenas para referência, consulte o objeto material.)

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Anticorpos. O aparecimento da linha de teste IgM indica a presença de anticorpos IgM específicos para o novo coronavírus. E se aparecerem linhas IgG e IgM, isso indica a presença de anticorpos IgG e IgM específicos para o novo coronavírus.

Negativo:Uma linha colorida aparece na região de controle (C). Nenhuma linha colorida aparente aparece na região da linha de teste.

Inválido:A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são as causas mais prováveis da falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo cassete de teste. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.

CONTROLE DE QUALIDADE

Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida que aparece na região de controle (C) é considerada um controle interno de procedimento. Ela confirma o volume suficiente da amostra, a absorção adequada da membrana e a técnica de procedimento correta. Os padrões de controle não são fornecidos com este kit. No entanto, recomenda-se que os controles positivo e negativo sejam testados como boas práticas de laboratório para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.

LIMITAÇÕES

• O teste rápido de cassete COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) é limitado a fornecer uma avaliação qualitativa

Detecção. A intensidade da linha de teste não está necessariamente relacionada à concentração do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos neste teste destinam-se apenas a auxiliar no diagnóstico. Cada médico deve interpretar os resultados em conjunto com o histórico do paciente, os achados físicos e outros procedimentos diagnósticos.

•Um resultado de teste negativo indica que os anticorpos para o novo coronavírus não estão presentes ou estão em níveis indetectáveis pelo teste.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

Precisão

Dados resumidos do teste rápido CO VID-19 IgG/IgM conforme abaixo

Em relação ao teste de IgG, contabilizamos a taxa de positividade dos 82 pacientes durante o período de convalescença.

IgG para COVID-19:

Os resultados produziram uma sensibilidade de 97,56%

Em relação ao teste de IgM, a comparação do resultado com o RT-PCR.

IgM para COVID-19:

Foi feita uma comparação estatística entre os resultados, obtendo-se uma sensibilidade de 88,61%, uma especificidade de 97,67% e uma precisão de 93,33%.

Reatividade cruzada e interferência

1. Outros agentes causadores comuns de doenças infecciosas foram avaliados quanto à reatividade cruzada com o teste. Algumas amostras positivas de outras doenças infecciosas comuns foram adicionadas às amostras positivas e negativas para o novo coronavírus e testadas separadamente. Não foi observada reatividade cruzada com amostras de pacientes infectados com HIV, HA, HBsAg, HCV TP, HTIA, CMV, FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Substâncias endógenas com potencial de reação cruzada, incluindo componentes séricos comuns, como lipídios, hemoglobina e bilirrubina, foram adicionadas em altas concentrações às amostras positivas e negativas do novo coronavírus e testadas separadamente.

Nenhuma reatividade cruzada ou interferência foi observada no dispositivo.

3. Alguns outros analitos biológicos comuns foram adicionados às amostras positivas e negativas para o novo coronavírus e testados separadamente. Nenhuma interferência significativa foi observada nos níveis listados na tabela abaixo.

Reprodutibilidade

Estudos de reprodutibilidade foram realizados para o Teste Rápido de IgG/IgM para o novo coronavírus em três laboratórios de consultório médico (POL). Sessenta (60) amostras clínicas de soro, 20 negativas, 20 limítrofes e 20 positivas, foram utilizadas neste estudo. Cada amostra foi analisada em triplicata por três dias em cada POL. As concordâncias intraensaio foram de 100%. A concordância entre locais foi de 100%.