Cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2

USO PRETENDIDO

OCassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2é um imunoensaio cromatográfico rápido para a detecção qualitativa do antígeno SARS-CoV-2 em swabs orofaríngeos humanos. A identificação é baseada nos anticorpos monoclonais específicos para a proteína Nucleocapsídeo (N) do SARS-CoV-2. Destina-se a auxiliar no diagnóstico diferencial rápido deCOVID 19infecção.

Especificações da embalagem

25 testes/pacote, 50 testes/pacote, 100 testes/pacote

INTRODUÇÃO

Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.COVID 19É uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são observadas em alguns casos.

REAGENTES

O cassete de teste contém partículas de proteína Nucleocapsídeo anti-SARS-CoV-2 e proteína Nucleocapsídeo anti-SARS-CoV-2 revestida na membrana.

PRECAUÇÕES

Leia todas as informações contidas nesta bula antes de realizar o teste.

1. Somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. Não utilizar após a data de validade.

2. O teste deve permanecer na embalagem lacrada até estar pronto para uso.

3. Todas as amostras devem ser consideradas potencialmente perigosas e manuseadas da mesma maneira que um agente infeccioso.

4. O teste usado deve ser descartado de acordo com as regulamentações locais.

5.Evite usar amostras com sangue.

6. Use luvas ao manusear as amostras, evite tocar na membrana do reagente e no poço da amostra.

ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE

O prazo de validade é de 18 meses se este produto for armazenado em ambiente de

2-30℃. O teste é estável até a data de validade impressa na embalagem lacrada. O teste deve permanecer na embalagem lacrada até o uso.NÃO CONGELAR.Não utilize após a data de validade.

COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS

1. Coleta de secreção da garganta: Insira um cotonete estéril na garganta completamente da boca, centralizando na parede da garganta e na área avermelhada das amígdalas palatinas, limpe as amígdalas faríngeas bilaterais e a parede faríngea posterior com moderado

força, evite tocar na língua e retire o cotonete.

2. Processe a amostra imediatamente com a solução de extração fornecida no kit após a coleta. Caso não seja possível processá-la imediatamente, a amostra deve ser armazenada em um tubo plástico seco, esterilizado e rigorosamente vedado. Pode ser armazenada de 2 a 8°C por 8 horas, e pode ser armazenada por um longo período a -70°C.

3. Amostras fortemente contaminadas por resíduos alimentares orais não podem ser utilizadas para o teste deste produto. Amostras coletadas de swabs muito viscosos ou aglomerados não são recomendadas para o teste deste produto. Se os swabs estiverem contaminados com grande quantidade de sangue, não são recomendados para o teste. Não é recomendado o uso de amostras processadas com solução de extração de amostra não fornecida neste kit para o teste deste produto.

COMPONENTES DO KIT

Os materiais fornecem

Materiais necessários, mas não fornecidos

Especificações25

testes/pacote 50

testes/pacote 100

testes/pacoteReagente de extração de amostra25 testes/pacote50 testes/pacote100 testes/pacoteExtração de amostra

tubo≥25 testes/pacote≥50 testes/pacote≥100 testes/pacoteInstruçõesConsulte o

pacoteConsulte o

pacoteConsulte o

pacote

MODO DE USAR

Deixe o teste, a amostra e o tampão de extração atingirem a temperatura ambiente (15-30 ℃) antes do teste.

1. Retire o cassete de teste da embalagem lacrada e utilize-o em até 15 minutos. Melhores resultados serão obtidos se o ensaio for realizado imediatamente após a abertura da embalagem.

2. Coloque o tubo de extração na estação de trabalho. Segure o frasco do reagente de extração de cabeça para baixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe toda a solução (aproximadamente 250 μL) cair livremente no tubo de extração, sem tocar a borda do tubo no tubo de extração.

3. Coloque a amostra do cotonete no tubo de extração. Gire o cotonete por aproximadamente 10 segundos enquanto pressiona a cabeça contra o interior do tubo para liberar o antígeno no cotonete.

4. Remova o cotonete enquanto aperta a cabeça do cotonete contra o interior do tubo de extração ao removê-lo para expelir o máximo de líquido possível do cotonete. Descarte o cotonete de acordo com seu protocolo de descarte de resíduos biológicos.

5. Encaixe a ponta do conta-gotas na parte superior do tubo de extração. Coloque o cassete de teste em uma superfície limpa e nivelada.

6. Adicione 2 gotas da solução (aproximadamente 65 μL) ao poço da amostra e então inicie o cronômetro. Leia o resultado exibido dentro de 20 a 30 minutos, e os resultados lidos após 30 minutos serão inválidos.

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS

Uma linha colorida aparece na região da linha de controle (C). Nenhuma linha aparece na região de teste (T). Um resultado negativo indica que o antígeno SARS-CoV-2 não está presente na amostra ou está abaixo do nível detectável do teste.

POSITIVORESULTADO:

Duas linhas aparecem. Uma linha colorida deve estar na região de controle (C) e outra linha colorida aparente deve estar na região de teste (T). Um resultado positivo indica que o SARS-CoV-2 foi detectado na amostra.

RESULTADO INVÁLIDO:

A linha de controle não aparece. Volume insuficiente de amostra ou técnicas de procedimento incorretas são os motivos mais prováveis para a falha da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com um novo. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit de teste imediatamente e entre em contato com o distribuidor local.

OBSERVAÇÃO:

A intensidade da cor na região da linha de teste (T) variará dependendo da concentração do antígeno SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tom de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerado positivo.

CONTROLE DE QUALIDADE

• Um controle de procedimento está incluído no teste. Uma linha colorida aparecendo na região de controle (C) é considerada um controle de procedimento interno. Isso confirma a absorção adequada da membrana.
• Os padrões de controle não são fornecidos com este kit; no entanto, é recomendado que os controles positivos e negativos sejam testados como uma boa prática de laboratório para confirmar o procedimento de teste e verificar o desempenho adequado do teste.

LIMITAÇÕESDO TESTE

1. O cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 é somente para uso profissional em diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado para a detecção do antígeno SARS-CoV-2 em swab orofaríngeo. Nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento na concentração de SARS-CoV-2 podem ser determinados por este teste qualitativo.
2. A precisão do teste depende da qualidade da amostra do cotonete. Falsos negativos podem resultar do armazenamento inadequado da amostra.
3. O teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 em cassete indicará apenas a presença de SARS-CoV-2 na amostra de cepas viáveis e não viáveis do coronavírus SARS-CoV-2.
4. Como em todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
5. Um resultado negativo obtido com este kit deve ser confirmado por PCR. Um resultado negativo pode ser obtido se a concentração do SARS-CoV-2 presente no swab não for adequada ou estiver abaixo do nível detectável do teste.
6. Excesso de sangue ou muco na amostra de swab pode interferir no desempenho e gerar um resultado falso positivo.
7. Um resultado positivo para SARS-CoV-2 não exclui uma coinfecção subjacente com outro patógeno. Portanto, a possibilidade de uma infecção bacteriana subjacente deve ser considerada.
8. Resultados negativos não descartam infecção por SARS-CoV-2, particularmente em pessoas que estiveram em contato com o vírus. Testes de acompanhamento com diagnóstico molecular devem ser considerados para descartar infecção nesses indivíduos.
9. Resultados positivos podem ser devidos à infecção atual com cepas de coronavírus não SARS-CoV-2, como coronavírus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Os resultados dos testes de antígeno não devem ser usados como única base para diagnosticar ou excluir a infecção por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infecção.
11. O reagente de extração tem a capacidade de matar o vírus, mas não pode inativá-lo 100%. O método de inativação do vírus pode ser consultado: qual método é recomendado pela OMS/CDC, ou pode ser tratado de acordo com as regulamentações locais.

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO

SensibilidadeeEspecificidade

O cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 foi avaliado com amostras obtidas dos pacientes. A PCR é usada como método de referência para o cassete de teste rápido de antígeno SARS-CoV-2. As amostras foram consideradas positivas se a PCR indicou um resultado positivo.

Sensibilidade relativa: 95,0% (IC 95%*: 83,1%-99,4%)

Especificidade relativa: 99,2% (IC 95%*: 97,6%-99,8%)

*Intervalos de confiança

Limite de detecção

Quando o conteúdo do vírus for maior que 400TCID₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é superior a 95%. Quando o conteúdo viral é inferior a 200TCID₅₀/ml, a taxa de detecção positiva é inferior a 95%, portanto o limite mínimo de detecção deste produto é 400TCID₅₀/ml.

Precisão

Três lotes consecutivos de reagentes foram testados quanto à precisão. Diferentes lotes de reagentes foram usados para testar a mesma amostra negativa 10 vezes consecutivas, e todos os resultados foram negativos. Diferentes lotes de reagentes foram usados para testar a mesma amostra positiva 10 vezes consecutivas, e todos os resultados foram positivos.

Efeito HOOK

Quando o conteúdo de vírus na amostra a ser testada atinge 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, o resultado do teste ainda não mostra o efeito HOOK.

Reatividade cruzada

A reatividade cruzada do Kit foi avaliada. Os resultados não mostraram reatividade cruzada com a seguinte amostra.

Isubstâncias interferentes

Os resultados do teste não interferem com a substância nas seguintes concentrações:

BIBLIOGRAFIA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogênese do coronavírus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Origem e evolução dos coronavírus patogênicos.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W et al. Epidemiologia, recombinação genética e patogênese dos coronavírus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.