COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett

Kun for profesjonell og in vitro-diagnostisk bruk.

TILTENKT BRUK

DeCOVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassetter en lateral flow-immunoanalyse utviklet for kvalitativ deteksjon av IgG- og IgM-antistoffer mot SARS-CoV-2-viruset i fullblods-, serum- eller plasmaprøver fra personer som helsepersonell mistenker for COVID-19-infeksjon.

CO VID-19 IgG/IgM-hurtigtesten er et hjelpemiddel i diagnostiseringen av pasienter med mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon i forbindelse med klinisk presentasjon og resultater fra andre laboratorietester. Den anbefales å bruke den som en supplerende testindikator for mistenkte tilfeller med negativ nukleinsyretest for nytt koronavirus, eller i forbindelse med nukleinsyretest ved mistenkte tilfeller. Resultater fra antistofftesting bør ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon, eller for å informere om infeksjonsstatus.

Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, spesielt ikke hos de som har vært i kontakt med kjente smittede personer eller i områder med høy forekomst av aktiv infeksjon. Oppfølgingstesting med en molekylærdiagnostisk metode bør vurderes for å utelukke infeksjon hos disse personene.

Positive resultater kan skyldes tidligere eller nåværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer.

Testen er ment å brukes på kliniske laboratorier eller av helsepersonell på behandlingsstedet, ikke til hjemmebruk. Testen skal ikke brukes til screening av donert blod.

SAMMENDRAG

De nye koronavirusene tilhører p-slekten.COVID-19er en akutt luftveisinfeksjonssykdom. Folk er generelt mottakelige. For tiden er pasienter smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til smitte; asymptomatiske injiserte personer kan også være en smittekilde. Basert på nåværende epidemiologisk undersøkelse er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, vanligvis 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørrhoste. Tett nese, rennende nese, sår hals, muskelsmerter og diaré forekommer i noen få tilfeller.

Når SARS-CoV2-viruset infiserer en organisme, er RNA, virusets genetiske materiale, den første markøren som kan oppdages. Virusbelastningsprofilen til SARS-CoV-2 ligner på den for influensa, som når toppen rundt tidspunktet for symptomdebut, og deretter begynner å avta. Med utviklingen av sykdomsforløpet etter infeksjon, vil det menneskelige immunforsvaret produsere antistoffer, blant hvilke IgM er det tidlige antistoffet som produseres av kroppen etter infeksjon, noe som indikerer den akutte fasen av infeksjonen. IgG-antistoffer mot SARS-CoV2 blir detekterbare senere etter infeksjon. Positive resultater for både IgG og IgM kan forekomme etter infeksjon og kan være tegn på akutt eller nylig infeksjon. IgG indikerer rekonvalesensfasen av infeksjonen eller en historie med tidligere infeksjon.

Imidlertid har både IgM og IgG en periode fra virusinfeksjon til antistoffproduksjon. IgM oppstår nesten etter sykdomsutbruddet, flere dager, så deteksjonen av dem henger ofte etter deteksjon av nukleinsyre og er mindre følsom enn deteksjon av nukleinsyre. I tilfeller der nukleinsyreamplifiseringstester er negative og det er en sterk epidemiologisk kobling tilCOVID-19infeksjon, kan parede serumprøver (i den akutte og rekonvalesensfasen) støtte diagnosen.

PRINSIPP

COVID-19 IgG/IgM-hurtigtestkassett (WB/S/P) er en kvalitativ membranstrimmelbasert immunanalyse for påvisning av antistoffer (IgG og IgM) mot det nye koronaviruset i humant fullblod/serum/plasma. Testkassetten består av：1) en burgunderfarget koiyugatpute som inneholder rekombinante konvoluttantigener fra nye koronavirus koi^ugert med kolloidgull (nye koronavirus-c两2) en nitrocellulosemembranstrimmel som inneholder to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrolllinje (C-linje). IgM-linjen er forhåndsbelagt med mus-anti-humant IgM-antistoff, IgG-linjen er belagt med mus-anti-humant IgG-antistoff når et tilstrekkelig volum av den siste prøven er dispensert i prøvebrønnen på testkassetten. Prøven migrerer ved kapillærvirkning over kassetten. IgM anti-nytt koronavirus, hvis det er tilstede i prøven, vil binde seg til de nye koronavirus-kojugatene. Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er forhåndsbelagt på IgM-båndet, og danner en burgunderfarget IgM-linje, som indikerer et positivt testresultat for det nye koronavirus-IgM. IgG anti-nytt koronavirus som er tilstede i prøven, vil binde seg til de nye koronavirus-konjugatene. Immunkomplekset fanges deretter opp av reagenset som er belagt på IgG-linjen, og danner en burgunderfarget IgG-linje, som indikerer et positivt testresultat for det nye koronavirus-IgG. Fravær av T-linjer (IgG og IgM) tyder på en

negativt resultat. For å fungere som en prosedyremessig kontroll, vil det alltid vises en farget linje i kontrollinjeområdet som indikerer at riktig prøvevolum er tilsatt og at membranveking har skjedd.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Kun til in vitro-diagnostisk bruk.
• For helsepersonell og fagfolk på pasientnære steder.

• Ikke bruk etter utløpsdatoen.

• Vennligst les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen. • Testkassetten skal oppbevares i den forseglede posen frem til bruk.

• Alle prøver skal betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et smittestoff.

• Den brukte testkassetten skal kastes i henhold til føderale, statlige og lokale forskrifter.

SAMMENSETNING

Testen inneholder en membranstrimmel belagt med mus-anti-humant IgM-antistoff og mus-anti-humant IgG-antistoff på

testlinje og en fargepute som inneholder kolloidalt gull koblet med rekombinant antigen fra det nye koronaviruset. Antall tester var trykt på etiketten.

Materialer levert

• Testkassett • Pakningsvedlegg
• Buffer • Dråpeteller
• Lancet

Nødvendige materialer, men ikke levert

• Prøvetakingsbeholder • Timer

OPPBEVARING OG STABILITET

• Oppbevares som pakket i den forseglede posen ved temperatur (4–30 °C eller 40–86 °F). Settet er holdbart innen utløpsdatoen som er trykt på etiketten.

• Når posen er åpnet, bør den brukes innen én time. Langvarig eksponering for varme og fuktige omgivelser vil føre til at produktet forringes.

• Partinummeret og utløpsdatoen var trykt på etiketten PRØVE

• Testen kan brukes til å teste fullblods-/serum-/plasmaprøver.

• For å samle inn fullblods-, serum- eller plasmaprøver i henhold til vanlige kliniske laboratorieprosedyrer.

•Skill serum eller plasma fra blod så snart som mulig for å unngå hemolyse. Bruk kun klare, ikke-hemolyserte prøver.

• Oppbevar prøver ved 2–8 °C (36–46 °T) hvis de ikke testes umiddelbart. Oppbevar prøver ved 2–8 °C i opptil 7 dager. Prøvene bør fryses ved -20 °C (-4 °F) for lengre oppbevaring. Ikke frys fullblodsprøver.、

• Unngå flere fryse-tine-sykluser. Før testing, la frosne prøver sakte komme opp i romtemperatur og bland forsiktig.

Prøver som inneholder synlige partikler bør klarnes ved sentrifugering før testing.

• Ikke bruk prøver som viser grov lipemi, grov hemolyse eller turbiditet for å unngå forstyrrelser i tolkningen av resultatene.

TESTPROSEDYR

La testenheten og prøvene oppnå temperaturen (15–30 C eller 59–86 T) før testing.

1. Ta testkassetten ut av den forseglede posen.
2. Hold dråpetelleren vertikalt og overfør 1 dråpe (omtrent 10 µl) prøve til det øvre området av prøvebrønnen(e). Pass på at det ikke er noen luftbobler. For bedre presisjon, overfør prøven med en pipette som kan levere 10 µl volum. Se illustrasjonen nedenfor.
3. Tilsett deretter 2 dråper (omtrent 70 µl) buffer umiddelbart i prøvebrønnen(e).
4. Start timeren.
5. for at fargede linjer skal vises. Tolk testresultatene etter 15 minutter. Ikke les av resultatene etter 20 minutter.

Område for prøvetaking

(Bildet er kun ment som referanse, vennligst referer til det materielle objektet.)

TOLKNING AV RESULTATER

antistoffer. Utseendet til en IgM-testlinje indikerer tilstedeværelsen av IgM-antistoffer spesifikke mot det nye koronaviruset. Og hvis både IgG- og IgM-linjen vises, indikerer det tilstedeværelsen av både IgG- og IgM-antistoffer spesifikke mot det nye koronaviruset.

Negativ:Én farget linje vises i kontrollområdet (C). Ingen synlig farget linje vises i testlinjeområdet.

Ugyldig:Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er de mest sannsynlige årsakene til at kontrolllinjen svikter. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny testkassett. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROLL

En prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll. Den bekrefter tilstrekkelig prøvevolum, tilstrekkelig membranavsug og korrekt prosedyreteknikk. Kontrollstandarder følger ikke med dette settet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og for å verifisere riktig testytelse.

BEGRENSNINGER

• COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassett (WB/S/P) er begrenset til å gi en kvalitativ

deteksjon. Intensiteten til testlinjen korrelerer ikke nødvendigvis med konsentrasjonen av antistoffet i blodet. Resultatene fra denne testen er kun ment som et hjelpemiddel i diagnosen. Hver lege må tolke resultatene i sammenheng med pasientens sykehistorie, fysiske funn og andre diagnostiske prosedyrer.

• Et negativt testresultat indikerer at antistoffer mot det nye koronaviruset enten ikke er tilstede eller på nivåer som ikke kan påvises av testen.

YTELSESEGENSKAPER

Nøyaktighet

Sammendragsdata for CO VID-19 IgG/IgM hurtigtest som vist nedenfor

Når det gjelder IgG-testen, har vi telt den positive andelen av de 82 pasientene i rekonvalesensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultatene gir en sensitivitet på 97,56 %

Angående IgM-testen, resultatsammenligning med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Det ble gjort en statistisk sammenligning mellom resultatene, noe som ga en sensitivitet på 88,61 %, en spesifisitet på 97,67 % og en nøyaktighet på 93,33 %.

Kryssreaktivitet og interferens

1. Andre vanlige årsakene til infeksjonssykdommer ble evaluert for kryssreaktivitet med testen. Noen positive prøver av andre vanlige infeksjonssykdommer ble tilsatt de positive og negative prøvene for det nye koronaviruset og testet separat. Ingen kryssreaktivitet ble observert med prøver fra pasienter infisert med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Potensielt kryssreaktive endogene stoffer, inkludert vanlige serumkomponenter, som lipider, hemoglobin og bilirubin, ble tilsatt høye konsentrasjoner i de positive og negative prøvene for det nye koronaviruset og testet separat.

Ingen kryssreaktivitet eller interferens ble observert på enheten.

3. Noen andre vanlige biologiske analytter ble tilsatt de positive og negative prøvene for det nye koronaviruset og testet separat. Ingen signifikant interferens ble observert ved nivåene som er oppført i tabellen nedenfor.

Reproduserbarhet

Reproduserbarhetsstudier ble utført for den nye koronavirus IgG/IgM-hurtigtesten ved tre legekontorlaboratorier (POL). Seksti (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 grensepositive og 20 positive, ble brukt i denne studien. Hver prøve ble kjørt i triplikat i tre dager ved hver POL. Samsvaret mellom analysestedene var 100 %. Samsvaret mellom stedene var 100 %.