SARS-CoV-2 antigen hurtigtestkassett

TILTENKT BRUK

DeSARS-CoV-2 antigen hurtigtestkassetter en hurtigkromatografisk immunanalyse for kvalitativ påvisning av SARS-CoV-2-antigen i humane orofaryngeale vattpinner. Identifiseringen er basert på monoklonale antistoffer som er spesifikke for nukleokapsid (N)-proteinet i SARS-CoV-2. Den er ment å hjelpe til med rask differensialdiagnose avCOVID-19infeksjon.

Pakkespesifikasjoner

25 tester/pakke, 50 tester/pakke, 100 tester/pakke

INTRODUKSJON

De nye koronavirusene tilhører β-slekten.COVID-19er en akutt luftveisinfeksjonssykdom. Folk er generelt mottakelige. For tiden er pasienter smittet av det nye koronaviruset hovedkilden til smitte; asymptomatiske smittede personer kan også være en smittekilde. Basert på nåværende epidemiologisk undersøkelse er inkubasjonsperioden 1 til 14 dager, vanligvis 3 til 7 dager. De viktigste manifestasjonene inkluderer feber, tretthet og tørrhoste. Tett nese, rennende nese, sår hals, muskelsmerter og diaré forekommer i noen få tilfeller.

REAGENSER

Testkassetten inneholder anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinpartikler og anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein belagt med membranen.

FORHOLDSREGLER

Vennligst les all informasjonen i dette pakningsvedlegget før du utfører testen.

1. Kun for profesjonell in vitro-diagnostisk bruk. Skal ikke brukes etter utløpsdatoen.

2. Testen skal oppbevares i den forseglede posen til den er klar til bruk.

3. Alle prøver bør betraktes som potensielt farlige og håndteres på samme måte som et infeksjonsagens.

4. Den brukte testen skal kastes i henhold til lokale forskrifter.

5. Unngå å bruke blodprøver.

6. Bruk hansker når du håndterer prøvene, unngå å berøre reagensmembranen og rens prøven godt.

OPPBEVARING OG STABILITET

Gyldighetsperioden er 18 måneder dersom dette produktet oppbevares i et miljø med

2–30 ℃. Testen er stabil frem til utløpsdatoen som er trykt på den forseglede posen. Testen må oppbevares i den forseglede posen frem til bruk.IKKE FRYS.Ikke bruk etter utløpsdatoen.

PRØVEINNSAMLING OG FORBEREDELSE

1. Oppsamling av halssekret: Før en steril vattpinne helt inn i halsen fra munnen, sentrert på halsveggen og det røde området på ganen i mandlene, tørk av de bilaterale svelgmandlene og den bakre svelgveggen med moderat

makt, unngå å berøre tungen og ta ut vattpinnen.

2. Behandle prøven umiddelbart med prøveekstraksjonsløsningen som følger med i settet etter at prøven er samlet inn. Hvis den ikke kan behandles umiddelbart, bør prøven oppbevares i et tørt, sterilisert og nøye forseglet plastrør. Den kan oppbevares ved 2–8 ℃ i 8 timer, og kan lagres i lang tid ved -70 ℃.

3. Prøver som er sterkt forurenset av matrester fra munnen kan ikke brukes til testing av dette produktet. Prøver tatt fra vattpinner som er for viskøse eller agglomererte anbefales ikke til testing av dette produktet. Hvis vattpinnene er forurenset med en stor mengde blod, anbefales de ikke til testing. Det anbefales ikke å bruke prøver som er behandlet med prøveekstraksjonsløsning som ikke følger med i dette settet til testing av dette produktet.

KITKOMPONENTER

Materialer leverer

Materialer som kreves, men ikke levert

Spesifikasjoner25

tester/pakke50

tester/pakke100

tester/pakkePrøveekstraksjonsreagens25 tester/pakke50 tester/pakke100 tester/pakkePrøveekstraksjon

rør ≥25 tester/pakke ≥50 tester/pakke ≥100 tester/pakke Bruksanvisning Se

pakkeSe

pakkeSe

pakke

BRUKSANVISNING

La testen, prøven og ekstraksjonsbufferen oppnå romtemperatur (15–30 ℃) før testing.

1. Ta testkassetten ut av den forseglede folieposen og bruk den innen 15 minutter. Best resultat oppnås hvis analysen utføres umiddelbart etter at folieposen er åpnet.

2. Plasser ekstraksjonsrøret i arbeidsstasjonen. Hold ekstraksjonsreagensflasken opp ned vertikalt. Klem flasken og la all løsningen (ca. 250 μL) dryppe fritt ned i ekstraksjonsrøret uten at kanten av røret berører ekstraksjonsrøret.

3. Plasser vattpinnen i ekstraksjonsrøret. Roter vattpinnen i omtrent 10 sekunder mens du trykker hodet mot innsiden av røret for å frigjøre antigenet i vattpinnen.

4. Fjern vattpinnen mens du klemmer vattpinnehodet mot innsiden av ekstraksjonsrøret for å presse ut så mye væske som mulig fra vattpinnen. Kast vattpinnen i samsvar med protokollen for avhending av biologisk farlig avfall.

5. Monter dråpetuppen på toppen av ekstraksjonsrøret. Plasser testkassetten på en ren og jevn overflate.

6. Tilsett 2 dråper av løsningen (ca. 65 μL) i prøvebrønnen og start deretter timeren. Les av det viste resultatet innen 20–30 minutter, og resultatene som leses av etter 30 minutter er ugyldige.

TOLKNING AV RESULTATER

Én farget linje vises i kontrollinjeområdet (C). Ingen linje vises i testområdet (T). Et negativt resultat indikerer at SARS-CoV-2-antigenet ikke er tilstede i prøven, eller at det er tilstede under testens detekterbare nivå.

POSITIVRESULTAT:

To linjer vises. En farget linje skal være i kontrollområdet (C) og en annen tydelig farget linje skal være i testområdet (T). Et positivt resultat indikerer at SARS-CoV-2 ble oppdaget i prøven.

UGYLDIG RESULTAT:

Kontrolllinjen vises ikke. Utilstrekkelig prøvevolum eller feil prosedyreteknikker er mest sannsynlige årsaker til svikt i kontrollinjen. Gjennomgå prosedyren og gjenta testen med en ny test. Hvis problemet vedvarer, må du slutte å bruke testsettet umiddelbart og kontakte din lokale distributør.

NOTE:

Fargeintensiteten i testlinjeområdet (T) vil variere avhengig av konsentrasjonen av SARS-CoV-2-antigenet som er tilstede i prøven. Derfor bør enhver fargenyanse i testlinjeområdet (T) anses som positiv.

KVALITETSKONTROLL

• En prosedyrekontroll er inkludert i testen. En farget linje som vises i kontrollområdet (C) regnes som en intern prosedyrekontroll. Den bekrefter tilstrekkelig membranavsug.
• Kontrollstandarder følger ikke med dette settet. Det anbefales imidlertid at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for å bekrefte testprosedyren og verifisere riktig testytelse.

BEGRENSNINGERAV TESTEN

1. SARS-CoV-2 antigen-hurtigtestkassetten er kun til profesjonell in vitro-diagnostisk bruk. Testen skal brukes til å påvise SARS-CoV-2-antigen i orofaryngeal vattpinne. Verken den kvantitative verdien eller økningsraten i SARS-CoV-2-konsentrasjonen kan bestemmes med denne kvalitative testen.
2. Testens nøyaktighet avhenger av kvaliteten på vattpinneprøven. Falske negative resultater kan oppstå ved feil oppbevaring av prøven.
3. SARS-CoV-2 antigen-hurtigtestkassetten vil kun indikere tilstedeværelsen av SARS-CoV-2 i prøven fra både levedyktige og ikke-levedyktige SARS-CoV-2-koronavirusstammer.
4. Som med alle diagnostiske tester, må alle resultater tolkes sammen med annen klinisk informasjon som er tilgjengelig for legen.
5. Et negativt resultat fra dette settet bør bekreftes med PCR. Et negativt resultat kan oppnås hvis konsentrasjonen av SARS-CoV-2 i vattpinnen ikke er tilstrekkelig eller er under testens detekterbare nivå.
6. For mye blod eller slim på vattpinneprøven kan forstyrre ytelsen og gi et falskt positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-CoV-2 utelukker ikke en underliggende koinfeksjon med et annet patogen. Derfor bør muligheten for en underliggende bakteriell infeksjon vurderes.
8. Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon, spesielt ikke hos de som har vært i kontakt med viruset. Oppfølgingstesting med en molekylærdiagnostisk test bør vurderes for å utelukke infeksjon hos disse personene.
9. Positive resultater kan skyldes nåværende infeksjon med ikke-SARS-CoV-2 koronavirusstammer, som koronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigentesting bør ikke brukes som eneste grunnlag for å diagnostisere eller utelukke SARS-CoV-2-infeksjon eller for å informere om infeksjonsstatus.
11. Ekstraksjonsreagens har evnen til å drepe viruset, men det kan ikke inaktivere 100 % av viruset. Metoden for inaktivering av viruset kan refereres til: hvilken metode anbefales av WHO/CDC, eller det kan håndteres i henhold til lokale forskrifter.

YTELSESEGENSKAPER

FølsomhetogSpesifisitet

SARS-CoV-2 antigen-hurtigtestkassetten har blitt evaluert med prøver tatt fra pasientene. PCR brukes som referansemetode for SARS-CoV-2 antigen-hurtigtestkassetten. Prøver ble ansett som positive hvis PCR indikerte et positivt resultat.

Relativ sensitivitet: 95,0 % (95 % KI*: 83,1 %–99,4 %)

Relativ spesifisitet: 99,2 % (95 % KI*: 97,6 %–99,8 %)

*Konfidensintervaller

Deteksjonsgrense

Når virusinnholdet er større enn 400TCID₅₀/ml, er den positive deteksjonsraten større enn 95 %. Når virusinnholdet er mindre enn 200TCID₅₀/ml, er den positive deteksjonsraten mindre enn 95 %, så minimumsdeteksjonsgrensen for dette produktet er 400TCID₅₀/ml.

Presisjon

Tre påfølgende reagensbatcher ble testet for presisjon. Ulike reagensbatcher ble brukt til å teste den samme negative prøven 10 ganger etter hverandre, og resultatene var alle negative. Ulike reagensbatcher ble brukt til å teste den samme positive prøven 10 ganger etter hverandre, og resultatene var alle positive.

HOOK-effekt

Når virusinnholdet i prøven som skal testes når 4,0 * 10⁵TCID₅₀/ml, viser testresultatet fortsatt ikke HOOK-effekten.

Kryssreaktivitet

Kryssreaktiviteten til settet ble evaluert. Resultatene viste ingen kryssreaktivitet med følgende prøve.

Iforstyrrende stoffer

Testresultatene påvirkes ikke av stoffet ved følgende konsentrasjon:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronaviruspatogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Opprinnelse og utvikling av patogene koronavirus. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombinasjon og patogenese av koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.