Kassetta tat-Test Rapidu COVID-19 IgG/IgM

Għal użu professjonali u dijanjostiku in vitro biss.

UŻU INTENZJONAT

Il-Kassetta tat-Test Rapidu COVID-19 IgG/IgMhuwa immunoassay ta' fluss laterali ddisinjat għad-detezzjoni kwalitattiva ta' antikorpi IgG u IgM għall-virus SARS-CoV-2 f'kampjuni tad-demm sħiħ, tas-serum jew tal-plażma minn individwi suspettati b'infezzjoni tal-COVID-19 mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tagħhom.

It-Test Rapidu CO VID-19 IgG/IgM huwa għajnuna fid-dijanjosi ta' pazjenti b'infezzjoni suspettata ta' SARS-CoV-2 flimkien mal-preżentazzjoni klinika u r-riżultati ta' testijiet oħra tal-laboratorju. Huwa ssuġġerit li jintuża bħala indikatur supplimentari tat-test għal każijiet suspettati b'test negattiv tal-aċidu nuklejku tal-coronavirus ġdid jew jintuża flimkien mat-test tal-aċidu nuklejku f'każijiet suspettati. Ir-riżultati mit-testijiet tal-antikorpi m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi biex tiġi djanjostikata jew eskluża l-infezzjoni ta' SARS-CoV-2 jew biex jiġi infurmat l-istatus tal-infezzjoni.

Riżultati negattivi ma jeskludux infezzjoni bis-SARS-CoV-2, partikolarment f'dawk li kienu f'kuntatt ma' persuni infettati magħrufa jew f'żoni bi prevalenza għolja ta' infezzjoni attiva. Għandhom jiġu kkunsidrati testijiet ta' segwitu b'dijanjostika molekulari biex tiġi eskluża l-infezzjoni f'dawn l-individwi.

Riżultati pożittivi jistgħu jkunu dovuti għal infezzjoni fil-passat jew fil-preżent b'razez ta' coronavirus li mhumiex SARS-CoV-2.

It-test huwa maħsub biex jintuża f'laboratorji kliniċi jew minn ħaddiema tal-kura tas-saħħa fil-punt tal-kura, mhux għall-użu fid-dar. It-test m'għandux jintuża għall-iskrinjar ta' demm donat.

SOMMARJU

Il-koronavirusijiet ġodda jappartjenu għall-ġeneru p.COVID-19hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies ġeneralment huma suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-coronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta' infezzjoni; persuni injettati mingħajr sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Abbażi tal-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta' inkubazzjoni huwa minn ġurnata sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni nażali, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu f'xi każijiet.

Meta l-virus SARS-CoV2 jinfetta organiżmu, l-RNA, il-materjal ġenetiku tal-virus, huwa l-ewwel markatur li jista' jiġi skopert. Il-profil tat-tagħbija virali tas-SARS-CoV-2 huwa simili għal dak tal-influwenza, li jilħaq il-quċċata tiegħu madwar iż-żmien tal-bidu tas-sintomi, u mbagħad jibda jonqos. Bl-iżvilupp tal-kors tal-marda wara l-infezzjoni, is-sistema immunitarja tal-bniedem tipproduċi antikorpi, li fosthom l-IgM huwa l-antikorp bikri prodott mill-ġisem wara l-infezzjoni, li jindika l-fażi akuta tal-infezzjoni. L-antikorpi IgG għas-SARS-CoV2 isiru skoperti aktar tard wara l-infezzjoni. Riżultati pożittivi kemm għall-IgG kif ukoll għall-IgM jistgħu jseħħu wara l-infezzjoni u jistgħu jkunu indikattivi ta' infezzjoni akuta jew reċenti. L-IgG jindika l-fażi ta' konvalexxenza tal-infezzjoni jew storja ta' infezzjoni fil-passat.

Madankollu, kemm l-IgM kif ukoll l-IgG għandhom perjodu ta' tieqa mill-infezzjoni tal-virus sal-produzzjoni tal-antikorpi, l-IgM kważi jidhru wara l-bidu tal-marda diversi jiem, għalhekk l-iskoperta tagħhom ħafna drabi tkun lura mill-iskoperta tal-aċidu nuklejku u hija inqas sensittiva mill-iskoperta tal-aċidu nuklejku. F'każijiet fejn it-testijiet tal-amplifikazzjoni tal-aċidu nuklejku huma negattivi u hemm rabta epidemjoloġika qawwija ma'COVID-19infezzjoni, kampjuni tas-serum imqabbla (fil-fażi akuta u ta' konvalexxenza) jistgħu jappoġġjaw id-dijanjosi.

PRINĊIPJU

Il-Kassetta tat-Test Rapidu COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) hija immunoassay kwalitattiva bbażata fuq strixxa tal-membrana għall-iskoperta ta' antikorpi (IgG u IgM) għall-coronavirus Ġdid fid-Demm Sħiħ/Serum/plażma tal-bniedem. Il-kasetta tat-test tikkonsisti minn：1) kuxxinett tal-kojlugat ta' lewn aħmar li fih antiġeni tal-envelop rikombinanti tal-coronavirus ġdid ikkojugat b'deheb kollojdali (coronavirus ġdid)两2) strixxa ta' membrana tan-nitroċelluloża li fiha żewġ linji tat-test (linji IgG u IgM) u linja ta' kontroll (linja C). Il-linja IgM hija miksija minn qabel bl-antikorp tal-ġurdien kontra l-IgM tal-bniedem, il-linja IgG hija miksija bl-antikorp tal-ġurdien kontra l-IgG tal-bniedem, meta volum adegwat ta' kampjun inqas jitferra' fil-bir tal-kampjun tal-kasett tat-test. Il-kampjun jemigra b'azzjoni kapillari tul il-kasett. IgM kontra l-coronavirus ġdid, jekk preżenti fil-kampjun, se jorbot mal-konjugati tal-coronavirus ġdid. L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi minn qabel fuq il-faxxa IgM, u jifforma linja IgM ta' lewn aħmar skur, li tindika riżultat pożittiv tat-test IgM għall-coronavirus ġdid. IgG kontra l-coronavirus ġdid jekk preżenti fil-kampjun se jorbot mal-konjugati tal-coronavirus ġdid. L-immunokumpless imbagħad jinqabad mir-reaġent miksi fuq il-linja IgG, u jifforma linja IgG ta' lewn aħmar skur, li tindika riżultat pożittiv tat-test IgG għall-coronavirus ġdid. In-nuqqas ta' kwalunkwe linja T (IgG u IgM) jissuġġerixxi

riżultat negattiv. Biex isservi bħala kontroll proċedurali, dejjem tidher linja kkulurita fir-reġjun tal-linja ta' kontroll li tindika li ġie miżjud il-volum xieraq tal-kampjun u li seħħet assorbiment tal-membrana.

TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET

• Għal użu dijanjostiku in vitro biss.
• Għal professjonisti tal-kura tas-saħħa u siti tal-punt tal-kura professjonali.

• Tużax wara d-data ta' skadenza.

• Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett qabel ma tagħmel it-test. • Il-kasett tat-test għandu jibqa' fil-pakkett issiġillat sakemm jintuża.

• Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu bħala potenzjalment perikolużi u jiġu mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

• Il-cassette tat-test użata għandha tintrema skont ir-regolamenti federali, statali u lokali.

KOMPOŻIZZJONI

It-test fih strixxa tal-membrana miksija b'antikorp tal-ġrieden kontra l-IgM tal-Bniedem u antikorp tal-ġrieden kontra l-IgG tal-Bniedem fuq

linja tat-test, u kuxxinett taż-żebgħa li fih deheb kollojdali akkoppjat ma' antiġen rikombinanti tal-virus tal-korona ġdida. Il-kwantità tat-testijiet kienet stampata fuq it-tikketta.

Materjali Provduti

• Kassett tat-test • Daħħal fil-pakkett
• Buffer • Qattara
• Lanċetta

Materjali Meħtieġa Iżda Mhux Ipprovduti

• Kontenitur għall-ġbir tal-kampjuni • Tajmer

ĦAŻNA U STABILITÀ

• Aħżen kif Ippakkjat fil-pakkett issiġillat f'temperatura (4-30″ jew 40-86°F). Il-kit ikun stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq it-tikketta.

• Ladarba tinfetaħ il-pakkett, il-pakkett għandu jintuża fi żmien siegħa. Espożizzjoni fit-tul għal ambjent sħun u umdu tikkawża deterjorament tal-prodott.

• Il-LOT u d-data ta' skadenza kienu stampati fuq it-tikketta SPEĊIMEN

• It-test jista' jintuża biex jittestja kampjuni tad-Demm sħiħ/Serum/Plażma.

•Biex jinġabru kampjuni tad-demm sħiħ, tas-serum jew tal-plażma wara proċeduri regolari tal-laboratorju kliniku.

•Issepara s-serum jew il-plażma mid-demm mill-aktar fis possibbli biex tevita l-emoliżi. Uża biss kampjuni ċari mhux emolizzati.

• Aħżen il-kampjuni f'temperatura ta' 2-8 °C (36-46T) jekk ma jiġux ittestjati immedjatament. Aħżen il-kampjuni f'temperatura ta' 2-8 °C sa 7 ijiem. Il-kampjuni għandhom jiġu ffriżati f'temperatura ta' -20 °C (-4°F) għal ħażna itwal. Tiffriżax kampjuni tad-demm sħiħ、

• Evita ċikli multipli ta' ffriżar u tidwib, qabel it-test, ħalli l-kampjuni ffriżati jilħqu t-temperatura tal-kamra bil-mod u ħallat bil-mod.

Kampjuni li fihom materja partikulata viżibbli għandhom jiġu ċċarati permezz ta' ċentrifugazzjoni qabel it-test.

• Tużax kampjuni li juru lipemija massiċċa, emolisi massiċċa jew turbidità sabiex tevita interferenza fl-interpretazzjoni tar-riżultati

PROĊEDURA TAT-TEST

Ħalli l-apparat tat-test u l-kampjuni jilħqu t-temperatura (15-30°C jew 59-86°T) qabel it-test.

1. Neħħi l-Kassetta tat-test mill-pakkett issiġillat.
2. Żomm il-qattara vertikalment u ittrasferixxi qatra waħda (madwar 10 ul) tal-kampjun fiż-żona ta' fuq tal-bir/bir tal-kampjun filwaqt li tiżgura li ma jkunx hemm bżieżaq tal-arja. Għal preċiżjoni aħjar, ittrasferixxi l-kampjun b'pipetta kapaċi li twassal 10 ul ta' volum. Ara l-illustrazzjoni hawn taħt.
3. Imbagħad, żid żewġ qatriet (madwar 70 ul) ta' buffer immedjatament fil-bir tal-kampjun (S).
4. Ibda t-tajmer.
5. biex jidhru linji kkuluriti. Interpreta r-riżultati tat-test wara 15-il minuta. Taqrax ir-riżultati wara 20 minuta.

Żona għall-Kampjun

(L-istampa hija għal referenza biss, jekk jogħġbok irreferi għall-oġġett materjali.)

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

antikorpi. Id-dehra tal-linja tat-test IgM tindika l-preżenza ta' antikorpi IgM speċifiċi għall-coronavirus ġdid. U jekk jidhru kemm il-linji IgG kif ukoll IgM, dan jindika l-preżenza kemm ta' antikorpi IgG kif ukoll IgM speċifiċi għall-coronavirus ġdid.

Negattiv:Linja waħda kkulurita tidher fir-reġjun tal-kontroll (C), L-ebda linja kkulurita apparenti ma tidher fir-reġjun tal-linja tat-test.

Invalidu:Il-linja ta' kontroll ma tidhirx. Volum insuffiċjenti tal-kampjun jew tekniki proċedurali mhux korretti huma l-aktar raġunijiet probabbli għall-falliment tal-linja ta' kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'cassette tat-test ġdida. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u kkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali intern. Din tikkonferma volum suffiċjenti tal-kampjun, assorbiment adegwat tal-membrana u teknika proċedurali korretta. L-istandards tal-kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit. Madankollu, huwa rakkomandat li l-kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIET

• Il-Kassetta tat-Test Rapidu tal-COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) hija limitata biex tipprovdi riżultat kwalitattiv

skoperta. L-intensità tal-linja tat-test mhux neċessarjament tikkorrelata mal-konċentrazzjoni tal-antikorp fid-demm. Ir-riżultati miksuba minn dan it-test huma maħsuba biex ikunu ta’ għajnuna fid-dijanjosi biss. Kull tabib għandu jinterpreta r-riżultati flimkien mal-istorja tal-pazjent, is-sejbiet fiżiċi, u proċeduri dijanjostiċi oħra.

• Riżultat negattiv tat-test jindika li l-antikorpi għall-coronavirus ġdid jew mhumiex preżenti jew huma f'livelli li ma jistgħux jiġu skoperti mit-test.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

Preċiżjoni

Dejta fil-qosor tat-Test Rapidu tal-IgG/IgM tal-COVID-19 kif ġej

Rigward it-test tal-IgG, għoddejna r-rata pożittiva tat-82 pazjent matul il-perjodu ta' konvalexxenza.

IgG kontra l-COVID-19:

Ir-riżultati jagħtu sensittività ta' 97.56%

Rigward it-test tal-IgM, ir-riżultat jitqabbel mal-RT-PCR.

IgM kontra l-COVID-19:

Sar tqabbil statistiku bejn ir-riżultati li ta sensittività ta' 88.61%, speċifiċità ta' 97.67% u preċiżjoni ta' 93.33%.

Reattività Inkroċjata u Interferenza

1. Aġenti kawżattivi komuni oħra ta' mard infettiv ġew evalwati għal reattività inkroċjata mat-test. Xi kampjuni pożittivi ta' mard infettiv komuni ieħor ġew miżjuda mal-kampjuni pożittivi u negattivi tal-coronavirus ġdid u ġew ittestjati separatament. Ma ġiet osservata l-ebda reattività inkroċjata ma' kampjuni minn pazjenti infettati bl-HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Sustanzi endoġeni potenzjalment reattivi b'mod inkroċjat inklużi komponenti komuni tas-serum, bħal-lipidi, l-emoglobina, il-bilirubina, ġew miżjuda f'konċentrazzjonijiet għoljin fil-kampjuni pożittivi u negattivi tal-coronavirus ġdid u ttestjati separatament.

Ma ġiet osservata l-ebda reattività inkroċjata jew interferenza fl-apparat.

3. Xi analiti bijoloġiċi komuni oħra ġew miżjuda mal-kampjuni pożittivi u negattivi tal-coronavirus ġdid u ttestjati separatament. Ma ġiet osservata l-ebda interferenza sinifikanti fil-livelli elenkati fit-tabella hawn taħt.

Riproduċibbiltà

Studji ta' riproduċibbiltà twettqu għal Test Rapidu IgG/IgM għall-coronavirus Ġdid fi tliet laboratorji tal-uffiċċju tat-tobba (POL). Sittin (60) kampjun kliniku tas-serum, 20 negattivi, 20 pożittivi fil-limitu u 20 pożittivi, intużaw f'dan l-istudju. Kull kampjun ġie mwettaq fi tliet kopji għal tlett ijiem f'kull POL. Il-qbil intra-assay kien ta' 100%. Il-qbil bejn is-siti kien ta' 100%.