Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2

UŻU INTENZJONAT

Il-Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2huwa immunoassay kromatografiku rapidu għad-detezzjoni kwalitattiva tal-antiġen SARS-CoV-2 fi swabs orofarinġali umani. L-identifikazzjoni hija bbażata fuq l-antikorpi monoklonali speċifiċi għall-Proteina Nukleokapsid (N) tas-SARS-CoV-2. Huwa maħsub biex jgħin fid-dijanjosi differenzjali rapida ta'COVID-19infezzjoni.

Speċifikazzjonijiet tal-Pakkett

25 test/pakkett, 50 test/pakkett, 100 test/pakkett

INTRODUZZJONI

Il-koronavirusijiet ġodda jappartjenu għall-ġeneru β.COVID-19hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies ġeneralment huma suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati bil-coronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta' infezzjoni; persuni infettati mingħajr sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Abbażi tal-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta' inkubazzjoni huwa minn ġurnata sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni nażali, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu f'xi każijiet.

REAĠENTI

Il-kasett tat-test fih partiċelli tal-proteina Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 u proteina Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 miksija fuq il-membrana.

PREKAWZJONIJIET

Jekk jogħġbok aqra l-informazzjoni kollha f'dan il-fuljett ta' informazzjoni qabel ma tagħmel it-test.

1. Għal użu dijanjostiku professjonali in vitro biss. Tużax wara d-data ta' skadenza.

2. It-test għandu jibqa' fil-pakkett issiġillat sakemm ikun lest għall-użu.

3. Il-kampjuni kollha għandhom jitqiesu bħala potenzjalment perikolużi u jiġu mmaniġġjati bl-istess mod bħal aġent infettiv.

4. It-test użat għandu jintrema skont ir-regolamenti lokali.

5. Evita li tuża kampjuni bid-demm.

6. Ilbes ingwanti meta timmaniġġja l-kampjuni, evita li tmiss il-membrana tar-reaġent u l-kampjun.

ĦAŻNA U STABILITÀ

Il-perjodu ta' validità huwa ta' 18-il xahar jekk dan il-prodott jinħażen f'ambjent ta'

2-30℃. It-test huwa stabbli sad-data ta' skadenza stampata fuq il-pakkett issiġillat. It-test għandu jibqa' fil-pakkett issiġillat sakemm jintużaTIFFRIŻAX.Tużax wara d-data ta' skadenza.

ĠBIR U PREPARAZZJONI TAL-KAMPJUNI

1. Ġbir tas-sekrezzjoni mill-gerżuma: Daħħal swab sterili fil-gerżuma kompletament mill-ħalq, billi tiċċentra fuq il-ħajt tal-gerżuma u ż-żona ħamra tat-tonsilli tal-palat, imsaħ it-tonsilli farinġali bilaterali u l-ħajt farinġali ta' wara b'mod moderat

forza, evita li tmiss l-ilsien u oħroġ it-tajjara.

2. Ipproċessa l-kampjun immedjatament bis-soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun ipprovduta fil-kit wara li jinġabar il-kampjun. Jekk ma jistax jiġi pproċessat immedjatament, il-kampjun għandu jinħażen f'tubu tal-plastik niexef, sterilizzat u ssiġillat b'mod strett. Jista' jinħażen f'temperatura ta' 2-8℃ għal 8 sigħat, u jista' jinħażen għal żmien twil f'temperatura ta' -70℃.

3. Kampjuni li huma kkontaminati ħafna minn residwi tal-ikel orali ma jistgħux jintużaw għall-ittestjar ta' dan il-prodott. Kampjuni miġbura minn swabs li huma viskużi wisq jew agglomerati mhumiex rakkomandati għall-ittestjar ta' dan il-prodott. Jekk is-swabs huma kkontaminati b'ammont kbir ta' demm, mhumiex rakkomandati għall-ittestjar. Mhuwiex rakkomandat li tuża l-kampjuni li huma pproċessati b'soluzzjoni ta' estrazzjoni tal-kampjun mhux ipprovduta f'dan il-kit għall-ittestjar ta' dan il-prodott.

KOMPONENTI TAL-KIT

Materjali jipprovdu

Materjali meħtieġa iżda mhux provduti

Speċifikazzjonijiet25

testijiet/pakkett50

testijiet/pakkett 100

testijiet/pakkettReaġent tal-Estrazzjoni tal-Kampjun25 test/pakkett50 test/pakkett100 test/pakkettEstrazzjoni tal-kampjun

tubu≥25 test/pakkett≥50 test/pakkett≥100 test/pakkettIstruzzjonijietIrreferi għall-

pakkettIrreferi għall-

pakkettIrreferi għall-

pakkett

STRUZZJONIJIET GĦALL-UŻU

Ħalli t-test, il-kampjun, u l-buffer tal-estrazzjoni jilħqu t-temperatura tal-kamra (15-30℃) qabel it-test.

1. Neħħi l-kasett tat-test mill-pakkett tal-fojl issiġillat u użah fi żmien 15-il minuta. L-aħjar riżultati jinkisbu jekk l-assaġġ isir immedjatament wara li tinfetaħ il-pakkett tal-fojl.

2. Poġġi t-Tubu tal-Estrazzjoni fl-istazzjon tax-xogħol. Żomm il-flixkun tar-reaġent tal-estrazzjoni rasu 'l isfel vertikalment. Agħfas il-flixkun u ħalli s-soluzzjoni kollha (Madwar 250μL) taqa' liberament fit-tubu tal-estrazzjoni mingħajr ma tmiss it-tarf tat-tubu mat-Tubu tal-Estrazzjoni.

3. Poġġi l-kampjun tat-tampun fit-Tubu tal-Estrazzjoni. Dawwar it-tampun għal madwar 10 sekondi waqt li tagħfas ir-ras kontra n-naħa ta' ġewwa tat-tubu biex tirrilaxxa l-antiġen fit-tampun.

4. Neħħi l-iswab waqt li tagħfas ir-ras tal-iswab kontra n-naħa ta' ġewwa tat-Tubu tal-Estrazzjoni hekk kif tneħħih biex tneħħi kemm jista' jkun likwidu mill-iswab. Armi l-iswab skont il-protokoll tiegħek għar-rimi tal-iskart bijoloġiku.

5. Waħħal il-ponta tal-qattara fuq it-tubu tal-estrazzjoni. Poġġi l-kasett tat-test fuq wiċċ nadif u livellat.

6. Żid żewġ qatriet tas-soluzzjoni (madwar 65μL) mal-bir tal-kampjun u mbagħad ibda t-tajmer. Aqra r-riżultat muri fi żmien 20-30 minuta, u r-riżultati moqrija wara 30 minuta ma jkunux validi.

INTERPRETAZZJONI TAR-RIŻULTATI

Tidher linja waħda kkulurita fir-reġjun tal-linja ta' kontroll (C). Ma tidher l-ebda linja fir-reġjun tat-test (T). Riżultat negattiv jindika li l-antiġen SARS-CoV-2 mhuwiex preżenti fil-kampjun, jew huwa preżenti taħt il-livell li jista' jiġi skopert mit-test.

POŻITTIVRIŻULTAT:

Jidhru żewġ linji. Linja kkulurita waħda għandha tkun fir-reġjun tal-kontroll (C) u linja kkulurita oħra apparenti għandha tkun fir-reġjun tat-test (T). Riżultat pożittiv jindika li nstab SARS-CoV-2 fil-kampjun.

RIŻULTAT INVALID:

Il-linja ta' kontroll ma tidhirx. Volum insuffiċjenti tal-kampjun jew tekniki proċedurali mhux korretti x'aktarx huma r-raġunijiet għall-falliment tal-linja ta' kontroll. Irrevedi l-proċedura u rrepeti t-test b'test ġdid. Jekk il-problema tippersisti, waqqaf l-użu tal-kit tat-test immedjatament u kkuntattja lid-distributur lokali tiegħek.

NOTA:

L-intensità tal-kulur fir-reġjun tal-linja tat-test (T) tvarja skont il-konċentrazzjoni tal-Antiġen SARS-CoV-2 preżenti fil-kampjun. Għalhekk, kwalunkwe dell ta' kulur fir-reġjun tal-linja tat-test (T) għandu jitqies bħala pożittiv.

KONTROLL TAL-KWALITÀ

• Kontroll proċedurali huwa inkluż fit-test. Linja kkulurita li tidher fir-reġjun tal-kontroll (C) hija kkunsidrata bħala kontroll proċedurali intern. Din tikkonferma li l-membrana hija adekwata biex titħallat.
• L-istandards ta' kontroll mhumiex fornuti ma' dan il-kit; madankollu, huwa rakkomandat li l-kontrolli pożittivi u negattivi jiġu ttestjati bħala prattika tajba tal-laboratorju biex tiġi kkonfermata l-proċedura tat-test u biex tiġi vverifikata l-prestazzjoni xierqa tat-test.

LIMITAZZJONIJIETTAT-TEST

1. Il-Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 hija għal użu dijanjostiku professjonali in vitro biss. It-test għandu jintuża għad-detezzjoni tal-Antiġen SARS-CoV-2 f'Tampun Orofarinġali. La l-valur kwantitattiv u lanqas ir-rata ta' żieda fil-konċentrazzjoni tas-SARS-CoV-2 ma jistgħu jiġu determinati minn dan it-test kwalitattiv.
2. L-eżattezza tat-test tiddependi fuq il-kwalità tal-kampjun tat-tampun. Riżultati negattivi foloz jistgħu jirriżultaw minn ħażna mhux xierqa tal-ġbir tal-kampjuni.
3. Il-Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 tindika biss il-preżenza tas-SARS-CoV-2 fil-kampjun kemm minn razez vijabbli kif ukoll minn dawk mhux vijabbli tal-coronavirus SARS-CoV-2.
4. Bħal kull testijiet dijanjostiċi, ir-riżultati kollha għandhom jiġu interpretati flimkien ma' informazzjoni klinika oħra disponibbli għat-tabib.
5. Riżultat negattiv miksub minn dan il-kit għandu jiġi kkonfermat permezz ta' PCR. Jista' jinkiseb riżultat negattiv jekk il-konċentrazzjoni tas-SARS-CoV-2 preżenti fit-tampun ma tkunx adegwata jew tkun taħt il-livell li jista' jiġi skopert mit-test.
6. Demm jew mukus żejjed fuq il-kampjun tat-tampun jista' jinterferixxi mal-prestazzjoni u jista' jagħti riżultat pożittiv falz.
7. Riżultat pożittiv għal SARS-CoV-2 ma jipprekludix ko-infezzjoni sottostanti ma' patoġenu ieħor. Għalhekk għandha tiġi kkunsidrata l-possibbiltà ta' infezzjoni batterika sottostanti.
8. Riżultati negattivi ma jeskludux infezzjoni SARS-CoV-2, partikolarment f'dawk li kienu f'kuntatt mal-virus. Għandhom jiġu kkunsidrati testijiet ta' segwitu b'dijanjostika molekulari biex tiġi eskluża infezzjoni f'dawn l-individwi.
9. Riżultati pożittivi jistgħu jkunu dovuti għal infezzjoni preżenti b'razez ta' coronavirus mhux SARS-CoV-2, bħal coronavirus HKU1, NL63, OC43, jew 229E.
10. Ir-riżultati mit-testijiet tal-antiġeni m'għandhomx jintużaw bħala l-unika bażi biex tiġi djanjostikata jew eskluża l-infezzjoni tas-SARS-CoV-2 jew biex jiġi infurmat l-istatus tal-infezzjoni.
11. Ir-reaġent tal-estrazzjoni għandu l-abbiltà li joqtol il-virus, iżda ma jistax jiddiżattiva 100% tal-virus. Il-metodu ta' diżattivazzjoni tal-virus jista' jiġi riferut għal: liema metodu huwa rakkomandat mid-WHO/CDC, jew jista' jiġi mmaniġġjat skont ir-regolamenti lokali.

KARATTERISTIĊI TAL-PRESTAZZJONI

SensittivitàuSpeċifiċità

Il-Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2 ġiet evalwata b'kampjuni miksuba mill-pazjenti. Il-PCR jintuża bħala l-metodu ta' referenza għall-Kassetta tat-Test Rapidu tal-Antiġen SARS-CoV-2. Il-kampjuni tqiesu pożittivi jekk il-PCR indika riżultat pożittiv.

Sensittività Relattiva: 95.0% (95%CI*: 83.1%-99.4%)

Speċifiċità Relattiva: 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Intervalli ta' Kunfidenza

Limitu ta' Sejbien

Meta l-kontenut tal-virus ikun akbar minn 400TCID₅₀/ml, ir-rata ta' skoperta pożittiva hija akbar minn 95%. Meta l-kontenut tal-virus ikun inqas minn 200TCID₅₀/ml, ir-rata ta' skoperta pożittiva hija inqas minn 95%, għalhekk il-limitu minimu ta' skoperta ta' dan il-prodott huwa 400TCID₅₀/ml.

Preċiżjoni

Tliet lottijiet konsekuttivi ta' reaġenti ġew ittestjati għall-preċiżjoni. Lottijiet differenti ta' reaġenti ntużaw biex jiġi ttestjat l-istess kampjun negattiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kollha kienu negattivi. Lottijiet differenti ta' reaġenti ntużaw biex jiġi ttestjat l-istess kampjun pożittiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kollha kienu pożittivi.

Effett HOOK

Meta l-kontenut tal-virus fil-kampjun li għandu jiġi ttestjat jilħaq 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, ir-riżultat tat-test xorta ma jurix l-effett HOOK.

Reattività Inkroċjata

Ir-reattività inkroċjata tal-Kit ġiet evalwata. Ir-riżultati ma wrew l-ebda reattività inkroċjata mal-kampjun li ġej.

ISustanzi li jinterferixxu

Ir-riżultati tat-test ma jiġux interferiti mas-sustanza fil-konċentrazzjoni li ġejja:

BIBLIJOGRAFIJA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patoġenesi tal-koronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. L-Oriġini u l-evoluzzjoni tal-koronavirusijiet patoġeniċi. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemjoloġija, rikombinazzjoni ġenetika, u patoġenesi tal-koronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.