SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്

ഉദ്ദേശിക്കുന്ന ഉപയോഗത്തിന്

ദിSARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ്റെ ഗുണപരമായ കണ്ടെത്തലിനുള്ള ദ്രുതഗതിയിലുള്ള ക്രോമാറ്റോഗ്രാഫിക് ഇമ്മ്യൂണോഅസെയാണ് മനുഷ്യ ഓറോഫറിംഗിയൽ സ്വാബുകളിൽ. SARS-CoV-2-ൻ്റെ ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് (N) പ്രോട്ടീനിനുള്ള പ്രത്യേക മോണോക്ലോണൽ ആൻ്റിബോഡികളെ അടിസ്ഥാനമാക്കിയുള്ളതാണ് ഈ തിരിച്ചറിയൽ. ദ്രുത ഡിഫറൻഷ്യൽ ഡയഗ്നോസിസ്കോവിഡ് 19അണുബാധ.

പാക്കേജ് സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ

25 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്, 50 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്, 100 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്

ആമുഖം

നോവൽ കൊറോണ വൈറസുകൾ β ജനുസ്സിൽ പെട്ടതാണ്.കോവിഡ് 19ഒരു അക്യൂട്ട് റെസ്പിറേറ്ററി പകർച്ചവ്യാധിയാണ്. ആളുകൾ പൊതുവെ രോഗസാധ്യതയുള്ളവരാണ്. നിലവിൽ, നോവൽ കൊറോണ വൈറസ് ബാധിച്ച രോഗികളാണ് അണുബാധയുടെ പ്രധാന ഉറവിടം; രോഗലക്ഷണങ്ങളില്ലാത്ത രോഗബാധിതരും ഒരു പകർച്ചവ്യാധി ഉറവിടമാകാം. നിലവിലെ എപ്പിഡെമിയോളജിക്കൽ അന്വേഷണത്തിൻ്റെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ, ഇൻകുബേഷൻ കാലയളവ് 1 ആണ് 14 ദിവസം വരെ, മിക്കവാറും 3 മുതൽ 7 ദിവസം വരെ.പനി, ക്ഷീണം, വരണ്ട ചുമ എന്നിവയാണ് പ്രധാന പ്രകടനങ്ങൾ.മൂക്കിലെ തിരക്ക്, മൂക്കൊലിപ്പ്, തൊണ്ടവേദന, മ്യാൽജിയ, വയറിളക്കം എന്നിവ ചില സന്ദർഭങ്ങളിൽ കാണപ്പെടുന്നു.

റീജൻറ്സ്

ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിൽ ആൻറി SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീൻ കണങ്ങളും സ്തരത്തിൽ പൊതിഞ്ഞ SARS-CoV-2 ന്യൂക്ലിയോകാപ്‌സിഡ് പ്രോട്ടീനും അടങ്ങിയിരിക്കുന്നു.

മുൻകരുതലുകൾ

ടെസ്റ്റ് നടത്തുന്നതിന് മുമ്പ് ഈ പാക്കേജ് ഇൻസേർട്ടിലെ എല്ലാ വിവരങ്ങളും വായിക്കുക.

1. പ്രൊഫഷണൽ ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രം.കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.

2. ഉപയോഗിക്കാൻ തയ്യാറാകുന്നതുവരെ പരിശോധന സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ തന്നെ തുടരണം.

3.എല്ലാ മാതൃകകളും അപകടസാധ്യതയുള്ളതായി കണക്കാക്കുകയും ഒരു അണുബാധ ഏജൻ്റിൻ്റെ അതേ രീതിയിൽ കൈകാര്യം ചെയ്യുകയും വേണം.

4.ഉപയോഗിച്ച ടെസ്റ്റ് പ്രാദേശിക ചട്ടങ്ങൾക്കനുസൃതമായി ഉപേക്ഷിക്കണം.

5.രക്തം കലർന്ന സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കുക.

6. സാമ്പിളുകൾ കൈമാറുമ്പോൾ കയ്യുറകൾ ധരിക്കുക, റീജൻ്റ് മെംബ്രണിലും സാമ്പിളിലും നന്നായി സ്പർശിക്കുന്നത് ഒഴിവാക്കുക.

സംഭരണവും സ്ഥിരതയും

ഈ ഉൽപ്പന്നം ഒരു പരിതസ്ഥിതിയിൽ സംഭരിച്ചിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ സാധുത കാലയളവ് 18 മാസമാണ്

2-30℃. സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ പ്രിൻ്റ് ചെയ്തിരിക്കുന്ന കാലഹരണപ്പെടൽ തീയതിയിലൂടെ ടെസ്റ്റ് സ്ഥിരതയുള്ളതാണ്. ഉപയോഗിക്കുന്നതുവരെ പരിശോധന സീൽ ചെയ്ത പൗച്ചിൽ തന്നെ തുടരണം..ഫ്രീസ് ചെയ്യരുത്.കാലഹരണ തീയതിക്ക് ശേഷം ഉപയോഗിക്കരുത്.

മാതൃകാ ശേഖരണവും തയ്യാറെടുപ്പും

1. തൊണ്ടയിലെ സ്രവ ശേഖരണം: തൊണ്ടയിലെ ഭിത്തിയിലും അണ്ണാക്ക് ടോൺസിലുകളുടെ ചുവപ്പുനിറമുള്ള പ്രദേശത്തും കേന്ദ്രീകരിച്ച് വായിൽ നിന്ന് പൂർണ്ണമായും തൊണ്ടയിലേക്ക് ഒരു അണുവിമുക്തമായ സ്രവം തിരുകുക, ഉഭയകക്ഷി തൊണ്ടയിലെ ടോൺസിലുകളും പിൻഭാഗത്തെ തൊണ്ടയിലെ ഭിത്തിയും മിതമായ രീതിയിൽ തുടയ്ക്കുക.

നിർബന്ധിക്കുക, നാവിൽ തൊടുന്നത് ഒഴിവാക്കുക, സ്വാബ് പുറത്തെടുക്കുക.

2. സാമ്പിൾ ശേഖരിച്ച ശേഷം കിറ്റിൽ നൽകിയിരിക്കുന്ന സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ സൊല്യൂഷൻ ഉപയോഗിച്ച് സാമ്പിൾ ഉടൻ പ്രോസസ്സ് ചെയ്യുക.ഇത് ഉടനടി പ്രോസസ്സ് ചെയ്യാൻ കഴിയുന്നില്ലെങ്കിൽ, സാമ്പിൾ ഉണങ്ങിയതും അണുവിമുക്തമാക്കിയതും കർശനമായി അടച്ചതുമായ പ്ലാസ്റ്റിക് ട്യൂബിൽ സൂക്ഷിക്കണം.ഇത് 2-8 ഡിഗ്രി സെൽഷ്യസിൽ 8 മണിക്കൂർ സൂക്ഷിക്കാം, കൂടാതെ -70 ഡിഗ്രിയിൽ വളരെക്കാലം സൂക്ഷിക്കാം.

3. വാക്കാലുള്ള ഭക്ഷണ അവശിഷ്ടങ്ങളാൽ വൻതോതിൽ മലിനമായ സാമ്പിളുകൾ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പരിശോധനയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കാൻ കഴിയില്ല.ഈ ഉൽപ്പന്നം പരിശോധിക്കുന്നതിന്, വളരെ വിസ്കോസ് അല്ലെങ്കിൽ അഗ്രോമറേറ്റഡ് സ്വാബുകളിൽ നിന്ന് ശേഖരിക്കുന്ന സാമ്പിളുകൾ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.സ്രവങ്ങൾ വലിയ അളവിൽ രക്തം കൊണ്ട് മലിനമായാൽ, അവ പരിശോധനയ്ക്ക് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ പരിശോധനയ്ക്കായി ഈ കിറ്റിൽ നൽകിയിട്ടില്ലാത്ത സാമ്പിൾ എക്സ്ട്രാക്ഷൻ സൊല്യൂഷൻ ഉപയോഗിച്ച് പ്രോസസ്സ് ചെയ്ത സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നില്ല.

കിറ്റ് ഘടകങ്ങൾ

മെറ്റീരിയലുകൾ നൽകുന്നു

ആവശ്യമുള്ള മെറ്റീരിയലുകൾ, പക്ഷേ നൽകുന്നില്ല

സവിശേഷതകൾ25

ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്50

ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്100

ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക് സാമ്പിൾ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ റീജൻ്റ്25 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്50 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്100 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക് സാമ്പിൾ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ

ട്യൂബ്≥25 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്≥50 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക്≥100 ടെസ്റ്റുകൾ/പാക്ക് നിർദ്ദേശങ്ങൾ കാണുക

പാക്കേജ് റഫർ ചെയ്യുക

പാക്കേജ് റഫർ ചെയ്യുക

പാക്കേജ്

ഉപയോഗത്തിനുള്ള നിർദ്ദേശങ്ങൾ

പരിശോധനയ്ക്ക് മുമ്പ്, റൂം താപനിലയിലേക്ക് (15-30℃) സന്തുലിതമാക്കാൻ ടെസ്റ്റ്, മാതൃക, എക്സ്ട്രാക്ഷൻ ബഫർ എന്നിവ അനുവദിക്കുക.

1. സീൽ ചെയ്ത ഫോയിൽ പൗച്ചിൽ നിന്ന് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് നീക്കം ചെയ്ത് 15 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ ഉപയോഗിക്കുക.ഫോയിൽ പൗച്ച് തുറന്ന ഉടൻ തന്നെ പരിശോധന നടത്തിയാൽ മികച്ച ഫലം ലഭിക്കും.

2. വർക്ക് സ്റ്റേഷനിൽ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബ് സ്ഥാപിക്കുക. എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ റീജൻ്റ് ബോട്ടിൽ ലംബമായി തലകീഴായി പിടിക്കുക. കുപ്പി ഞെക്കി, എല്ലാ ലായനിയും (ഏകദേശം, 250μL) എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിലേക്ക് സ്വതന്ത്രമായി വലിച്ചെടുക്കാൻ അനുവദിക്കുക. ട്യൂബ്.

3.സ്വാബ് സ്‌പെസിമെൻ എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിൽ വയ്ക്കുക.സ്വാബിലെ ആൻ്റിജനെ പുറത്തുവിടാൻ ട്യൂബിൻ്റെ ഉള്ളിൽ തല അമർത്തിക്കൊണ്ട് ഏകദേശം 10 സെക്കൻഡ് നേരം സ്വാബ് തിരിക്കുക.

4. സ്രവത്തിൻ്റെ ഉള്ളിൽ നിന്ന് സ്വാബ് തല ഞെരുക്കുമ്പോൾ സ്രവ നീക്കം ചെയ്യുക. നിങ്ങളുടെ ബയോഹാസാർഡ് മാലിന്യ നിർമാർജന പ്രോട്ടോക്കോൾ അനുസരിച്ച് കഴിയുന്നത്ര ദ്രാവകം പുറന്തള്ളാൻ അത് നീക്കം ചെയ്യുക.

5. എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ ട്യൂബിൻ്റെ മുകളിൽ ഡ്രോപ്പർ ടിപ്പ് ഘടിപ്പിക്കുക. വൃത്തിയുള്ളതും നിരപ്പായതുമായ പ്രതലത്തിൽ ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് സ്ഥാപിക്കുക.

6.സാമ്പിളിലേക്ക് 2 തുള്ളി ലായനി (ഏകദേശം,65μL) ചേർക്കുക, തുടർന്ന് ടൈമർ ആരംഭിക്കുക. പ്രദർശിപ്പിച്ച ഫലം 20-30 മിനിറ്റിനുള്ളിൽ വായിക്കുക, 30 മിനിറ്റിനുശേഷം വായിക്കുന്ന ഫലങ്ങൾ അസാധുവാണ്.

ഫലങ്ങളുടെ വ്യാഖ്യാനം

കൺട്രോൾ ലൈൻ റീജിയനിൽ (സി) ഒരു നിറമുള്ള ലൈൻ ദൃശ്യമാകുന്നു.ടെസ്റ്റ് റീജിയനിൽ (T) ഒരു വരിയും ദൃശ്യമാകുന്നില്ല. ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നത് SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ മാതൃകയിൽ ഇല്ലെന്നും അല്ലെങ്കിൽ പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്താനാകുന്ന നിലയ്ക്ക് താഴെയാണെന്നും.

പോസിറ്റീവ്ഫലമായി:

രണ്ട് ലൈനുകൾ പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്നു. ഒരു നിറമുള്ള ലൈൻ കൺട്രോൾ റീജിയണിലും (സി) മറ്റൊരു വ്യക്തമായ നിറമുള്ള ലൈൻ ടെസ്റ്റ് റീജിയണിലും (ടി) ആയിരിക്കണം. ഒരു പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിക്കുന്നത് SARS-CoV-2 മാതൃകയിൽ കണ്ടെത്തി എന്നാണ്.

അസാധുവായ ഫലം:

കൺട്രോൾ ലൈൻ ദൃശ്യമാകുന്നതിൽ പരാജയപ്പെടുന്നു. അപര്യാപ്തമായ സ്പെസിമെൻ വോളിയമോ തെറ്റായ നടപടിക്രമ സാങ്കേതികതകളോ ആണ് കൺട്രോൾ ലൈൻ പരാജയപ്പെടാനുള്ള കാരണം.നടപടിക്രമം അവലോകനം ചെയ്ത് ഒരു പുതിയ ടെസ്റ്റ് ഉപയോഗിച്ച് ടെസ്റ്റ് ആവർത്തിക്കുക.പ്രശ്നം നിലനിൽക്കുകയാണെങ്കിൽ, ഉടൻ തന്നെ ടെസ്റ്റ് കിറ്റ് ഉപയോഗിക്കുന്നത് നിർത്തി നിങ്ങളുടെ പ്രാദേശിക വിതരണക്കാരനെ ബന്ധപ്പെടുക.

കുറിപ്പ്:

മാതൃകയിലുള്ള SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ്റെ സാന്ദ്രതയെ ആശ്രയിച്ച് ടെസ്റ്റ് ലൈൻ മേഖലയിലെ (T) നിറത്തിൻ്റെ തീവ്രത വ്യത്യാസപ്പെടും.അതിനാൽ, ടെസ്റ്റ് ലൈൻ റീജിയണിലെ (ടി) നിറത്തിൻ്റെ ഏത് ഷേഡും പോസിറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കണം.

ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണം

• ഒരു നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണം ടെസ്റ്റിൽ ഉൾപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.കൺട്രോൾ റീജിയനിൽ (സി) പ്രത്യക്ഷപ്പെടുന്ന ഒരു വർണ്ണരേഖ ഒരു ആന്തരിക നടപടിക്രമ നിയന്ത്രണമായി കണക്കാക്കപ്പെടുന്നു. ഇത് മതിയായ മെംബ്രൺ വിക്കിംഗ് സ്ഥിരീകരിക്കുന്നു.
• ഈ കിറ്റിനൊപ്പം നിയന്ത്രണ മാനദണ്ഡങ്ങൾ നൽകിയിട്ടില്ല;എന്നിരുന്നാലും, പരിശോധനാ നടപടിക്രമം സ്ഥിരീകരിക്കുന്നതിനും ശരിയായ പരിശോധനാ പ്രകടനം പരിശോധിക്കുന്നതിനും പോസിറ്റീവ്, നെഗറ്റീവ് നിയന്ത്രണങ്ങൾ ഒരു നല്ല ലബോറട്ടറി പരിശീലനമായി പരീക്ഷിക്കാൻ ശുപാർശ ചെയ്യുന്നു.

പരിമിതികൾടെസ്റ്റിൻ്റെ

1. ദിSARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്പ്രൊഫഷണൽ ഇൻ വിട്രോ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗത്തിന് മാത്രമുള്ളതാണ്. ഓറോഫറിംഗിയൽ സ്വാബിലെ SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ്റെ കണ്ടെത്തലിനായി ഈ പരിശോധന ഉപയോഗിക്കണം. ഈ ഗുണം കൊണ്ട് SARS-CoV-2 സാന്ദ്രതയിലെ അളവ് മൂല്യമോ വർദ്ധനവിൻ്റെ നിരക്കോ നിർണ്ണയിക്കാനാവില്ല. പരീക്ഷ.
2. പരിശോധനയുടെ കൃത്യത സ്വാബ് സാമ്പിളിൻ്റെ ഗുണനിലവാരത്തെ ആശ്രയിച്ചിരിക്കുന്നു. തെറ്റായ നെഗറ്റീവുകൾ അനുചിതമായ സാമ്പിൾ ശേഖരണ സംഭരണത്തിന് കാരണമായേക്കാം.
3. SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ്, SARS-CoV-2 കൊറോണ വൈറസ് സ്‌ട്രെയിനുകളിൽ നിന്നുള്ള മാതൃകയിൽ SARS-CoV-2 ൻ്റെ സാന്നിധ്യം മാത്രമേ സൂചിപ്പിക്കൂ.
4. എല്ലാ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ടെസ്റ്റുകളും പോലെ, എല്ലാ ഫലങ്ങളും ഡോക്ടർക്ക് ലഭ്യമായ മറ്റ് ക്ലിനിക്കൽ വിവരങ്ങളുമായി വ്യാഖ്യാനിക്കണം.
5. ഈ കിറ്റിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം PCR വഴി സ്ഥിരീകരിക്കണം. സ്രവത്തിൽ അടങ്ങിയിരിക്കുന്ന SARS-CoV-2 ൻ്റെ സാന്ദ്രത പര്യാപ്തമല്ലെങ്കിലോ പരിശോധനയുടെ കണ്ടെത്താവുന്ന നിലയ്ക്ക് താഴെയോ ആണെങ്കിൽ ഒരു നെഗറ്റീവ് ഫലം ലഭിച്ചേക്കാം.
6. സ്രവത്തിൻ്റെ മാതൃകയിലുള്ള അധിക രക്തമോ മ്യൂക്കസോ പ്രകടനത്തെ തടസ്സപ്പെടുത്തുകയും തെറ്റായ പോസിറ്റീവ് ഫലം നൽകുകയും ചെയ്തേക്കാം.
7. SARS-CoV-2-നുള്ള ഒരു നല്ല ഫലം ആന്തർ രോഗകാരിയുമായുള്ള സഹ-അണുബാധയെ തടയുന്നില്ല.അതിനാൽ, ഒരു ബാക്ടീരിയ അണുബാധയുടെ സാധ്യത പരിഗണിക്കണം.
8. നെഗറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ SARS-CoV-2 അണുബാധയെ തള്ളിക്കളയുന്നില്ല, പ്രത്യേകിച്ചും വൈറസുമായി സമ്പർക്കം പുലർത്തിയവരിൽ.ഈ വ്യക്തികളിൽ അണുബാധ ഒഴിവാക്കാൻ തന്മാത്രാ ഡയഗ്നോസ്റ്റിക് ഉപയോഗിച്ചുള്ള ഫോളോ-അപ്പ് പരിശോധന പരിഗണിക്കണം.
9. കൊറോണ വൈറസ് HKU1,NL63,OC43, അല്ലെങ്കിൽ 229E പോലുള്ള SARS-CoV-2 ഇതര കൊറോണ വൈറസ് സ്‌ട്രെയിനുകളുമായുള്ള നിലവിലെ അണുബാധ മൂലമാകാം പോസിറ്റീവ് ഫലങ്ങൾ.
10. SARS-CoV-2 അണുബാധ നിർണ്ണയിക്കുന്നതിനോ ഒഴിവാക്കുന്നതിനോ അണുബാധ നിലയെ അറിയിക്കുന്നതിനോ ഉള്ള ഏക അടിസ്ഥാനമായി ആൻ്റിജൻ പരിശോധനയിൽ നിന്നുള്ള ഫലങ്ങൾ ഉപയോഗിക്കരുത്.
11. എക്‌സ്‌ട്രാക്ഷൻ റിയാജൻ്റിന് വൈറസിനെ നശിപ്പിക്കാനുള്ള കഴിവുണ്ട്, പക്ഷേ ഇതിന് വൈറസിൻ്റെ 100% നിർജ്ജീവമാക്കാൻ കഴിയില്ല. വൈറസിനെ നിർജ്ജീവമാക്കുന്ന രീതി ഇനിപ്പറയുന്നവയിൽ പരാമർശിക്കാം: WHO/CDC ഏത് രീതിയാണ് ശുപാർശ ചെയ്യുന്നത്, അല്ലെങ്കിൽ പ്രാദേശിക നിയന്ത്രണങ്ങൾ അനുസരിച്ച് ഇത് കൈകാര്യം ചെയ്യാം.

പ്രകടന സവിശേഷതകൾ

സംവേദനക്ഷമതഒപ്പംപ്രത്യേകത

SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റ് രോഗികളിൽ നിന്ന് ലഭിച്ച സാമ്പിളുകൾ ഉപയോഗിച്ച് വിലയിരുത്തി. SARS-CoV-2 ആൻ്റിജൻ റാപ്പിഡ് ടെസ്റ്റ് കാസറ്റിൻ്റെ റഫറൻസ് രീതിയായി PCR ഉപയോഗിക്കുന്നു. PCR പോസിറ്റീവ് ഫലം സൂചിപ്പിച്ചാൽ മാതൃകകൾ പോസിറ്റീവ് ആയി കണക്കാക്കുന്നു.

ആപേക്ഷിക സംവേദനക്ഷമത :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

ആപേക്ഷിക പ്രത്യേകത:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*ആത്മവിശ്വാസ ഇടവേളകൾ

കണ്ടെത്തൽ പരിധി

വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 400TCID-ൽ കൂടുതലാണെങ്കിൽ₅₀/ മില്ലി, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95%-ൽ കൂടുതലാണ്.വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 200TCID-ൽ കുറവാണെങ്കിൽ₅₀/ml, പോസിറ്റീവ് കണ്ടെത്തൽ നിരക്ക് 95% ൽ താഴെയാണ്, അതിനാൽ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിൻ്റെ ഏറ്റവും കുറഞ്ഞ കണ്ടെത്തൽ പരിധി 400TCID ആണ്₅₀/ മില്ലി.

കൃത്യത

കൃത്യതയ്ക്കായി തുടർച്ചയായി മൂന്ന് ബാച്ചുകൾ റിയാജൻ്റുകൾ പരീക്ഷിച്ചു.ഒരേ നെഗറ്റീവ് സാമ്പിൾ തുടർച്ചയായി 10 തവണ പരിശോധിക്കാൻ വിവിധ ബാച്ചുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, ഫലങ്ങൾ എല്ലാം നെഗറ്റീവ് ആയിരുന്നു.ഒരേ പോസിറ്റീവ് സാമ്പിൾ തുടർച്ചയായി 10 തവണ പരിശോധിക്കാൻ വിവിധ ബാച്ചുകൾ ഉപയോഗിച്ചു, ഫലങ്ങൾ എല്ലാം പോസിറ്റീവ് ആയിരുന്നു.

ഹുക്ക് പ്രഭാവം

പരിശോധിക്കേണ്ട സാമ്പിളിലെ വൈറസ് ഉള്ളടക്കം 4.0*10 ൽ എത്തുമ്പോൾ⁵ടിസിഐഡി₅₀/ മില്ലി, പരിശോധന ഫലം ഇപ്പോഴും ഹുക്ക് പ്രഭാവം കാണിക്കുന്നില്ല.

ക്രോസ്-റിയാക്റ്റിവിറ്റി

കിറ്റിൻ്റെ ക്രോസ് റിയാക്‌റ്റിവിറ്റി വിലയിരുത്തി.ഫലങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന മാതൃകയിൽ ക്രോസ് റിയാക്‌റ്റിവിറ്റി കാണിക്കുന്നില്ല.

Iഇടപെടുന്ന പദാർത്ഥങ്ങൾ

പരിശോധനാ ഫലങ്ങൾ ഇനിപ്പറയുന്ന ഏകാഗ്രതയിലുള്ള പദാർത്ഥവുമായി ഇടപെടുന്നില്ല:

ഐബിബ്ലിയോഗ്രഫി

1.വെയ്‌സ് എസ്ആർ, ലീബോവിറ്റ്‌സ് ജെസെഡ്.കൊറോണ വൈറസ് രോഗകാരി.അഡ്വ വൈറസ് റെസ് 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Si ZL.രോഗകാരിയായ കൊറോണ വൈറസുകളുടെ ഉത്ഭവവും പരിണാമവും.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S,Wong G,Si W, et al.എപ്പിഡെമിയോളജി, ജനിതക പുനഃസംയോജനം, കൊറോണ വൈറസുകളുടെ രോഗകാരി.ട്രെൻഡ്സ്മൈക്രോബയോൾ 2016;24:490-502.