Cassetta Probationis Celeris COVID-19 IgG/IgM

Ad usum professionalem et diagnosticum in vitro tantum.

USUS INTENTUS

TheCassetta Probationis Celeris COVID-19 IgG/IgMEst immunoexperimentum fluxus lateralis ad detectionem qualitativam anticorporum IgG et IgM adversus virus SARS-CoV-2 in speciminibus sanguinis integri, sero vel plasmatis ab individuis a medico suspectis infectionis COVID-19 destinatum.

Examen celere IgG/IgM COVID-19 auxilium est in diagnosi aegrotorum cum suspicione infectionis SARS-CoV-2, una cum presentatione clinica et resultatibus aliarum probationum laboratorium. Suadetur ut adhibeatur ut indicator probationis supplementarius pro casibus suspectis cum probatione acidi nucleici novi coronaviri negativa, vel una cum probatione acidi nucleici in casibus suspectis. Resultata probationis anticorporum non debent adhiberi ut sola basis ad diagnoscendam vel excludendam infectionem SARS-CoV-2 vel ad statum infectionis informandum.

Resultata negativa infectionem SARS-CoV-2 non excludunt, praesertim in iis qui cum personis notorie infectis in contactu fuerunt vel in regionibus ubi magna praevalentia infectionis activae sunt. Probationes subsequentes cum diagnostica moleculari considerandae sunt ad infectionem in his individuis excludendam.

Resultata positivi ex infectione praeterita vel praesenti cum stirpibus coronaviri non-SARS-CoV-2 oriri possunt.

Hoc examen ad usum in laboratorium clinicum vel ab operariis sanitariis in loco curae destinatum est, non ad usum domesticum. Hoc examen non ad sanguinem donatum examinandum adhibendum est.

SUMMARIUM

Nova coronavira ad genus p pertinent.COVID 19Morbus infectiosus respiratorius acutus est. Homines plerumque susceptibiles sunt. Nunc, aegroti novo coronaviro infecti fons infectionis principalis sunt; homines asymptomatici iniecti etiam fons infectionis esse possunt. Secundum investigationem epidemiologicam hodiernam, tempus incubationis est ab 1 ad 14 dies, plerumque 3 ad 7 dies. Manifestationes principales includunt febrim, lassitudinem et tussim siccam. Congestio nasi, rhinorrhea, dolor faucium, myalgia et diarrhoea in paucis casibus inveniuntur.

Cum virus SARS-CoV2 organismum inficit, RNA, materia genetica virus, primum index est quod detegi potest. Forma oneris viralis SARS-CoV-2 similis est ei influenzae, quae circa tempus initii symptomatum culmen attingit, deinde decrescere incipit. Cum cursu morbi post infectionem evolutione, systema immune humanum anticorpora producet, inter quae IgM est anticorpus praecox a corpore post infectionem productum, quod phasim acutam infectionis indicat. Anticorpora IgG ad SARS-CoV2 postea post infectionem detegi fiunt. Resultata positivi pro utroque IgG et IgM post infectionem oriri possunt et infectionem acutam vel recentem indicare possunt. IgG phasim convalescentem infectionis vel historiam infectionis praeteritae indicat.

Attamen, et IgM et IgG tempus intermedium ab infectione virali ad productionem anticorporum habent; IgM fere post initium morbi aliquot dies apparent, itaque detectio eorum saepe post detectionem acidi nucleici progreditur et minus sensibilis est quam detectio acidi nucleici. In casibus ubi probationes amplificationis acidi nucleici negativae sunt et nexus epidemiologicus fortis cum...COVID 19Infectionem, exempla serorum paria (in tempore acuto et convalescenti) diagnosim sustinere possunt.

PRINCIPIUM

Cassetta probationis celeris COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) est experimentum immunologicum qualitativum in membrana strata ad detectionem anticorporum (IgG et IgM) contra novum coronavirus in sanguine/sero/plasma humano integro. Cassetta probationis constat ex...：1) fascia coijugata coloris burgundici continens antigena involucri recombinantis novi coronaviri auro colloidali coiugata (Novum coronavirum c两(sugae), 2) membrana nitrocellulosa duas lineas probationis (lineas IgG et IgM) et lineam moderatricem (lineam C) continens. Linea IgM prae-obducta est anticorpore murino anti-IgM humano, cum volumen adaequatum speciminis in puteum speciminis cassettae probationis dispensatur. Specimen per actionem capillarem trans cassettam migrat. IgM anti-coronavirus novi, si in specimine praesens est, cum coniugatis novi coronavirus se ligabit. Immunocomplexum deinde a reagente prae-obducto in fascia IgM capitur, lineam IgM colore burgundio formans, quae exitum positivum probationis IgM novi coronavirus indicat. IgG anti-coronavirus novi, si in specimine praesens est, cum coniugatis novi coronavirus se ligabit. Immunocomplexum deinde a reagente prae-obducto in linea IgG capitur, lineam IgG colore burgundio formans, quae exitum positivum probationis IgM novi coronavirus indicat. Absentia quarumlibet linearum T (IgG et IgM) suggerit...

Resultatum negativum. Ut moderatio proceduralis sit, linea colorata semper in regione lineae moderationis apparebit, quae indicat volumen idoneum speciminis additum esse et membranae imbibationem evenisse.

MONITIONES ET CAUTIONES

• Ad usum diagnosticum in vitro tantum.
• Pro peritis curationis valetudinis et peritis in locis curae puncti.

• Post diem expirationis ne utaris.

• Quaeso omnes informationes in hoc libello lege antequam experimentum perficias. • Cassetta experimenti in sacculo sigillato manere debet usque ad usum.

• Omnia specimina potentia periculosa habenda sunt et eodem modo quo agens infectiosum tractanda.

• Cassetta probationis adhibita secundum leges foederales, civitatis et locales abicienda est.

COMPOSITIO

Examen continet laminam membranaceam anticorpore murino anti-IgM et anticorpore murino anti-IgG in superficie obductam.

Linea probationis, et pulvinus tinctorius qui aurum colloidale cum novo antigeno recombinantis coronaviri continet. Numerus probationum in inscriptione impressus est.

Materia Praebita

• Cassetta probationis • Insertio fasciculi
• Buffer • Dropper
• Lanceola

Materia Requisita Sed Non Praebita

• Vasculum collectionis speciminum • Horologium

CONSERVATIO ET STABILITAS

• Ut conditum est, in sacculo sigillato ad temperaturam (4-30″ aut 40-86°F) conservandum est. Instrumentum intra diem expirationis in inscriptione impressum stabile est.

• Sacculus aperto, intra horam unam utendum est. Diuturna expositio ad ambientem calidum et humidum deteriorationem producti causabit.

• Series et dies expirationis in inscriptione SPECIMEN impressae sunt.

• Hoc examen ad examinanda specimina sanguinis integri/seri/plasmatis adhiberi potest.

• Ad specimina sanguinis integri, seri vel plasmatis colligenda, secundum consuetas rationes laboratorium clinicum.

• Serum vel plasmam a sanguine quam primum separa ne haemolysis fiat. Solum specimina perspicua non haemolysata adhibe.

• Si non statim probantur, exempla ad 2-8°C (36-46°T) conservanda sunt. Exempla ad 2-8°C usque ad 7 dies conservanda sunt. Exempla ad -20°C (-4°F) congelanda sunt ad diutius conservandum. Exempla sanguinis integri noli congelare....

• Vitanda sunt multiplices congelationis et liquefactionis cycli; ante experimentum, specimina congelata ad temperaturam cubiculi lente adduc et leniter misce.

Specimina particulas visibiles continentia centrifugatione clarificanda sunt ante probationem.

• Noli uti exemplaribus quae lipemiam crassam, haemolysim crassam vel turbiditatem demonstrant, ne impedimentum in interpretatione eventuum fiat.

PROCEDURA PROBATIONIS

Sine instrumento probationis et speciminibus ad temperaturam (15-30°C vel 59-86°T) aequilibrari ante probationem.

1. Cassettam probationis e sacculo sigillato remove.
2. Guttatorem verticaliter tene et guttam unam (circiter decem ul) speciminis in partem superiorem putei (putei) speciminis transfer, curans ne bullae aeris sint. Pro meliore praecisione, specimen per pipettam decem ul voluminis transmittere potest. Vide illustrationem infra.
3. Deinde, duas guttas (circiter 70 ul) solutionis tamponis statim in puteum speciminis (S) adde.
4. Temporarium incipe.
5. ut lineae coloratae appareant. Resultatus probationis post quindecim minuta interpretare. Noli resultatus post viginti minuta legere.

Area pro Specimine

(Imago ad solam referentiam est; ad rem materialem refer.)

Interpretatio Resultatorum

Anticorpora. Aspectus lineae probationis IgM praesentiam anticorporum IgM specificorum novi coronaviri indicat. Et si et lineae IgG et IgM apparent, praesentiam et anticorporum IgG et IgM specificorum novi coronaviri indicat.

Negativum:Una linea colorata in regione moderatrice (C) apparet, nulla linea colorata manifesta in regione lineae probationis apparet.

Invalidum:Linea moderatoria non apparet. Volumen speciminis insufficiens vel rationes procedurales incorrectae sunt causae probabilissimae defectus lineae moderatoriae. Rationem perlege et experimentum cum nova cassetta experimentali repete. Si problema perseverat, statim usum instrumenti experimentalis desine et distributorem localem contange.

QUALITATIS CONTROLUS

Exemplar moderationis procedurale in experimento includitur. Linea colorata in regione moderationis (C) apparens exemplar moderationis proceduralis internus habetur. Volumen speciminis sufficientem, percolationem membranae idoneam, et artem proceduralem rectam confirmat. Normae moderationis cum hoc apparatu non suppeditantur. Attamen, commendatur ut exemplaria positiva et negativa probentur, ut bona praxis laboratorium, ad processum probationis confirmandum et ad rectam perfunctionem probationis verificandam.

LIMITATIONES

• Cassetta probationis celeris COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) ad qualitativam probationem praebendam limitata est.

Detectio. Intensitas lineae probationis non necessario cum concentratione anticorporis in sanguine congruit. Resultata ex hoc examine obtenta tantum ad auxilium in diagnosi destinantur. Medicus quisque resultata una cum historia aegroti, inventis physicis, et aliis proceduris diagnosticis interpretari debet.

• Resultatum negativum probationis indicat anticorpora ad novum coronavirus vel non adesse vel in gradibus per probationem non detegendis esse.

Proprietates Perfunctionis

Accuratio

Summarium notitiarum probationis rapidae IgG/IgM COVID-19 infra scriptarum.

De probatione IgG, proportionem positivorum octoginta duorum aegrotorum per tempus convalescentiae numeravimus.

IgG COVID-19:

Resultata sensibilitatem 97.56% praebentes.

De probatione IgM, comparatio eventuum cum RT-PCR.

IgM COVID-19:

Comparatio statistica inter eventus facta est, quae sensibilitatem 88.61%, specificitatem 97.67% et accuratiam 93.33% praebuit.

Reactivitas Cruciata et Interferentia

1. Alia agentia causativa communia morborum infectiosorum pro reactione transversali cum examine aestimata sunt. Quaedam exempla positiva aliorum morborum infectiosorum communium in exempla positiva et negativa novi coronaviri addita sunt et separatim examinata sunt. Nulla reactio transversalis cum exemplis a aegrotis infectis HIV, HA^HBsAg, HCV TP, HTIA^CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs observata est.

2. Substantiae endogenae potentialiter inter se reagentes, inter quas componentes serici communes, ut lipida, haemoglobinum, bilirubinum, magnis concentrationibus in specimina novi coronaviri positiva et negativa additae et separatim examinatae sunt.

Nulla reactio transversalis aut interferentia in instrumento observata est.

3. Aliae substantiae biologicae communes in specimina positiva et negativa novi coronaviri additae et separatim examinatae sunt. Nulla impedimenta significativa in gradibus in tabula infra enumeratis observata sunt.

Reproducibilitas

Studia reproducibilitatis pro Novo coronavirus IgG/IgM Celeri Test in tribus laboratoriis medicorum (POL) peracta sunt. Sexaginta (60) specimina serica clinica, viginti negativa, viginti lime positiva, et viginti positiva, in hoc studio adhibita sunt. Quodque specimen triplicatum per tres dies in quoque POL currebatur. Concordantia intra-experimentum centum per centum erat. Concordantia inter locos centum per centum erat.