Cassetta Probationis Celeris Antigeni SARS-CoV-2

USUS INTENTUS

TheCassetta Probationis Celeris Antigeni SARS-CoV-2Est experimentum immunologicum chromatographicum rapidum ad detectionem qualitativam antigeni SARS-CoV-2 in penicillis oropharyngeis humanis. Identificatio fundatur in anticorporibus monoclonalibus specificis pro Proteino Nucleocapsidico (N) SARS-CoV-2. Destinatur ad auxilium in diagnosi differentiali rapida...COVID 19infectio.

Specificationes Sarcinae

25 probationes/sarcina, 50 probationes/sarcina, 100 probationes/sarcina

INTRODUCTIO

Nova coronavira ad genus β pertinent.COVID 19Morbus infectiosus respiratorius acutus est. Homines plerumque susceptibiles sunt. Nunc, aegroti novo coronaviro infecti fons infectionis principalis sunt; homines infecti asymptomatici etiam fons infectionis esse possunt. Secundum investigationem epidemiologicam hodiernam, tempus incubationis est ab 1 ad 14 dies, plerumque 3 ad 7 dies. Manifestationes principales includunt febrem, lassitudinem et tussim siccam. Congestio nasi, rhinorrhea, dolor faucium, myalgia et diarrhoea in paucis casibus inveniuntur.

REAGENTA

Cassetta probationis particulas proteini nucleocapsidici anti-SARS-CoV-2 et proteinum nucleocapsidi anti-SARS-CoV-2 membranae obductum continet.

CAUTIONES

Quaeso omnes informationes in hoc inserto fasciculi lege antequam experimentum perficias.

1. Ad usum diagnosticum professionalem in vitro tantum. Post diem expirationis ne utaris.

2. Examen in sacculo sigillato manere debet donec paratum sit ad usum.

3. Omnia specimina potentia periculosa habenda sunt et eodem modo quo agens infectiosum tractanda.

4. Examen adhibitum secundum leges locales abiciendum est.

5. Vitanda est usus exemplorum cruentorum.

6. Chirothecas gere cum exempla tractas, membranam reagentis et puteum exempli tangere cave.

CONSERVATIO ET STABILITAS

Tempus validitatis est menses duodeviginti si hoc productum in ambitu servatur.

2-30℃. Examen stabile est usque ad diem expirationis impressum in sacculo sigillato. Examen in sacculo sigillato manere debet usque ad usum.NE CONGELAVERIS.Ne ultra diem expirationis utaris.

COLLECTIO ET PRAEPARATIO SPECIMENUM

1. Collectio secretionis gutturis: penicillum sterile in guttur ex ore penitus inserendum, parietem gutturis et aream rubentem tonsillarum palati in centro tenens, tonsillas pharyngeas bilaterales et parietem pharyngeam posteriorem leviter detergendum.

vi, linguam tangere vita et penicillum extrahe.

2. Post collectionem speciminis, specimen statim cum solutione extractionis speciminis in apparatu inclusa tracta. Si statim tractari non potest, specimen in tubo plastico sicco, sterili et stricte clauso conservandum est. Ad 2-8°C per 8 horas conservari potest, et diu ad -70°C conservari potest.

3. Exempla quae graviter reliquiis ciborum oralium contaminata sunt ad hoc productum examinandum adhiberi non possunt. Exempla ex penicillis nimis viscosis vel agglomeratis collecta ad hoc productum examinandum non commendantur. Si penicilli magna sanguinis copia contaminati sunt, ad examinandum non commendantur. Non commendatur ut exempla quae cum solutione extractionis exemplorum, quae in hoc apparatu non praebetur, tractantur ad hoc productum examinentur.

COMPONENTES INSTRUMENTI

Materiae praebent

Materiae requisitae sed non provisae

Specificationes25

probationes/fasciculus 50

probationes/fasciculus 100

probationes/sarcina Reagens Extractionis Exemplaris 25 probationes/sarcina 50 probationes/sarcina 100 probationes/sarcina Extractio Exemplaris

tubus ≥25 probationes/sarcina ≥50 probationes/sarcina ≥100 probationes/sarcina Instructiones Vide

fasciculum Vide

fasciculum Vide

sarcina

INSTRUCTIONES USUS

Sine ut probatio, specimen, et liquor extractionis ad temperaturam ambientem (15-30℃) aequilibretur ante probationem.

1. Cassettam probationis e sacculo metallico sigillato remove et intra XV minuta utere. Optimi eventus obtinebuntur si experimentum statim post apertionem sacculi metallici perficitur.

2. Tubum extractionis in statione laboris pone. Lagenam reagentis extractionis inversam verticaliter tene. Lagenam comprime et omnem solutionem (circiter 250μL) libere in tubum extractionis cadere sine, margine tubi tubo extractionis non tangente.

3. Specimen penicilli in Tubum Extractionis pone. Penicillus per decem fere secundas rota dum caput contra interiorem tubi premis ut antigenum in penicillo liberetur.

4. Peniculum remove dum caput peniculi contra interiorem partem Tubi Extractionis premis dum eum removes ut quam plurimum liquidi ex peniculo exprimas. Peniculum secundum protocollum tuum de abjectione vastorum biologicorum periculosorum abice.

5. Apicem guttatorem super tubum extractionis apta. Cassettam probationis in superficie munda et plana pone.

6. Adde duas guttas solutionis (circiter 65μL) in puteum exempli, deinde horologium incipe. Lege exitum monstratum intra minuta 20-30, et exitus post minuta lecturus irrita erunt.

Interpretatio Resultatorum

Una linea colorata in regione lineae moderatoriae (C) apparet. Nulla linea in regione probationis (T) apparet. Resultatum negativum indicat antigenum SARS-CoV-2 in specimine non adesse, vel infra limitem probationis detectabilem adesse.

POSITIVUSRESULTATUM:

Duae lineae apparent. Una linea colorata in regione moderatrice (C) et altera linea colorata apparens in regione probationis (T) esse debet. Resultatum positivum indicat SARS-CoV-2 in specimine detectum esse.

RESULTATUM INVALIDUM:

Linea moderatoria non apparet. Volumen speciminis insufficiens vel rationes procedurales incorrectae causae probabilissimae sunt defectus lineae moderatoriae. Rationem recense et experimentum cum novo experimento repete. Si problema perseverat, statim usum instrumenti experimentalis desine et distributorem localem tuum contange.

NOTA:

Intensitas coloris in regione lineae probationis (T) variabit secundum concentrationem Antigeni SARS-CoV-2 in specimine praesentis. Ergo, quaevis umbra coloris in regione lineae probationis (T) positiva habenda est.

QUALITATIS CONTROLUS

• Regula proceduralis in experimento includitur. Linea colorata in regione regulae (C) apparens regula proceduralis interna habetur. Haec membranam sufficientem percolatam confirmat.
• Normae moderatrices cum hoc apparatu non suppeditantur; tamen, commendatur ut moderatores positivi et negativi probentur, ut bona praxis laboratorium, ad modum procedendi confirmandum et ad rectam probationis perfunctionem verificandam.

LIMITATIONESPROBATIONIS

1. Cassetta celeris probationis antigeni SARS-CoV-2 ad usum diagnosticum professionalem in vitro tantum destinatur. Probatio ad detectionem antigeni SARS-CoV-2 in penicillo oropharyngeo adhibenda est. Nec valor quantitativus nec proportio incrementi concentrationis SARS-CoV-2 hoc probatione qualitativa determinari potest.
2. Accuratio probationis a qualitate exempli penicilli pendet. Falsa negativa ex impropria conservatione exempli provenire possunt.
3. Cassetta Probationis Rapidae Antigeni SARS-CoV-2 praesentiam SARS-CoV-2 in specimine tantum ex stirpe coronaviri SARS-CoV-2 viabili et non viabili indicabit.
4. Sicut cum omnibus probationibus diagnosticis, omnia eventus una cum alia informatione clinica medico praesto interpretanda sunt.
5. Resultatum negativum ex hoc apparatu obtentum per PCR confirmandum est. Resultatum negativum obtineri potest si concentratio SARS-CoV-2 in penicillo praesentis non est sufficiens vel infra limitem detectabilem probationis est.
6. Sanguis vel mucus nimium in specimine penicillo deglutito perfunctionem impedire et exitum falsum positivum prodere potest.
7. Eventus positivus pro SARS-CoV-2 non excludit coinfectionem subiacentem cum alio pathogeno. Ergo possibilitas infectionis bacterialis subiacentis consideranda est.
8. Resultata negativa infectionem SARS-CoV-2 non excludunt, praesertim in iis qui cum viro in contactu fuerunt. Examen subsequens cum diagnostica moleculari considerandum est ad infectionem in his individuis excludendam.
9. Eventus positivi fortasse ex infectione praesente cum stirpibus coronaviri non-SARS-CoV-2, ut coronaviri HKU1, NL63, OC43, vel 229E, oriuntur.
10. Resultata probationum antigeni non debent adhiberi ut sola basis ad infectionem SARS-CoV-2 diagnoscendam vel excludendam vel ad statum infectionis informandum.
11. Reagens extractionis vim habet virus necandi, sed non potest virus totum inactivare. Modus virus inactivandi referri potest ad: quem modum a WHO/CDC commendatur, vel secundum leges locales tractari potest.

Proprietates Perfunctionis

SensibilitatemetSpecificitas

Cassetta probationis celeris antigeni SARS-CoV-2 cum speciminibus a aegrotis collectis aestimata est. PCR ut methodus referentialis pro cassetta probationis celeris antigeni SARS-CoV-2 adhibetur. Specimina positiva habita sunt si PCR exitum positivum indicavit.

Sensitivitas Relativa: 95.0% (95%CI*: 83.1%-99.4%)

Specificitas Relativa: 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Intervalla fiduciae

Limites Detectionis

Cum contentum virus plus quam 400TCID est_quinquaginta/ml, proportio detectionis positivae maior est quam 95%. Cum contentum virus minus quam 200TCID est.₅₀/ml, proportio detectionis positivae minus quam 95% est, ergo limes detectionis minimus huius producti est 400TCID₅₀/ml.

Praecisio

Tres continuae series reagentium ad accuratam probationem factae sunt. Diversae series reagentium ad idem exemplum negativum decies deinceps examinandum adhibitae sunt, et omnes eventus negativi fuerunt. Diversae series reagentium ad idem exemplum positivum decies deinceps examinandum adhibitae sunt, et omnes eventus positivi fuerunt.

Effectus HAMUS

Cum contentum virus in exemplo examinando ad 4.0*10 pervenit⁵TCID₅₀/ml, eventus probationis adhuc effectum HOOK non ostendit.

Reactivitas Cruciata

Reactio transversa (cross-reactivity) instrumenti aestimata est. Resultata nullam reactionem transversam cum sequenti specimine demonstraverunt.

ISubstantiae Interferentes

Resultatus probationis substantiam in sequenti concentratione non perturbant:

IBLIOBLIOGRAPHIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Pathogenesis coronaviri. Adv Virus Res 2011;81:85-164.
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origo et evolutio coronaviriorum pathogenicorum. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologia, recombinatio genetica, et pathogenesis coronaviriorum. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.