Cassetta per test rapido COVID-19 IgG/IgM

Solo per uso professionale e diagnostico in vitro.

USO PREVISTO

ILCassetta per test rapido COVID-19 IgG/IgMè un immunodosaggio a flusso laterale progettato per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG e IgM contro il virus SARS-CoV-2 in campioni di sangue intero, siero o plasma di individui sospettati di infezione da COVID-19 dal loro medico curante.

Il test rapido CO VID-19 IgG/IgM è un ausilio nella diagnosi di pazienti con sospetta infezione da SARS-CoV-2, in combinazione con la presentazione clinica e i risultati di altri test di laboratorio. Si suggerisce di utilizzarlo come indicatore di test supplementare per i casi sospetti con test dell'acido nucleico negativo per il nuovo coronavirus o in combinazione con il test dell'acido nucleico nei casi sospetti. I risultati del test anticorpale non devono essere utilizzati come unica base per diagnosticare o escludere l'infezione da SARS-CoV-2 o per informare sullo stato dell'infezione.

Risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2, in particolare nei soggetti che sono stati in contatto con persone infette note o in aree con elevata prevalenza di infezione attiva. Si consiglia di prendere in considerazione test di follow-up con diagnostica molecolare per escludere l'infezione in questi individui.

I risultati positivi possono essere dovuti a un'infezione passata o presente con ceppi di coronavirus diversi dal SARS-CoV-2.

Il test è destinato all'uso presso laboratori clinici o da parte di operatori sanitari presso il punto di cura, non all'uso domiciliare. Il test non deve essere utilizzato per lo screening del sangue donato.

RIEPILOGO

I nuovi coronavirus appartengono al genere p.COVID 19è una malattia infettiva respiratoria acuta. Le persone sono generalmente suscettibili. Attualmente, i pazienti infettati dal nuovo coronavirus sono la principale fonte di infezione; anche le persone iniettate asintomatiche possono essere una fonte infettiva. Sulla base delle attuali indagini epidemiologiche, il periodo di incubazione è compreso tra 1 e 14 giorni, solitamente tra 3 e 7 giorni. Le principali manifestazioni includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi si riscontrano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

Quando il virus SARS-CoV-2 infetta un organismo, l'RNA, il materiale genetico del virus, è il primo marcatore che può essere rilevato. Il profilo della carica virale del SARS-CoV-2 è simile a quello dell'influenza, che raggiunge il picco intorno al momento dell'insorgenza dei sintomi, per poi iniziare a diminuire. Con lo sviluppo del decorso della malattia dopo l'infezione, il sistema immunitario umano produrrà anticorpi, tra cui le IgM, le prime prodotte dall'organismo dopo l'infezione, che indicano la fase acuta dell'infezione. Gli anticorpi IgG contro il SARS-CoV-2 diventano rilevabili più tardi dopo l'infezione. Risultati positivi sia per le IgG che per le IgM potrebbero verificarsi dopo l'infezione e possono essere indicativi di infezione acuta o recente. Le IgG indicano la fase di convalescenza dell'infezione o una storia di infezione pregressa.

Tuttavia, sia le IgM che le IgG hanno un periodo finestra tra l'infezione virale e la produzione di anticorpi; le IgM compaiono quasi subito dopo l'insorgenza della malattia, diversi giorni dopo, quindi la loro rilevazione è spesso in ritardo rispetto alla rilevazione degli acidi nucleici ed è meno sensibile di quest'ultima. Nei casi in cui i test di amplificazione degli acidi nucleici sono negativi e vi è un forte legame epidemiologico conCOVID 19infezione, campioni di siero appaiati (nella fase acuta e di convalescenza) potrebbero supportare la diagnosi.

PRINCIPIO

Test rapido a cassetta COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) è un immunodosaggio qualitativo basato su strisce di membrana per la rilevazione di anticorpi (IgG e IgM) contro il nuovo coronavirus nel sangue intero/siero/plasma umano. Il test a cassetta è composto da：1) un tampone di coiyugate color bordeaux contenente antigeni dell'involucro ricombinante del nuovo coronavirus coiyugato con oro colloidale (nuovo coronavirus c两ugati), 2) una striscia di membrana di nitrocellulosa contenente due linee di test (linee IgG e IgM) e una linea di controllo (linea C). La linea IgM è pre-rivestita con l'anticorpo IgM anti-umano di topo, la linea IgG è rivestita con l'anticorpo IgG anti-umano di topo, quando un volume adeguato di campione viene dispensato nel pozzetto del campione della cassetta di test. Il campione migra per capillarità attraverso la cassetta. Le IgM anti-nuovo coronavirus, se presenti nel campione, si legheranno ai coniugati del nuovo coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente pre-rivestito sulla banda IgM, formando una linea IgM di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test per IgM anti-nuovo coronavirus. Le IgG anti-nuovo coronavirus presenti nel campione si legheranno ai coniugati del nuovo coronavirus. L'immunocomplesso viene quindi catturato dal reagente rivestito sulla linea IgG, formando una linea IgG di colore bordeaux, che indica un risultato positivo del test IgG per il nuovo coronavirus. L'assenza di linee T (IgG e IgM) suggerisce un

risultato negativo. Come controllo procedurale, apparirà sempre una linea colorata nella zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che si è verificato il passaggio sulla membrana.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

• Solo per uso diagnostico in vitro.
• Per i professionisti sanitari e i punti di assistenza sanitaria.

•Non utilizzare dopo la data di scadenza.

• Si prega di leggere tutte le informazioni contenute in questo foglietto illustrativo prima di eseguire il test. • La cassetta del test deve rimanere nella busta sigillata fino al momento dell'uso.

•Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e maneggiati allo stesso modo di un agente infettivo.

•La cassetta di prova utilizzata deve essere smaltita secondo le normative federali, statali e locali.

COMPOSIZIONE

Il test contiene una striscia di membrana rivestita con anticorpi anti-IgM umani di topo e anticorpi anti-IgG umani di topo sulla

linea di test e un tampone colorante contenente oro colloidale accoppiato con l'antigene ricombinante del nuovo coronavirus. Il numero di test è stato stampato sull'etichetta.

Materiali forniti

• Cassetta di prova • Foglietto illustrativo
• Tampone • Contagocce
• Lancetta

Materiali richiesti ma non forniti

• Contenitore per la raccolta dei campioni • Timer

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

•Conservare come confezionato nella busta sigillata a una temperatura compresa tra 4 e 30°C o tra 4 e 86°C. Il kit è stabile entro la data di scadenza stampata sull'etichetta.

•Una volta aperta la busta, il prodotto deve essere utilizzato entro un'ora. L'esposizione prolungata ad ambienti caldi e umidi può causare il deterioramento del prodotto.

•Il LOTTO e la data di scadenza sono stati stampati sull'etichetta CAMPIONE

•Il test può essere utilizzato per analizzare campioni di sangue intero/siero/plasma.

•Per raccogliere campioni di sangue intero, siero o plasma seguendo le normali procedure cliniche di laboratorio.

•Separare il siero o il plasma dal sangue il prima possibile per evitare l'emolisi. Utilizzare solo campioni limpidi e non emolizzati.

• Conservare i campioni a 2-8 °C (36-46 °C) se non vengono analizzati immediatamente. Conservare i campioni a 2-8 °C fino a 7 giorni. I campioni devono essere congelati a -20 °C (-4 °F) per una conservazione più lunga. Non congelare i campioni di sangue intero.、

•Evitare cicli di congelamento-scongelamento multipli; prima del test, portare lentamente i campioni congelati a temperatura ambiente e mescolare delicatamente.

I campioni contenenti particelle visibili devono essere chiarificati mediante centrifugazione prima dell'analisi.

•Non utilizzare campioni che mostrano lipemia grave, emolisi grave o torbidità per evitare interferenze nell'interpretazione dei risultati

PROCEDURA DI TEST

Prima di procedere al test, lasciare che il dispositivo di prova e i campioni raggiungano la temperatura desiderata (15-30 °C o 59-86 °C).

1. Estrarre la cassetta di prova dalla busta sigillata.
2. Tenere il contagocce in posizione verticale e trasferire 1 goccia (circa 10 µl) di campione nella parte superiore del pozzetto (S), assicurandosi che non vi siano bolle d'aria. Per una maggiore precisione, trasferire il campione con una pipetta in grado di erogare 10 µl di volume. Vedere l'illustrazione seguente.
3. Quindi, aggiungere immediatamente 2 gocce (circa 70 ul) di tampone nel pozzetto del campione (S).
4. Avvia il timer.
5. finché non compaiono linee colorate. Interpretare i risultati del test dopo 15 minuti. Non leggere i risultati dopo 20 minuti.

Area per il campione

(L'immagine è solo a scopo illustrativo, fare riferimento all'oggetto materiale.)

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Anticorpi. La comparsa della linea di test IgM indica la presenza di anticorpi IgM specifici per il nuovo coronavirus. Se compaiono sia la linea IgG che quella IgM, ciò indica la presenza di anticorpi IgG e IgM specifici per il nuovo coronavirus.

Negativo:Nella zona di controllo (C) appare una linea colorata, mentre nella zona di test non appare alcuna linea colorata apparente.

Non valido:La linea di controllo non appare. Le cause più probabili della mancata comparsa della linea di controllo sono un volume di campione insufficiente o tecniche procedurali errate. Rivedere la procedura e ripetere il test con una nuova cassetta. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'uso del kit e contattare il distributore locale.

CONTROLLO QUALITÀ

Il test include un controllo procedurale. Una linea colorata che compare nella zona di controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. Conferma un volume di campione sufficiente, un'adeguata permeabilità della membrana e la corretta tecnica procedurale. Gli standard di controllo non sono forniti con questo kit. Tuttavia, si raccomanda di testare controlli positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per confermare la procedura del test e verificarne il corretto funzionamento.

LIMITAZIONI

• Il test rapido a cassetta COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) è limitato a fornire un risultato qualitativo

Rilevamento. L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla concentrazione dell'anticorpo nel sangue. I risultati ottenuti da questo test sono da intendersi esclusivamente come ausilio alla diagnosi. Ogni medico deve interpretare i risultati in relazione all'anamnesi del paziente, ai risultati fisici e ad altre procedure diagnostiche.

•Un risultato negativo del test indica che gli anticorpi contro il nuovo coronavirus non sono presenti oppure sono presenti a livelli non rilevabili dal test.

CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI

Precisione

Di seguito i dati riassuntivi del test rapido CO VID-19 IgG/IgM

Per quanto riguarda il test IgG, abbiamo conteggiato il tasso di positività degli 82 pazienti durante il periodo di convalescenza.

IgG COVID-19:

I risultati hanno prodotto una sensibilità del 97,56%

Per quanto riguarda il test IgM, il confronto dei risultati con la RT-PCR.

IgM COVID-19:

È stato effettuato un confronto statistico tra i risultati che ha prodotto una sensibilità dell'88,61%, una specificità del 97,67% e un'accuratezza del 93,33%.

Reattività crociata e interferenza

1. Altri comuni agenti causali di malattie infettive sono stati valutati per la reattività crociata con il test. Alcuni campioni positivi di altre comuni malattie infettive sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata alcuna reattività crociata con campioni di pazienti infetti da HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Sostanze endogene potenzialmente cross-reattive, tra cui componenti sierici comuni, come lipidi, emoglobina e bilirubina, sono state aggiunte ad alte concentrazioni ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e testate separatamente.

Non è stata osservata alcuna reattività crociata o interferenza con il dispositivo.

3. Alcuni altri analiti biologici comuni sono stati aggiunti ai campioni positivi e negativi al nuovo coronavirus e testati separatamente. Non è stata osservata alcuna interferenza significativa ai livelli elencati nella tabella seguente.

Riproducibilità

Sono stati condotti studi di riproducibilità per il test rapido IgG/IgM per il nuovo coronavirus presso tre laboratori ambulatoriali (POL). In questo studio sono stati utilizzati sessanta (60) campioni di siero clinico, 20 negativi, 20 borderline positivi e 20 positivi. Ogni campione è stato analizzato in triplicato per tre giorni presso ciascun POL. La concordanza intra-test è stata del 100%. La concordanza inter-centro è stata del 100%.