Kaset Tes Cepat COVID-19 IgG/IgM

Hanya untuk penggunaan profesional dan diagnostik in vitro.

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

ItuKaset Tes Cepat COVID-19 IgG/IgMadalah uji imuno aliran lateral yang dirancang untuk deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM terhadap virus SARS-CoV-2 dalam spesimen darah lengkap, serum atau plasma dari individu yang dicurigai terinfeksi COVID-19 oleh penyedia layanan kesehatan mereka.

Tes Cepat IgG/IgM CO VID-19 merupakan alat bantu diagnosis pasien yang diduga terinfeksi SARS-CoV-2, dikombinasikan dengan presentasi klinis dan hasil tes laboratorium lainnya. Tes ini disarankan untuk digunakan sebagai indikator tes tambahan untuk kasus yang diduga terinfeksi virus corona baru dengan hasil tes asam nukleat negatif, atau digunakan bersamaan dengan tes asam nukleat pada kasus yang diduga terinfeksi. Hasil tes antibodi tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi.

Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan infeksi SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang telah melakukan kontak dengan orang yang diketahui terinfeksi atau berada di daerah dengan prevalensi infeksi aktif yang tinggi. Tes lanjutan dengan diagnostik molekuler perlu dipertimbangkan untuk menyingkirkan kemungkinan infeksi pada individu tersebut.

Hasil positif mungkin disebabkan oleh infeksi masa lalu atau saat ini dengan jenis virus corona non-SARS-CoV-2.

Tes ini ditujukan untuk digunakan di laboratorium klinis atau oleh tenaga kesehatan di titik layanan, bukan untuk penggunaan di rumah. Tes ini tidak boleh digunakan untuk skrining darah donor.

RINGKASAN

Virus corona baru termasuk dalam genus p.COVID 19adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Orang-orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama infeksi; orang tanpa gejala yang disuntik juga dapat menjadi sumber infeksi. Berdasarkan investigasi epidemiologi terkini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

Ketika virus SARS-CoV2 menginfeksi suatu organisme, RNA, materi genetik virus, merupakan penanda pertama yang dapat dideteksi. Profil viral load SARS-CoV-2 serupa dengan influenza, yang mencapai puncaknya sekitar waktu timbulnya gejala, dan kemudian mulai menurun. Seiring perkembangan perjalanan penyakit setelah infeksi, sistem imun manusia akan memproduksi antibodi, di antaranya IgM yang merupakan antibodi awal yang diproduksi tubuh setelah infeksi, yang mengindikasikan fase akut infeksi. Antibodi IgG terhadap SARS-CoV2 baru dapat dideteksi kemudian setelah infeksi. Hasil positif untuk IgG dan IgM dapat terjadi setelah infeksi dan dapat mengindikasikan infeksi akut atau baru saja terjadi. IgG mengindikasikan fase pemulihan infeksi atau riwayat infeksi sebelumnya.

Namun, baik IgM maupun IgG memiliki periode jendela dari infeksi virus hingga produksi antibodi. IgM hampir muncul beberapa hari setelah timbulnya penyakit, sehingga deteksinya seringkali tertinggal dari deteksi asam nukleat dan kurang sensitif dibandingkan deteksi asam nukleat. Dalam kasus di mana tes amplifikasi asam nukleat negatif dan terdapat hubungan epidemiologis yang kuat denganCOVID 19infeksi, sampel serum berpasangan (dalam fase akut dan pemulihan) dapat mendukung diagnosis.

PRINSIP

Kaset Tes Cepat COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) adalah imunoasai berbasis strip membran kualitatif untuk mendeteksi antibodi (IgG dan IgM) terhadap virus corona baru dalam Darah Utuh/Serum/plasma manusia. Kaset tes terdiri dari::1) bantalan koiyugat berwarna merah anggur yang mengandung antigen amplop rekombinan virus corona baru yang dikoi^ugasi dengan emas Koloid (virus corona baru c两ugates), 2) strip membran nitroselulosa yang berisi dua garis uji (garis IgG dan IgM) dan garis kontrol (garis C). Garis IgM dilapisi terlebih dahulu dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus, garis IgG dilapisi antibodi IgG anti-Manusia Tikus, ketika volume spesimen lest yang memadai dikeluarkan ke dalam sumur sampel kaset uji. Spesimen bermigrasi melalui aksi kapiler melintasi kaset. IgM anti-virus corona baru, jika ada dalam spesimen, akan mengikat koiyugat virus corona baru. Imunokompleks kemudian ditangkap oleh reagen yang dilapisi terlebih dahulu pada pita IgM, membentuk garis IgM berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes positif IgM virus corona baru. IgG anti-virus corona baru yang ada dalam spesimen akan mengikat konjugat virus corona baru. Imunokompleks kemudian ditangkap oleh reagen yang melapisi garis IgG, membentuk garis IgG berwarna merah anggur, yang menunjukkan hasil tes positif IgG virus corona baru. Tidak adanya garis T (IgG dan IgM) menunjukkan

Hasil negatif. Sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di area garis kontrol yang menunjukkan bahwa volume spesimen yang tepat telah ditambahkan dan penyerapan membran telah terjadi.

PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

• Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro.
• Untuk profesional perawatan kesehatan dan situs titik perawatan profesional.

•Jangan digunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

• Harap baca semua informasi dalam brosur ini sebelum melakukan pengujian. • Kaset uji harus tetap berada dalam kantong tertutup rapat hingga digunakan.

•Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen infeksius.

•Kaset uji bekas harus dibuang sesuai dengan peraturan federal, negara bagian, dan lokal.

KOMPOSISI

Tes ini berisi strip membran yang dilapisi dengan antibodi IgM anti-Manusia Tikus dan antibodi IgG anti-Manusia Tikus pada

Lini uji, dan bantalan pewarna yang mengandung emas koloid yang dipadukan dengan antigen rekombinan virus korona baru. Jumlah tes tertera pada label.

Bahan yang Disediakan

• Kaset uji • Sisipan paket
• Penyangga • Penetes
• Lanset

Bahan-bahan yang Diperlukan Namun Tidak Disediakan

• Wadah pengambilan spesimen • Pengatur waktu

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

•Simpan sebagaimana dikemas dalam kantong tertutup rapat pada suhu (4-30°C atau 40-86°F). Kit ini stabil dalam tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada label.

•Setelah kemasan dibuka, produk harus digunakan dalam waktu satu jam. Paparan terhadap lingkungan panas dan lembap dalam waktu lama akan menyebabkan kerusakan produk.

•LOT dan tanggal kadaluarsa dicetak pada label SPESIMEN

•Tes ini dapat digunakan untuk menguji spesimen Darah/Serum/Plasma utuh.

•Untuk mengumpulkan spesimen darah lengkap, serum atau plasma mengikuti prosedur laboratorium klinis rutin.

•Pisahkan serum atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan hanya spesimen bening dan non-hemolisis.

•Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C (36-46°F) jika tidak segera diuji. Simpan spesimen pada suhu 2-8 °C hingga 7 hari. Spesimen harus dibekukan pada suhu -20 °C (-4°F) untuk penyimpanan yang lebih lama. Jangan bekukan spesimen darah utuh.、

•Hindari siklus beku-cair beberapa kali. Sebelum pengujian, dinginkan spesimen beku secara perlahan ke suhu ruangan dan aduk dengan lembut.

Spesimen yang mengandung partikel materi yang terlihat harus dijernihkan melalui sentrifugasi sebelum pengujian.

•Jangan gunakan sampel yang menunjukkan lipemia berat, hemolisis berat atau kekeruhan untuk menghindari gangguan pada interpretasi hasil.

PROSEDUR PENGUJIAN

Biarkan alat uji dan spesimen mencapai suhu seimbang (15-30 C atau 59-86 T) sebelum pengujian.

1. Keluarkan kaset uji dari kantung tersegel.
2. Pegang pipet secara vertikal dan pindahkan 1 tetes (sekitar 10 ul) spesimen ke bagian atas sumur spesimen (S), pastikan tidak ada gelembung udara. Untuk presisi yang lebih baik, pindahkan spesimen dengan pipet yang mampu mengalirkan volume 10 ul. Lihat ilustrasi di bawah.
3. Kemudian, tambahkan 2 tetes (sekitar 70 ul) buffer segera ke dalam sumur spesimen (S).
4. Mulai pengatur waktu.
5. agar garis berwarna muncul. Interpretasikan hasil tes setelah 15 menit. Jangan baca hasil setelah 20 menit.

Area untuk Spesimen

(Gambar hanya untuk referensi, silakan lihat objek materialnya.)

INTERPRETASI HASIL

Antibodi. Munculnya garis tes IgM menunjukkan keberadaan antibodi IgM spesifik virus corona baru. Dan jika garis IgG dan IgM muncul, itu menunjukkan keberadaan antibodi IgG dan IgM spesifik virus corona baru.

Negatif:Satu garis berwarna muncul di wilayah kontrol (C), Tidak ada garis berwarna yang tampak muncul di wilayah garis uji.

Tidak sah:Garis kontrol tidak muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah merupakan alasan paling mungkin mengapa garis kontrol fbr tidak muncul. Tinjau prosedur dan ulangi pengujian dengan kaset uji baru. Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan alat uji dan hubungi distributor setempat Anda.

KONTROL KUALITAS

Kontrol prosedural disertakan dalam pengujian. Garis berwarna yang muncul di area kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural internal. Garis ini memastikan volume spesimen yang cukup, penyerapan membran yang memadai, dan teknik prosedural yang benar. Standar kontrol tidak disertakan dalam kit ini. Namun, disarankan untuk menguji kontrol positif dan negatif sebagai praktik laboratorium yang baik guna memastikan prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

KETERBATASAN

• Kaset Tes Cepat COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) terbatas untuk memberikan hasil kualitatif

Deteksi. Intensitas garis uji tidak selalu berkorelasi dengan konsentrasi antibodi dalam darah. Hasil yang diperoleh dari tes ini hanya dimaksudkan sebagai alat bantu diagnosis. Setiap dokter harus menginterpretasikan hasil tersebut bersama dengan riwayat pasien, temuan fisik, dan prosedur diagnostik lainnya.

•Hasil tes negatif menunjukkan bahwa antibodi terhadap virus corona baru tidak ada atau pada tingkat yang tidak terdeteksi oleh tes.

KARAKTERISTIK KINERJA

Ketepatan

Data ringkasan Tes Cepat CO VID-19 IgG/IgM seperti di bawah ini

Mengenai tes IgG, kami telah menghitung tingkat positif dari 82 pasien selama masa pemulihan.

COVID-19 IgG:

Hasil yang diperoleh sensitivitasnya sebesar 97,56%

Mengenai uji IgM, perbandingan hasil dengan RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Perbandingan statistik dilakukan antara hasil yang menghasilkan sensitivitas 88,61%, spesifisitas 97,67% dan akurasi 93,33%.

Reaksi Silang dan Interferensi

1. Agen penyebab umum penyakit menular lainnya dievaluasi untuk reaktivitas silang dengan tes tersebut. Beberapa spesimen positif dari penyakit menular umum lainnya dimasukkan ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona baru dan diuji secara terpisah. Tidak ada reaktivitas silang yang diamati dengan spesimen dari pasien yang terinfeksi HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Zat endogen yang berpotensi reaktif silang termasuk komponen serum umum, seperti lipid, hemoglobin, bilirubin, ditambahkan pada konsentrasi tinggi ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona baru dan diuji secara terpisah.

Tidak ada reaktivitas silang atau gangguan yang diamati pada perangkat.

3. Beberapa analit biologis umum lainnya ditambahkan ke dalam spesimen positif dan negatif virus corona baru dan diuji secara terpisah. Tidak ada gangguan signifikan yang diamati pada kadar yang tercantum dalam tabel di bawah ini.

Reproduksibilitas

Studi reprodusibilitas dilakukan untuk Tes Cepat IgG/IgM virus corona baru di tiga laboratorium praktik dokter (POL). Enam puluh (60) spesimen serum klinis, 20 negatif, 20 positif ambang batas, dan 20 positif, digunakan dalam penelitian ini. Setiap spesimen dijalankan dalam rangkap tiga selama tiga hari di setiap POL. Kesesuaian intra-assay adalah 100%. Kesesuaian antar-situs adalah 100%.