Kaset Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2

PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN

ItuKaset Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 pada usap Orofaring manusia. Identifikasi didasarkan pada antibodi monoklonal spesifik untuk Protein Nukleokapsid (N) SARS-CoV-2. Hal ini dimaksudkan untuk membantu dalam diagnosis diferensial cepatCOVID 19infeksi.

Spesifikasi Paket

25 tes/paket, 50 tes/paket, 100 tes/paket

PERKENALAN

Virus corona baru termasuk dalam genus β.COVID 19adalah penyakit infeksi saluran pernapasan akut. Orang-orang umumnya rentan. Saat ini, pasien yang terinfeksi virus corona baru merupakan sumber utama infeksi; orang yang terinfeksi tanpa gejala juga dapat menjadi sumber infeksi. Berdasarkan investigasi epidemiologi terkini, masa inkubasi adalah 1 hingga 14 hari, sebagian besar 3 hingga 7 hari. Manifestasi utamanya meliputi demam, kelelahan, dan batuk kering. Hidung tersumbat, pilek, sakit tenggorokan, mialgia, dan diare ditemukan pada beberapa kasus.

REAGEN

Kaset uji berisi partikel protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 dan protein Nukleokapsid anti-SARS-CoV-2 yang dilapisi pada membran.

TINDAKAN PENCEGAHAN

Harap baca semua informasi dalam lembar informasi paket ini sebelum melakukan pengujian.

1. Hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.

2. Tes harus tetap berada dalam kantong tertutup rapat sampai siap digunakan.

3. Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dengan cara yang sama seperti agen infeksi.

4. Tes yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan setempat.

5.Hindari penggunaan sampel berdarah.

6.Gunakan sarung tangan saat menangani sampel, hindari menyentuh membran reagen dan sumur sampel.

PENYIMPANAN DAN STABILITAS

Masa berlaku adalah 18 bulan jika produk ini disimpan di lingkungan

2-30℃. Tes ini stabil hingga tanggal kedaluwarsa yang tercetak pada kantong tertutup. Tes harus tetap berada di dalam kantong tertutup sampai digunakanJANGAN DIBEKUKAN.Jangan digunakan melewati tanggal kedaluwarsa.

PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN

1.Pengumpulan sekresi tenggorokan: Masukkan kapas steril ke tenggorokan secara menyeluruh dari mulut, berpusat pada dinding tenggorokan dan area tonsil palatum yang memerah, usap tonsil faring bilateral dan dinding faring posterior dengan air sedang.

paksa, hindari menyentuh lidah dan keluarkan kapas.

2. Segera proses sampel dengan larutan ekstraksi sampel yang tersedia dalam kit setelah sampel diambil. Jika tidak dapat segera diproses, sampel harus disimpan dalam tabung plastik yang kering, steril, dan tertutup rapat. Sampel dapat disimpan pada suhu 2-8°C selama 8 jam, dan dapat disimpan dalam waktu lama pada suhu -70°C.

3. Sampel yang sangat terkontaminasi residu makanan oral tidak dapat digunakan untuk pengujian produk ini. Sampel yang diambil dari usap yang terlalu kental atau menggumpal tidak disarankan untuk pengujian produk ini. Jika usap terkontaminasi darah dalam jumlah besar, tidak disarankan untuk pengujian. Tidak disarankan untuk menggunakan sampel yang diproses dengan larutan ekstraksi sampel yang tidak tersedia dalam kit ini untuk pengujian produk ini.

KOMPONEN KIT

Bahan menyediakan

Bahan yang dibutuhkan tapi tidak disediakan

Spesifikasi25

tes/paket50

tes/paket100

Reagen Ekstraksi Sampel25 tes/pak50 tes/pak100 tes/pakEkstraksi Sampel

tabung≥25 tes/pak≥50 tes/pak≥100 tes/pakInstruksiLihat

paketLihat ke

paketLihat ke

kemasan

PETUNJUK PENGGUNAAN

Biarkan pengujian, spesimen, buffer ekstraksi mencapai suhu ruangan (15-30℃) sebelum pengujian.

1. Keluarkan kaset uji dari kemasan foil yang tersegel dan gunakan dalam waktu 15 menit. Hasil terbaik akan diperoleh jika pengujian dilakukan segera setelah kemasan foil dibuka.

2. Letakkan Tabung Ekstraksi di tempat kerja. Pegang botol reagen ekstraksi terbalik secara vertikal. Remas botol dan biarkan semua larutan (Kira-kira, 250μL) menetes bebas ke dalam tabung ekstraksi tanpa menyentuh tepi tabung ke Tabung Ekstraksi.

3. Letakkan spesimen usap dalam Tabung Ekstraksi. Putar usap selama sekitar 10 detik sambil menekan kepala ke bagian dalam tabung untuk melepaskan antigen dalam usap.

4. Keluarkan kapas penyeka sambil menekan kepala kapas penyeka ke bagian dalam Tabung Ekstraksi saat Anda mengeluarkannya untuk mengeluarkan cairan sebanyak mungkin dari kapas penyeka. Buang kapas penyeka sesuai dengan protokol pembuangan limbah biohazard Anda.

5. Pasangkan ujung penetes pada atas tabung ekstraksi. Letakkan kaset uji pada permukaan yang bersih dan rata.

6. Tambahkan 2 tetes larutan (sekitar 65μL) ke dalam sumur sampel dan kemudian jalankan pengatur waktu. Baca hasil yang ditampilkan dalam waktu 20-30 menit, dan hasil yang dibaca setelah 30 menit tidak valid.

INTERPRETASI HASIL

Satu garis berwarna muncul di daerah garis kontrol (C). Tidak ada garis yang muncul di daerah uji (T). Hasil negatif menunjukkan bahwa antigen SARS-CoV-2 tidak ada dalam spesimen, atau berada di bawah tingkat deteksi uji.

POSITIFHASIL:

Dua garis muncul. Satu garis berwarna seharusnya berada di wilayah kontrol (C) dan garis berwarna tampak lainnya seharusnya berada di wilayah uji (T). Hasil positif menunjukkan bahwa SARS-CoV-2 terdeteksi dalam spesimen.

HASIL TIDAK VALID:

Garis kontrol tidak muncul. Volume spesimen yang tidak mencukupi atau teknik prosedur yang salah kemungkinan besar menjadi penyebab kegagalan garis kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi pengujian dengan tes baru. Jika masalah berlanjut, segera hentikan penggunaan alat uji dan hubungi distributor setempat Anda.

CATATAN:

Intensitas warna pada garis uji (T) akan bervariasi tergantung pada konsentrasi Antigen SARS-CoV-2 yang terdapat dalam spesimen. Oleh karena itu, setiap gradasi warna pada garis uji (T) harus dianggap positif.

KONTROL KUALITAS

• Kontrol prosedural disertakan dalam pengujian. Garis berwarna yang muncul di area kontrol (C) dianggap sebagai kontrol prosedural internal. Hal ini memastikan penyerapan membran yang memadai.
• Standar kontrol tidak disertakan dalam kit ini; namun, disarankan agar kontrol positif dan negatif diuji sebagai praktik laboratorium yang baik untuk mengonfirmasi prosedur pengujian dan memverifikasi kinerja pengujian yang tepat.

KETERBATASANDARI UJI COBA

1. Kaset Uji Cepat Antigen SARS-CoV-2 hanya untuk penggunaan diagnostik in vitro profesional. Tes ini harus digunakan untuk mendeteksi Antigen SARS-CoV-2 dalam Usap Orofaring. Baik nilai kuantitatif maupun laju peningkatan konsentrasi SARS-CoV-2 tidak dapat ditentukan oleh uji kualitatif ini.
2. Keakuratan pengujian bergantung pada kualitas sampel usap. Hasil negatif palsu dapat terjadi akibat penyimpanan pengumpulan sampel yang tidak tepat.
3. Kaset Uji Cepat Antigen SARS-CoV-2 hanya akan menunjukkan keberadaan SARS-CoV-2 dalam spesimen dari strain virus corona SARS-CoV-2 yang hidup maupun yang tidak hidup.
4. Seperti semua tes diagnostik, semua hasil harus ditafsirkan bersama dengan informasi klinis lain yang tersedia bagi dokter.
5. Hasil negatif yang diperoleh dari alat tes ini harus dikonfirmasi dengan PCR. Hasil negatif dapat diperoleh jika konsentrasi SARS-CoV-2 yang ada dalam usap tidak memadai atau berada di bawah tingkat yang dapat dideteksi oleh tes.
6. Darah atau lendir berlebih pada spesimen usap dapat mengganggu kinerja dan dapat menghasilkan hasil positif palsu.
7. Hasil positif SARS-CoV-2 tidak menyingkirkan kemungkinan koinfeksi dengan patogen lain. Oleh karena itu, kemungkinan infeksi bakteri yang mendasarinya perlu dipertimbangkan.
8. Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan infeksi SARS-CoV-2, terutama pada mereka yang pernah kontak dengan virus tersebut. Tes lanjutan dengan diagnostik molekuler perlu dipertimbangkan untuk menyingkirkan kemungkinan infeksi pada individu tersebut.
9. Hasil positif mungkin disebabkan oleh infeksi saat ini dengan strain virus corona non-SARS-CoV-2, seperti virus corona HKU1, NL63, OC43, atau 229E.
10. Hasil pengujian antigen tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk mendiagnosis atau menyingkirkan infeksi SARS-CoV-2 atau untuk menginformasikan status infeksi.
11. Reagen ekstraksi memiliki kemampuan untuk membunuh virus, tetapi tidak dapat menonaktifkan 100% virus. Metode menonaktifkan virus dapat dirujuk pada: metode apa yang direkomendasikan oleh WHO/CDC, atau dapat ditangani sesuai dengan peraturan setempat.

KARAKTERISTIK KINERJA

KepekaanDanKekhususan

Kaset Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2 telah dievaluasi dengan spesimen yang diperoleh dari pasien. PCR digunakan sebagai metode referensi untuk Kaset Tes Cepat Antigen SARS-CoV-2. Spesimen dianggap positif jika PCR menunjukkan hasil positif.

Sensitivitas Relatif: 95,0% (95%CI*: 83,1% - 99,4%)

Spesifisitas Relatif: 99,2% (95%CI*: 97,6%-99,8%)

*Interval Kepercayaan

Batas Deteksi

Ketika kandungan virus lebih besar dari 400TCID₅₀/ml, tingkat deteksi positif lebih besar dari 95%. Ketika kandungan virus kurang dari 200TCID₅₀/ml, tingkat deteksi positif kurang dari 95%, jadi batas deteksi minimum produk ini adalah 400TCID₅₀/ml.

Presisi

Tiga batch reagen berturut-turut diuji presisinya. Batch reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel negatif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semua negatif. Batch reagen yang berbeda digunakan untuk menguji sampel positif yang sama sebanyak 10 kali berturut-turut, dan hasilnya semua positif.

Efek HOOK

Ketika kandungan virus dalam sampel yang akan diuji mencapai 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, hasil pengujian masih belum menunjukkan efek HOOK.

Reaksi Silang

Reaktivitas silang Kit telah dievaluasi. Hasilnya menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan spesimen berikutnya.

IZat Pengganggu

Hasil pengujian tidak boleh diganggu dengan zat pada konsentrasi berikut:

DAFTAR PUSTAKA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenesis virus korona. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J, Li F, Shi ZL. Asal dan evolusi virus corona patogen. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, dkk. Epidemiologi, rekombinasi genetik, dan patogenesis virus korona. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.