COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզ

Միայն պրոֆեսիոնալ և in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:

ՆԱԽԱՏԵՍՎԱԾ Է ՕԳՏԱԳՈՐԾՄԱՆ ՀԱՄԱՐ

ԱյնCOVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզկողային հոսքի իմունային անալիզ է, որը նախատեսված է SARS-CoV-2 վիրուսի IgG և IgM հակամարմինների որակական հայտնաբերման համար՝ ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներում COVID-19 վարակի կասկածանքով անձանց բուժաշխատողի կողմից:

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստը օգնություն է SARS-CoV-2-ի կասկածելի վարակով հիվանդների ախտորոշման համար՝ կլինիկական դրսևորման և այլ լաբորատոր թեստերի արդյունքների հետ համատեղ:Առաջարկվում է օգտագործել որպես լրացուցիչ թեստի ցուցիչ նոր կորոնավիրուսի բացասական նուկլեինաթթվի թեստով կասկածելի դեպքերի համար կամ կասկածելի դեպքերում օգտագործել նուկլեինաթթվի թեստի հետ միասին:Հակամարմինների թեստավորման արդյունքները չպետք է օգտագործվեն որպես միակ հիմք SARS-CoV-2 վարակի ախտորոշման կամ բացառման կամ վարակի կարգավիճակը տեղեկացնելու համար:

Բացասական արդյունքները չեն բացառում SARS-CoV-2 վարակը, հատկապես նրանց մոտ, ովքեր շփվել են հայտնի վարակված անձանց հետ կամ ակտիվ վարակի բարձր տարածվածությամբ տարածքներում:Պետք է դիտարկել մոլեկուլային ախտորոշմամբ հետագա թեստավորում՝ այս անձանց մոտ վարակը բացառելու համար:

Դրական արդյունքները կարող են պայմանավորված լինել ոչ SARS-CoV-2 կորոնավիրուսային շտամներով նախկինում կամ ներկա վարակի պատճառով:

Թեստը նախատեսված է օգտագործելու կլինիկական լաբորատորիաներում կամ բուժաշխատողների կողմից խնամքի կետում, այլ ոչ թե տնային օգտագործման համար:Թեստը չպետք է օգտագործվի դոնորական արյան սքրինինգի համար:

ԱՄՓՈՓՈՒՄ

Նոր կորոնավիրուսները պատկանում են p սեռին։COVID 19սուր շնչառական վարակիչ հիվանդություն է։Մարդիկ հիմնականում ենթակա են.Ներկայումս վարակի հիմնական աղբյուրը նոր կորոնավիրուսով վարակված հիվանդներն են.Ասիմպտոմատիկ ներարկվող մարդիկ նույնպես կարող են վարակիչ աղբյուր լինել:Ընթացիկ համաճարակաբանական հետազոտության հիման վրա ինկուբացիոն շրջանը տևում է 1-ից 14 օր, հիմնականում՝ 3-ից 7 օր:Հիմնական դրսևորումները ներառում են ջերմություն, հոգնածություն և չոր հազ։Քթի գերբնակվածություն, հոսող քիթ, կոկորդի ցավ, միալգիա և փորլուծություն հայտնաբերվում են մի քանի դեպքերում:

Երբ SARS-CoV2 վիրուսը վարակում է օրգանիզմը, ՌՆԹ-ն՝ վիրուսի գենետիկ նյութը, առաջին մարկերն է, որը կարելի է հայտնաբերել։SARS-CoV-2-ի վիրուսային ծանրաբեռնվածության պրոֆիլը նման է գրիպի պրոֆիլին, որը հասնում է գագաթնակետին մոտ ախտանիշների առաջացման պահին, այնուհետև սկսում է նվազել:Վարակվելուց հետո հիվանդության ընթացքի զարգացմամբ մարդու իմունային համակարգը կարտադրի հակամարմիններ, որոնց թվում IgM-ն վարակվելուց հետո օրգանիզմի կողմից արտադրվող վաղ հակամարմինն է՝ ցույց տալով վարակի սուր փուլը:SARS-CoV2-ի IgG հակամարմինները հայտնաբերվում են ավելի ուշ՝ վարակվելուց հետո:Դրական արդյունքներ ինչպես IgG-ի, այնպես էլ IgM-ի համար կարող են առաջանալ վարակվելուց հետո և կարող են վկայել սուր կամ վերջին վարակի մասին:IgG-ն ցույց է տալիս վարակի վերականգնման փուլը կամ անցյալ վարակի պատմությունը:

Այնուամենայնիվ, և՛ IgM-ն, և՛ IgG-ն ունեն վիրուսային վարակից մինչև հակամարմինների արտադրման պատուհանի շրջան, IgM-ն գրեթե հայտնվում է հիվանդության սկզբից մի քանի օր հետո, ուստի դրանց հայտնաբերումը հաճախ հետ է մնում նուկլեինաթթվի հայտնաբերումից և ավելի քիչ զգայուն է, քան նուկլեինաթթվի հայտնաբերումը:Այն դեպքերում, երբ նուկլեինաթթվի ուժեղացման թեստերը բացասական են, և կա ուժեղ համաճարակաբանական կապCOVID 19վարակը, շիճուկի զուգակցված նմուշները (սուր և ապաքինման փուլում) կարող են աջակցել ախտորոշմանը:

ՍԿԶԲՈՒՆՔ

COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը (WB/S/P) թաղանթային շերտի վրա հիմնված որակական իմունային անալիզ է՝ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինների (IgG և IgM) հայտնաբերման համար մարդու ամբողջ արյան/շիճուկում/պլազմայում:Փորձարկման ձայներիզը բաղկացած է:1) բուրգունդի գույնի կոյյուգատ բարձիկ, որը պարունակում է նոր կորոնավիրուսային ռեկոմբինանտ ծրարային անտիգեններ, որոնք պատված են կոլոիդ ոսկով (Novel coronavirus c两ugates), 2) նիտրոցելյուլոզային թաղանթային շերտ, որը պարունակում է երկու փորձարկման գիծ (IgG և IgM գծեր) և հսկիչ գիծ (C տող):IgM գիծը նախապես պատված է Մկնիկի հակամարդու IgM հակամարմինով, IgG գիծը պատված է Մկնիկի հակամարդու IgG հակամարմինով, երբ փորձանմուշի փորձանմուշի նմուշի ջրհորի մեջ բաշխվում է նմուշի համապատասխան ծավալ:Նմուշը գաղթում է մազանոթային գործողությամբ ձայներիզով:IgM հակաՎեպ կորոնավիրուսը, եթե առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոյուգատների հետ:Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է IgM շերտի վրա նախապես պատված ռեագենտով, որը ձևավորում է բորդո գույնի IgM գիծ, ​​որը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային IgM թեստի դրական արդյունքը:IgG հակաՎեպ կորոնավիրուսը, որը առկա է նմուշում, կկապվի նոր կորոնավիրուսային կոնյուգատների հետ:Այնուհետև իմունոկոմպլեքսը գրավվում է lhe IgG գծի վրա պատված ռեագենտով՝ ձևավորելով բորդո գույնի IgG գիծ՝ ցույց տալով նոր կորոնավիրուսային IgG թեստի դրական արդյունքը:Ցանկացած T գծերի (IgG և IgM) բացակայությունը հուշում է ա

բացասական արդյունք.Որպես ընթացակարգային հսկողություն ծառայելու համար, հսկիչ գծի հատվածում միշտ կհայտնվի գունավոր գիծ, ​​որը ցույց է տալիս, որ նմուշի պատշաճ ծավալն ավելացվել է և տեղի է ունեցել թաղանթային թաղանթ:

ԶԳՈՒՇԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՊԱՀԱՆՋՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ

• Միայն in vitro ախտորոշիչ օգտագործման համար:
• Առողջապահության մասնագետների և մասնագետների համար խնամքի կետեր:

•Չօգտագործել պիտանելիության ժամկետը լրանալուց հետո:

• խնդրում ենք կարդալ այս թերթիկի ամբողջ տեղեկատվությունը նախքան թեստը կատարելը:• Փորձարկման ձայներիզը պետք է մնա փակ տոպրակի մեջ մինչև օգտագործելը:

•Բոլոր նմուշները պետք է համարվեն պոտենցիալ վտանգավոր և վարվեն այնպես, ինչպես վարակիչ նյութը:

•Օգտագործված թեստի ձայներիզը պետք է դեն նետվի դաշնային, նահանգային և տեղական կանոնակարգերի համաձայն:

ԿԱԶՄԸ

Թեստը պարունակում է թաղանթային շերտ, որը պատված է մկնիկի հակամարդու IgM հակամարմիններով և մկնիկի հակամարդու IgG հակամարմիններով:

թեստային գիծ և ներկանյութ, որը պարունակում է կոլոիդային ոսկի՝ զուգակցված նոր կորոնա վիրուսի ռեկոմբինանտ հակագենի հետ:Թեստերի քանակը տպագրվել է պիտակի վրա:

Տրամադրված նյութեր

• Փորձարկման ձայներիզ • Փաթեթի ներդիր
• Բուֆեր • Կաթող
• Լանսետ

Պահանջվող, բայց չտրամադրված նյութեր

•Նմուշների հավաքման տարա • Ժամաչափ

ՊԱՀՊԱՆՈՒՄ ԵՎ ԿԱՅՈՒՆՈՒԹՅՈՒՆ

•Պահպանեք որպես փաթեթավորված՝ կնքված տոպրակի մեջ (4-30″Cor 40-86°F) ջերմաստիճանում: Հավաքածուն կայուն է պիտակի վրա տպված պիտանելիության ժամկետի ընթացքում:

•Քսակը բացելուց հետո այն չպետք է օգտագործվի մեկ ժամվա ընթացքում:Տաք և խոնավ միջավայրի երկարատև ազդեցությունը կհանգեցնի արտադրանքի վատթարացմանը:

•ԼՈՏ-ը և պիտանելիության ժամկետը տպագրված են պիտակի վրա SPECIMEN

•Թեստը կարող է օգտագործվել ամբողջ արյան/շիճուկի/պլազմայի նմուշները ստուգելու համար:

•Ամբողջ արյան, շիճուկի կամ պլազմայի նմուշներ հավաքելու համար՝ կանոնավոր կլինիկական լաբորատոր ընթացակարգերով:

•Հեմոլիզից խուսափելու համար որքան հնարավոր է շուտ առանձնացրեք շիճուկը կամ պլազման արյունից:Օգտագործեք միայն թափանցիկ ոչ հեմոլիզացված նմուշներ:

•Պահպանեք նմուշները 2-8 °C (36-46T) ջերմաստիճանում, եթե անմիջապես չփորձարկվեն:Նմուշները պահել 2-8 °C ջերմաստիճանում մինչև 7 օր:Նմուշները պետք է սառեցվեն -20 °C (-4 °F) ջերմաստիճանում ավելի երկար պահպանման համար:Մի սառեցրեք ամբողջական արյան նմուշները,

•Խուսափեք սառեցման-հալման բազմակի ցիկլերից, նախքան փորձարկումը, սառեցված նմուշները դանդաղ բերեք սենյակային ջերմաստիճանի և նրբորեն խառնեք:

Տեսանելի մասնիկներ պարունակող նմուշները պետք է մաքրվեն ցենտրիֆուգմամբ՝ նախքան փորձարկումը:

•Մի օգտագործեք նմուշներ, որոնք ցույց են տալիս լիպեմիայի համախառն հեմոլիզը կամ պղտորությունը՝ արդյունքների մեկնաբանման միջամտությունից խուսափելու համար

ՓՈՐՁԱՐԿՄԱՆ ԿԱՐԳԸ

Թույլ տվեք փորձարկման սարքին և փորձանմուշներին մինչև փորձարկումը հավասարակշռել ջերմաստիճանը (15-30 C կամ 59-86 T):

1. Հեռացրեք փորձարկման ձայներիզը կնքված տոպրակից:
2. Կաթիլիչը պահեք ուղղահայաց և փորձանմուշի 1 կաթիլ (մոտ 10 մլ) տեղափոխեք նմուշի ջրհորի (S) վերին հատված՝ համոզվելով, որ օդային պղպջակներ չկան:Ավելի լավ ճշգրտության համար նմուշը տեղափոխեք պիպետտով, որը կարող է ապահովել 10 մլ ծավալ:Տես ստորև ներկայացված նկարազարդումը:
3. Այնուհետև ավելացրեք 2 կաթիլ (մոտ 70 մլ) բուֆեր անմիջապես նմուշի հորի մեջ:
4. Միացրեք ժմչփը:
5. գունավոր գծերի հայտնվելու համար:Մեկնաբանեք թեստի արդյունքները 15 րոպեում:Մի կարդացեք արդյունքները 20 րոպե հետո:

Տարածք նմուշի համար

(Նկարը միայն հղման համար է, խնդրում ենք անդրադառնալ նյութական օբյեկտին):

ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐԻ ՄԵԿՆԱԲԱՆՈՒՄԸ

հակամարմիններ.IgM թեստային գծի տեսքը ցույց է տալիս նոր կորոնավիրուսային հատուկ IgM հակամարմինների առկայությունը։Եվ եթե ի հայտ են գալիս և՛ IgG, և՛ IgM գիծը, դա ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հատուկ IgG և IgM հակամարմինների առկայությունը:

Բացասական:Մեկ գունավոր գիծ հայտնվում է հսկողության շրջանում (C), փորձարկման գծի տարածքում ակնհայտ գունավոր գիծ չի հայտնվում:

Անվավեր:Կառավարման գիծը չի հայտնվում:Նմուշի անբավարար ծավալը կամ սխալ ընթացակարգային տեխնիկան fbr-ի հսկողության գծի ձախողման ամենահավանական պատճառներն են:Վերանայեք ընթացակարգը և կրկնեք թեստը նոր թեստային ձայներիզով:Եթե ​​խնդիրը չվերանա, անհապաղ դադարեցրեք փորձարկման փաթեթի օգտագործումը և դիմեք ձեր տեղական դիստրիբյուտորին:

ՈՐԱԿԻ ՀՍԿՈՂՈՒԹՅՈՒՆ

Թեստում ներառված է ընթացակարգային հսկողություն:Վերահսկիչ տարածաշրջանում (C) հայտնված գունավոր գիծը համարվում է ներքին ընթացակարգային հսկողություն:Այն հաստատում է նմուշի բավարար ծավալը, մեմբրանների համապատասխան մաքրումը և ճիշտ ընթացակարգային տեխնիկան:Կառավարման ստանդարտները չեն տրամադրվում այս փաթեթի հետ:Այնուամենայնիվ, խորհուրդ է տրվում, որ դրական և բացասական հսկիչները փորձարկվեն որպես լավ լաբորատոր պրակտիկա՝ թեստի ընթացակարգը հաստատելու և թեստի պատշաճ կատարումը ստուգելու համար:

ՍԱՀՄԱՆԱՓԱԿՈՒՄՆԵՐ

• COVID-19 IgG/IgM արագ թեստի ձայներիզը (WB/S/P) սահմանափակված է՝ ապահովելու որակական

հայտնաբերում.Փորձարկման գծի ինտենսիվությունը պարտադիր չէ, որ կապված լինի արյան մեջ հակամարմինների կոնցենտրացիայի հետ:Այս թեստից ստացված արդյունքները նախատեսված են միայն ախտորոշման համար օգնություն:Յուրաքանչյուր բժիշկ պետք է մեկնաբանի արդյունքները հիվանդի պատմության, ֆիզիկական արդյունքների և այլ ախտորոշիչ ընթացակարգերի հետ համատեղ:

•Թեստի բացասական արդյունքը ցույց է տալիս, որ նոր կորոնավիրուսի հակամարմինները կա՛մ բացակայում են, կա՛մ թեստի կողմից չհայտնաբերվող մակարդակներում:

ԿԱՏԱՐՄԱՆ ԲՆՈՒԹԱԳԻՐՆԵՐԸ

Ճշգրտություն

CO VID-19 IgG/IgM արագ թեստի ամփոփ տվյալները՝ ստորև

Ինչ վերաբերում է IgG թեստին, ապա մենք հաշվել ենք 82 հիվանդի դրական ցուցանիշը ապաքինման շրջանում։

COVID-19 IgG.

Արդյունքները տալիս են 97,56% զգայունություն

Ինչ վերաբերում է IgM թեստին, ապա արդյունքի համեմատությունը RT-PCR-ի հետ:

COVID-19 IgM.

Կատարվել է վիճակագրական համեմատություն 88,61% զգայունության, 97,67% յուրահատկության և 93,33% ճշգրտության արդյունքների միջև։

Խաչաձև ռեակտիվություն և միջամտություն

1 .Վարակիչ հիվանդությունների այլ ընդհանուր պատճառական գործակալները գնահատվել են թեստի հետ խաչաձև ռեակտիվության համար:Այլ ընդհանուր վարակիչ հիվանդությունների որոշ դրական նմուշներ ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և թեստավորվել առանձին:Խաչաձև ռեակտիվություն չի նկատվել ՄԻԱՎ-ով, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-ով վարակված հիվանդների նմուշների հետ:

2. Պոտենցիալ խաչաձև ռեակտիվ էնդոգեն նյութերը, ներառյալ շիճուկի սովորական բաղադրիչները, ինչպիսիք են լիպիդները, հեմոգլոբինը, բիլիռուբինը, բարձր կոնցենտրացիաներով ցցվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել են առանձին:

Սարքի վրա խաչաձև ռեակտիվություն կամ միջամտություն չի նկատվել:

3. Որոշ այլ սովորական կենսաբանական անալիտներ ավելացվել են նոր կորոնավիրուսի դրական և բացասական նմուշների մեջ և փորձարկվել առանձին:Ստորև բերված աղյուսակում թվարկված մակարդակներում էական միջամտություն չի նկատվել:

Վերարտադրելիություն

Վերարտադրելիության ուսումնասիրություններ են իրականացվել նոր կորոնավիրուսի IgG/IgM արագ թեստի համար երեք բժիշկ գրասենյակային լաբորատորիաներում (POL):Վաթսուն (60) կլինիկական շիճուկ նմուշներ՝ 20 բացասական, 20 սահմանային դրական և 20 դրական, օգտագործվել են այս հետազոտության մեջ:Յուրաքանչյուր նմուշ գործարկվել է եռակի երեք օրվա ընթացքում յուրաքանչյուր POL-ում:Ներքին փորձարկման համաձայնագրերը 100% էին:Միջտեղային համաձայնագիրը 100% էր։