Casete de proba rápida de IgG/IgM para a COVID-19

Só para uso profesional e de diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

O/ACasete de proba rápida de IgG/IgM para a COVID-19é un inmunoensaio de fluxo lateral deseñado para a detección cualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o virus SARS-CoV-2 en mostras de sangue enteiro, soro ou plasma de individuos sospeitosos de infección por COVID-19 polo seu profesional sanitario.

A proba rápida de IgG/IgM para a COVID-19 é unha axuda no diagnóstico de pacientes con sospeita de infección por SARS-CoV-2 en conxunto coa presentación clínica e os resultados doutras probas de laboratorio. Recoméndase o seu uso como indicador de proba complementario para casos sospeitosos con proba de ácidos nucleicos negativa para o novo coronavirus ou o seu uso xunto coa proba de ácidos nucleicos en casos sospeitosos. Os resultados das probas de anticorpos non deben utilizarse como única base para diagnosticar ou descartar a infección por SARS-CoV-2 nin para informar sobre o estado da infección.

Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2, especialmente naqueles que estiveron en contacto con persoas infectadas coñecidas ou en zonas con alta prevalencia de infección activa. Deberíase considerar a realización de probas de seguimento cun diagnóstico molecular para descartar a infección nestes individuos.

Os resultados positivos poden deberse a unha infección pasada ou presente con cepas de coronavirus distintas do SARS-CoV-2.

A proba está pensada para ser utilizada en laboratorios clínicos ou por persoal sanitario no punto de atención, non para uso doméstico. A proba non se debe usar para a detección de sangue doado.

RESUMO

Os novos coronavirus pertencen ao xénero p.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas inxectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, na súa maioría de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. Nalgúns casos, obsérvase conxestión nasal, mucosidade nasal, dor de gorxa, mialxia e diarrea.

Cando o virus SARS-CoV2 infecta un organismo, o ARN, o material xenético do virus, é o primeiro marcador que se pode detectar. O perfil de carga viral do SARS-CoV-2 é similar ao da gripe, que alcanza o seu máximo arredor do momento do inicio dos síntomas e despois comeza a diminuír. Co desenvolvemento do curso da enfermidade despois da infección, o sistema inmunitario humano producirá anticorpos, entre os cales a IgM é o anticorpo precoz producido polo corpo despois da infección, o que indica a fase aguda da infección. Os anticorpos IgG contra o SARS-CoV2 fanse detectables máis tarde despois da infección. Os resultados positivos tanto para IgG como para IgM poden producirse despois da infección e poden ser indicativos dunha infección aguda ou recente. A IgG indica a fase convalecente da infección ou un historial de infección pasada.

Non obstante, tanto a IgM como a IgG teñen un período de xanela desde a infección polo virus ata a produción de anticorpos; a IgM case aparece despois do inicio da enfermidade varios días, polo que a súa detección adoita ir por detrás da detección de ácidos nucleicos e é menos sensible que a detección de ácidos nucleicos. Nos casos nos que as probas de amplificación de ácidos nucleicos son negativas e existe unha forte relación epidemiolóxica con...COVID 19infección, as mostras de soro emparelladas (na fase aguda e na convalecencia) poderían apoiar o diagnóstico.

PRINCIPIO

A proba rápida en casete de IgG/IgM para a COVID-19 (WB/S/P) é un inmunoensaio cualitativo baseado en tiras de membrana para a detección de anticorpos (IgG e IgM) contra o novo coronavirus en sangue completo/soro/plasma humano. A proba en casete consta de：1) unha almofada de cor borgoña que contén antíxenos de envoltura recombinantes do novo coronavirus coiugados con ouro coloidal (novo coronavirus c两(sugados), 2) unha tira de membrana de nitrocelulosa que contén dúas liñas de proba (liñas IgG e IgM) e unha liña de control (liña C). A liña IgM está prerevestida co anticorpo IgM de rato antihumano, a liña IgG está revestida co anticorpo IgG de rato antihumano, cando se dispensa un volume adecuado de mostra no pozo de mostra do casete de proba. A mostra migra por acción capilar a través do casete. A IgM anti-novo coronavirus, se está presente na mostra, únese aos conxugados do novo coronavirus. O inmunocomplexo é entón capturado polo reactivo prerevestido na banda IgM, formando unha liña IgM de cor borgoña, o que indica un resultado positivo na proba de IgM para o novo coronavirus. A IgG anti-novo coronavirus presente na mostra únese aos conxugados do novo coronavirus. O inmunocomplexo é entón capturado polo reactivo revestido na liña IgG, formando unha liña IgG de cor borgoña, o que indica un resultado positivo na proba de IgG para o novo coronavirus. A ausencia de liñas T (IgG e IgM) suxire unha

resultado negativo. Como control de procedemento, sempre aparecerá unha liña coloreada na rexión da liña de control que indica que se engadiu o volume axeitado de mostra e que se produciu a absorción da membrana.

AVISOS E PRECAUCIÓNS

• Só para uso diagnóstico in vitro.
• Para profesionais sanitarios e profesionais en puntos de atención.

• Non o use despois da data de caducidade.

• Lea toda a información deste folleto antes de realizar a proba. • O casete da proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.

• Todas as mostras deben considerarse potencialmente perigosas e manipularse do mesmo xeito que un axente infeccioso.

• A casete de proba usada debe desbotarse segundo as normativas federais, estatais e locais.

COMPOSICIÓN

A proba contén unha tira de membrana recuberta con anticorpos IgM anti-humanos de rato e anticorpos IgG anti-humanos de rato na

liña de proba e unha almofada de tinguidura que contén ouro coloidal acoplado a un novo antíxeno recombinante do coronavirus. A cantidade de probas estaba impresa na etiquetaxe.

Materiais subministrados

• Casete de proba • Prospecto
• Tampón • Contagotas
• Lanceta

Materiais necesarios pero non subministrados

• Recipiente para a recollida de mostras • Temporizador

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

• Gardar tal como está embalado na bolsa selada a unha temperatura (4-30″ ou 40-86°F). O kit é estable dentro da data de caducidade impresa na etiqueta.

• Unha vez aberta a bolsa, a bolsa debe usarse nunha hora. A exposición prolongada a ambientes cálidos e húmidos provocará a deterioración do produto.

• O LOTE e a data de caducidade estaban impresos na etiquetaxe da MOSTRA

• A proba pódese empregar para analizar mostras de sangue completo/soro/plasma.

• Recoller mostras de sangue completo, soro ou plasma seguindo os procedementos habituais de laboratorio clínico.

•Separe o soro ou o plasma do sangue canto antes para evitar a hemólise. Empregue só mostras transparentes non hemolizadas.

• Garde as mostras a 2-8 °C (36-46 °T) se non se analizan inmediatamente. Garde as mostras a 2-8 °C ata 7 días. As mostras deben conxelarse a -20 °C (-4 °F) para un almacenamento máis prolongado. Non conxele mostras de sangue enteiro.、

• Evite varios ciclos de conxelación e desconxelación; antes de realizar as probas, leve as mostras conxeladas á temperatura ambiente lentamente e mesture con coidado.

As mostras que conteñan partículas visibles deben clarificarse mediante centrifugación antes da análise.

• Non empregue mostras que demostren lipemia macroscópica, hemólise macroscópica ou turbidez para evitar interferencias na interpretación dos resultados.

PROCEDEMENTO DE PROBA

Deixe que o dispositivo de ensaio e as mostras se equilibren á temperatura (15-30 °C ou 59-86 °T) antes da proba.

1. Retire a casete de proba da bolsa selada.
2. Manteña o contagotas verticalmente e transfira 1 pinga (aproximadamente 10 ul) de mostra na zona superior do pozo (s) da mostra, asegurándose de que non haxa burbullas de aire. Para unha maior precisión, transfira a mostra cunha pipeta capaz de administrar 10 ul de volume. Vexa a ilustración a continuación.
3. A continuación, engade 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampón inmediatamente no pozo da mostra (S).
4. Inicia o temporizador.
5. para que aparezan liñas de cores. Interprete os resultados da proba aos 15 minutos. Non lea os resultados despois de 20 minutos.

Área para a mostra

(A imaxe é só para referencia, por favor, consulte o obxecto material.)

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

anticorpos. A aparición dunha liña na proba de IgM indica a presenza de anticorpos IgM específicos do novo coronavirus. E se aparecen tanto as liñas IgG como as IgM, indica a presenza de anticorpos IgG e IgM específicos do novo coronavirus.

Negativo:Aparece unha liña coloreada na rexión de control (C). Non aparece ningunha liña coloreada aparente na rexión da liña de proba.

Non válido:A liña de control non aparece. Un volume de mostra insuficiente ou técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cun novo casete de proba. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.

CONTROL DE CALIDADE

Inclúese un control procedimental na proba. Unha liña coloreada que aparece na rexión de control (C) considérase un control procedimental interno. Confirma un volume de mostra suficiente, unha absorción axeitada da membrana e unha técnica procedimental correcta. Os estándares de control non se inclúen con este kit. Non obstante, recoméndase analizar os controis positivos e negativos como boa práctica de laboratorio para confirmar o procedemento da proba e verificar o rendemento axeitado da proba.

LIMITACIÓNS

• A proba rápida en casete de IgG/IgM para a COVID-19 (WB/S/P) está limitada para proporcionar unha resposta cualitativa

detección. A intensidade da liña de proba non se correlaciona necesariamente coa concentración do anticorpo no sangue. Os resultados obtidos con esta proba pretenden ser só unha axuda no diagnóstico. Cada médico debe interpretar os resultados xunto co historial do paciente, os achados físicos e outros procedementos de diagnóstico.

• Un resultado negativo na proba indica que non hai anticorpos contra o novo coronavirus ou que os hai en niveis indetectables coa proba.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

Precisión

Datos resumidos da proba rápida de IgG/IgM para a COVID-19 como se indica a continuación

En canto á proba de IgG, contabilizamos a taxa positiva dos 82 pacientes durante o período de convalescencia.

IgG contra a COVID-19:

Os resultados producen unha sensibilidade do 97,56 %

En canto á proba de IgM, a comparación de resultados coa RT-PCR.

IgM contra a COVID-19:

Realizouse unha comparación estatística entre os resultados, obtendo unha sensibilidade do 88,61 %, unha especificidade do 97,67 % e unha precisión do 93,33 %.

Reactividade cruzada e interferencia

1. Avaliouse a reactividade cruzada doutros axentes causantes comúns de enfermidades infecciosas coa proba. Algunhas mostras positivas doutras enfermidades infecciosas comúns engadíronse ás mostras positivas e negativas para o novo coronavirus e analizáronse por separado. Non se observou reactividade cruzada con mostras de pacientes infectados con VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV.

2. Substancias endóxenas potencialmente con reacción cruzada, incluídos compoñentes séricos comúns, como lípidos, hemoglobina e bilirrubina, foron engadidas en altas concentracións a mostras positivas e negativas para o novo coronavirus e analizadas por separado.

Non se observou reactividade cruzada nin interferencias no dispositivo.

3. Algúns outros analitos biolóxicos comúns foron engadidos ás mostras positivas e negativas para o novo coronavirus e analizados por separado. Non se observou ningunha interferencia significativa nos niveis que se indican na táboa seguinte.

Reproducibilidade

Realizáronse estudos de reproducibilidade para a proba rápida de IgG/IgM para o novo coronavirus en tres laboratorios de consultas médicas (POL). Neste estudo utilizáronse sesenta (60) mostras de soro clínico, 20 negativas, 20 con resultados limítrofes positivos e 20 positivas. Cada mostra analizouse por triplicado durante tres días en cada POL. As concordancias intraensaio foron do 100 %. A concordancia entre centros foi do 100 %.