Casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

USO PREVISTO

OCasete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa do antíxeno SARS-CoV-2 en hisopos orofarínxeos humanos. A identificación baséase nos anticorpos monoclonais específicos da proteína nucleocápside (N) do SARS-CoV-2. Destínase a axudar na o diagnóstico diferencial rápido deCOVID 19infección.

Especificacións do paquete

25 probas/paquete, 50 probas/paquete, 100 probas/paquete

INTRODUCIÓN

Os novos coronavirus pertencen ao xénero β.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, principalmente de 3 a 7 días.As principais manifestacións inclúen febre, cansazo e tose seca.Nalgúns casos atópanse conxestión nasal, secreción nasal, dor de garganta, mialxia e diarrea.

REACTIVOS

O casete de proba contén partículas de proteína nucleocápsida anti-SARS-CoV-2 e proteína nucleocápside anti-SARS-CoV-2 recubertas na membrana.

PRECAUCIÓNS

Lea toda a información deste prospecto antes de realizar a proba.

1. Só para uso profesional de diagnóstico in vitro.Non use despois da data de caducidade.

2.A proba debe permanecer na bolsa pechada ata que estea listo para usar.

3.Todas as mostras deben considerarse potencialmente perigosas e manipularse da mesma forma que un axente de infección.

4.A proba usada debe descartarse segundo a normativa local.

5.Evite usar mostras de sangue.

6. Use luvas ao entregar as mostras, evite tocar ben a membrana do reactivo e a mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

O período de validez é de 18 meses se este produto se almacena nun ambiente de

2-30 ℃. A proba é estable ata a data de caducidade impresa na bolsa selada. A proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.Non conxelar.Non use máis aló da data de caducidade.

RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS

1. Recollida de secrecións da garganta: Insira un hisopo estéril na gorxa completamente desde a boca, centrando a parede da garganta e a área envermellada das amígdalas do padal, limpe as amígdalas farínxeas bilaterais e a parede farínxea posterior cun moderado.

forza, evita tocar a lingua e saca o cotonete.

2.Procese a mostra inmediatamente coa solución de extracción da mostra que se proporciona no kit despois de recoller a mostra.Se non se pode procesar inmediatamente, a mostra debe almacenarse nun tubo de plástico seco, esterilizado e estritamente selado.Pódese almacenar a 2-8 ℃ durante 8 horas e pódese almacenar durante moito tempo a -70 ℃.

3. As mostras que estean moi contaminadas por residuos de alimentos orais non se poden utilizar para probar este produto.As mostras recollidas de hisopos que son demasiado viscosos ou aglomerados non se recomendan para probar este produto.Se os hisopos están contaminados cunha gran cantidade de sangue, non se recomendan para a proba.Non se recomenda utilizar as mostras que se procesan con solucións de extracción de mostras que non se proporcionan neste kit para probar este produto.

COMPOÑENTES DO KIT

Os materiais proporcionan

Material necesario pero non proporcionado

Especificacións 25

probas/pack50

probas/pack100

tests/packSample Extraction Reagent25 tests/pack50 tests/pack100 tests/packExtracción de mostras

tubo ≥ 25 probas/paquete ≥ 50 probas/paquete ≥ 100 probas/paqueteInstruciónConsulte a

paqueteConsulte a

paqueteConsulte a

paquete

INSTRUCCIÓNS DE USO

Permita que a proba, a mostra e o tampón de extracción se equilibren a temperatura ambiente (15-30 ℃) antes da proba.

1.Retire o casete de proba da bolsa de aluminio selado e utilízao nun prazo de 15 minutos.Os mellores resultados obteranse se o ensaio se realiza inmediatamente despois de abrir a bolsa de aluminio.

2. Coloque o tubo de extracción na estación de traballo. Manteña a botella de reactivo de extracción boca abaixo verticalmente. Preme a botella e deixe que toda a solución (aprox. 250 μl) caia no tubo de extracción libremente sen tocar o bordo do tubo para a extracción. Tubo.

3.Coloque a mostra de cotonete no tubo de extracción. Xire o cotonete durante aproximadamente 10 segundos mentres preme a cabeza contra o interior do tubo para liberar o antíxeno no cotonete.

4.Retire o cotonete mentres preme a cabeza do cotonete contra o interior do tubo de extracción mentres o elimina para expulsar o máximo de líquido posible do cotonete. Deseche o cotonete de acordo co seu protocolo de eliminación de residuos de risco biológico.

5.Coloca a punta do contagotas na parte superior do tubo de extracción.Coloca o casete de proba nunha superficie limpa e nivelada.

6.Engade 2 gotas da solución (aproximadamente 65 μl) ao pozo da mostra e, a continuación, inicie o temporizador. Le o resultado mostrado nun prazo de 20-30 minutos e os resultados lidos despois de 30 minutos non son válidos.

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

Aparece unha liña de cor na rexión da liña de control (C).Non aparece ningunha liña na rexión da proba (T). Un resultado negativo indica que o antíxeno SARS-CoV-2 non está presente na mostra ou está presente por debaixo do nivel detectable da proba.

POSITIVORESULTADO:

Aparecen dúas liñas. unha liña de cores debe estar na rexión de control (C) e outra aparente de cor debe estar na rexión de proba (T). Un resultado positivo indica que se detectou SARS-CoV-2 no espécime.

RESULTADO NON VÁLIDO:

A liña de control non aparece. O volume de mostra insuficiente ou as técnicas de procedemento incorrectas son os motivos máis probables do fallo da liña de control.Revisa o procedemento e repite a proba cunha nova proba.Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e contacte co seu distribuidor local.

NOTA:

A intensidade da cor na rexión da liña de proba (T) variará dependendo da concentración de antíxeno SARS-CoV-2 presente na mostra.Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba (T) debe considerarse positivo.

CONTROL DE CALIDADE

• Na proba inclúese un control de procedemento.Unha liña de cores que aparece na rexión de control (C) considérase un control de procedemento interno. Confirma a adecuada absorción da membrana.
• Os estándares de control non se proporcionan con este kit;non obstante, recoméndase que os controis positivos e negativos sexan probados como unha boa práctica de laboratorio para confirmar o procedemento da proba e verificar o correcto desempeño das probas.

LIMITACIÓNSDA PROBA

1. OCasete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2é só para uso profesional de diagnóstico in vitro. A proba debe usarse para a detección do antíxeno SARS-CoV-2 no hisopo orofarínxeo. Este cualitativo non pode determinar nin o valor cuantitativo nin a taxa de aumento da concentración de SARS-CoV-2. proba.
2. A precisión da proba depende da calidade da mostra de cotonete. Poden producirse falsos negativos por un almacenamento incorrecto da mostra.
3. O casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 só indicará a presenza de SARS-CoV-2 no exemplar de cepas de coronavirus SARS-CoV-2 viables e non viables.
4. Como con todas as probas de diagnóstico, todos os resultados deben interpretarse xunto con outra información clínica dispoñible para o médico.
5. Un resultado negativo obtido deste kit debe confirmarse mediante PCR. Pódese obter un resultado negativo se a concentración do SARS-CoV-2 presente no hisopo non é a adecuada ou está por debaixo do nivel detectable da proba.
6. O exceso de sangue ou moco na mostra do hisopo pode interferir co rendemento e pode dar un resultado falso positivo.
7. Un resultado positivo para SARS-CoV-2 non impide unha coinfección subxacente con antera patóxeno.Polo tanto, debe considerarse a posibilidade dunha infección bacteriana subxacente.
8. Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2, especialmente nos que estiveron en contacto co virus.Deben considerarse probas de seguimento cun diagnóstico molecular para descartar a infección nestes individuos.
9. Os resultados positivos poden deberse á infección actual con cepas de coronavirus non SARS-CoV-2, como o coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Os resultados das probas de antíxenos non deben utilizarse como única base para diagnosticar ou excluír a infección por SARS-CoV-2 ou para informar o estado da infección.
11. O reactivo de extracción ten a capacidade de matar o virus, pero non pode inactivar o 100% do virus. Pódese referir ao método de inactivación do virus: que método recomenda a OMS/CDC, ou pódese manipular segundo a normativa local.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

SensibilidadeeEspecificidade

O casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2 avaliouse con mostras obtidas dos pacientes. A PCR utilízase como método de referencia para o casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2. As mostras consideráronse positivas se a PCR indicaba un resultado positivo.

Sensibilidade relativa: 95,0% (IC 95%*: 83,1% -99,4%)

Especificidade relativa: 99,2% (IC 95%*: 97,6% -99,8%)

*Intervalos de confianza

Límite de detección

Cando o contido do virus é superior a 400TCID₅₀/ml, a taxa de detección positiva é superior ao 95%.Cando o contido do virus é inferior a 200TCID₅₀/ml, a taxa de detección positiva é inferior ao 95 %, polo que o límite mínimo de detección deste produto é 400TCID₅₀/ml.

Precisión

Probáronse tres lotes consecutivos de reactivos para determinar a precisión.Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra negativa 10 veces seguidas, e os resultados foron todos negativos.Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para probar a mesma mostra positiva 10 veces seguidas, e os resultados foron todos positivos.

Efecto HOOK

Cando o contido de virus na mostra que se vai probar chega a 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, o resultado da proba aínda non mostra o efecto HOOK.

Reactividade cruzada

Avaliouse a reactividad cruzada do Kit.Os resultados non mostraron reactividade cruzada coa seguinte mostra.

ISubstancias interferentes

Os resultados da proba non interfiren coa substancia á seguinte concentración:

IBIBLIOGRAFÍA

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Patoxénese do coronavirus.Adv Virus Res 2011;81:85-164
2.Cui J,Li F,Shi ZL.Orixe e evolución dos coronavirus patóxenos.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemioloxía, recombinación xenética e patoxénese dos coronavirus.TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.