Casete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2

USO PREVISTO

O/ACasete de proba rápida do antíxeno SARS-CoV-2é un inmunoensaio cromatográfico rápido para a detección cualitativa do antíxeno do SARS-CoV-2 en frotis orofarínxeos humanos. A identificación baséase nos anticorpos monoclonais específicos para a proteína nucleocápside (N) do SARS-CoV-2. Preténdese axudar no diagnóstico diferencial rápido deCOVID 19infección.

Especificacións do paquete

25 probas/paquete, 50 probas/paquete, 100 probas/paquete

INTRODUCIÓN

Os novos coronavirus pertencen ao xénero β.COVID 19é unha enfermidade infecciosa respiratoria aguda. As persoas son xeralmente susceptibles. Actualmente, os pacientes infectados polo novo coronavirus son a principal fonte de infección; as persoas infectadas asintomáticas tamén poden ser unha fonte infecciosa. Segundo a investigación epidemiolóxica actual, o período de incubación é de 1 a 14 días, na súa maioría de 3 a 7 días. As principais manifestacións inclúen febre, fatiga e tose seca. Nalgúns casos, obsérvanse conxestión nasal, mucosidade nasal, dor de gorxa, mialxia e diarrea.

REACTIVOS

O casete de proba contén partículas de proteína da nucleocápside anti-SARS-CoV-2 e proteína da nucleocápside anti-SARS-CoV-2 recuberta na membrana.

PRECAUCIÓNS

Lea toda a información deste prospecto antes de realizar a proba.

1. Só para uso profesional en diagnóstico in vitro. Non o use despois da data de caducidade.

2. A proba debe permanecer na bolsa selada ata que estea lista para o seu uso.

3. Todas as mostras deben considerarse potencialmente perigosas e manipularse do mesmo xeito que un axente infeccioso.

4. A proba utilizada debe ser desbotada segundo a normativa local.

5. Evitar o uso de mostras con sangue.

6. Use luvas ao manipular as mostras, evite tocar a membrana do reactivo e o pozo da mostra.

ALMACENAMENTO E ESTABILIDADE

O período de validez é de 18 meses se este produto se almacena nun ambiente de

2-30 ℃. A proba é estable ata a data de caducidade impresa na bolsa selada. A proba debe permanecer na bolsa selada ata o seu uso.NON CONXELAR.Non o use despois da data de caducidade.

RECOLLIDA E PREPARACIÓN DE MOSTRAS

1. Recollida de secrecións da gorxa: Introduza un hisopo estéril na gorxa completamente desde a boca, centrándose na parede da gorxa e na zona avermellada das amígdalas do padal, limpe as amígdalas farínxeas bilaterais e a parede farínxea posterior cun toque moderado.

forza, evite tocar a lingua e retire o hisopo.

2. Procese a mostra inmediatamente coa solución de extracción de mostras incluída no kit despois de recollela. Se non se pode procesar inmediatamente, a mostra debe gardarse nun tubo de plástico seco, esterilizado e estritamente selado. Pode almacenarse a 2-8 ℃ durante 8 horas e pode almacenarse durante moito tempo a -70 ℃.

3. As mostras moi contaminadas por residuos de alimentos orais non se poden usar para as análises deste produto. Non se recomenda o uso de mostras recollidas de hisopos demasiado viscosos ou aglomerados para as análises deste produto. Se os hisopos están contaminados cunha gran cantidade de sangue, non se recomenda a súa análise. Non se recomenda o uso de mostras procesadas cunha solución de extracción de mostras que non se inclúe neste kit para as análises deste produto.

COMPONENTES DO KIT

Materiais proporcionados

Materiais necesarios pero non subministrados

Especificacións25

probas/paquete50

probas/paquete 100

probas/paquete Reactivo de extracción de mostras 25 probas/paquete 50 probas/paquete 100 probas/paquete Extracción de mostras

tubo ≥25 probas/envase ≥50 probas/envase ≥100 probas/envase Instrucións Consultar as

paqueteConsultar o

paqueteConsultar o

paquete

INSTRUCIÓNS DE USO

Deixar que a proba, a mostra e o tampón de extracción se equilibren á temperatura ambiente (15-30 ℃) antes da proba.

1. Retire a casete de proba da bolsa de aluminio selada e úsea nos 15 minutos seguintes. Obterás mellores resultados se o ensaio se realiza inmediatamente despois de abrir a bolsa de aluminio.

2. Coloque o tubo de extracción na estación de traballo. Manteña o frasco de reactivo de extracción boca abaixo verticalmente. Aperte o frasco e deixe que toda a solución (aproximadamente 250 μL) caia libremente no tubo de extracción sen tocar o bordo do tubo co tubo de extracción.

3. Coloque a mostra con hisopo no tubo de extracción. Xire o hisopo durante aproximadamente 10 segundos mentres preme a cabeza contra o interior do tubo para liberar o antíxeno no hisopo.

4. Retire o hisopo mentres preme a cabeza do hisopo contra o interior do tubo de extracción mentres o retira para expulsar o máximo líquido posible del. Desbote o hisopo de acordo co seu protocolo de eliminación de residuos biolóxicos perigosos.

5. Coloque a punta do contagotas enriba do tubo de extracción. Coloque o casete de proba sobre unha superficie limpa e nivelada.

6. Engada 2 gotas da solución (aproximadamente 65 μL) ao pozo da mostra e logo inicie o temporizador. Lea o resultado mostrado en 20-30 minutos e os resultados lidos despois de 30 minutos non serán válidos.

INTERPRETACIÓN DOS RESULTADOS

Aparece unha liña coloreada na rexión da liña de control (C). Non aparece ningunha liña na rexión da proba (T). Un resultado negativo indica que o antíxeno SARS-CoV-2 non está presente na mostra ou que está presente por debaixo do nivel detectable da proba.

POSITIVORESULTADO:

Aparecen dúas liñas. Unha liña coloreada debería estar na rexión de control (C) e outra liña coloreada aparente debería estar na rexión de proba (T). Un resultado positivo indica que se detectou o SARS-CoV-2 na mostra.

RESULTADO NON VÁLIDO:

A liña de control non aparece. Un volume de mostra insuficiente ou técnicas de procedemento incorrectas son as razóns máis probables do fallo da liña de control. Revise o procedemento e repita a proba cunha nova. Se o problema persiste, deixe de usar o kit de proba inmediatamente e póñase en contacto co seu distribuidor local.

NOTA:

A intensidade da cor na rexión da liña de proba (T) variará dependendo da concentración do antíxeno do SARS-CoV-2 presente na mostra. Polo tanto, calquera ton de cor na rexión da liña de proba (T) debe considerarse positivo.

CONTROL DE CALIDADE

• Inclúese un control procedimental na proba. Unha liña coloreada que aparece na rexión de control (C) considérase un control procedimental interno. Confirma unha absorción axeitada da membrana.
• Os estándares de control non se inclúen con este kit; non obstante, recoméndase analizar os controis positivos e negativos como boa práctica de laboratorio para confirmar o procedemento da proba e verificar o rendemento axeitado da proba.

LIMITACIÓNSDA PROBA

1. A proba rápida en casete do antíxeno SARS-CoV-2 é só para uso diagnóstico profesional in vitro. A proba debe utilizarse para a detección do antíxeno SARS-CoV-2 en frotis orofarínxeos. Esta proba cualitativa non permite determinar nin o valor cuantitativo nin a taxa de aumento da concentración de SARS-CoV-2.
2. A precisión da proba depende da calidade da mostra do hisopo. Poden producirse falsos negativos debido a un almacenamento inadecuado da recollida de mostras.
3. A proba rápida en casete para o antíxeno SARS-CoV-2 só indicará a presenza de SARS-CoV-2 na mostra, tanto de cepas viables como non viables do coronavirus SARS-CoV-2.
4. Do mesmo xeito que ocorre con todas as probas diagnósticas, todos os resultados deben interpretarse xunto con outra información clínica da que dispón o médico.
5. Un resultado negativo obtido con este kit debe confirmarse mediante PCR. Pode obterse un resultado negativo se a concentración do SARS-CoV-2 presente na mostra non é axeitada ou está por debaixo do nivel detectable da proba.
6. O exceso de sangue ou moco na mostra con hisopo pode interferir co rendemento e dar un resultado falso positivo.
7. Un resultado positivo para o SARS-CoV-2 non exclúe unha coinfección subxacente con outro patóxeno. Polo tanto, débese considerar a posibilidade dunha infección bacteriana subxacente.
8. Os resultados negativos non descartan a infección por SARS-CoV-2, especialmente nas persoas que estiveron en contacto co virus. Deberíase considerar a realización de probas de seguimento cun diagnóstico molecular para descartar a infección nestas persoas.
9. Os resultados positivos poden deberse a unha infección presente con cepas de coronavirus que non son o SARS-CoV-2, como os coronavirus HKU1, NL63, OC43 ou 229E.
10. Os resultados das probas de antíxenos non deben utilizarse como única base para diagnosticar ou descartar a infección por SARS-CoV-2 nin para informar sobre o estado da infección.
11. O reactivo de extracción ten a capacidade de matar o virus, pero non pode inactivalo ao 100 %. O método de inactivación do virus pódese consultar: cal é o método recomendado pola OMS/CDC ou pódese manexar segundo a normativa local.

CARACTERÍSTICAS DE RENDEMENTO

SensibilidadeeEspecificidade

A proba rápida en casete do antíxeno SARS-CoV-2 foi avaliada con mostras obtidas dos pacientes. A PCR utilízase como método de referencia para a proba rápida en casete do antíxeno SARS-CoV-2. As mostras consideráronse positivas se a PCR indicaba un resultado positivo.

Sensibilidade relativa: 95,0 % (IC do 95 %*: 83,1 %-99,4 %)

Especificidade relativa: 99,2 % (IC do 95 %*: 97,6 %-99,8 %)

*Intervalos de confianza

Límite de detección

Cando o contido do virus é superior a 400 TCID₅₀/ml, a taxa de detección positiva é superior ao 95 %. Cando o contido de virus é inferior a 200 TCID₅₀/ml, a taxa de detección positiva é inferior ao 95%, polo que o límite mínimo de detección deste produto é de 400 TCID₅₀/ml.

Precisión

Analizáronse tres lotes consecutivos de reactivos para comprobar a súa precisión. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para analizar a mesma mostra negativa 10 veces seguidas, e os resultados foron todos negativos. Utilizáronse diferentes lotes de reactivos para analizar a mesma mostra positiva 10 veces seguidas, e os resultados foron todos positivos.

Efecto GANCHO

Cando o contido de virus na mostra que se vai analizar alcanza 4,0 * 10⁵TCID₅₀/ml, o resultado da proba aínda non amosa o efecto GANCHO.

Reactividade cruzada

Avaliouse a reactividade cruzada do kit. Os resultados non mostraron reactividade cruzada coa seguinte mostra.

Isubstancias interferentes

Os resultados da proba non se ven afectados pola substancia na seguinte concentración:

BIBLIOGRAFÍA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patoxénese do coronavirus. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Orixe e evolución dos coronavirus patóxenos. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W e outros. Epidemioloxía, recombinación xenética e patoxénese dos coronavirus. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.