Caiséad Mear Tástála Antigen SARS-CoV-2

ÚSÁID BEARTAITHE

Tá anCaiséad Mear Tástála Antigen SARS-CoV-2is imdhíon-mheasúnú crómatagrafach tapa é chun antaigin SARS-CoV-2 a bhrath go cáilíochtúil i táithíní Oropharyngeal daonna.Tá an t-aitheantas bunaithe ar antasubstaintí monachlónacha a bhaineann go sonrach le Próitéin Nucleocapsid (N) de SARS-CoV-2.Tá sé beartaithe chun cabhrú le diagnóis difreálach tapa arCOVID 19ionfhabhtú.

Sonraíochtaí Pacáiste

25 tástáil/paca, 50 tástáil/paca, 100 tástáil/paca

RÉAMHRÁ

Baineann na coronaviruses nua leis an ngéineas β.COVID 19Is galar ionfhabhtaíoch géarmhíochaine riospráide é.Is gnách go mbíonn daoine so-ghabhálach.Faoi láthair, is iad na hothair atá ionfhabhtaithe ag an choróinvíreas núíosach príomhfhoinse an ionfhabhtaithe;is féidir le daoine ionfhabhtaithe asymptomatic a bheith ina bhfoinse ionfhabhtaíoch freisin. go 14 lá, den chuid is mó 3 go 7 lá.Áirítear ar na príomh-léirithe fiabhras, tuirse agus casacht tirim.Faightear brú tráchta sróine, srón rite, scornach tinn, mialgia agus buinneach i roinnt cásanna.

IMOIBRITHE

Tá cáithníní frith-SARS-CoV-2 próitéin Nucleocapsid agus frith-SARS-CoV-2 próitéin Nucleocapsid brataithe ar an scannán sa caiséad tástála.

RÉAMHCHÚRAIMÍ

Léigh, le do thoil, an fhaisnéis go léir atá sa phacáiste seo isteach sula ndéanfaidh tú an tástáil.

1.For úsáid dhiagnóiseach in vitro ghairmiúil amháin.Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

2. Ba chóir go bhfanfadh an tástáil sa phúca séalaithe go dtí go mbeidh sé réidh le húsáid.

3. Ba cheart gach eiseamal a mheas a d'fhéadfadh a bheith guaiseach agus a láimhseáil ar an mbealach céanna le gníomhaire ionfhabhtaithe.

4. Ba chóir an tástáil a úsáidtear a chaitheamh i leataobh de réir rialacháin áitiúla.

5. Seachain úsáid a bhaint as samplaí fuilteacha.

6. Caith lámhainní ag tabhairt na samplaí duit, seachain teagmháil a dhéanamh leis an scannán imoibrí agus déan sampla maith.

STÓRÁIL AGUS COBHSAÍOCHT

Is é 18 mí an tréimhse bailíochta má stóráiltear an táirge seo i dtimpeallacht de

2-30 ℃.Tá an tástáil cobhsaí tríd an dáta éaga atá clóite ar an pouch séalaithe. Ní mór an tástáil fanacht sa pouch séalaithe go dtí go n-úsáidfear.NÁ Reo.Ná húsáid tar éis an dáta éaga.

BAILIÚ AGUS ULLMHÚCHÁN EISEAMHRA

Bailiúchán secretion 1.Throat: Cuir isteach swab steiriúla isteach sa scornach go hiomlán ón mbéal, ag díriú ar bhalla an scornach agus limistéar dearg na tonsils carball scoilte, wipe na tonsils pharyngeal déthaobhacha agus balla pharyngeal posterior le measartha.

bhfeidhm, seachain teagmháil leis an teanga agus tóg amach an swab.

2.Próiseáil an sampla láithreach le réiteach eastósctha samplach a chuirtear ar fáil sa trealamh tar éis an sampla a bhailiú.Mura féidir é a phróiseáil láithreach, ba cheart an sampla a stóráil i bhfeadán plaisteach tirim, aimridithe agus séalaithe go docht.Is féidir é a stóráil ag 2-8 ℃ ar feadh 8 uair an chloig, agus is féidir é a stóráil ar feadh i bhfad ag -70 ℃.

3. Ní féidir samplaí atá éillithe go mór le hiarmhair bia béil a úsáid chun an táirge seo a thástáil.Ní mholtar samplaí a bhailítear ó táithíní atá ró-shlaodach nó ceirtleánaithe chun an táirge seo a thástáil.Má tá na táithíní éillithe le líon mór fola, ní mholtar iad le haghaidh tástála.Ní mholtar na samplaí a phróiseáiltear le tuaslagán eastósctha samplach nach gcuirtear ar fáil sa trealamh seo a úsáid chun an táirge seo a thástáil.

COMHpháirteanna Kit

Soláthraíonn ábhair

Ábhair riachtanacha ach ní sholáthraíonn siad

Sonraíochtaí25

tástálacha/pacáiste50

tástálacha/pacáiste100

tástálacha/pacáiste Imoibrí EastóscthaSampla25 tástáil/pac50 tástáil/pac100 tástáil/eastóscadh samplach

feadán ≥25 tástáil / pacáiste ≥ 50 tástáil / pacáiste ≥ 100 tástáil / treoir pacáisteDéan tagairt don

pacáisteDéan tagairt don

pacáisteDéan tagairt don

pacáiste

TREORACHA CHUN ÚSÁID

Lig don mhaolán tástála, eiseamal, eastósctha cothromaíocht a dhéanamh do theocht an tseomra (15-30 ℃) roimh thástáil.

1. Bain an caiséad tástála as an pouch scragall séalaithe agus é a úsáid laistigh de 15 nóiméad.Gheobhaidh na torthaí is fearr má dhéantar an measúnú díreach tar éis an pouch scragall a oscailt.

2.Cuir an Tube Eastóscadh sa stáisiún oibre. Coinnigh an buidéal imoibrí eastósctha bun os cionn go hingearach.Squeeze an buidéal agus lig an réiteach ar fad (Thart, 250μL) isteach sa fheadán eastóscadh faoi shaoirse gan teagmháil a dhéanamh le imeall an fheadáin go dtí an Eastóscadh. feadán.

3.Cuir an t-eiseamal swab sa Tube Eastósctha. Rothlaigh an swab ar feadh thart ar 10 soicind agus brúigh an ceann in aghaidh an taobh istigh den fheadán chun an antigen a scaoileadh sa swab.

4.Bain an swab agus tú ag brú ceann an tswab in aghaidh an taobh istigh den fheadán eastósctha agus tú ag baint as é chun an oiread leacht agus is féidir a dhíbirt as an swab.Discard an swab de réir do phrótacail diúscartha dramhaíola bithghuaise.

5.Fit an barr dropper ar bharr an fheadáin eastósctha.Cuir an caiséad tástála ar dhromchla glan agus cothrom.

6.Cuir 2 thiteann den tuaslagán (thart ar,65μL) leis an sampla go maith agus ansin cuir tús leis an lasc ama.Léigh an toradh atá ar taispeáint laistigh de 20-30 nóiméad, agus tá na torthaí a léitear tar éis 30 nóiméad neamhbhailí.

LÉIRIÚ NA dTORTHAÍ

Tá líne daite amháin le feiceáil sa réigiún líne rialaithe (C).Níl aon líne le feiceáil sa réigiún tástála (T). Léiríonn toradh diúltach nach bhfuil antaigin SARS-CoV-2 i láthair san eiseamal, nó go bhfuil sé i láthair faoi leibhéal inbhraite na tástála.

DEARFACHTORADH:

Ba chóir go mbeadh dhá líne dealraitheach daite amháin sa réigiún rialaithe (C) agus líne dhaite dealraitheach eile sa réigiún tástála (T). Léiríonn toradh dearfach gur aimsíodh SARS-CoV-2 san eiseamal.

TORTHAÍ Neamhbhailí:

Teipeann ar an líne rialaithe a bheith le feiceáil. Is dócha go bhfuil easpa toirte eiseamail nó teicnící nós imeachta míchearta ina gcúis le teip ar an líne rialaithe.Déan athbhreithniú ar an nós imeachta agus déan an tástáil arís le tástáil nua.Má leanann an fhadhb, scoir den trealamh tástála láithreach agus déan teagmháil le do dháileoir áitiúil.

NÓTA:

Athróidh déine an datha sa réigiún líne tástála (T) ag brath ar an tiúchan de SARS-CoV-2 Antigen atá san eiseamal.Dá bhrí sin, ba cheart aon scáth datha i réigiún na líne tástála(T) a mheas mar dhearfach.

RIALÚ CÁILÍOCHTA

• Tá rialú nós imeachta san áireamh sa tástáil.Meastar go bhfuil líne daite atá le feiceáil sa réigiún rialaithe (C) mar rialú inmheánach nós imeachta. Deimhníonn sé go bhfuil an scamhadh membrane leordhóthanach.
• Ní chuirtear caighdeáin rialaithe ar fáil leis an trealamh seo;áfach, moltar rialuithe dearfacha agus diúltacha a thástáil mar dhea-chleachtas saotharlainne chun an nós imeachta tástála a dhearbhú agus chun feidhmíocht tástála cuí a fhíorú.

TEORAINNEACHANA TÁSTÁLA

1. Tá anCaiséad Mear Tástála Antigen SARS-CoV-2le haghaidh úsáide diagnóiseach in vitro gairmiúla amháin.Ba cheart an tástáil a úsáid chun Antaigin SARS-CoV-2 a bhrath i Swab Oropharyngeal.Ní féidir leis an gcáilíocht seo an luach cainníochtúil ná an ráta méadaithe sa tiúchan SARS-CoV-2 a chinneadh scrúdú.
2. Braitheann cruinneas na tástála ar cháilíocht an tsampla swab. D'fhéadfadh claonchlónna bréagacha a bheith mar thoradh ar stóráil bailiúcháin mhíchuí.
3. Ní thaispeánfar i gCaiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2 ach láithreacht SARS-CoV-2 san eiseamal ó thraenacha den choróinvíreas SARS-CoV-2 atá inmharthana agus neamh-inmharthana.
4. Cosúil le gach tástáil dhiagnóiseach, ní mór na torthaí go léir a léirmhíniú mar aon le faisnéis chliniciúil eile atá ar fáil don dochtúir.
5. Ba cheart toradh diúltach a fhaightear ón trealamh seo a dheimhniú le PCR.Is féidir toradh diúltach a fháil mura bhfuil tiúchan an SARS-CoV-2 atá sa swab leordhóthanach nó má tá sé faoi bhun leibhéal inbhraite na tástála.
6. Féadfaidh an iomarca fola nó mucus ar an eiseamal swab cur isteach ar fheidhmíocht agus d'fhéadfadh toradh bréagach dearfach a thabhairt.
7. Ní chuireann toradh dearfach ar SARS-CoV-2 bac ar chomh-ionfhabhtú bunúsach le pataigin eile.Dá bhrí sin ba cheart breathnú ar fhéidearthacht ionfhabhtú baictéarach neamhbhriste.
8. Ní chuireann torthaí diúltacha as an áireamh ionfhabhtú SARS-CoV-2, go háirithe dóibh siúd a bhí i dteagmháil leis an víreas.Ba cheart breathnú ar thástáil leantach le diagnóisic mhóilíneach chun ionfhabhtú a chur as an áireamh sna daoine sin.
9. D’fhéadfadh torthaí dearfacha a bheith mar gheall ar ionfhabhtú a bheith i láthair le tréithchineálacha den choróinvíreas neamh-SARS-CoV-2, mar shampla an coronavirus HKU1, NL63, OC43, nó 229E.
10. Níor cheart torthaí ó thástáil antaiginí a úsáid mar bhunús amháin chun ionfhabhtú SARS-CoV-2 a dhiagnóiseadh nó a eisiamh nó chun stádas ionfhabhtaithe a chur in iúl.
11. Tá an cumas ag imoibrí eastósctha an víreas a mharú, ach ní féidir leis 100% den víreas a dhíghníomhachtú. Is féidir tagairt a dhéanamh don mhodh díghníomhaithe den víreas: cén modh atá molta ag WHO/CDC, nó is féidir é a láimhseáil de réir rialacháin áitiúla.

SAINTRÉITHE FEIDHMÍOCHTA

ÍogaireachtagusSainiúlacht

Tá measúnú déanta ar Chaiséad Tástála Mear Antaigin SARS-CoV-2 le heiseamail a fuarthas ó na hothair. Úsáidtear PCR mar an modh tagartha le haghaidh Caiséad Mear Tástála Antigen SARS-CoV-2. Measadh go raibh samplaí dearfach má léirigh PCR toradh dearfach.

Íogaireacht Choibhneasta :95.0%(95%CI*:83.1%-99.4%)

Sainiúlacht Choibhneasta:99.2%(95%CI*:97.6%-99.8%)

*Tréimhsí Muiníne

Teorainn Braite

Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos mó ná 400TCID₅₀/ml, tá an ráta braite dearfach níos mó ná 95%.Nuair a bhíonn an t-ábhar víreas níos lú ná 200TCID₅₀/ml, tá an ráta braite dearfach níos lú ná 95%, mar sin is é 400TCID an teorainn braite íosta don táirge seo₅₀/ml.

Beachtas

Rinneadh tástáil bheachtais ar thrí bhaisc imoibrithe as a chéile.Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla diúltach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí go léir diúltach.Baineadh úsáid as baisceanna éagsúla imoibrithe chun an sampla dearfach céanna a thástáil 10 n-uaire as a chéile, agus bhí na torthaí dearfacha ar fad.

Éifeacht HOOK

Nuair a shroicheann ábhar an víris sa sampla atá le tástáil 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, ní thaispeánann toradh na tástála an éifeacht HOOK fós.

Tras-imoibríocht

Rinneadh measúnú ar thras-imoibríocht an Kit.Níor léirigh na torthaí aon tras-imoibríocht leis an eiseamal seo a leanas.

Interfering Substaintí

Ní chuirtear isteach ar thorthaí na tástála leis an tsubstaint ag an tiúchan seo a leanas:

IBIBLIOGRAPHY

1.Weiss SR, Leibowitz JZ.Pataigineas Coronavirus.Adv Virus Res 2011; 81:85-164
2.Cui J, Li F,Shi ZL.Origin agus éabhlóid coróinvíreas pataigineach.Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3.Su S, Wong G, Shi W, et al.Eipidéimeolaíocht, athchumadh géiniteach, agus pataigineas an choróinvíris.TreochtaíMiocróbach 2016; 24:490-502.