COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette

Allinnich foar profesjoneel en in vitro diagnostysk gebrûk.

BEDOELD GEBRUK

DeCOVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassetteis in laterale stream-immunoassay ûntworpen foar de kwalitative deteksje fan IgG- en IgM-antistoffen tsjin it SARS-CoV-2-firus yn folsleine bloed-, serum- of plasma-eksimplaren fan persoanen dy't troch har sûnenssoarchferliener fertocht wurde fan COVID-19-ynfeksje.

De CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test is in helpmiddel by de diagnoaze fan pasjinten mei fertochte SARS-CoV-2-ynfeksje yn kombinaasje mei klinyske presintaasje en de resultaten fan oare laboratoariumtests. It wurdt oanrikkemandearre om te brûken as in oanfoljende testindikator foar fertochte gefallen mei negative nukleïnezuurtest fan nij coronavirus of te brûken yn kombinaasje mei in nukleïnezuurtest yn fertochte gefallen. Resultaten fan antistoftests moatte net brûkt wurde as ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostisearjen of út te sluten of om de ynfeksjestatus te ynformearjen.

Negative resultaten slute SARS-CoV-2-ynfeksje net út, benammen by dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei bekende besmette persoanen of yn gebieten mei in hege prevalinsje fan aktive ynfeksje. Folgjende testen mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge om ynfeksje by dizze persoanen út te sluten.

Positive resultaten kinne te tankjen wêze oan in ynfeksje yn it ferline of hjoed mei net-SARS-CoV-2-coronavirusstammen.

De test is bedoeld foar gebrûk yn klinyske laboratoaria of troch sûnenssoarchmeiwurkers op it punt fan soarch, net foar gebrûk thús. De test moat net brûkt wurde foar it screenen fan donearre bloed.

GEARFETTING

De nije coronavirussen hearre ta it p-geslacht.COVIDis in akute sykheljende ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten dy't besmet binne mei it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske minsken dy't ynjeksje krigen hawwe, kinne ek in ynfeksjeboarne wêze. Op basis fan it hjoeddeistige epidemiologyske ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Yn in pear gefallen wurde ferstoppe noas, rinnende noas, seare kiel, spierpine en diarree fûn.

As it SARS-CoV2-firus in organisme ynfektearret, is RNA, it genetyske materiaal fan it firus, de earste marker dy't ûntdutsen wurde kin. It firale ladingsprofyl fan SARS-CoV-2 is fergelykber mei dat fan gryp, dat in pyk berikt om it momint fan it begjin fan symptomen, en dan begjint te sakjen. Mei de ûntwikkeling fan it sykteferrin nei ynfeksje sil it minsklik ymmúnsysteem antistoffen produsearje, wêrûnder IgM it iere antistof is dat troch it lichem produsearre wurdt nei ynfeksje, wat de akute faze fan ynfeksje oanjout. IgG-antistoffen tsjin SARS-CoV2 wurde letter nei ynfeksje detektearber. Positive resultaten foar sawol IgG as IgM kinne foarkomme nei ynfeksje en kinne oanjaan dat der in akute of resinte ynfeksje is. IgG jout de herstelfaze fan ynfeksje of in skiednis fan ynfeksje yn it ferline oan.

Sawol IgM as IgG hawwe lykwols in finsterperioade fan firusynfeksje oant antistofproduksje, IgM ferskynt hast nei it begjin fan 'e sykte ferskate dagen, sadat har deteksje faak efterbliuwt by it opspoaren fan nukleïnezuur en minder gefoelich is as it opspoaren fan nukleïnezuur. Yn gefallen wêrby't nukleïnezuuramplifikaasjetests negatyf binne en d'r in sterke epidemiologyske link is meiCOVIDynfeksje, koenen keppele serummonsters (yn 'e akute en herstelfaze) de diagnoaze stypje.

PRINSIPE

De COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is in kwalitative immunoassay basearre op in membraanstrip foar it opspoaren fan antistoffen (IgG en IgM) tsjin it nije coronavirus yn minsklik folslein bloed/serum/plasma. De testcassette bestiet út：1) in burgundykleurich koiyugaatpad mei nije coronavirus rekombinante envelopantigenen koi^ugearre mei kolloïde goud (nij coronavirus c两ugaten), 2) in nitrocellulosemembraanstrip mei twa testlinen (IgG- en IgM-linen) en in kontrôleline (C-line). De IgM-line is foarôf bedekt mei de mûs anty-minsklike IgM-antistof, de IgG-line is bedekt mei de mûs anty-minsklike IgG-antistof, as in foldwaande folume fan it lêste eksimplaar yn 'e stekproefput fan' e testkassette wurdt ôfjûn. It eksimplaar migrearret troch kapillêre aksje oer de kassette. IgM anty-nij coronavirus, as oanwêzich yn it eksimplaar, sil bine oan 'e nije coronavirus-konjugaten. It immunokompleks wurdt dan fongen troch it reagens dat foarôf bedekt is op' e IgM-band, wêrtroch't in burgundykleurige IgM-line foarmet, wat in posityf testresultaat foar it nije coronavirus IgM oanjout. IgG anty-nij coronavirus dat oanwêzich is yn it eksimplaar sil bine oan 'e nije coronavirus-konjugaten. It immunokompleks wurdt dan fongen troch it reagens dat foarôf bedekt is op 'e IgG-line, wêrtroch't in burgundykleurige IgG-line foarmet, wat in posityf testresultaat foar it nije coronavirus IgG oanjout. Ofwêzigens fan T-linen (IgG en IgM) suggerearret in

negatyf resultaat. Om as proseduerekontrôle te tsjinjen, sil der altyd in kleurde line ferskine by it kontrôlelinegebiet, wat oanjout dat it juste folume fan it specimen tafoege is en dat it membraan ôffierd is.

WARSKÔGINGS EN FOARSOARCHSMIDDELEN

• Allinnich foar yn vitro diagnostysk gebrûk.
• Foar professionals yn 'e sûnenssoarch en professionals op it mêd fan soarch.

• Net brûke nei de ferfaldatum.

• Lês alle ynformaasje yn dizze folder foardat jo de test útfiere. • De testkassette moat oant gebrûk yn it fersegele pûdsje bliuwe.

• Alle eksimplaren moatte as potinsjeel gefaarlik beskôge wurde en op deselde wize behannele wurde as in ynfeksjeus agint.

• De brûkte testkassette moat fuortsmiten wurde neffens federale, steatlike en lokale regeljouwing.

KOMPOSJE

De test befettet in membraanstrip bedekt mei mûs anti-minsklik IgM-antistof en mûs anti-minsklik IgG-antistof op 'e

testline, en in kleurstofkussen dat kolloïdaal goud befettet keppele oan it rekombinante antigeen fan it nije koroanavirus. De hoemannichte testen waard op it etiket printe.

Oanbeane materialen

• Testkassette • Bylage
• Buffer • Druppelaar
• Lancet

Materialen dy't nedich binne, mar net levere wurde

•Kontener foar it sammeljen fan eksimplaren • Timer

OPSLACH EN STABILITEIT

• Bewarje lykas ferpakt yn 'e fersegele pûde by de temperatuer (4-30″ of 40-86°F). De kit is bestendig binnen de ferfaldatum dy't op it etiket printe is.

• Sadree't it pûdsje iepene is, moat it binnen ien oere brûkt wurde. Langere bleatstelling oan in waarme en fochtige omjouwing sil liede ta ferfal fan it produkt.

• De LOT- en ferfaldatum wiene printe op it etiket SPECIMEN

• De test kin brûkt wurde om folsleine bloed-/serum-/plasma-eksimplaren te testen.

•Om folsleine bloed-, serum- of plasma-eksimplaren te sammeljen neffens reguliere klinyske laboratoariumprosedueres.

• Skied serum of plasma sa gau mooglik fan bloed om hemolyse te foarkommen. Brûk allinich dúdlike net-hemolysearre eksimplaren.

• Bewarje eksimplaren by 2-8 °C (36-46T) as se net fuortendaliks test wurde. Bewarje eksimplaren oant 7 dagen by 2-8 °C. De eksimplaren moatte beferzen wurde by -20 °C (-4 °F) foar langere opslach. Befrieze gjin folsleine bloedeksimplaren.,

• Foarkom meardere frieze-ûntdooisyklusen, bring foar it testen beferzen eksimplaren stadich nei keamertemperatuer en mingje foarsichtich.

Eksimplaren dy't sichtbere dieltsjes befetsje, moatte foar it testen troch sintrifugaasje dúdlik makke wurde.

• Brûk gjin samples dy't bruto lipemie, bruto hemolyse of troebelheid sjen litte om ynterferinsje op 'e ynterpretaasje fan resultaten te foarkommen.

TESTPROSEDUERE

Lit it testapparaat en de eksimplaren foar it testen op in temperatuer fan 15-30 °C of 59-86 °T komme.

1. Helje de testkassette út it fersegele pûdsje.
2. Hâld de druppeler fertikaal en bring 1 drip (sawat 10 µl) fan it specimen oer yn it boppeste diel fan 'e specimenput(s), en soargje derfoar dat der gjin luchtbellen binne. Foar bettere presyzje, bring it specimen oer mei in pipette dy't 10 µl folume kin leverje. Sjoch de yllustraasje hjirûnder.
3. Foegje dan fuortendaliks 2 drippen (sawat 70 ul) buffer ta oan de specimenput (S).
4. Start de timer.
5. foar kleurde linen om te ferskinen. Ynterpretearje de testresultaten nei 15 minuten. Lês de resultaten net mear ôf nei 20 minuten.

Gebiet foar eksimplaar

(De ôfbylding is allinich foar referinsje, ferwize asjebleaft nei it materiële objekt.)

YNTERPRETAASJE FAN RESULTATEN

antistoffen. It ferskinen fan in IgM-testline jout de oanwêzigens oan fan spesifike IgM-antistoffen tsjin it nije coronavirus. En as sawol in IgG- as in IgM-line ferskine, jout dat oan dat sawol spesifike IgG- as IgM-antistoffen tsjin it nije coronavirus oanwêzich binne.

Negatyf:Ien kleurde line ferskynt yn it kontrôlegebiet (C), gjin dúdlike kleurde line ferskynt yn it testlinegebiet.

Unjildich:De kontrôleline ferskynt net. Unfoldwaande samplevolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike oarsaken fan it mislearjen fan de kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije testkassette. As it probleem oanhâldt, stopje dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim kontakt op mei jo lokale distributeur.

KWALITEITSKONTRÔLE

In proseduerekontrôle is opnommen yn 'e test. In kleurde line dy't ferskynt yn it kontrôlegebiet (C) wurdt beskôge as in ynterne proseduerekontrôle. It befêstiget foldwaande eksimplaarvolume, foldwaande membraanôffier en juste prosedueretechnyk. Kontrôlestanderts wurde net mei dizze kit levere. It wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en de juste testprestaasjes te ferifiearjen.

BEPERKINGEN

• COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) is beheind ta it jaan fan in kwalitative

deteksje. De yntensiteit fan 'e testline korrelearret net needsaaklik mei de konsintraasje fan 'e antistof yn it bloed. De resultaten dy't mei dizze test krigen wurde, binne allinich bedoeld as helpmiddel by de diagnoaze. Elke dokter moat de resultaten ynterpretearje yn kombinaasje mei de skiednis fan 'e pasjint, fysike befiningen en oare diagnostyske prosedueres.

• In negatyf testresultaat jout oan dat antistoffen tsjin it nije coronavirus of net oanwêzich binne of op nivo's dy't net troch de test opspoarber binne.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

Krektens

Gearfettingsgegevens fan CO VID-19 IgG/IgM Rapid Test lykas hjirûnder

Oangeande de IgG-test hawwe wy it positive taryf fan 'e 82 pasjinten teld tidens de herstelperioade.

COVID-19 IgG:

De resultaten jouwe in gefoelichheid fan 97,56%

Oangeande de IgM-test, de resultaten fergelike mei RT-PCR.

COVID-19 IgM:

In statistyske ferliking waard makke tusken de resultaten, wat in gefoelichheid fan 88,61%, in spesifisiteit fan 97,67% en in krektens fan 93,33% oplevere.

Krúsreaktiviteit en ynterferinsje

1. Oare gewoane feroarsaakjende aginten fan ynfeksjesykten waarden evaluearre op krúsreaktiviteit mei de test. Guon positive eksimplaren fan oare gewoane ynfeksjesykten waarden tafoege oan 'e positive en negative eksimplaren fan it nije coronavirus en apart testen. Der waard gjin krúsreaktiviteit waarnommen mei eksimplaren fan pasjinten dy't besmet wiene mei HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV's.

2. Potinsjeel krúsreaktive endogene stoffen, ynklusyf gewoane serumkomponinten, lykas lipiden, hemoglobine, bilirubine, waarden yn hege konsintraasjes yn 'e positive en negative eksimplaren fan it nije coronavirus tafoege en apart testen.

Der waard gjin krúsreaktiviteit of ynterferinsje waarnommen mei it apparaat.

3. Guon oare gewoane biologyske analyten waarden tafoege oan 'e positive en negative eksimplaren fan it nije coronavirus en apart testen. Der waard gjin wichtige ynterferinsje waarnommen by de nivo's neamd yn 'e tabel hjirûnder.

Reprodusearberens

Reprodusearberensûndersiken waarden útfierd foar de nije coronavirus IgG/IgM Rapid Test by trije dokterspraktyklaboratoaria (POL). Sechtich (60) klinyske serumeksimplaren, 20 negatyf, 20 grinsgefal posityf en 20 posityf, waarden brûkt yn dizze stúdzje. Elk eksimplaar waard yn triplikaat trije dagen lang by elke POL útfierd. De oerienkomst tusken de assays wie 100%. De oerienkomst tusken lokaasjes wie 100%.