SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette

BEDOELD GEBRUK

DeSARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassetteis in rappe chromatografyske immunoassay foar de kwalitative deteksje fan SARS-CoV-2-antigen yn minsklike orofaryngeale swabs. De identifikaasje is basearre op de monoklonale antistoffen spesifyk foar it Nucleocapside (N)-proteïne fan SARS-CoV-2. It is bedoeld om te helpen by de rappe differinsjaaldiagnoaze fanCOVIDynfeksje.

Pakketspesifikaasjes

25 testen/pak, 50 testen/pak, 100 testen/pak

YNLIEDING

De nije coronavirussen hearre ta it β-geslacht.COVIDis in akute sykheljende ynfeksjesykte. Minsken binne oer it algemien gefoelich. Op it stuit binne de pasjinten dy't besmet binne mei it nije coronavirus de wichtichste boarne fan ynfeksje; asymptomatyske besmette minsken kinne ek in ynfeksjeboarne wêze. Op basis fan it hjoeddeistige epidemiologyske ûndersyk is de ynkubaasjeperioade 1 oant 14 dagen, meast 3 oant 7 dagen. De wichtichste manifestaasjes binne koarts, wurgens en droege hoest. Ferstoppe noas, rinnende noas, seare kiel, spierpine en diarree wurde yn in pear gefallen fûn.

REAGENTIËN

De testkassette befettet anti-SARS-CoV-2 nukleokapside-proteïnepartikels en anti-SARS-CoV-2 nukleokapside-proteïne dy't op it membraan bedekt is.

FOARSOARCHSMAATREGELS

Lês asjebleaft alle ynformaasje yn dizze bysluiter foardat jo de test útfiere.

1. Allinnich foar profesjoneel gebrûk yn vitro-diagnostyk. Net brûke nei de ferfaldatum.

2. De test moat yn it fersegele pûdsje bliuwe oant er klear is foar gebrûk.

3. Alle eksimplaren moatte as potinsjeel gefaarlik beskôge wurde en op deselde wize behannele wurde as in ynfeksjeagens.

4. De brûkte test moat neffens lokale regeljouwing fuortsmiten wurde.

5. Foarkom it brûken fan bloedige samples.

6. Draach wanten by it oerdragen fan de samples, foarkom it oanreitsjen fan it reagensmembraan en brûk de sample goed.

OPSLACH EN STABILITEIT

De jildigensperioade is 18 moannen as dit produkt opslein wurdt yn in omjouwing fan

2-30 ℃. De test is stabyl oant de ferfaldatum dy't op it fersegele pûdsje printe is. De test moat yn it fersegele pûdsje bliuwe oant gebrûk..NET YNFRIEZE.Net brûke nei de ferfaldatum.

SPESIMENSAMMELING EN TARIEDING

1. Keelsekresje sammelje: Stek in sterile swab yn 'e kiel folslein fanút de mûle, sintrearje op' e kielwand en it reade gebiet fan 'e ferwulft-tonsillen, feie de bilaterale faryngeale tonsillen en de efterste faryngeale muorre mei matige

krêft, foarkom it oanreitsjen fan 'e tonge en nim it swab derút.

2. Ferwurkje it stekproef fuortendaliks mei de stekproefekstraksjeoplossing dy't yn 'e kit sit nei't it sammele is. As it net fuortendaliks ferwurke wurde kin, moat it stekproef bewarre wurde yn in droege, sterilisearre en strang ôfsletten plestik buis. It kin 8 oeren opslein wurde by 2-8 ℃, en kin lange tiid opslein wurde by -70 ℃.

3. Monsters dy't swier fersmoarge binne troch itenresten út 'e mûle kinne net brûkt wurde foar it testen fan dit produkt. Monsters dy't sammele binne fan swabs dy't te viskeus of te agglomerearre binne, wurde net oanrikkemandearre foar it testen fan dit produkt. As de swabs fersmoarge binne mei in grutte hoemannichte bloed, wurde se net oanrikkemandearre foar testen. It is net oan te rieden om de monsters te brûken dy't ferwurke binne mei de monsterekstraksjeoplossing dy't net yn dizze kit sit, foar it testen fan dit produkt.

KITKOMPONENTEN

Materialen leverje

Materialen nedich, mar net levere

Spesifikaasjes25

testen/pakket50

testen/pakket100

tests/pakReagens foar monsterekstraksje25 tests/pak50 tests/pak100 tests/pakMonsterekstraksje

buis≥25 testen/pak≥50 testen/pak≥100 testen/pakYnstruksjeSjoch de

pakketFerwize nei de

pakketFerwize nei de

pakket

GEBRUIKSANWIZING

Lit de test, it specimen en de ekstraksjebuffer foar it testen op keamertemperatuer (15-30 ℃) komme.

1. Helje de testkassette út it fersegele foliepûdsje en brûk it binnen 15 minuten. De bêste resultaten wurde krigen as de test direkt nei it iepenjen fan it foliepûdsje útfierd wurdt.

2. Plak de ekstraksjebuis yn it wurkstasjon. Hâld de flesse mei ekstraksjereagens op 'e kop fertikaal. Druk de flesse yn en lit alle oplossing (sawat 250 μL) frij yn 'e ekstraksjebuis falle sûnder de râne fan 'e buis oan te reitsjen.

3. Plak it swabeksemplaar yn 'e ekstraksjebuis. Draaie it swab sawat 10 sekonden wylst jo de kop tsjin 'e binnenkant fan' e buis drukke om it antygen yn it swab frij te litten.

4. Ferwiderje it wattenstaafje wylst jo de wattenstaafkop tsjin 'e binnenkant fan' e ekstraksjebuis drukke as jo it fuorthelje om safolle mooglik floeistof út it wattenstaafje te krijen. Smyt it wattenstaafje fuort neffens jo protokol foar it ôffieren fan biogefaarlik ôffal.

5. Plak de druppeltip boppe op 'e ekstraksjebuis. Plak de testkassette op in skjin en flak oerflak.

6. Foegje 2 drippen fan 'e oplossing (sawat 65 μL) ta oan 'e stekproefput en start dan de timer. Lês it werjûne resultaat binnen 20-30 minuten, en de resultaten dy't nei 30 minuten lêzen wurde binne ûnjildich.

YNTERPRETAASJE FAN RESULTATEN

Ien kleurde line ferskynt yn it kontrôlelinegebiet (C). Gjin line ferskynt yn it testgebiet (T). In negatyf resultaat jout oan dat it SARS-CoV-2-antigen net oanwêzich is yn it specimen, of ûnder it detektearbere nivo fan 'e test oanwêzich is.

POSITYFRESULTAAT:

Twa linen ferskine. Ien kleurde line moat yn it kontrôlegebiet (C) wêze en in oare dúdlik kleurde line moat yn it testgebiet (T) wêze. In posityf resultaat jout oan dat SARS-CoV-2 yn it eksimplaar waard ûntdutsen.

UNJILDIGE RESULTAAT:

De kontrôleline ferskynt net. Unfoldwaande samplevolume of ferkearde prosedueretechniken binne de meast wierskynlike redenen foar it mislearjen fan de kontrôleline. Besjoch de proseduere en werhelje de test mei in nije test. As it probleem oanhâldt, stopje dan fuortendaliks mei it brûken fan de testkit en nim kontakt op mei jo lokale distributeur.

NOAT:

De yntensiteit fan 'e kleur yn it testlinegebiet (T) sil ferskille ôfhinklik fan 'e konsintraasje fan SARS-CoV-2-antigen oanwêzich yn it specimen. Dêrom moat elke kleurtint yn it testlinegebiet (T) as posityf beskôge wurde.

KWALITEITSKONTRÔLE

• In proseduerekontrôle is opnommen yn 'e test. In kleurde line dy't ferskynt yn it kontrôlegebiet (C) wurdt beskôge as in ynterne proseduerekontrôle. It befêstiget foldwaande membraanôffier.
• Kontrôlestanderts wurde net mei dizze kit levere; it wurdt lykwols oanrikkemandearre dat positive en negative kontrôles wurde hifke as in goede laboratoariumpraktyk om de testproseduere te befêstigjen en om juste testprestaasjes te ferifiearjen.

BEPERKINGENFAN DE TEST

1. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is allinich foar profesjoneel yn vitro diagnostysk gebrûk. De test moat brûkt wurde foar it opspoaren fan SARS-CoV-2 Antigen yn Oropharyngeale Swab. Noch de kwantitative wearde noch de taryf fan tanimming fan SARS-CoV-2-konsintraasje kin bepaald wurde troch dizze kwalitative test.
2. De krektens fan 'e test hinget ôf fan 'e kwaliteit fan it swabmonster. Falske negative resultaten kinne ûntstean troch ferkearde opslach fan it sample.
3. De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette sil allinich de oanwêzigens fan SARS-CoV-2 yn it specimen oanjaan fan sawol libbensfetbere as net-libbensfetbere SARS-CoV-2 coronavirusstammen.
4. Lykas by alle diagnostyske testen moatte alle resultaten ynterpretearre wurde tegearre mei oare klinyske ynformaasje dy't beskikber is foar de dokter.
5. In negatyf resultaat dat mei dizze kit krigen wurdt, moat befestige wurde troch PCR. In negatyf resultaat kin krigen wurde as de konsintraasje fan 'e SARS-CoV-2 dy't yn it swab oanwêzich is net genôch is of ûnder it detektearbere nivo fan 'e test leit.
6. Tefolle bloed of slym op it swab-eksimplaar kin de prestaasjes bemuoie en in falsk posityf resultaat jaan.
7. In positive útslach foar SARS-CoV-2 slút in ûnderlizzende ko-ynfeksje mei in oare patogeen net út. Dêrom moat de mooglikheid fan in net-eardere baktearjele ynfeksje beskôge wurde.
8. Negative resultaten slute SARS-CoV-2-ynfeksje net út, benammen by dyjingen dy't yn kontakt west hawwe mei it firus. Folgjende testen mei in molekulêre diagnostyk moatte wurde beskôge om ynfeksje by dizze persoanen út te sluten.
9. Positive resultaten kinne te tankjen wêze oan in hjoeddeistige ynfeksje mei net-SARS-CoV-2 coronavirusstammen, lykas coronavirus HKU1, NL63, OC43 of 229E.
10. Resultaten fan antygentesten moatte net brûkt wurde as ienige basis om SARS-CoV-2-ynfeksje te diagnostisearjen of út te sluten of om de ynfeksjestatus te bepalen.
11. Ekstraksjereagens hat it fermogen om it firus te deadzjen, mar it kin it firus net 100% ynaktivearje. De metoade foar it ynaktivearjen fan it firus kin ferwiisd wurde nei: hokker metoade wurdt oanrikkemandearre troch WHO/CDC, of it kin behannele wurde neffens lokale regeljouwing.

PRESTASJEKARAKTERISTIKEN

GefoelichheidenSpesifisiteit

De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette is evaluearre mei eksimplaren dy't fan 'e pasjinten binne krigen. PCR wurdt brûkt as referinsjemetoade foar de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Eksimplaren waarden as posityf beskôge as PCR in posityf resultaat oanjoech.

Relative gefoelichheid: 95,0% (95% CI *: 83,1% - 99,4%)

Relative spesifisiteit: 99,2% (95% CI*: 97,6% - 99,8%)

*Fertrouwensyntervallen

Deteksjelimyt

As de firusynhâld grutter is as 400TCID₅₀/ml, is it positive deteksjetaryf grutter as 95%. As it firusgehalte minder is as 200TCID₅₀/ml, is de positive deteksjetaryf minder as 95%, dus de minimale deteksjelimyt fan dit produkt is 400TCID₅₀/ml.

Krektens

Trije opienfolgjende batches reagentia waarden op presyzje hifke. Ferskillende batches reagentia waarden brûkt om itselde negative stekproef 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear negatyf. Ferskillende batches reagentia waarden brûkt om itselde positive stekproef 10 kear efterinoar te testen, en de resultaten wiene allegear posityf.

HOOK-effekt

As it firusgehalte yn it te testen stekproef 4.0 * 10 berikt⁵TCID₅₀/ml, lit it testresultaat noch altyd net it HOOK-effekt sjen.

Krúsreaktiviteit

De krúsreaktiviteit fan 'e Kit waard evaluearre. De resultaten lieten gjin krúsreaktiviteit sjen mei it folgjende specimen.

Iynterferearjende stoffen

De testresultaten wurde net beynfloede troch de stof by de folgjende konsintraasje:

IBIBLIOGRAFY

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronaviruspatogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Oarsprong en evolúsje fan patogene coronavirussen. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetyske rekombinaasje, en patogenese fan coronavirussen. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.