Cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19

Pour usage professionnel et diagnostic in vitro uniquement.

UTILISATION PRÉVUE

LeCassette de test rapide IgG/IgM COVID-19est un immunoessai à flux latéral conçu pour la détection qualitative des anticorps IgG et IgM dirigés contre le virus SARS-CoV-2 dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma provenant de personnes suspectées d'infection à la COVID-19 par leur prestataire de soins de santé.

Le test rapide IgG/IgM COVID-19 est une aide au diagnostic des patients suspectés d'infection par le SARS-CoV-2, en fonction du tableau clinique et des résultats d'autres analyses de laboratoire. Il est recommandé de l'utiliser comme indicateur supplémentaire pour les cas suspects avec un test d'acide nucléique négatif au nouveau coronavirus, ou en association avec un test d'acide nucléique en cas de suspicion. Les résultats des tests d'anticorps ne doivent pas être utilisés comme seuls critères pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SARS-CoV-2, ni pour déterminer le statut infectieux.

Des résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, en particulier chez les personnes ayant été en contact avec des personnes infectées connues ou vivant dans des zones à forte prévalence d'infection active. Un test de suivi avec diagnostic moléculaire doit être envisagé pour exclure une infection chez ces personnes.

Les résultats positifs peuvent être dus à une infection passée ou présente par des souches de coronavirus non-SARS-CoV-2.

Ce test est destiné à être utilisé en laboratoire clinique ou par le personnel soignant sur le lieu de soins, et non à un usage à domicile. Il ne doit pas être utilisé pour le dépistage du sang donné.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre p.COVID 19Il s'agit d'une maladie infectieuse respiratoire aiguë. L'homme y est généralement sensible. Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus constituent la principale source d'infection ; les personnes asymptomatiques ayant reçu une injection peuvent également être une source infectieuse. D'après l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours. Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et une toux sèche. Une congestion nasale, un écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et des diarrhées sont observés dans quelques cas.

Lorsque le virus SARS-CoV-2 infecte un organisme, l'ARN, son matériel génétique, est le premier marqueur détectable. Le profil de charge virale du SARS-CoV-2 est similaire à celui de la grippe : il atteint un pic au moment de l'apparition des symptômes, puis commence à décliner. Avec l'évolution de la maladie après l'infection, le système immunitaire humain produit des anticorps, parmi lesquels les IgM, les premiers anticorps produits par l'organisme après l'infection, indiquent la phase aiguë de l'infection. Les anticorps IgG dirigés contre le SARS-CoV-2 deviennent détectables plus tard après l'infection. Des résultats positifs aux IgG et aux IgM peuvent survenir après l'infection et indiquer une infection aiguë ou récente. Les IgG indiquent la phase de convalescence ou des antécédents d'infection.

Cependant, les IgM et les IgG présentent une fenêtre sérologique entre l'infection virale et la production d'anticorps. Les IgM apparaissent presque plusieurs jours après le début de la maladie, de sorte que leur détection est souvent retardée par rapport à la détection des acides nucléiques et est moins sensible que celle-ci. Dans les cas où les tests d'amplification des acides nucléiques sont négatifs et qu'il existe un lien épidémiologique fort avecCOVID 19En cas d'infection, des échantillons de sérum appariés (en phase aiguë et en phase de convalescence) pourraient étayer le diagnostic.

PRINCIPE

La cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) est un test immunologique qualitatif sur bandelette membranaire pour la détection des anticorps (IgG et IgM) dirigés contre le nouveau coronavirus dans le sang total, le sérum ou le plasma humain. La cassette contient :：1) un tampon de coagulation de couleur bordeaux contenant des antigènes d'enveloppe recombinants du nouveau coronavirus coagulés avec de l'or colloïdal (nouveau coronavirus c两2) une bandelette de membrane de nitrocellulose contenant deux lignes de test (lignes IgG et IgM) et une ligne de contrôle (ligne C). La ligne IgM est pré-enduite d'anticorps IgM anti-humains de souris, tandis que la ligne IgG est recouverte d'anticorps IgG anti-humains de souris lorsqu'un volume suffisant d'échantillon est distribué dans le puits d'échantillon de la cassette de test. L'échantillon migre par capillarité à travers la cassette. Les IgM anti-nouveau coronavirus, si présentes dans l'échantillon, se lieront aux conjugués du nouveau coronavirus. L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif pré-enduit sur la bande IgM, formant une ligne IgM de couleur bordeaux, indiquant un résultat de test positif aux IgM du nouveau coronavirus. Les IgG anti-nouveau coronavirus présentes dans l'échantillon se lieront aux conjugués du nouveau coronavirus. L'immunocomplexe est ensuite capturé par le réactif déposé sur la ligne IgG, formant une ligne IgG de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgG du nouveau coronavirus. L'absence de lignes T (IgG et IgM) suggère un résultat positif.

Résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours au niveau de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'absorption de la membrane a eu lieu.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
• Pour les professionnels de la santé et les sites de soins professionnels.

• Ne pas utiliser après la date de péremption.

• Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test. • La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à utilisation.

• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu’un agent infectieux.

• La cassette de test usagée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

COMPOSITION

Le test contient une bandelette de membrane recouverte d'anticorps IgM anti-humain de souris et d'anticorps IgG anti-humain de souris sur la

Ligne de test et tampon colorant contenant de l'or colloïdal couplé à l'antigène recombinant du nouveau coronavirus. Le nombre de tests était indiqué sur l'étiquette.

Matériel fourni

• Cassette de test • Notice d'emballage
• Tampon • Compte-gouttes
• Lancette

Matériel requis mais non fourni

• Récipient de collecte d'échantillons • Minuterie

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à la température (4-30″ ou 40-86°F). Le kit est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette.

• Une fois le sachet ouvert, le produit doit être utilisé dans l'heure qui suit. Une exposition prolongée à la chaleur et à l'humidité peut entraîner sa détérioration.

•Le LOT et la date de péremption étaient imprimés sur l'étiquette SPECIMEN

•Le test peut être utilisé pour tester des échantillons de sang total/sérum/plasma.

• Recueillir des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma en suivant les procédures régulières de laboratoire clinique.

• Séparer le sérum ou le plasma du sang dès que possible pour éviter l'hémolyse. Utiliser uniquement des échantillons clairs et non hémolysés.

Conserver les échantillons entre 2 et 8 °C (36-46 °C) s'ils ne sont pas testés immédiatement. Conserver les échantillons entre 2 et 8 °C jusqu'à 7 jours. Pour une conservation plus longue, les échantillons doivent être congelés à -20 °C (-4 °F). Ne pas congeler les échantillons de sang total.、

• Évitez les cycles de congélation-décongélation multiples. Avant le test, amenez lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélangez doucement.

Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant le test.

• Ne pas utiliser d'échantillons présentant une lipémie importante, une hémolyse importante ou une turbidité afin d'éviter toute interférence dans l'interprétation des résultats.

PROCÉDURE DE TEST

Laissez le dispositif de test et les échantillons s'équilibrer à la température (15-30 °C ou 59-86 °T) avant le test.

1. Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
2. Tenir le compte-gouttes verticalement et transférer une goutte (environ 10 µl) d'échantillon dans la partie supérieure du puits (S) en veillant à l'absence de bulles d'air. Pour une meilleure précision, transférer l'échantillon à l'aide d'une pipette d'un volume de 10 µl. Voir l'illustration ci-dessous.
3. Ajoutez ensuite 2 gouttes (environ 70 µl) de tampon immédiatement dans le puits d'échantillon (S).
4. Démarrer le chronomètre.
5. Pour que des lignes colorées apparaissent, interprétez les résultats du test après 15 minutes. Ne les lisez pas après 20 minutes.

Zone pour l'échantillon

(L'image est à titre indicatif uniquement, veuillez vous référer à l'objet matériel.)

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Anticorps. L'apparition d'une ligne de test IgM indique la présence d'anticorps IgM spécifiques du nouveau coronavirus. L'apparition simultanée de lignes IgG et IgM indique la présence d'anticorps IgG et IgM spécifiques du nouveau coronavirus.

Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C), aucune ligne colorée apparente n'apparaît dans la zone de ligne de test.

Invalide:La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques de procédure incorrectes sont les causes les plus probables d'une défaillance de la ligne de contrôle. Revoyez la procédure et répétez le test avec une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit de test et contactez votre distributeur local.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle de procédure est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la zone de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Il confirme un volume d'échantillon suffisant, une bonne adhésion de la membrane et une technique de procédure correcte. Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit. Cependant, il est recommandé de tester les contrôles positifs et négatifs conformément aux bonnes pratiques de laboratoire afin de confirmer la procédure de test et de vérifier son bon fonctionnement.

LIMITES

• La cassette de test rapide IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) est limitée pour fournir une évaluation qualitative

Détection. L'intensité de la ligne de test n'est pas nécessairement corrélée à la concentration d'anticorps dans le sang. Les résultats obtenus avec ce test sont uniquement destinés à faciliter le diagnostic. Chaque médecin doit interpréter les résultats en tenant compte des antécédents médicaux du patient, des examens cliniques et des autres procédures diagnostiques.

•Un résultat de test négatif indique que les anticorps contre le nouveau coronavirus ne sont pas présents ou à des niveaux indétectables par le test.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Précision

Données récapitulatives du test rapide CO VID-19 IgG/IgM comme ci-dessous

Concernant le test IgG, nous avons compté le taux positif des 82 patients pendant la période de convalescence.

IgG COVID-19 :

Les résultats donnent une sensibilité de 97,56 %

Concernant le test IgM, la comparaison des résultats avec la RT-PCR.

IgM COVID-19 :

Une comparaison statistique a été faite entre les résultats donnant une sensibilité de 88,61 %, une spécificité de 97,67 % et une précision de 93,33 %

Réactivité croisée et interférence

1. D'autres agents pathogènes courants de maladies infectieuses ont été évalués pour leur réactivité croisée avec le test. Certains échantillons positifs d'autres maladies infectieuses courantes ont été ajoutés aux échantillons positifs et négatifs au nouveau coronavirus et testés séparément. Aucune réactivité croisée n'a été observée avec les échantillons de patients infectés par le VIH, HA^ HBsAg, VHC TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Des substances endogènes potentiellement réactives croisées, y compris des composants sériques courants, tels que les lipides, l'hémoglobine et la bilirubine, ont été ajoutées à des concentrations élevées dans les échantillons positifs et négatifs du nouveau coronavirus et testées séparément.

Aucune réactivité croisée ou interférence n'a été observée avec l'appareil.

3. D'autres analytes biologiques courants ont été ajoutés aux échantillons positifs et négatifs au nouveau coronavirus et testés séparément. Aucune interférence significative n'a été observée aux concentrations indiquées dans le tableau ci-dessous.

Reproductibilité

Des études de reproductibilité ont été réalisées pour le test rapide IgG/IgM du nouveau coronavirus dans trois laboratoires de cabinet médical (LVS). Soixante (60) échantillons de sérum clinique, 20 négatifs, 20 légèrement positifs et 20 positifs, ont été utilisés dans cette étude. Chaque échantillon a été analysé en triple pendant trois jours dans chaque LVS. La concordance intra-essai était de 100 %. La concordance inter-sites était de 100 %.