COVID-19 IgG/IgM -pikatesti

Vain ammattikäyttöön ja in vitro -diagnostiikkaan.

KÄYTTÖTARKOITUS

TheCOVID-19 IgG/IgM -pikatestion lateraalivirtausimmunomääritys, joka on suunniteltu SARS-CoV-2-viruksen IgG- ja IgM-vasta-aineiden kvalitatiiviseen havaitsemiseen kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteistä henkilöiltä, joilla terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19-infektiota.

COVID-19 IgG/IgM -pikatesti on apuväline SARS-CoV-2-epäiltyjen potilaiden diagnosoinnissa yhdessä kliinisen esityksen ja muiden laboratoriotestien tulosten kanssa. Sitä suositellaan käytettäväksi täydentävänä testi-indikaattorina epäiltyissä tapauksissa, joissa uuden koronaviruksen nukleiinihappotesti on negatiivinen, tai yhdessä nukleiinihappotestin kanssa epäiltyissä tapauksissa. Vasta-ainetestin tuloksia ei tule käyttää ainoana perusteena SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tai infektiotilanteen arvioimiseksi.

Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, etenkään henkilöillä, jotka ovat olleet tekemisissä tunnetusti tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa tai alueilla, joilla aktiivisen infektion esiintyvyys on korkea. Molekyylidiagnostiikan seurantatestausta tulisi harkita infektion poissulkemiseksi näillä henkilöillä.

Positiiviset tulokset voivat johtua aiemmasta tai nykyisestä infektiosta muilla kuin SARS-CoV-2-koronaviruskannoilla.

Testi on tarkoitettu käytettäväksi kliinisissä laboratorioissa tai terveydenhuollon työntekijöiden toimesta hoitopisteessä, ei kotikäyttöön. Testiä ei tule käyttää luovutetun veren seulontaan.

YHTEENVETO

Uudet koronavirukset kuuluvat p-sukuun.COVID 19on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita sille. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein tartunnanlähde; oireettomat, pistoksen saaneet ihmiset voivat myös olla tartunnanlähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1–14 päivää, useimmiten 3–7 päivää. Tärkeimpiä oireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Muutamissa tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, vuotavaa nenää, kurkkukipua, lihaskipuja ja ripulia.

Kun SARS-CoV2-virus tartuttaa organismin, viruksen geneettinen materiaali, RNA, on ensimmäinen havaittava markkeri. SARS-CoV-2:n viruskuormaprofiili on samanlainen kuin influenssan, joka on huipussaan oireiden alkamisaikaan ja alkaa sitten laskea. Taudin kehittyessä infektion jälkeen ihmisen immuunijärjestelmä tuottaa vasta-aineita, joista IgM on elimistön infektion jälkeen tuottama varhainen vasta-aine, mikä osoittaa infektion akuutin vaiheen. SARS-CoV2:ta vastaan ​​kohdistuvat IgG-vasta-aineet tulevat havaittaviksi myöhemmin infektion jälkeen. Sekä IgG- että IgM-positiiviset tulokset voivat ilmetä infektion jälkeen ja voivat viitata akuuttiin tai äskettäiseen infektioon. IgG osoittaa infektion toipumisvaihetta tai aiempaa infektiota.

Sekä IgM:llä että IgG:llä on kuitenkin ikkuna-aika virusinfektiosta vasta-aineiden tuotantoon. IgM ilmestyy lähes useita päiviä taudin alkamisen jälkeen, joten niiden havaitseminen on usein jäljessä nukleiinihappojen havaitsemisesta ja vähemmän herkkä kuin nukleiinihappojen havaitseminen. Tapauksissa, joissa nukleiinihappojen monistustestit ovat negatiivisia ja on vahva epidemiologinen yhteys...COVID 19infektion diagnoosia voivat tukea paritetut seeruminäytteet (akuutissa ja toipilasvaiheessa).

PERIAATE

COVID-19 IgG/IgM -pikatesti (WB/S/P) on kvalitatiivinen kalvoliuskapohjainen immunomääritys uuden koronaviruksen vasta-aineiden (IgG ja IgM) havaitsemiseksi ihmisen kokoverestä/seerumista/plasmasta. Testikasetti koostuu：1) viininpunainen sideharsotyyny, joka sisältää uuden koronaviruksen rekombinanttivaippa-antigeenejä, jotka on sideharsoitu kolloidikullalla (uusi koronavirus c两ugaatit), 2) nitroselluloosakalvoliuska, joka sisältää kaksi testiviivaa (IgG- ja IgM-viivat) ja kontrolliviivan (C-viiva). IgM-viiva on esipäällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella, IgG-viiva on päällystetty hiiren anti-ihmis-IgG-vasta-aineella, kun riittävä tilavuus näytettä annostellaan testikasetin näytekaivoon. Näyte kulkeutuu kapillaari-ilmiön avulla kasetin poikki. Jos näytteessä on uutena koronaviruksena olevaa IgM:ää, se sitoutuu uuden koronaviruksen konjugaatteihin. Immunokompleksi kiinnittyy sitten IgM-viivaan esipäällystettyyn reagenssiin, jolloin muodostuu viininpunainen IgM-viiva, joka osoittaa positiivisen uuden koronaviruksen IgM-testituloksen. Näytteessä oleva uutena koronaviruksena oleva IgG sitoutuu uuden koronaviruksen konjugaatteihin. Immunokompleksi kiinnittyy sitten IgG-viivaan päällystettyyn reagenssiin, jolloin muodostuu viininpunainen IgG-viiva, joka osoittaa positiivisen uuden koronaviruksen IgG-testituloksen. T-viivojen (IgG ja IgM) puuttuminen viittaa...

negatiivinen tulos. Toimenpiteen kontrollina kontrolliviivan alueelle ilmestyy aina värillinen viiva, joka osoittaa, että näytettä on lisätty oikea määrä ja kalvo on imeytynyt.

VAROITUKSET JA VAROTOIMENPITEET

• Vain in vitro -diagnostiikkaan.
• Terveydenhuollon ammattilaisille ja ammattilaisten hoitopisteille.

• Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

• Lue kaikki tässä pakkausselosteessa olevat tiedot ennen testin suorittamista. • Testikasetti tulee säilyttää suljetussa pussissa käyttöön asti.

• Kaikkia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä on käsiteltävä samalla tavalla kuin tartuntatauteja aiheuttavia aineita.

• Käytetty testikasetti on hävitettävä liittovaltion, osavaltion ja paikallisten määräysten mukaisesti.

KOOSTUMUS

Testi sisältää kalvoliuskan, joka on päällystetty hiiren anti-ihmis-IgM-vasta-aineella ja hiiren anti-ihmis-IgG-vasta-aineella.

testiviiva ja värityyny, joka sisältää kolloidista kultaa yhdistettynä uuden koronaviruksen rekombinanttiantigeeniin. Testien määrä on painettu etikettiin.

Tarjotut materiaalit

• Testikasetti • Pakkausseloste
• Puskuri • Pipetti
• Lansetti

Vaaditut, mutta ei toimiteta materiaalit

•Näytteenkeräysastia •Ajastin

SÄILYTYS JA STABIILISUUS

• Säilytä pakattuna suljetussa pussissa 20–30 cm tai 40–30 °F:n lämpötilassa. Pakkaus on stabiili pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän loppuun asti.

• Avattuasi pussin, tuote on käytettävä tunnin kuluessa. Pitkäaikainen altistuminen kuumalle ja kostealle ympäristölle aiheuttaa tuotteen pilaantumista.

• Eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä painettiin etikettiin. SPECIMEN

•Testiä voidaan käyttää kokoveri-/seerumi-/plasmanäytteiden testaamiseen.

• Kokoveri-, seerumi- tai plasmanäytteiden kerääminen säännöllisten kliinisten laboratoriomenetelmien mukaisesti.

• Erota seerumi tai plasma verestä mahdollisimman pian hemolyysin välttämiseksi. Käytä vain kirkkaita, hemolysoimattomia näytteitä.

• Säilytä näytteitä 2–8 °C:ssa (36–46 °C), jos niitä ei testata välittömästi. Säilytä näytteitä 2–8 °C:ssa enintään 7 päivää. Näytteet tulee pakastaa -20 °C:seen (-4 °F) pidempää säilytystä varten. Älä pakasta kokoverinäytteitä.、

• Vältä useita pakastus-sulatusjaksoja. Ennen testausta anna pakastettujen näytteiden lämmetä huoneenlämpöön hitaasti ja sekoita varovasti.

Näytteet, jotka sisältävät näkyviä hiukkasia, tulee kirkastaa sentrifugoimalla ennen testausta.

• Älä käytä näytteitä, joissa on makroskooppista lipemiaa, makroskooppista hemolyysiä tai sameutta, jotta vältytään tulosten tulkinnan häiriintymiseltä.

TESTAUSMENETTELY

Anna testilaitteen ja näytteiden tasaantua lämpötilaan (15–30 °C tai 59–86 °T) ennen testausta.

1. Ota testikasetti suljetusta pussista.
2. Pidä pipettiä pystysuunnassa ja siirrä yksi tippa (noin 10 µl) näytettä näytesyvennyksen (-kuoppien) yläosaan varmistaen, ettei ilmakuplia ole. Paremman tarkkuuden saavuttamiseksi siirrä näyte pipetillä, jolla voidaan annostella 10 µl:n tilavuus. Katso alla olevaa kuvaa.
3. Lisää sitten välittömästi näytekaivoon (S) 2 tippaa (noin 70 µl) puskuria.
4. Käynnistä ajastin.
5. värillisiä viivoja. Tulkitse testitulokset 15 minuutin kuluttua. Älä lue tuloksia 20 minuutin jälkeen.

Näytteen alue

(Kuva on vain viitteellinen, katso materiaalia.)

TULOSTEN TULKINTA

vasta-aineet. IgM-testiviivan ilmestyminen osoittaa uudelle koronavirukselle spesifisten IgM-vasta-aineiden läsnäolon. Ja jos sekä IgG- että IgM-viiva ilmestyy, se osoittaa sekä uudelle koronavirukselle spesifisten IgG- että IgM-vasta-aineiden läsnäolon.

Negatiivinen:Kontrollialueella (C) näkyy yksi värillinen viiva. Testiviiva-alueella ei näy näkyvää värillistä viivaa.

Virheellinen:Kontrolliviiva ei ilmesty. Riittämätön näytemäärä tai virheelliset menetelmät ovat todennäköisimmät syyt kontrolliviivan epäonnistumiseen. Tarkista toimenpide ja toista testi uudella testikasetilla. Jos ongelma jatkuu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

LAADUNVALVONTA

Testiin sisältyy menetelmäkontrolli. Kontrollialueella (C) näkyvää värillistä viivaa pidetään sisäisenä menetelmäkontrollina. Se vahvistaa riittävän näytemäärän, riittävän kalvon imeytymisen ja oikean menetelmätekniikan. Kontrollistandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana. On kuitenkin suositeltavaa testata positiiviset ja negatiiviset kontrollit hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenettelyn vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

RAJOITUKSET

• COVID-19 IgG/IgM -pikatestikasetti (WB/S/P) on rajoitettu laadullisen testituloksen saamiseksi

havaitseminen. Testiviivan voimakkuus ei välttämättä korreloi veren vasta-ainepitoisuuden kanssa. Tästä testistä saadut tulokset on tarkoitettu vain diagnoosin avuksi. Jokaisen lääkärin on tulkittava tulokset potilaan historian, fyysisten löydösten ja muiden diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä.

• Negatiivinen testitulos osoittaa, että uuden koronaviruksen vasta-aineita ei ole lainkaan tai niitä on testillä havaitsemattomilla tasoilla.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

Tarkkuus

CO VID-19 IgG/IgM -pikatestin yhteenvetotiedot alla

IgG-testin osalta olemme laskeneet 82 potilaan positiivisen osuuden toipilasjakson aikana.

COVID-19 IgG:

Tulokset antoivat 97,56 %:n herkkyyden

IgM-testin osalta tuloksia verrataan RT-PCR:ään.

COVID-19-IgM:

Tulosten välillä tehtiin tilastollinen vertailu, jonka tuloksena herkkyydeksi saatiin 88,61 %, spesifisyydeksi 97,67 % ja tarkkuudelle 93,33 %.

Ristireaktiivisuus ja interferenssi

1. Muita yleisiä tartuntatautien aiheuttajia arvioitiin ristireaktiivisuuden varalta testin kanssa. Joitakin muiden yleisten tartuntatautien positiivisia näytteitä lisättiin uuden koronaviruksen positiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin ja testattiin erikseen. Ristireaktiivisuutta ei havaittu HIV-, HA^ HBsAg-, HCV TP-, HTIA^ CMV FLUA-, FLUB-, RSy MP-, CP- tai HPIV-tartunnan saaneiden potilaiden näytteiden kanssa.

2. Uuden koronaviruksen positiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin lisättiin suurina pitoisuuksina mahdollisesti ristireaktiivisia endogeenisiä aineita, mukaan lukien yleisiä seerumin komponentteja, kuten lipidejä, hemoglobiinia ja bilirubiinia, ja testattiin erikseen.

Laitteessa ei havaittu ristireaktiivisuutta tai interferenssiä.

3. Uuden koronaviruksen positiivisiin ja negatiivisiin näytteisiin lisättiin joitakin muita yleisiä biologisia analyyttejä ja testattiin erikseen. Merkittäviä häiriöitä ei havaittu alla olevassa taulukossa luetelluilla tasoilla.

Toistettavuus

Uuden koronaviruksen IgG/IgM-pikatestien toistettavuustutkimukset tehtiin kolmessa lääkärin vastaanoton laboratoriossa (POL). Tässä tutkimuksessa käytettiin kuuttakymmentä (60) kliinistä seeruminäytettä, joista 20 negatiivista, 20 rajapositiivista ja 20 positiivista. Jokainen näyte ajettiin kolmena rinnakkaisnäytteenä kolmen päivän ajan kussakin POL:ssa. Määrityksen sisäinen yhtäpitävyys oli 100 %. Paikkojen välinen yhtäpitävyys oli 100 %.