SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasetti

KÄYTTÖTARKOITUS

TheSARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasettion nopea kromatografinen immunomääritys SARS-CoV-2-antigeenin kvalitatiiviseen havaitsemiseen ihmisen suunielun kautta otetuista vanupuikoista. Tunnistus perustuu SARS-CoV-2:n nukleokapsidiproteiinille (N) spesifisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin. Sen tarkoituksena on auttaa nopeassa erotusdiagnoosissaCOVID 19infektio.

Pakkauksen tekniset tiedot

25 testiä/pakkaus, 50 testiä/pakkaus, 100 testiä/pakkaus

JOHDANTO

Uudet koronavirukset kuuluvat β-sukuun.COVID 19on akuutti hengitystieinfektiotauti. Ihmiset ovat yleensä alttiita sille. Tällä hetkellä uuden koronaviruksen tartunnan saaneet potilaat ovat tärkein tartunnanlähde; oireettomat tartunnan saaneet voivat myös olla tartunnanlähde. Nykyisen epidemiologisen tutkimuksen perusteella itämisaika on 1–14 päivää, useimmiten 3–7 päivää. Tärkeimpiä oireita ovat kuume, väsymys ja kuiva yskä. Muutamissa tapauksissa esiintyy nenän tukkoisuutta, vuotavaa nenää, kurkkukipua, lihaskipuja ja ripulia.

REAGENSSIT

Testikasetti sisältää anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinipartikkeleita ja kalvolle on päällystetty anti-SARS-CoV-2-nukleokapsidiproteiinia.

VAROTOIMENPITEET

Lue kaikki pakkausselosteen tiedot ennen testin suorittamista.

1. Vain ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkaan. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

2. Testin tulee pysyä suljetussa pussissa, kunnes se on valmis käytettäväksi.

3. Kaikkia näytteitä on pidettävä mahdollisesti vaarallisina ja niitä on käsiteltävä samalla tavalla kuin tartunnanaiheuttajia.

4. Käytetty testi on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

5. Vältä veristen näytteiden käyttöä.

6. Käytä käsineitä näytteitä käsitellessäsi ja vältä reagenssikalvon ja näytekuopan koskettamista.

SÄILYTYS JA STABIILISUUS

Voimassaoloaika on 18 kuukautta, jos tuotetta säilytetään ympäristössä, jossa on

2–30 ℃. Testi on stabiili sinetöidyssä pussissa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään asti. Testin on pysyttävä sinetöidyssä pussissa käyttöön asti.EI SAA JÄÄDYTTÄÄ.Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

NÄYTTEEN KERÄÄMINEN JA VALMISTELU

1. Nielun eritteiden kerääminen: Työnnä steriili tikku kurkkuun kokonaan suusta keskelle kurkun seinämää ja kitalaen nielurisojen punoittavaa aluetta. Pyyhi molemminpuoliset nielurisat ja nielurisan takaseinä kohtalaisella kosteudella.

voimaa, vältä kielen koskettamista ja ota näytetikku pois.

2. Käsittele näyte välittömästi pakkauksessa toimitetulla näyteliuottimen avulla näytteenoton jälkeen. Jos näytettä ei voida käsitellä välittömästi, se tulee säilyttää kuivassa, steriloidussa ja tiiviisti suljetussa muoviputkessa. Sitä voidaan säilyttää 2–8 ℃:ssa 8 tuntia ja pitkään -70 ℃:ssa.

3. Näytteitä, jotka ovat voimakkaasti saastuneet suun kautta otettujen ruokajäämien vuoksi, ei voida käyttää tämän tuotteen testaamiseen. Liian viskooseista tai agglomeroituneista näytteistä kerättyjä näytteitä ei suositella tämän tuotteen testaamiseen. Jos näytteenottotikut ovat saastuneet suurella määrällä verta, niitä ei suositella testattavaksi. Ei ole suositeltavaa käyttää tämän tuotteen testaamiseen näytteitä, jotka on käsitelty muulla kuin tässä pakkauksessa toimitetulla näyteliuotolla.

PAKKAUKSEN OSAT

Materiaalit tarjoavat

Tarvittavat, mutta ei toimitettavat materiaalit

Tekniset tiedot25

testit/pakkaus50

testit/pack100

testiä/pakkausNäytteen uuttoreagenssi25 testiä/pakkaus50 testiä/pakkaus100 testiä/pakkausNäytteen uutto

putki ≥25 testiä/pakkaus ≥50 testiä/pakkaus ≥100 testiä/pakkaus Ohjeet Katso

paketti Katso

paketti Katso

paketti

KÄYTTÖOHJEET

Anna testin, näytteen ja uuttopuskurin tasaantua huoneenlämpöön (15–30 ℃) ennen testausta.

1. Poista testikasetti suljetusta foliopussista ja käytä se 15 minuutin kuluessa. Parhaat tulokset saadaan, jos määritys tehdään heti foliopussin avaamisen jälkeen.

2. Aseta uuttoputki työasemaan. Pidä uuttoreagenssipulloa ylösalaisin pystysuunnassa. Purista pulloa ja anna kaiken liuoksen (noin 250 μL) valua vapaasti uuttoputkeen koskettamatta putken reunaa uuttoputkeen.

3. Aseta näytepuikko uuttoputkeen. Pyöritä tikkua noin 10 sekuntia samalla, kun painat sen päätä putken sisäpuolta vasten, jotta antigeeni vapautuu tikusta.

4. Poista tikku puristaen samalla tikun päätä imuputken sisäpuolta vasten sitä irrottaessasi, jotta tikusta poistuu mahdollisimman paljon nestettä. Hävitä tikku biojätteen hävitysprotokollan mukaisesti.

5. Aseta pipetinkärki uuttoputken päälle. Aseta testikasetti puhtaalle ja tasaiselle alustalle.

6. Lisää 2 tippaa liuosta (noin 65 μL) näytesyveen ja käynnistä sitten ajastin. Lue näytetty tulos 20–30 minuutin kuluessa, 30 minuutin jälkeen luetut tulokset ovat virheellisiä.

TULOSTEN TULKINTA

Kontrolliviiva-alueelle (C) ilmestyy yksi värillinen viiva. Testialueelle (T) ei ilmesty viivaa. Negatiivinen tulos osoittaa, että näytteessä ei ole SARS-CoV-2-antigeenia tai sen määrä on testin havaittavan tason alapuolella.

POSITIIVINENTULOS:

Näyttöön tulee kaksi viivaa. Yhden värillisen viivan pitäisi olla kontrollialueella (C) ja toisen näkyvän värillisen viivan pitäisi olla testialueella (T). Positiivinen tulos osoittaa, että SARS-CoV-2 havaittiin näytteessä.

VÄÄRÄ TULOS:

Kontrolliviiva ei ilmesty. Riittämätön näytemäärä tai virheelliset menetelmät ovat todennäköisimpiä syitä kontrolliviivan epäonnistumiseen. Tarkista toimenpide ja toista testi uudella testillä. Jos ongelma jatkuu, lopeta testipakkauksen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään.

HUOMAUTUS:

Testiviiva-alueen (T) värin intensiteetti vaihtelee näytteessä olevan SARS-CoV-2-antigeenin pitoisuuden mukaan. Siksi mitä tahansa testiviiva-alueen (T) värisävyä tulisi pitää positiivisena.

LAADUNVALVONTA

• Testiin sisältyy toimenpidekontrolli. Kontrollialueella (C) näkyvää värillistä viivaa pidetään sisäisenä toimenpidekontrollina. Se vahvistaa riittävän kosteuden imeytymisen kalvoon.
• Kontrollistandardeja ei toimiteta tämän pakkauksen mukana; on kuitenkin suositeltavaa testata positiiviset ja negatiiviset kontrollit hyvän laboratoriokäytännön mukaisesti testimenetelmän vahvistamiseksi ja testin asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi.

RAJOITUKSETTESTISTÄ

1. SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasetti on tarkoitettu ainoastaan ammattimaiseen in vitro -diagnostiikkaan. Testiä tulee käyttää SARS-CoV-2-antigeenin havaitsemiseen nielunäytteestä. Tällä kvalitatiivisella testillä ei voida määrittää SARS-CoV-2-pitoisuuden kvantitatiivista arvoa eikä sen nousunopeutta.
2. Testin tarkkuus riippuu näytepuikon laadusta. Vääriä negatiivisia tuloksia voi syntyä, jos näytettä ei ole säilytetty oikein.
3. SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasetti osoittaa SARS-CoV-2:n esiintymisen näytteessä vain sekä elinkykyisistä että elinkelvottomista SARS-CoV-2-koronaviruskannoista.
4. Kuten kaikkien diagnostisten testien kohdalla, kaikkia tuloksia on tulkittava yhdessä muiden lääkärin käytettävissä olevien kliinisten tietojen kanssa.
5. Tästä testipakkauksesta saatu negatiivinen tulos tulee varmistaa PCR:llä. Negatiivinen tulos voi olla mahdollinen, jos näytteessä olevan SARS-CoV-2:n pitoisuus ei ole riittävä tai on testin havaitsemisrajan alapuolella.
6. Liiallinen veri tai limaa näytepuikossa voi häiritä mittaustulosta ja antaa väärän positiivisen tuloksen.
7. Positiivinen SARS-CoV-2-testitulos ei sulje pois taustalla olevaa samanaikaista infektiota toissijaisen patogeenin kanssa. Siksi taustalla olevan bakteeri-infektion mahdollisuus on otettava huomioon.
8. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota, etenkään niillä, jotka ovat olleet tekemisissä viruksen kanssa. Molekyylidiagnostiikalla tehtävää seurantatestausta tulisi harkita infektion poissulkemiseksi näillä henkilöillä.
9. Positiiviset tulokset voivat johtua nykyisestä infektiosta, jonka aiheuttavat muut kuin SARS-CoV-2-koronaviruskannat, kuten koronavirus HKU1, NL63, OC43 tai 229E.
10. Antigeenitestien tuloksia ei tule käyttää ainoana perusteena SARS-CoV-2-infektion diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi tai infektiotilanteen arvioimiseksi.
11. Uuttoaineella on kyky tappaa virus, mutta se ei voi inaktivoida 100 % viruksesta. Viruksen inaktivointimenetelmään voidaan viitata joko WHO:n/CDC:n suosittelemalla menetelmällä tai paikallisten määräysten mukaisesti.

SUORITUSKYKYOMINAISUUDET

HerkkyysjaSpesifisyys

SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasettia on arvioitu potilailta otetuilla näytteillä. PCR:ää käytetään SARS-CoV-2-antigeenin pikatestikasetin referenssimenetelmänä. Näytteet katsottiin positiivisiksi, jos PCR osoitti positiivisen tuloksen.

Suhteellinen herkkyys: 95,0 % (95 %:n luottamusväli*: 83,1–99,4 %)

Suhteellinen spesifisyys: 99,2 % (95 %:n luottamusväli*: 97,6–99,8 %)

*Luottamusvälit

Havaitsemisraja

Kun viruspitoisuus on yli 400TCID₅₀/ml, positiivinen havaitsemisaste on yli 95 %. Kun viruspitoisuus on alle 200TCID50.₅₀/ml, positiivinen havaitsemisaste on alle 95 %, joten tämän tuotteen vähimmäishavaitsemisraja on 400TCID50₅₀/ml.

Tarkkuus

Kolmen peräkkäisen reagenssi-erän tarkkuus testattiin. Eri reagenssi-eriä käytettiin testaamaan samaa negatiivista näytettä 10 kertaa peräkkäin, ja kaikki tulokset olivat negatiivisia. Eri reagenssi-eriä käytettiin testaamaan samaa positiivista näytettä 10 kertaa peräkkäin, ja kaikki tulokset olivat positiivisia.

KOUKKU-efekti

Kun testattavan näytteen viruspitoisuus saavuttaa arvon 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, testitulos ei vieläkään näytä HOOK-ilmiötä.

Ristireaktiivisuus

Kitin ristireaktiivisuus arvioitiin. Tulokset eivät osoittaneet ristireaktiivisuutta seuraavan näytteen kanssa.

Ihäiritsevät aineet

Seuraava pitoisuus ei vaikuta testituloksiin, jos aine on:

KIRJALLISUUS

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koronaviruksen patogeneesi. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Patogeenisten koronavirusten alkuperä ja evoluutio. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W ym. Koronavirusten epidemiologia, geneettinen rekombinaatio ja patogeneesi. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.