COVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassett

Ainult professionaalseks ja in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.

KÄTTESAAMISE OTSTARBE

SeeCOVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassetton külgvoolu immunoloogiline analüüs, mis on loodud SARS-CoV-2 viiruse IgG ja IgM antikehade kvalitatiivseks tuvastamiseks täisvere-, seerumi- või plasmaproovides isikutelt, kellel tervishoiuteenuse osutaja kahtlustab COVID-19 nakkust.

COVID-19 IgG/IgM kiirtest on abivahend SARS-CoV-2 infektsiooni kahtlusega patsientide diagnoosimisel koos kliinilise pildi ja teiste laboratoorsete testide tulemustega. Seda soovitatakse kasutada täiendava testiindikaatorina kahtlustatavatel juhtudel, kui uudse koroonaviiruse nukleiinhappetest on negatiivne, või koos nukleiinhappetestiga kahtlustatavatel juhtudel. Antikehade testi tulemusi ei tohiks kasutada ainsa alusena SARS-CoV-2 infektsiooni diagnoosimiseks või välistamiseks ega infektsiooni staatuse määramiseks.

Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakkust, eriti neil, kes on olnud kontaktis teadaolevate nakatunud isikutega või piirkondades, kus aktiivse nakkuse levimus on kõrge. Nendel inimestel tuleks nakkuse välistamiseks kaaluda järelkontrolli molekulaardiagnostikaga.

Positiivsed tulemused võivad olla tingitud varasemast või praegusest nakatumisest mitte-SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega.

Test on mõeldud kasutamiseks kliinilistes laborites või tervishoiutöötajate poolt ravi osutamise kohas, mitte koduseks kasutamiseks. Testi ei tohiks kasutada doonorvere skriinimiseks.

KOKKUVÕTE

Uudsed koroonaviirused kuuluvad p-perekonda.COVID 19on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on peamine nakkusallikas uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid; asümptomaatilised süstitud inimesed võivad samuti olla nakkusallikaks. Praeguse epidemioloogilise uuringu põhjal on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Üksikutel juhtudel esineb ninakinnisust, nohu, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisust.

Kui SARS-CoV2 viirus nakatab organismi, on viiruse geneetiline materjal RNA esimene marker, mida saab tuvastada. SARS-CoV-2 viiruskoormuse profiil on sarnane gripi omaga, mis saavutab haripunkti umbes sümptomite ilmnemise ajal ja hakkab seejärel langema. Haiguse kulgu progresseerudes pärast nakatumist toodab inimese immuunsüsteem antikehi, mille hulgas on IgM varajane antikeha, mida organism pärast nakatumist toodab, mis viitab nakkuse ägedale faasile. SARS-CoV2 vastased IgG antikehad muutuvad tuvastatavaks hiljem pärast nakatumist. Nii IgG kui ka IgM positiivsed tulemused võivad ilmneda pärast nakatumist ja viidata ägedale või hiljutisele nakkusele. IgG näitab nakkuse paranemisfaasi või varasemat nakkuse ajalugu.

Siiski on nii IgM-il kui ka IgG-l viirusnakkuse ja antikehade tootmise vaheliseks ajaks teatud aknaperiood. IgM ilmub peaaegu mitu päeva pärast haiguse algust, seega on nende tuvastamine sageli nukleiinhapete tuvastamisest aeglasem ja vähem tundlik. Juhtudel, kui nukleiinhapete amplifikatsioonitestid on negatiivsed ja on tugev epidemioloogiline seos viirusegaCOVID 19Infektsiooni korral võivad diagnoosi toetada paarisseerumiproovid (ägedas ja taastumisfaasis).

PÕHIMÕTE

COVID-19 IgG/IgM kiirtestkassett (WB/S/P) on kvalitatiivne membraanribal põhinev immunoloogiline analüüs uudse koroonaviiruse antikehade (IgG ja IgM) tuvastamiseks inimese täisveres/seerumis/plasmas. Testkassett koosneb：1) burgundipunane ümbrispadi, mis sisaldab uudse koroonaviiruse rekombinantseid ümbrise antigeene, mis on sidutud kolloidse kullaga (uudne koroonaviirus c两ugaatid), 2) nitrotselluloosmembraani riba, mis sisaldab kahte testjoont (IgG ja IgM jooned) ja kontrolljoont (C joon). IgM joon on eelnevalt kaetud hiire anti-inimese IgM antikehaga, IgG joon on kaetud hiire anti-inimese IgG antikehaga, kui piisav kogus proovi on lisatud testkasseti proovisüvendisse. Proov liigub kapillaaride toimel üle kasseti. Kui proovis on uudse koroonaviiruse vastane IgM, seondub see uudse koroonaviiruse konjugaatidega. Seejärel püüab immunokompleksi kinni IgM riba eelnevalt kaetud reagendiga, moodustades burgundiapunase IgM joone, mis näitab uudse koroonaviiruse IgM positiivset testitulemust. Proovis olev uudse koroonaviiruse vastane IgG seondub uudse koroonaviiruse konjugaatidega. Seejärel püüab immunokompleksi kinni IgG joone eelnevalt kaetud reagendiga, moodustades burgundiapunase IgG joone, mis näitab uudse koroonaviiruse IgG positiivset testitulemust. T-joonte (IgG ja IgM) puudumine viitab...

negatiivne tulemus. Protseduurilise kontrollina ilmub kontrolljoone piirkonda alati värviline joon, mis näitab, et on lisatud õige kogus proovi ja membraanile on toimunud imbumine.

HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD

• Ainult in vitro diagnostiliseks kasutamiseks.
• Tervishoiutöötajatele ja spetsialistidele ravipunktides.

• Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

• Palun lugege enne testi tegemist läbi kogu selles infolehes olev teave. • Testkassett peaks jääma suletud pakendisse kuni kasutamiseni.

• Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja käidelda samamoodi nagu nakkustekitajaid.

• Kasutatud testkassett tuleb utiliseerida vastavalt föderaalsetele, osariigi ja kohalikele eeskirjadele.

KOOSTIS

Test sisaldab membraaniriba, mis on kaetud hiire anti-inimese IgM antikehaga ja hiire anti-inimese IgG antikehaga.

testjoon ja värvipadi, mis sisaldab kolloidset kulda koos uudse koroonaviiruse rekombinantse antigeeniga. Testide arv oli trükitud etiketile.

Pakutavad materjalid

• Testkassett • Pakendi infoleht
• Puhver • Tilguti
• Lancet

Vajalikud, kuid kaasas mitteolevad materjalid

• Proovikogumisanum • Taimer

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

• Hoida pakendatuna suletud kotis temperatuuril (4–30″ või 40–86 °F). Komplekt on stabiilne etiketil märgitud kõlblikkusaja jooksul.

• Pärast koti avamist tuleb toode ära tarvitada ühe tunni jooksul. Pikaajaline kuumas ja niiskes keskkonnas viibimine põhjustab toote riknemist.

• Partii number ja aegumiskuupäev olid trükitud etiketile SPECIMEN

• Testi saab kasutada täisvere/seerumi/plasma proovide testimiseks.

• Täisvere, seerumi või plasma proovide kogumiseks vastavalt tavapärastele kliinilistele laboriprotseduuridele.

• Eraldage seerum või plasma verest nii kiiresti kui võimalik, et vältida hemolüüsi. Kasutage ainult selgeid, hemolüüsimata proove.

• Kui proove kohe ei testita, hoidke neid temperatuuril 2–8 °C (36–46 °C). Hoidke proove temperatuuril 2–8 °C kuni 7 päeva. Pikemaajaliseks säilitamiseks tuleks proove külmutada temperatuuril –20 °C (–4 °F). Ärge külmutage täisvereproove.、

• Vältige mitut külmutamise-sulatamise tsüklit; enne testimist laske külmutatud proovidel aeglaselt toatemperatuurini soojeneda ja segage õrnalt.

Nähtavate tahkete osakestega proovid tuleks enne testimist tsentrifuugimise teel selitada.

• Tulemuste tõlgendamise häirete vältimiseks ärge kasutage proove, millel esineb makroskoopilist lipeemiat, makroskoopilist hemolüüsi või hägusust.

KATSEMENETLUS

Enne testimist laske testiseadmel ja proovidel tasakaalustuda temperatuurini (15–30 °C või 59–86 °T).

1. Võtke testkassett suletud pakendist välja.
2. Hoidke tilgutit vertikaalselt ja tilgutage 1 tilk (umbes 10 µl) proovi proovikaevu(de) ülemisse ossa, veendudes, et õhumulle ei jääks. Parema täpsuse saavutamiseks kandke proov üle pipetiga, mis on võimeline andma 10 µl mahtu. Vt allolevat joonist.
3. Seejärel lisage proovisüvendisse (S) kohe 2 tilka (umbes 70 µl) puhvrit.
4. Käivita taimer.
5. värviliste joonte ilmumiseks. Tõlgendage testi tulemusi 15 minuti pärast. Ärge lugege tulemusi pärast 20 minutit.

Proovi pindala

(Pilt on illustratiivne, palun vaadake materiaalset eset.)

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

antikehad. IgM testjoone ilmumine näitab uudse koroonaviiruse spetsiifiliste IgM antikehade olemasolu. Ja kui ilmuvad nii IgG kui ka IgM joon, näitab see nii uudse koroonaviiruse spetsiifiliste IgG kui ka IgM antikehade olemasolu.

Negatiivne:Kontrollpiirkonnas (C) ilmub üks värviline joon, testjoone piirkonnas nähtavat värvilist joont ei ilmu.

Kehtetu:Kontrolljoon ei ilmu. Ebapiisav proovimaht või valed protseduurilised tehnikad on FBR-kontrolljoone ebaõnnestumise kõige tõenäolisemad põhjused. Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testkassetiga. Kui probleem püsib, lõpetage testikomplekti kasutamine kohe ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

KVALITEEDIKONTROLL

Test sisaldab protseduurilist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks. See kinnitab piisava proovimahu, membraanile piisava imbumise ja õige protseduuritehnika olemasolu. Kontrollstandardeid selle komplektiga ei kaasata. Hea laboripraktika kohaselt on siiski soovitatav testida nii positiivseid kui ka negatiivseid kontrolle, et kinnitada testi protseduuri ja veenduda testi nõuetekohases toimimises.

PIIRANGUD

• COVID-19 IgG/IgM kiirtesti kassett (WB/S/P) on piiratud koguses, et anda kvalitatiivne tulemus

tuvastamine. Testjoone intensiivsus ei ole tingimata seotud antikehade kontsentratsiooniga veres. Selle testi tulemused on mõeldud ainult diagnoosimise abistamiseks. Iga arst peab tulemusi tõlgendama koos patsiendi anamneesi, füüsiliste leidude ja muude diagnostiliste protseduuridega.

• Negatiivne testi tulemus näitab, et uudse koroonaviiruse vastaseid antikehi kas ei esine või on nende tase testiga tuvastamatu.

TOIMIVUSOMADUSED

Täpsus

CO VID-19 IgG/IgM kiirtesti kokkuvõtlikud andmed on toodud allpool

IgG testi osas oleme kokku võtnud 82 patsiendi positiivse tulemuse määra taastumisperioodil.

COVID-19 IgG:

Tulemused andsid tundlikkuseks 97,56%.

IgM testi puhul võrdlus tulemustega RT-PCR-iga.

COVID-19 IgM:

Tulemuste statistiliseks võrdluseks saadi tundlikkuseks 88,61%, spetsiifilisuseks 97,67% ja täpsuseks 93,33%.

Ristreaktiivsus ja interferents

1. Testiga hinnati ristreaktiivsust ka teiste levinud nakkushaiguste tekitajate puhul. Uue koroonaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse lisati mõningaid teiste levinud nakkushaiguste positiivseid proove ning neid testiti eraldi. HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP ja HPIV-dega nakatunud patsientide proovidega ristreaktiivsust ei täheldatud.

2. Uue koroonaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse lisati kõrgetes kontsentratsioonides potentsiaalselt ristreaktiivseid endogeenseid aineid, sh tavalisi seerumikomponente, nagu lipiidid, hemoglobiin ja bilirubiin, ning neid testiti eraldi.

Seadmel ei täheldatud ristreaktiivsust ega interferentsi.

3. Uue koroonaviiruse positiivsetesse ja negatiivsetesse proovidesse lisati mõningaid teisi levinud bioloogilisi analüüte ning neid testiti eraldi. Allolevas tabelis loetletud tasemetel olulist interferentsi ei täheldatud.

Reprodutseeritavus

Uue koroonaviiruse IgG/IgM kiirtesti reprodutseeritavusuuringud viidi läbi kolmes perearstikeskuse laboris (POL). Selles uuringus kasutati kuutkümmend (60) kliinilist seerumiproovi, millest 20 olid negatiivsed, 20 piirpositiivsed ja 20 positiivsed. Iga proovi analüüsiti kolmes korduses kolme päeva jooksul igas POL-is. Analüüsisisene vastavus oli 100%. Keskustevaheline vastavus oli 100%.