SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett

KÄTTESAAMISE OTSTARBE

SeeSARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassetton kiire kromatograafiline immunoloogiline analüüs SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivseks tuvastamiseks inimese orofarüngeaalsetes tampoonides. Identifitseerimine põhineb SARS-CoV-2 nukleokapsiidi (N) valgu suhtes spetsiifilistel monoklonaalsetel antikehadel. See on mõeldud kiireks diferentsiaaldiagnoosiks järgmiste haiguste puhul:COVID 19infektsioon.

Pakendi spetsifikatsioonid

25 testi pakis, 50 testi pakis, 100 testi pakis

SISSEJUHATUS

Uudsed koroonaviirused kuuluvad β perekonda.COVID 19on äge hingamisteede nakkushaigus. Inimesed on üldiselt vastuvõtlikud. Praegu on uudse koroonaviirusega nakatunud patsiendid peamine nakkusallikas; asümptomaatilised nakatunud inimesed võivad samuti olla nakkusallikaks. Praeguse epidemioloogilise uuringu kohaselt on inkubatsiooniperiood 1 kuni 14 päeva, enamasti 3 kuni 7 päeva. Peamised ilmingud on palavik, väsimus ja kuiv köha. Üksikutel juhtudel esineb ninakinnisust, nohu, kurguvalu, lihasvalu ja kõhulahtisust.

REAGENDID

Testikassett sisaldab SARS-CoV-2 vastaseid nukleokapsiidi valguosakesi ja membraanile on kantud SARS-CoV-2 vastane nukleokapsiidi valk.

ETTEVAATUSABINÕUD

Enne testi tegemist lugege palun kogu pakendi infolehel olev teave läbi.

1. Ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks. Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

2. Test peaks jääma suletud pakendisse kuni kasutamiseni.

3. Kõiki proove tuleks pidada potentsiaalselt ohtlikeks ja käidelda samamoodi nagu nakkustekitajat.

4. Kasutatud test tuleb utiliseerida vastavalt kohalikele eeskirjadele.

5. Vältige veriste proovide kasutamist.

6. Proovide käsitsemisel kandke kindaid, vältige reagendimembraani ja proovi süvendi puudutamist.

SÄILITAMINE JA STABIILSUS

Kõlblikkusaeg on 18 kuud, kui toodet hoitakse keskkonnas, mis

2–30 ℃. Test on stabiilne kuni suletud pakendil märgitud kõlblikkusaja lõpuni. Test peab jääma suletud pakendisse kuni kasutamiseni.ÄRGE KÜLMUTAGE.Ärge kasutage pärast kõlblikkusaja lõppu.

PROOVIDE KOGUMINE JA ETTEVALMISTUS

1. Kurgueritise kogumine: sisestage steriilne tampoon suust täielikult kurku, keskendudes kurgu seinale ja suulae mandlite punetavale alale, pühkige mõlemapoolseid neelu mandleid ja neelu tagumist seina mõõduka veega.

jõudu, vältige keele puudutamist ja võtke vatitups välja.

2. Pärast proovi võtmist töödelge seda kohe komplektis oleva proovi ekstraheerimislahusega. Kui proovi ei saa kohe töödelda, tuleb seda hoida kuivas, steriliseeritud ja rangelt suletud plasttuubis. Seda võib säilitada temperatuuril 2–8 ℃ 8 tundi ja pikka aega temperatuuril –70 ℃.

3. Selle toote testimiseks ei saa kasutada proove, mis on tugevalt saastunud suukaudsete toidujääkidega. Liiga viskoossete või aglomeerunud tampoonidelt kogutud proove ei soovitata selle toote testimiseks kasutada. Kui tampoonid on saastunud suure hulga verega, ei soovitata neid testimiseks kasutada. Selle toote testimiseks ei ole soovitatav kasutada proove, mis on töödeldud proovi ekstraheerimislahusega, mida selles komplektis ei ole.

KOMPLEKTIDE KOMPONENDID

Materjalid pakuvad

Vajalikud, kuid mitte pakutavad materjalid

Spetsifikatsioonid25

testid/pakk50

testid/pakk100

testid/pakendProovi ekstraheerimise reagent25 testi/pakend50 testi/pakend100 testi/pakendProovi ekstraheerimine

tuub ≥25 testi/pakis ≥50 testi/pakis ≥100 testi/pakis Juhend Vt

pakendi kohta

pakendi kohta

pakett

KASUTUSJUHEND

Enne testimist laske testil, proovil ja ekstraheerimispuhvril soojeneda toatemperatuurini (15–30 ℃).

1. Võtke testkassett suletud fooliumpakendist välja ja kasutage seda 15 minuti jooksul. Parimad tulemused saadakse, kui analüüs tehakse kohe pärast fooliumpakendi avamist.

2. Asetage ekstraheerimistoru tööjaama. Hoidke ekstraheerimisreaktiivi pudelit vertikaalselt tagurpidi. Pigistage pudelit ja laske kogu lahusel (umbes 250 μL) vabalt ekstraheerimistorusse tilkuda, ilma et toru serv puutuks kokku ekstraheerimistoruga.

3. Asetage tampooniproov ekstraktsioonituubi. Pöörake tampooni umbes 10 sekundit, surudes samal ajal selle pead vastu tuubi sisemust, et vabastada tampoonist antigeen.

4. Eemaldage tampoon, pigistades samal ajal tampooni pead ekstraktsioonitoru sisemuse vastu, et tampoonist võimalikult palju vedelikku väljutada. Hävitage tampoon vastavalt oma bioohtlike jäätmete kõrvaldamise protokollile.

5. Kinnitage tilguti ots ekstraheerimistoru peale. Asetage testkassett puhtale ja tasasele pinnale.

6. Lisage proovisüvendisse 2 tilka lahust (umbes 65 μL) ja seejärel käivitage taimer. Lugege kuvatud tulemust 20–30 minuti jooksul, pärast 30 minutit loetud tulemused on kehtetud.

TULEMUSTE TÕLGENDAMINE

Kontrolljoone piirkonda (C) ilmub üks värviline joon. Testipiirkonda (T) joont ei ilmu. Negatiivne tulemus näitab, et proovis SARS-CoV-2 antigeeni ei ole või on selle tase alla testi tuvastatava taseme.

POSITIIVNETULEMUS:

Ilmub kaks joont. Üks värviline joon peaks olema kontrollpiirkonnas (C) ja teine nähtav värviline joon peaks olema testpiirkonnas (T). Positiivne tulemus näitab, et proovis tuvastati SARS-CoV-2.

SOBIV TULEMUS:

Kontrolljoon ei ilmu. Kontrolljoone ebaõnnestumise kõige tõenäolisemad põhjused on ebapiisav proovimaht või valed protseduurilised tehnikad. Vaadake protseduur üle ja korrake testi uue testiga. Kui probleem püsib, lõpetage testikomplekti kasutamine kohe ja võtke ühendust kohaliku edasimüüjaga.

MÄRKUS:

Testjoone piirkonna (T) värvi intensiivsus varieerub sõltuvalt proovis oleva SARS-CoV-2 antigeeni kontsentratsioonist. Seetõttu tuleks testjoone piirkonna (T) iga värvitooni pidada positiivseks.

KVALITEEDIKONTROLL

• Test sisaldab protseduurilist kontrolli. Kontrollpiirkonnas (C) ilmuvat värvilist joont peetakse sisemiseks protseduuriliseks kontrolliks. See kinnitab membraanile piisavat imbumist.
• Kontrollstandardeid selle komplektiga ei kaasata; siiski on hea laboritava kohaselt soovitatav testida positiivseid ja negatiivseid kontrolle, et kinnitada testiprotseduuri ja veenduda testi nõuetekohases toimimises.

PIIRANGUDTESTI

1. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtestkassett on mõeldud ainult professionaalseks in vitro diagnostikaks. Testi tuleks kasutada SARS-CoV-2 antigeeni tuvastamiseks orofarüngeaalses proovis. Selle kvalitatiivse testiga ei saa määrata SARS-CoV-2 kvantitatiivset väärtust ega kontsentratsiooni suurenemise kiirust.
2. Testi täpsus sõltub tampooniproovi kvaliteedist. Vale-negatiivsed tulemused võivad tuleneda proovi ebaõigest kogumisest.
3. SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassett näitab SARS-CoV-2 olemasolu nii elujõuliste kui ka mitteelujõuliste SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvede proovis.
4. Nagu kõigi diagnostiliste testide puhul, tuleb kõiki tulemusi tõlgendada koos muu arstile kättesaadava kliinilise teabega.
5. Selle komplektiga saadud negatiivne tulemus tuleb kinnitada PCR-meetodil. Negatiivne tulemus võib tekkida, kui SARS-CoV-2 kontsentratsioon tampooniproovis ei ole piisav või on alla testi tuvastatava taseme.
6. Liigne veri või lima tampooniproovil võib tulemusi häirida ja anda valepositiivse tulemuse.
7. SARS-CoV-2 positiivne tulemus ei välista kaasnevat infektsiooni tolmukate patogeeniga. Seetõttu tuleks kaaluda varase bakteriaalse infektsiooni võimalust.
8. Negatiivsed tulemused ei välista SARS-CoV-2 nakkust, eriti neil, kes on viirusega kokku puutunud. Nendel inimestel tuleks nakkuse välistamiseks kaaluda järelkontrolli molekulaardiagnostikaga.
9. Positiivsed tulemused võivad olla tingitud praegusest nakkusest mitte-SARS-CoV-2 koroonaviiruse tüvedega, näiteks koroonaviirus HKU1, NL63, OC43 või 229E.
10. Antigeeni testimise tulemusi ei tohiks kasutada ainsa alusena SARS-CoV-2 nakkuse diagnoosimiseks või välistamiseks ega nakkusstaatuse hindamiseks.
11. Ekstraheerimisreagendil on võime viirust tappa, kuid see ei saa inaktiveerida 100% viirusest. Viidata saab viiruse inaktiveerimise meetodile: WHO/CDC soovitatud meetodile või vastavalt kohalikele eeskirjadele.

TOIMIVUSOMADUSED

TundlikkusjaSpetsiifilisus

SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kassetti on hinnatud patsientidelt saadud proovide põhjal. PCR-i kasutatakse SARS-CoV-2 antigeeni kiirtesti kasseti võrdlusmeetodina. Proove loeti positiivseks, kui PCR näitas positiivset tulemust.

Suhteline tundlikkus: 95,0% (95% usaldusvahemik: 83,1–99,4%)

Suhteline spetsiifilisus: 99,2% (95% usaldusvahemik*: 97,6–99,8%)

*Usaldusvahemikud

Avastamispiir

Kui viiruse sisaldus on suurem kui 400TCID50₅₀/ml, on positiivse tuvastamise määr üle 95%. Kui viiruse sisaldus on alla 200TCID50.₅₀/ml, on positiivse avastamise määr alla 95%, seega on selle toote minimaalne avastamispiir 400TCID50₅₀/ml.

Täpsus

Täpsuse osas testiti kolme järjestikuse reagentide partiid. Sama negatiivse proovi testimiseks kümme korda järjest kasutati erinevaid reagentide partiisid ja kõik tulemused olid negatiivsed. Sama positiivse proovi testimiseks kümme korda järjest kasutati erinevaid reagentide partiisid ja kõik tulemused olid positiivsed.

KONKS-efekt

Kui testitava proovi viirusesisaldus jõuab 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, ei näita testi tulemus ikkagi HOOK-efekti.

Ristreaktiivsus

Komplekti ristreaktiivsust hinnati. Tulemused ei näidanud ristreaktiivsust järgmise prooviga.

IHäirivad ained

Järgmises kontsentratsioonis olev aine ei mõjuta testi tulemusi:

IBIBLIOGRAAFIA

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Koroonaviiruse patogenees. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Patogeensete koronaviiruste päritolu ja evolutsioon. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W jt. Koronaviiruste epidemioloogia, geneetiline rekombinatsioon ja patogenees. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.