Casete de prueba rápida de IgG/IgM para COVID-19

Sólo para uso profesional y diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO

ElCasete de prueba rápida de IgG/IgM para COVID-19es un inmunoensayo de flujo lateral diseñado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 en muestras de sangre completa, suero o plasma de personas sospechosas de infección por COVID-19 por su proveedor de atención médica.

La prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM es una herramienta de apoyo para el diagnóstico de pacientes con sospecha de infección por SARS-CoV-2, en conjunto con el cuadro clínico y los resultados de otras pruebas de laboratorio. Se recomienda su uso como prueba complementaria en casos sospechosos con resultado negativo en la prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus, o en combinación con la prueba de ácido nucleico en casos sospechosos. Los resultados de las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse como única base para diagnosticar o descartar la infección por SARS-CoV-2 ni para determinar el estado de la infección.

Los resultados negativos no descartan la infección por SARS-CoV-2, especialmente en quienes han estado en contacto con personas infectadas o en zonas con alta prevalencia de infección activa. Se debe considerar la realización de pruebas de seguimiento con un diagnóstico molecular para descartar la infección en estas personas.

Los resultados positivos pueden deberse a una infección pasada o presente con cepas de coronavirus distintas del SARS-CoV-2.

La prueba está diseñada para su uso en laboratorios clínicos o por profesionales sanitarios en el punto de atención, no para uso domiciliario. No debe utilizarse para el análisis de sangre donada.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género p.COVID-19Es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda. Las personas generalmente son susceptibles. Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección; las personas asintomáticas que se han infectado también pueden serlo. Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, y en la mayoría de los casos, de 3 a 7 días. Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca. En algunos casos, se presentan congestión nasal, rinorrea, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

Cuando el virus SARS-CoV-2 infecta un organismo, el ARN, el material genético del virus, es el primer marcador que se puede detectar. El perfil de carga viral del SARS-CoV-2 es similar al de la gripe, que alcanza su punto máximo alrededor del momento de la aparición de los síntomas y luego comienza a disminuir. Con el desarrollo de la enfermedad después de la infección, el sistema inmunitario humano producirá anticuerpos, entre los cuales la IgM es el anticuerpo temprano producido por el cuerpo después de la infección, lo que indica la fase aguda de la infección. Los anticuerpos IgG para SARS-CoV-2 se vuelven detectables más tarde después de la infección. Los resultados positivos para IgG e IgM podrían ocurrir después de la infección y pueden ser indicativos de una infección aguda o reciente. La IgG indica la fase de convalecencia de la infección o un historial de infecciones pasadas.

Sin embargo, tanto la IgM como la IgG tienen un período ventana desde la infección viral hasta la producción de anticuerpos. La IgM aparece casi varios días después del inicio de la enfermedad, por lo que su detección suele ser más lenta que la de los ácidos nucleicos y es menos sensible que esta última. En los casos en que las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos son negativas y existe un fuerte vínculo epidemiológico con...COVID-19En caso de infección, muestras de suero pareadas (en la fase aguda y convaleciente) podrían apoyar el diagnóstico.

PRINCIPIO

El casete de prueba rápida de IgG/IgM para COVID-19 (WB/S/P) es un inmunoensayo cualitativo basado en tiras de membrana para la detección de anticuerpos (IgG e IgM) contra el nuevo coronavirus en sangre completa, suero o plasma humanos. El casete de prueba consta de：1) una almohadilla de coiyugate de color burdeos que contiene antígenos de envoltura recombinantes del nuevo coronavirus coiyugate con oro coloidal (nuevo coronavirus c两ugates), 2) una tira de membrana de nitrocelulosa que contiene dos líneas de prueba (líneas IgG e IgM) y una línea de control (línea C). La línea IgM está recubierta previamente con el anticuerpo IgM anti-humano de ratón, la línea IgG está recubierta con anticuerpo IgG anti-humano de ratón, cuando se dispensa un volumen adecuado de muestra en el pocillo de muestra del casete de prueba. La muestra migra por acción capilar a través del casete. La IgM anti-nuevo coronavirus, si está presente en la muestra, se unirá a los conjugados del nuevo coronavirus. El inmunocomplejo es entonces capturado por el reactivo recubierto previamente en la banda IgM, formando una línea IgM de color burdeos, que indica un resultado positivo en la prueba de IgM del nuevo coronavirus. La IgG anti-nuevo coronavirus presente en la muestra se unirá a los conjugados del nuevo coronavirus. El inmunocomplejo es entonces capturado por el reactivo que recubre la línea de IgG, formando una línea de IgG de color burdeos, lo que indica un resultado positivo en la prueba de IgG para el nuevo coronavirus. La ausencia de líneas T (IgG e IgM) sugiere...

Resultado negativo. Para controlar el procedimiento, siempre aparecerá una línea de color en la región de control, lo que indica que se ha añadido el volumen adecuado de muestra y que se ha producido la absorción de la membrana.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

• Sólo para uso diagnóstico in vitro.
• Para profesionales de la salud y profesionales en puntos de atención.

•No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Lea toda la información de este folleto antes de realizar la prueba. • El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso.

•Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma manera que un agente infeccioso.

•El casete de prueba usado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones federales, estatales y locales.

COMPOSICIÓN

La prueba contiene una tira de membrana recubierta con anticuerpo IgM anti-humano de ratón y anticuerpo IgG anti-humano de ratón en la

Línea de prueba y una almohadilla de colorante que contiene oro coloidal combinado con antígeno recombinante del nuevo coronavirus. La cantidad de pruebas estaba impresa en la etiqueta.

Materiales proporcionados

• Casete de prueba • Prospecto del paquete
• Tampón • Gotero
• Lanceta

Materiales necesarios pero no proporcionados

• Recipiente para recolección de muestras • Temporizador

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

• Conservar tal como viene envasado en la bolsa sellada a una temperatura entre 4 y 30 °C y entre 4 y 86 °F. El kit es estable dentro de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Una vez abierto el sobre, el producto debe usarse en una hora. La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos puede deteriorarlo.

•El LOTE y la fecha de caducidad estaban impresos en la etiqueta MUESTRA

•La prueba se puede utilizar para analizar muestras de sangre completa/suero/plasma.

•Recolectar muestras de sangre completa, suero o plasma siguiendo los procedimientos habituales de laboratorio clínico.

Separe el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la hemólisis. Utilice únicamente muestras claras y no hemolizadas.

Conserve las muestras a 2-8 °C (36-46 °F) si no se analizan inmediatamente. Consérvelas a 2-8 °C hasta 7 días. Para un almacenamiento más prolongado, congélelas a -20 °C (-4 °F). No congele muestras de sangre completa.、

• Evite ciclos múltiples de congelación y descongelación, antes de realizar la prueba, lleve las muestras congeladas a temperatura ambiente lentamente y mezcle suavemente.

Las muestras que contengan partículas visibles deben clarificarse mediante centrifugación antes de realizar la prueba.

• No utilice muestras que presenten lipemia macroscópica, hemólisis macroscópica o turbidez para evitar interferencias en la interpretación de los resultados.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Deje que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren a la temperatura (15-30 C o 59-86 T) antes de realizar la prueba.

1. Retire el casete de prueba de la bolsa sellada.
2. Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota (aproximadamente 10 ul) de muestra a la parte superior del pocillo (S) de muestra, asegurándose de que no queden burbujas de aire. Para mayor precisión, transfiera la muestra con una pipeta con capacidad para 10 ul. Vea la ilustración a continuación.
3. Luego, agregue 2 gotas (aproximadamente 70 ul) de tampón inmediatamente en el pocillo(s) de muestra.
4. Inicie el temporizador.
5. Para que aparezcan líneas de color. Interprete los resultados de la prueba a los 15 minutos. No los lea después de 20 minutos.

Área para la muestra

(La imagen es solo de referencia, consulte el objeto material).

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

Anticuerpos. La aparición de la línea de prueba IgM indica la presencia de anticuerpos IgM específicos del nuevo coronavirus. Si aparecen tanto la línea IgG como la IgM, indica la presencia de anticuerpos IgG e IgM específicos del nuevo coronavirus.

Negativo:Aparece una línea de color en la región de control (C), no aparece ninguna línea de color aparente en la región de la línea de prueba.

Inválido:La línea de control no aparece. Un volumen de muestra insuficiente o técnicas de procedimiento incorrectas son las causas más probables de un fallo en la línea de control. Revise el procedimiento y repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, suspenda el uso del kit de prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local.

CONTROL DE CALIDAD

La prueba incluye un control de procedimiento. La línea de color que aparece en la región de control (C) se considera un control de procedimiento interno. Confirma que el volumen de muestra es suficiente, la absorción adecuada de la membrana y la técnica de procedimiento correcta. Este kit no incluye estándares de control. Sin embargo, se recomienda analizar controles positivos y negativos como buena práctica de laboratorio para confirmar el procedimiento de prueba y verificar su correcto rendimiento.

LIMITACIONES

• El casete de prueba rápida de IgG/IgM para COVID-19 (WB/S/P) está limitado a proporcionar una evaluación cualitativa

Detección. La intensidad de la línea de prueba no se correlaciona necesariamente con la concentración de anticuerpos en la sangre. Los resultados obtenidos con esta prueba solo sirven como ayuda para el diagnóstico. Cada médico debe interpretar los resultados en conjunto con la historia clínica del paciente, los hallazgos físicos y otros procedimientos diagnósticos.

•Un resultado negativo de la prueba indica que los anticuerpos contra el nuevo coronavirus no están presentes o están en niveles indetectables mediante la prueba.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Exactitud

Datos resumidos de la prueba rápida de COVID-19 IgG/IgM como se muestra a continuación

Respecto a la prueba de IgG, hemos contabilizado la tasa positiva de los 82 pacientes durante el periodo de convalecencia.

IgG de COVID-19:

Los resultados arrojaron una sensibilidad del 97,56%.

Respecto a la prueba de IgM, la comparación de resultados con RT-PCR.

IgM de COVID-19:

Se realizó una comparación estadística entre los resultados obteniendo una sensibilidad del 88,61 %, una especificidad del 97,67 % y una precisión del 93,33 %.

Reactividad cruzada e interferencia

Se evaluó la reactividad cruzada con la prueba de otros agentes causales comunes de enfermedades infecciosas. Se añadieron muestras positivas de otras enfermedades infecciosas comunes a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado. No se observó reactividad cruzada con muestras de pacientes infectados con VIH, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV, FLUA, FLUB, RSy MP, CP y HPIV.

2. Se añadieron sustancias endógenas potencialmente reactivas de forma cruzada, incluidos componentes séricos comunes, como lípidos, hemoglobina y bilirrubina, en altas concentraciones a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado.

No se observó reactividad cruzada ni interferencia con el dispositivo.

3. Se añadieron otros analitos biológicos comunes a las muestras positivas y negativas del nuevo coronavirus y se analizaron por separado. No se observó interferencia significativa en los niveles que se indican en la tabla a continuación.

Reproducibilidad

Se realizaron estudios de reproducibilidad de la prueba rápida de IgG/IgM para el nuevo coronavirus en tres laboratorios de consultorios médicos (POL). Se utilizaron sesenta (60) muestras de suero clínico: 20 negativas, 20 con resultado positivo marginal y 20 positivas. Cada muestra se analizó por triplicado durante tres días en cada POL. La concordancia intraensayo fue del 100 %. La concordancia intercentro fue del 100 %.