Kasedo por Rapida Testo de COVID-19 IgG/IgM

Nur por profesia kaj in vitro diagnoza uzo.

INTENCITA UZO

LaKasedo por Rapida Testo de COVID-19 IgG/IgMestas laterala flua imunanalizo desegnita por la kvalita detekto de IgG kaj IgM antikorpoj kontraŭ la SARS-CoV-2 viruso en tuta sango, serumo aŭ plasmo specimenoj de individuoj suspektataj je COVID-19-infekto fare de ilia sanprovizanto.

La Rapida Testo por COVID-19 IgG/IgM estas helpo en la diagnozo de pacientoj kun suspektita SARS-CoV-2-infekto lige kun klinika prezento kaj la rezultoj de aliaj laboratoriotestoj. Estas sugestite uzi ĝin kiel suplementan testindikilon por suspektitaj kazoj kun negativa nukleaacida testo por la nova koronaviruso aŭ uzi ĝin kune kun nukleaacida testo en suspektitaj kazoj. Rezultoj de antikorpa testado ne estu uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi SARS-CoV-2-infekton aŭ por informi pri la infektostato.

Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton, precipe ĉe tiuj, kiuj estis en kontakto kun konataj infektitaj personoj aŭ en areoj kun alta tropezo de aktiva infekto. Posta testado per molekula diagnozo devus esti konsiderata por ekskludi infekton ĉe ĉi tiuj individuoj.

Pozitivaj rezultoj povas ŝuldiĝi al pasinta aŭ nuna infekto kun ne-SARS-CoV-2 koronavirusaj trostreĉoj.

La testo estas destinita por uzo en klinikaj laboratorioj aŭ fare de sanlaboristoj ĉe la prizorgopunkto, ne por hejma uzo. La testo ne devus esti uzata por ekzamenado de donacita sango.

RESUMO

La novaj koronavirusoj apartenas al la genro p.COVID-19estas akuta spira infekta malsano. Homoj ĝenerale estas sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronaviruso estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj injektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacia periodo estas de 1 ĝis 14 tagoj, plejparte de 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza ŝtopiĝo, fluanta nazo, doloretanta gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

Kiam la viruso SARS-CoV2 infektas organismon, RNA, la genetika materialo de la viruso, estas la unua detektinda indikilo. La virusŝarĝo-profilo de SARS-CoV-2 similas al tiu de gripo, kiu atingas sian maksimumon ĉirkaŭ la komenco de simptomoj, kaj poste komencas malpliiĝi. Kun la evoluo de la malsankurso post infekto, la homa imunsistemo produktos antikorpojn, inter kiuj IgM estas la frua antikorpo produktita de la korpo post infekto, indikante la akutan fazon de la infekto. IgG-antikorpoj kontraŭ SARS-CoV2 fariĝas detekteblaj poste post infekto. Pozitivaj rezultoj por kaj IgG kaj IgM povus okazi post infekto kaj povas indiki akutan aŭ lastatempan infekton. IgG indikas la konvaleskan fazon de infekto aŭ historion de pasinta infekto.

Tamen, kaj IgM kaj IgG havas fenestran periodon de virusa infekto ĝis antikorpa produktado, IgM preskaŭ aperas post kelkaj tagoj post la komenco de la malsano, do ilia detekto ofte postrestas kompare al nuklea acido-detekto kaj estas malpli sentema ol nuklea acido-detekto. En kazoj kie nuklea acido-amplifikaj testoj estas negativaj kaj ekzistas forta epidemiologia ligo al...COVID-19infekto, parigitaj serumspecimenoj (en la akuta kaj konvaleska fazo) povus subteni diagnozon.

PRINCIPLO

La Rapida Testkaseto por COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) estas kvalitativa imunanalizo bazita sur membrana strio por la detekto de antikorpoj (IgG kaj IgM) kontraŭ la nova koronaviruso en homa tuta sango/serumo/plasmo. La testkaseto konsistas el：1) burgonjvina koijuga kuseneto enhavanta rekombinitajn kovertajn antigenojn de Nova koronaviruso koi^ugitajn per Koloida oro (Nova koronaviruso c两(sugatoj), 2) nitroceluloza membrana strio enhavanta du testliniojn (IgG kaj IgM-liniojn) kaj kontrollinion (C-linio). La IgM-linio estas antaŭkovrita per la musa kontraŭ-homa IgM-antikorpo, kiam adekvata volumeno de malpli da specimeno estas disdonita en la specimenan puton de la testkasedo. La specimeno migras per kapilara ago trans la kasedon. IgM kontraŭ-nova koronaviruso, se ĉeestas en la specimeno, ligiĝos al la konjugaĵoj de la nova koronaviruso. La imunokomplekso tiam estas kaptita de la reakciaĵo antaŭkovrita sur la IgM-bendo, formante burgonjvina-koloran IgM-linion, indikante pozitivan testrezulton por la nova koronaviruso IgM. IgG kontraŭ-nova koronaviruso, se ĉeestas en la specimeno, ligiĝos al la konjugaĵoj de la nova koronaviruso. La imunokomplekso tiam estas kaptita de la reakciaĵo kovrita sur la IgG-linio, formante burgonjvina-koloran IgM-linion, indikante pozitivan testrezulton por la nova koronaviruso IgM. Foresto de iuj ajn T-linioj (IgG kaj IgM) sugestas

negativa rezulto. Kiel procedura kontrolo, kolora linio ĉiam aperos ĉe la regiono de la kontrollinio, indikante ke la ĝusta volumeno de specimeno estis aldonita kaj ke la membrano-sorbado okazis.

AVERTOJ KAJ ANTAŬZORGOJ

• Nur por diagnoza uzo en vitro.
• Por sanprofesiuloj kaj profesiuloj ĉe prizorglokoj.

• Ne uzu post la limdato.

• bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu broŝuro antaŭ ol fari la teston. • La testkasedo restu en la sigelita saketo ĝis uzo.

• Ĉiuj specimenoj estu konsiderataj eble danĝeraj kaj manipulitaj same kiel infekta agento.

• La uzita testkasedo estu forĵetita laŭ federaciaj, ŝtataj kaj lokaj regularoj.

KONPOZICIO

La testo enhavas membranstrion kovritan per musa kontraŭ-homa IgM-antikorpo kaj musa kontraŭ-homa IgG-antikorpo sur la

testlinio, kaj tinkturkuseneto kiu enhavas koloidan oron kunligitan kun nova koronavirusa rekombinita antigeno. La kvanto de testoj estis presita sur la etikedo.

Materialoj Provizitaj

• Testkasedo • Pakaĵa enigaĵo
• Bufro • Gutigilo
• Lanceto

Materialoj Bezonataj Sed Ne Provizitaj

• Specimenkolekta ujo • Tempmezurilo

STOKADO KAJ STABILECO

• Konservu kiel pakita en la sigelita saketo je temperaturo (4-30″ aŭ 40-86°F). La ilaro estas stabila ene de la limdato presita sur la etikedo.

• Post malfermo de la saketo, la saketo estu uzata ene de unu horo. Longedaŭra eksponiĝo al varma kaj humida medio kaŭzos produktodifektiĝon.

• La LOT-numero kaj la limdato estis presitaj sur la etikedo SPECIMEN

• La testo uzeblas por testi specimenojn de tuta sango/serumo/plasmo.

• Kolekti specimenojn de tuta sango, serumo aŭ plasmo laŭ regulaj klinikaj laboratorioproceduroj.

• Apartigu serumon aŭ plasmon de sango kiel eble plej baldaŭ por eviti hemolizon. Uzu nur klarajn ne-hemolizitajn specimenojn.

• Konservu specimenojn je 2-8 °C (36-46 °T) se ne tuj testitaj. Konservu specimenojn je 2-8 °C ĝis 7 tagoj. La specimenoj estu frostigitaj je -20 °C (-4 °F) por pli longa konservado. Ne frostigu tutajn sangospecimenojn.、

• Evitu plurajn frostig-degelajn ciklojn, antaŭ la testado, malrapide alportu frostigitajn specimenojn al ĉambra temperaturo kaj milde miksu.

Specimenoj enhavantaj videblan partiklan materion devus esti klarigitaj per centrifugado antaŭ testado.

• Ne uzu specimenojn montrantajn krudan lipemion, krudan hemolizon aŭ neklarecon por eviti interferon en la interpretado de la rezulto.

TESTA PROCEDURO

Lasu la testaparaton kaj specimenojn ekvilibriĝi ĝis temperaturo (15-30 °C aŭ 59-86 °T) antaŭ la testado.

1. Elprenu la testkasedon el la sigelita saketo.
2. Tenu la gutigilon vertikale kaj transverŝu 1 guton (ĉirkaŭ 10 ul) da specimeno en la supran areon de la specimenputo(j), certigante, ke ne estas aervezikoj. Por pli bona precizeco, transverŝu la specimenon per pipeto kapabla liveri 10 ul da volumeno. Vidu la ilustraĵon sube.
3. Poste, aldonu 2 gutojn (ĉirkaŭ 70 ul) da bufrosolvaĵo tuj en la specimenan puton (S).
4. Komencu la tempigilon.
5. por ke koloraj linioj aperu. Interpretu la testrezultojn post 15 minutoj. Ne legu la rezultojn post 20 minutoj.

Areo por Specimeno

(La bildo estas nur por referenco, bonvolu rilati al la materiala objekto.)

INTERPRETADO DE REZULTOJ

antikorpoj. La apero de IgM-testlinio indikas la ĉeeston de IgM-specifaj antikorpoj kontraŭ la nova koronaviruso. Kaj se aperas kaj IgG kaj IgM-linioj, tio indikas la ĉeeston de ambaŭ IgG kaj IgM-specifaj antikorpoj kontraŭ la nova koronaviruso.

Negativa:Unu kolora linio aperas en la kontrolregiono (C), Neniu ŝajna kolora linio aperas en la testlinia regiono.

Malvalida:La kontrollinio ne aperas. Nesufiĉa specimenvolumeno aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas la plej verŝajnaj kialoj de malsukceso de la kontrollinio. Reviziu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testkasedo. Se la problemo daŭras, tuj ĉesu uzi la testkompleton kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

KVALITKONTROLO

Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas sufiĉan specimenvolumenon, adekvatan membransorbadon kaj ĝustan proceduran teknikon. Kontrolnormoj ne estas liveritaj kun ĉi tiu ilaro. Tamen, estas rekomendinde, ke pozitivaj kaj negativaj kontroloj estu testitaj kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testproceduron kaj kontroli ĝustan testrendimenton.

LIMIGOJ

• COVID-19 IgG/IgM Rapida Testkasedo (WB/S/P) estas limigita por provizi kvalitan

detekto. La intenseco de la testlinio ne nepre korelacias kun la koncentriĝo de la antikorpo en la sango. La rezultoj akiritaj de ĉi tiu testo celas esti helpo nur en diagnozo. Ĉiu kuracisto devas interpreti la rezultojn lige kun la anamnezo de la paciento, fizikaj trovoj kaj aliaj diagnozaj proceduroj.

• Negativa testrezulto indikas, ke antikorpoj kontraŭ la nova koronaviruso aŭ ne ĉeestas aŭ estas je niveloj nedetekteblaj per la testo.

EFIKAJ KARAKTERISTIKOJ

Precizeco

Resumaj datumoj de la Rapida Testo por IgG/IgM por COVID-19 kiel sube

Rilate al la IgG-testo, ni kalkulis la pozitivan indicon de la 82 pacientoj dum la konvaleskoperiodo.

COVID-19 IgG:

La rezultoj donas sentemon de 97.56%

Rilate al la IgM-testo, la rezultokomparo kun RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Statistika komparo estis farita inter la rezultoj, donante sentemon de 88,61%, specifecon de 97,67% kaj precizecon de 93,33%.

Kruc-Reaktiveco kaj Interfero

1. Aliaj komunaj kaŭzaj agentoj de infektaj malsanoj estis taksitaj pri krucreagemo per la testo. Kelkaj pozitivaj specimenoj de aliaj komunaj infektaj malsanoj estis aldonitaj al la pozitivaj kaj negativaj specimenoj por la nova koronaviruso kaj testitaj aparte. Neniu krucreagemo estis observita kun specimenoj de pacientoj infektitaj per HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV-oj.

2. Eble krucreaktivaj endogenaj substancoj, inkluzive de komunaj serumkomponantoj, kiel lipidoj, hemoglobino, bilirubino, estis aldonitaj je altaj koncentriĝoj en la specimenojn pozitivajn kaj negativajn por la nova koronaviruso kaj testitaj aparte.

Neniu krucreaktiveco aŭ interfero estis observita al la aparato.

3. Kelkaj aliaj komunaj biologiaj analitoj estis aldonitaj al la specimenoj pozitivaj kaj negativaj por la nova koronaviruso kaj testitaj aparte. Neniu signifa interfero estis observita ĉe la niveloj listigitaj en la suba tabelo.

Reproduktebleco

Reprodukteblecaj studoj estis faritaj por Nova koronaviruso IgG/IgM Rapida Testo ĉe tri kuracistaj oficejoj (POL). Sesdek (60) klinikaj serumaj specimenoj, 20 negativaj, 20 lime pozitivaj kaj 20 pozitivaj, estis uzitaj en ĉi tiu studo. Ĉiu specimeno estis prilaborita trioble dum tri tagoj ĉe ĉiu POL. La intra-analiza kongruo estis 100%. La inter-loka kongruo estis 100%.