Kasedo por Rapida Testo de Antigeno SARS-CoV-2

INTENCITA UZO

LaKasedo por Rapida Testo de Antigeno SARS-CoV-2estas rapida kromatografia imunanalizo por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-antigeno en homaj orofaringaj vatbuloj. La identigo baziĝas sur la monoklonaj antikorpoj specifaj por la Nukleokapsida (N) Proteino de SARS-CoV-2. Ĝi celas helpi en la rapida diferenciga diagnozo deCOVID-19infekto.

Pakaĵaj Specifoj

25 testoj/pakaĵo, 50 testoj/pakaĵo, 100 testoj/pakaĵo

ENKONDUKO

La novaj koronavirusoj apartenas al la genro β.COVID-19estas akuta spira infekta malsano. Homoj ĝenerale estas sentemaj. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronaviruso estas la ĉefa fonto de infekto; sensimptomaj infektitoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de la nuna epidemiologia esploro, la inkubacia periodo estas de 1 ĝis 14 tagoj, plejparte de 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Naza ŝtopiĝo, fluanta nazo, doloretanta gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.

REAGENTOJ

La testkasedo enhavas kontraŭ-SARS-CoV-2 nukleokapsidajn proteinpartiklojn kaj kontraŭ-SARS-CoV-2 nukleokapsidan proteinon kovritan sur la membrano.

ANTAŬZORGOJ

Bonvolu legi ĉiujn informojn en ĉi tiu pakaĵinserto antaŭ ol fari la teston.

1. Nur por profesia in vitro diagnoza uzo. Ne uzu post la eksvalidiĝdato.

2. La testo restu en la sigelita saketo ĝis preta por uzo.

3. Ĉiuj specimenoj estu konsiderataj eble danĝeraj kaj manipulitaj same kiel infektagento.

4. La uzita testo estu forĵetita laŭ lokaj regularoj.

5. Evitu uzi sangajn specimenojn.

6. Portu gantojn dum manipulado de la specimenoj, evitu tuŝi la reakciaĵan membranon kaj la specimenan puton.

STOKADO KAJ STABILECO

La validperiodo estas 18 monatoj se ĉi tiu produkto estas stokita en medio de

2-30℃. La testo estas stabila ĝis la limtempo presita sur la sigelita saketo. La testo devas resti en la sigelita saketo ĝis uzo.NE FROSTU.Ne uzu post la limtempo.

SPECIMENA KOLEKTO KAJ PREPARO

1. Kolektado de gorĝa sekrecio: Enmetu sterilan vatbulon en la gorĝon tute el la buŝo, centrante sur la gorĝa muro kaj la ruĝiĝinta areo de la palataj tonsiloj, viŝu la duflankajn faryngajn tonsilojn kaj la malantaŭan faryngan muron per modera ŝmiraĵo.

perforto, evitu tuŝi la langon kaj elprenu la vatbulon.

2. Post kiam la specimeno estas kolektita, prilaboru la specimenon tuj per la specimena ekstrakta solvaĵo provizita en la ilaro. Se ĝi ne povas esti tuj prilaborita, la specimeno estu konservita en seka, steriligita kaj strikte sigelita plasta tubo. Ĝi povas esti konservita je 2-8℃ dum 8 horoj, kaj povas esti konservita dum longa tempo je -70℃.

3. Specimenoj forte poluitaj per buŝaj manĝrestaĵoj ne povas esti uzataj por testado de ĉi tiu produkto. Specimenoj kolektitaj de vatbuloj, kiuj estas tro viskozaj aŭ aglomeritaj, ne estas rekomenditaj por testado de ĉi tiu produkto. Se la vatbuloj estas poluitaj per granda kvanto da sango, ili ne estas rekomenditaj por testado. Ne estas rekomendinde uzi specimenojn, kiuj estas prilaboritaj kun provaĵa ekstrakta solvaĵo ne provizita en ĉi tiu ilaro, por testado de ĉi tiu produkto.

KIT-KOMPONENTOJ

Materialoj provizas

Materialoj bezonataj sed ne provizitaj

Specifoj25

testoj/pakaĵo50

testoj/pakaĵo100

testoj/pakaĵoReakciaĵo por Specimena Ekstraktado25 testoj/pakaĵo50 testoj/pakaĵo100 testoj/pakaĵoSpecimena ekstraktado

tubo ≥25 testoj/pakaĵo ≥50 testoj/pakaĵo ≥100 testoj/pakaĵo Instrukcio Vidu la

pakaĵoReferencu al la

pakaĵoReferencu al la

pakaĵo

UZINSTRUOJ

Lasu la teston, specimenon, kaj ekstraktan bufron ekvilibriĝi ĝis ĉambra temperaturo (15-30 ℃) antaŭ la testado.

1. Forigu la testkasedon el la sigelita folia saketo kaj uzu ĝin ene de 15 minutoj. Plej bonaj rezultoj estos atingitaj se la analizo estas farita tuj post malfermo de la folia saketo.

2. Metu la Ekstraktan Tubon en la laborstacion. Tenu la botelon de la ekstrakta reakciaĵo renversite vertikale. Premu la botelon kaj lasu la tutan solvaĵon (ĉirkaŭ 250 μL) libere fali en la ekstraktan tubon sen tuŝi la randon de la tubo al la Ekstrakta Tubo.

3. Metu la vatbuĉan specimenon en la ekstraktan tubon. Turnu la vatbuĉon dum ĉirkaŭ 10 sekundoj premante la kapon kontraŭ la internon de la tubo por liberigi la antigenon en la vatbuĉo.

4. Forigu la vatbulon premante la vatbuĉan kapon kontraŭ la internon de la Ekstrakta Tubo dum vi forigas ĝin por elpeli kiel eble plej multe da likvaĵo el la vatbulo. Forĵetu la vatbulon laŭ via protokolo pri forigo de biodanĝeraj rubaĵoj.

5. Metu la gutigilon sur la ekstraktan tubon. Metu la testkasedon sur puran kaj ebenan surfacon.

6. Aldonu 2 gutojn da la solvaĵo (ĉirkaŭ 65 μL) al la specimenan puton kaj poste komencu la tempmezurilon. Legu la montritan rezulton ene de 20-30 minutoj, kaj la rezultoj legitaj post 30 minutoj estos malvalidaj.

INTERPRETADO DE REZULTOJ

Unu kolora linio aperas en la kontrollinia regiono (C). Neniu linio aperas en la testregiono (T). Negativa rezulto indikas, ke la antigeno SARS-CoV-2 ne ĉeestas en la specimeno, aŭ ĉeestas sub la detektebla nivelo de la testo.

POZITIVAREZULTO:

Du linioj aperas. Unu kolora linio devus esti en la kontrolregiono (C) kaj alia ŝajna kolora linio devus esti en la testregiono (T). Pozitiva rezulto indikas, ke SARS-CoV-2 estis detektita en la specimeno.

NEVALA REZULTO:

La kontrollinio ne aperas. Nesufiĉa specimenvolumeno aŭ malĝustaj proceduraj teknikoj estas plej verŝajnaj kialoj por la paneo de la kontrollinio. Reviziu la proceduron kaj ripetu la teston per nova testo. Se la problemo daŭras, tuj ĉesu uzi la testkompleton kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

NOTO:

La intenseco de la koloro en la testlinia regiono (T) varios depende de la koncentriĝo de SARS-CoV-2-antigeno ĉeestanta en la specimeno. Tial, ajna nuanco de koloro en la testlinia regiono (T) estu konsiderata pozitiva.

KVALITKONTROLO

• Procedura kontrolo estas inkluzivita en la testo. Kolora linio aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas adekvatan membransorbadon.
• Kontrolnormoj ne estas liverataj kun ĉi tiu ilaro; tamen, estas rekomendinde testi pozitivajn kaj negativajn kontrolojn kiel bona laboratoriopraktiko por konfirmi la testproceduron kaj kontroli la ĝustan testrezulton.

LIMIGOJDE LA TESTO

1. La Kasedo por Rapida Testo de la Antigeno SARS-CoV-2 estas nur por profesia diagnoza uzo en vitro. La testo estu uzata por la detekto de la antigeno SARS-CoV-2 en orofaringa vatbulo. Nek la kvanta valoro nek la kreskorapideco de la koncentriĝo de SARS-CoV-2 povas esti determinitaj per ĉi tiu kvalita testo.
2. La precizeco de la testo dependas de la kvalito de la vatbulo-specimeno. Falsaj negativoj povas rezulti el neĝusta konservado de la specimenkolekto.
3. La Kasedo por Rapida Testo de la Antigeno SARS-CoV-2 nur indikos la ĉeeston de SARS-CoV-2 en la specimeno, el kaj vivkapablaj kaj nevivkapablaj trostreĉoj de la SARS-CoV-2-koronaviruso.
4. Kiel ĉe ĉiuj diagnozaj testoj, ĉiuj rezultoj devas esti interpretataj kune kun aliaj klinikaj informoj haveblaj al la kuracisto.
5. Negativa rezulto akirita per ĉi tiu ilaro devas esti konfirmita per PCR. Negativa rezulto povas esti akirita se la koncentriĝo de la SARS-CoV-2 ĉeestanta en la vatbulo ne estas adekvata aŭ estas sub la detektebla nivelo de la testo.
6. Troa sango aŭ muko sur la vatbuĉa specimeno povas malhelpi la rendimenton kaj povas doni falspozitivan rezulton.
7. Pozitiva rezulto por SARS-CoV-2 ne malhelpas subestan kuninfekton kun alia patogeno. Tial oni devas konsideri la eblecon de subesta bakteria infekto.
8. Negativaj rezultoj ne ekskludas SARS-CoV-2-infekton, precipe ĉe tiuj, kiuj estis en kontakto kun la viruso. Sekva testado kun molekula diagnozo devus esti konsiderata por ekskludi infekton ĉe ĉi tiuj individuoj.
9. Pozitivaj rezultoj povas ŝuldiĝi al nuna infekto kun ne-SARS-CoV-2-koronavirusaj trostreĉoj, kiel ekzemple koronavirusoj HKU1, NL63, OC43 aŭ 229E.
10. Rezultoj de antigena testado ne estu uzataj kiel la sola bazo por diagnozi aŭ ekskludi SARS-CoV-2-infekton aŭ por informi pri la infektostato.
11. Ekstrakta reakciaĵo havas la kapablon mortigi la viruson, sed ĝi ne povas inaktivigi 100% de la viruso. La metodo por inaktivigi la viruson povas esti referencita al: kia metodo estas rekomendita de WHO/CDC, aŭ ĝi povas esti pritraktita laŭ lokaj regularoj.

EFIKAJ KARAKTERISTIKOJ

SentemokajSpecifeco

La Kasedo por Rapida Testo de la Antigeno SARS-CoV-2 estis taksita kun specimenoj akiritaj de la pacientoj. PCR estas uzata kiel la referenca metodo por la Kasedo por Rapida Testo de la Antigeno SARS-CoV-2. Specimenoj estis konsiderataj pozitivaj se PCR indikis pozitivan rezulton.

Relativa Sentemo: 95.0% (95%CI*: 83.1%-99.4%)

Relativa Specifeco: 99.2% (95%CI*: 97.6%-99.8%)

*Konfidencaj Intervaloj

Detekto-Limo

Kiam la virusenhavo estas pli granda ol 400TCID₅₀/ml, la pozitiva detektoprocento estas pli granda ol 95%. Kiam la virusenhavo estas malpli ol 200TCID₅₀/ml, la pozitiva detektoprocento estas malpli ol 95%, do la minimuma detektolimo de ĉi tiu produkto estas 400TCID₅₀/ml.

Precizeco

Tri sinsekvaj aroj da reakciaĵoj estis testitaj por precizeco. Malsamaj aroj da reakciaĵoj estis uzitaj por testi la saman negativan specimenon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj ĉiuj estis negativaj. Malsamaj aroj da reakciaĵoj estis uzitaj por testi la saman pozitivan specimenon 10 fojojn sinsekve, kaj la rezultoj ĉiuj estis pozitivaj.

HOKA efiko

Kiam la virusenhavo en la testota specimeno atingas 4.0*10⁵TCID₅₀/ml, la testrezulto ankoraŭ ne montras la HOKO-efikon.

Kruc-Reaktiveco

Krucreageco de la ilaro estis taksita. La rezultoj montris neniun krucreagecon kun la jena specimeno.

IInterferantaj Substancoj

La testrezultoj ne influas la substancon ĉe la sekva koncentriĝo:

IBLIOBLIGO

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Patogenezo de koronaviruso. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Origino kaj evoluo de patogenaj koronavirusoj. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologio, genetika rekombinado kaj patogenezo de koronavirusoj. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.