Κασέτα ταχείας δοκιμής COVID-19 IgG/IgM

Μόνο για επαγγελματική και in vitro διαγνωστική χρήση.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

ΟΚασέτα ταχείας δοκιμής COVID-19 IgG/IgMείναι μια ανοσοδοκιμασία πλευρικής ροής που έχει σχεδιαστεί για την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM κατά του ιού SARS-CoV-2 σε δείγματα πλήρους αίματος, ορού ή πλάσματος από άτομα για τα οποία υπάρχει υποψία λοίμωξης από COVID-19 από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Το γρήγορο τεστ CO VID-19 IgG/IgM είναι ένα βοήθημα στη διάγνωση ασθενών με υποψία λοίμωξης από SARS-CoV-2 σε συνδυασμό με την κλινική εικόνα και τα αποτελέσματα άλλων εργαστηριακών εξετάσεων. Προτείνεται να χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικός δείκτης εξέτασης για ύποπτα κρούσματα με αρνητικό τεστ νουκλεϊκού οξέος για νέο κορωνοϊό ή να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τεστ νουκλεϊκού οξέος σε ύποπτα κρούσματα. Τα αποτελέσματα από τον έλεγχο αντισωμάτων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση της λοίμωξης.

Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε άτομα που έχουν έρθει σε επαφή με γνωστά μολυσμένα άτομα ή σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης ενεργού λοίμωξης. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επακόλουθου ελέγχου με μοριακή διαγνωστική μέθοδο για τον αποκλεισμό της λοίμωξης σε αυτά τα άτομα.

Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε παρελθούσα ή τρέχουσα μόλυνση με στελέχη κορονοϊού που δεν οφείλονται στον SARS-CoV-2.

Η εξέταση προορίζεται για χρήση σε κλινικά εργαστήρια ή από εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης στο σημείο παροχής φροντίδας, όχι για κατ' οίκον χρήση. Η εξέταση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο αιμοδοσίας.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ

Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος p.COVID 19είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού συστήματος. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευάλωτοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά άτομα που έχουν κάνει ένεση μπορούν επίσης να αποτελέσουν μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Σε λίγες περιπτώσεις παρατηρείται ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμος, μυαλγία και διάρροια.

Όταν ο ιός SARS-CoV2 μολύνει έναν οργανισμό, το RNA, το γενετικό υλικό του ιού, είναι ο πρώτος δείκτης που μπορεί να ανιχνευθεί. Το προφίλ ιικού φορτίου του SARS-CoV-2 είναι παρόμοιο με αυτό της γρίπης, το οποίο κορυφώνεται περίπου κατά την έναρξη των συμπτωμάτων και στη συνέχεια αρχίζει να μειώνεται. Με την εξέλιξη της πορείας της νόσου μετά τη μόλυνση, το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα θα παράγει αντισώματα, μεταξύ των οποίων το IgM είναι το πρώιμο αντίσωμα που παράγεται από τον οργανισμό μετά τη μόλυνση, υποδεικνύοντας την οξεία φάση της λοίμωξης. Τα αντισώματα IgG έναντι του SARS-CoV2 γίνονται ανιχνεύσιμα αργότερα μετά τη μόλυνση. Θετικά αποτελέσματα τόσο για IgG όσο και για IgM θα μπορούσαν να εμφανιστούν μετά τη μόλυνση και μπορεί να υποδηλώνουν οξεία ή πρόσφατη λοίμωξη. Το IgG υποδηλώνει τη φάση ανάρρωσης της λοίμωξης ή ιστορικό προηγούμενης λοίμωξης.

Ωστόσο, τόσο η IgM όσο και η IgG έχουν μια περίοδο παραθύρου από τη μόλυνση από τον ιό έως την παραγωγή αντισωμάτων, τα IgM εμφανίζονται σχεδόν μετά την έναρξη της νόσου για αρκετές ημέρες, επομένως η ανίχνευσή τους συχνά υστερεί σε σχέση με την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων και είναι λιγότερο ευαίσθητη από την ανίχνευση νουκλεϊκών οξέων. Σε περιπτώσεις όπου οι δοκιμές ενίσχυσης νουκλεϊκών οξέων είναι αρνητικές και υπάρχει ισχυρή επιδημιολογική σύνδεση μεCOVID 19λοίμωξη, τα ζευγαρωμένα δείγματα ορού (στην οξεία και την ανάρρωση φάση) θα μπορούσαν να υποστηρίξουν τη διάγνωση.

ΑΡΧΗ

Η κασέτα ταχείας δοκιμής COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) είναι μια ποιοτική ανοσοδοκιμασία με βάση ταινία μεμβράνης για την ανίχνευση αντισωμάτων (IgG και IgM) κατά του νέου κορωνοϊού σε ανθρώπινο ολικό αίμα/ορό/πλάσμα. Η κασέτα δοκιμής αποτελείται από：1) ένα μπορντό επίθεμα κοϊγιουγκάτης που περιέχει αντιγόνα ανασυνδυασμένου φακέλου νέου κορονοϊού συζευγμένα με κολλοειδή χρυσό (νέος κορονοϊός c两(υγκάτες), 2) μια ταινία μεμβράνης νιτροκυτταρίνης που περιέχει δύο γραμμές δοκιμής (γραμμές IgG και IgM) και μια γραμμή ελέγχου (γραμμή C). Η γραμμή IgM είναι προ-επικαλυμμένη με το αντίσωμα ποντικού κατά της ανθρώπινης IgM, η γραμμή IgG είναι επικαλυμμένη με αντίσωμα ποντικού κατά της ανθρώπινης IgG, όταν ένας επαρκής όγκος δείγματος διανέμεται στο φρεάτιο δείγματος της κασέτας δοκιμής. Το δείγμα μεταναστεύει με τριχοειδή δράση κατά μήκος της κασέτας. Το IgM κατά του νέου κορωνοϊού, εάν υπάρχει στο δείγμα, θα συνδεθεί με τους συλλέκτες του νέου κορωνοϊού. Το ανοσοσύμπλοκο στη συνέχεια συλλαμβάνεται από το αντιδραστήριο που είναι προ-επικαλυμμένο στη ζώνη IgM, σχηματίζοντας μια γραμμή IgM χρώματος μπορντό, υποδεικνύοντας ένα θετικό αποτέλεσμα δοκιμής IgM νέου κορωνοϊού. Η απουσία οποιωνδήποτε γραμμών Τ (IgG και IgM) υποδηλώνει ένα

αρνητικό αποτέλεσμα. Για να χρησιμεύσει ως διαδικαστικός έλεγχος, θα εμφανίζεται πάντα μια έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής ελέγχου, υποδεικνύοντας ότι έχει προστεθεί ο κατάλληλος όγκος δείγματος και ότι έχει συμβεί απορρόφηση της μεμβράνης.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Μόνο για διαγνωστική χρήση in vitro.
• Για επαγγελματίες υγείας και επαγγελματίες σε σημεία εξυπηρέτησης πελατών.

•Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

• Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο πριν από την εκτέλεση της δοκιμής. • Η κασέτα δοκιμής πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι τη χρήση.

• Όλα τα δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και με μολυσματικό παράγοντα.

•Η χρησιμοποιημένη κασέτα δοκιμής πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς, πολιτειακούς και τοπικούς κανονισμούς.

ΣΥΝΘΕΣΗ

Η εξέταση περιέχει μια ταινία μεμβράνης επικαλυμμένη με αντίσωμα ποντικού κατά της ανθρώπινης IgM και αντίσωμα ποντικού κατά της ανθρώπινης IgG.

γραμμή δοκιμής και ένα ταμπόν χρωστικής που περιέχει κολλοειδή χρυσό σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένο αντιγόνο του νέου κορονοϊού. Η ποσότητα των τεστ αναγράφεται στην ετικέτα.

Παρεχόμενα υλικά

• Κασέτα δοκιμής • Ένθετο συσκευασίας
• Ρυθμιστικό • Σταγονόμετρο
• Νυστέρι

Απαιτούμενα αλλά μη παρεχόμενα υλικά

• Δοχείο συλλογής δειγμάτων • Χρονοδιακόπτης

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

• Φυλάσσετε όπως είναι συσκευασμένο στη σφραγισμένη συσκευασία σε θερμοκρασία (4-30″Cor 40-86°F). Το κιτ είναι σταθερό εντός της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.

• Μόλις ανοιχτεί η συσκευασία, η συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας ώρας. Η παρατεταμένη έκθεση σε ζεστό και υγρό περιβάλλον θα προκαλέσει αλλοίωση του προϊόντος.

•Η ΠΑΡΤΙΔΑ και η ημερομηνία λήξης αναγράφονταν στην ετικέτα ΔΕΙΓΜΑ

•Η εξέταση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση δειγμάτων ολικού αίματος/ορού/πλάσματος.

•Για τη συλλογή δειγμάτων ολικού αίματος, ορού ή πλάσματος ακολουθώντας τακτικές κλινικές εργαστηριακές διαδικασίες.

•Διαχωρίστε τον ορό ή το πλάσμα από το αίμα το συντομότερο δυνατό για να αποφύγετε την αιμόλυση. Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγή, μη αιμολυμένα δείγματα.

• Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2-8 °C (36-46T) εάν δεν εξεταστούν αμέσως. Αποθηκεύστε τα δείγματα στους 2-8 °C έως και 7 ημέρες. Τα δείγματα πρέπει να καταψύχονται στους -20 °C (-4°F) για μεγαλύτερη αποθήκευση. Μην καταψύχετε δείγματα ολικού αίματος、

•Αποφύγετε τους πολλαπλούς κύκλους κατάψυξης-απόψυξης. Πριν από τη δοκιμή, αφήστε τα κατεψυγμένα δείγματα να έρθουν αργά σε θερμοκρασία δωματίου και ανακατέψτε απαλά.

Τα δείγματα που περιέχουν ορατά σωματίδια θα πρέπει να διαυγάζονται με φυγοκέντρηση πριν από τη δοκιμή.

•Μην χρησιμοποιείτε δείγματα που παρουσιάζουν μακροσκοπική λιπαιμία, μακροσκοπική αιμόλυση ή θολότητα, προκειμένου να αποφύγετε παρεμβολές στην ερμηνεία των αποτελεσμάτων.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΟΚΙΜΗΣ

Αφήστε τη συσκευή δοκιμής και τα δείγματα να ισορροπήσουν σε θερμοκρασία (15-30 C ή 59-86 T) πριν από τη δοκιμή.

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη συσκευασία.
2. Κρατήστε το σταγονόμετρο κάθετα και μεταφέρετε 1 σταγόνα (περίπου 10 μl) δείγματος στην άνω περιοχή του/των φρεατίου/φρεατίων δείγματος, φροντίζοντας να μην υπάρχουν φυσαλίδες αέρα. Για καλύτερη ακρίβεια, μεταφέρετε το δείγμα με πιπέτα ικανή να χορηγήσει 10 μl όγκου. Δείτε την παρακάτω εικόνα.
3. Στη συνέχεια, προσθέστε αμέσως 2 σταγόνες (περίπου 70 ul) ρυθμιστικού διαλύματος στο φρεάτιο του δείγματος (S).
4. Ξεκινήστε το χρονόμετρο.
5. για να εμφανιστούν χρωματιστές γραμμές. Ερμηνεύστε τα αποτελέσματα της δοκιμής στα 15 λεπτά. Μην διαβάζετε τα αποτελέσματα μετά από 20 λεπτά.

Περιοχή για Δείγμα

(Η εικόνα είναι μόνο για αναφορά, ανατρέξτε στο υλικό αντικείμενο.)

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

αντισώματα. Η εμφάνιση της γραμμής εξέτασης IgM υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων IgM ειδικών για τον νέο κορωνοϊό. Και εάν εμφανιστούν και οι δύο γραμμές IgG και IgM, αυτό υποδηλώνει την παρουσία αντισωμάτων IgG και IgM ειδικών για τον νέο κορωνοϊό.

Αρνητικός:Μία έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται εμφανής έγχρωμη γραμμή στην περιοχή της γραμμής δοκιμής.

Ακυρος:Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες τεχνικές διαδικασίας είναι οι πιο πιθανές αιτίες για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Εξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα κασέτα δοκιμής. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει επαρκή όγκο δείγματος, επαρκή απορρόφηση μεμβράνης και σωστή διαδικαστική τεχνική. Δεν παρέχονται πρότυπα ελέγχου με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

• Η κασέτα ταχείας εξέτασης COVID-19 IgG/IgM (WB/S/P) περιορίζεται στην παροχή ποιοτικής εξέτασης

ανίχνευση. Η ένταση της γραμμής δοκιμής δεν συσχετίζεται απαραίτητα με τη συγκέντρωση του αντισώματος στο αίμα. Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από αυτήν την εξέταση προορίζονται μόνο ως βοήθημα στη διάγνωση. Κάθε γιατρός πρέπει να ερμηνεύει τα αποτελέσματα σε συνδυασμό με το ιστορικό του ασθενούς, τα κλινικά ευρήματα και άλλες διαγνωστικές διαδικασίες.

•Ένα αρνητικό αποτέλεσμα εξέτασης υποδεικνύει ότι αντισώματα κατά του νέου κορωνοϊού είτε δεν υπάρχουν είτε ότι τα επίπεδα είναι μη ανιχνεύσιμα από την εξέταση.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

Ακρίβεια

Συνοπτικά δεδομένα του τεστ ταχείας δοκιμής CO VID-19 IgG/IgM όπως παρακάτω

Όσον αφορά το τεστ IgG, έχουμε μετρήσει το θετικό ποσοστό των 82 ασθενών κατά την περίοδο ανάρρωσης.

COVID-19 IgG:

Τα αποτελέσματα αποδίδουν ευαισθησία 97,56%

Όσον αφορά την εξέταση IgM, η σύγκριση των αποτελεσμάτων με την RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Έγινε στατιστική σύγκριση μεταξύ των αποτελεσμάτων, η οποία απέδωσε ευαισθησία 88,61%, ειδικότητα 97,67% και ακρίβεια 93,33%.

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα και παρεμβολή

1. Άλλοι συνηθισμένοι αιτιολογικοί παράγοντες μολυσματικών ασθενειών αξιολογήθηκαν για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το τεστ. Ορισμένα θετικά δείγματα άλλων κοινών μολυσματικών ασθενειών προστέθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα για νέο κορωνοϊό και εξετάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με δείγματα από ασθενείς που είχαν μολυνθεί με HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Ενδογενείς ουσίες με πιθανή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα, συμπεριλαμβανομένων κοινών συστατικών του ορού, όπως λιπίδια, αιμοσφαιρίνη, χολερυθρίνη, ενσταλάχθηκαν σε υψηλές συγκεντρώσεις στα θετικά και αρνητικά δείγματα του νέου κορωνοϊού και εξετάστηκαν ξεχωριστά.

Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα ή παρεμβολή στη συσκευή.

3. Ορισμένες άλλες συνήθεις βιολογικές αναλυόμενες ουσίες προστέθηκαν στα θετικά και αρνητικά δείγματα για τον νέο κορωνοϊό και εξετάστηκαν ξεχωριστά. Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμβολή στα επίπεδα που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα.

Αναπαραγωγιμότητα

Μελέτες αναπαραγωγιμότητας πραγματοποιήθηκαν για το Novel coronavirus IgG/IgM Rapid Test σε τρία εργαστήρια ιατρείων (POL). Εξήντα (60) κλινικά δείγματα ορού, 20 αρνητικά, 20 οριακά θετικά και 20 θετικά, χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη. Κάθε δείγμα αναλύθηκε εις τριπλούν για τρεις ημέρες σε κάθε POL. Η συμφωνία μεταξύ των δοκιμών ήταν 100%. Η συμφωνία μεταξύ των δοκιμών ήταν 100%.