Κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

ΟΚασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση του αντιγόνου SARS-CoV-2 σε ανθρώπινα στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα. Η ταυτοποίηση βασίζεται στα μονοκλωνικά αντισώματα ειδικά για την πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου (N) του SARS-CoV-2. Προορίζεται να βοηθήσει στην ταχεία διαφορική διάγνωσηCOVID 19μόλυνση.

Προδιαγραφές συσκευασίας

25 τεστ/συσκευασία, 50 τεστ/συσκευασία, 100 τεστ/συσκευασία

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Οι νέοι κορωνοϊοί ανήκουν στο γένος β.COVID 19είναι μια οξεία λοιμώδης νόσος του αναπνευστικού συστήματος. Οι άνθρωποι είναι γενικά ευάλωτοι. Επί του παρόντος, οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον νέο κορωνοϊό αποτελούν την κύρια πηγή μόλυνσης. Τα ασυμπτωματικά μολυσμένα άτομα μπορούν επίσης να αποτελέσουν μολυσματική πηγή. Με βάση την τρέχουσα επιδημιολογική έρευνα, η περίοδος επώασης είναι 1 έως 14 ημέρες, κυρίως 3 έως 7 ημέρες. Οι κύριες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν πυρετό, κόπωση και ξηρό βήχα. Ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονόλαιμο, μυαλγία και διάρροια διαπιστώνονται σε μερικές περιπτώσεις.

ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ

Η κασέτα δοκιμής περιέχει σωματίδια πρωτεΐνης νουκλεοκαψιδίου κατά του SARS-CoV-2 και πρωτεΐνη νουκλεοκαψιδίου κατά του SARS-CoV-2 επικαλυμμένα στη μεμβράνη.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Διαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το ένθετο συσκευασίας πριν από την εκτέλεση της δοκιμής.

1. Μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

2. Το τεστ πρέπει να παραμείνει στη σφραγισμένη συσκευασία μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.

3. Όλα τα δείγματα θα πρέπει να θεωρούνται δυνητικά επικίνδυνα και να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και οι μολυσματικοί παράγοντες.

4. Το χρησιμοποιημένο τεστ πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

5. Αποφύγετε τη χρήση δειγμάτων με αίμα.

6. Φορέστε γάντια κατά το χειρισμό των δειγμάτων, αποφύγετε την επαφή με τη μεμβράνη του αντιδραστηρίου και το δείγμα καλά.

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ

Η περίοδος ισχύος είναι 18 μήνες εάν το προϊόν αυτό φυλάσσεται σε περιβάλλον

2-30℃. Το τεστ είναι σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο σφραγισμένο σακουλάκι. Το τεστ πρέπει να παραμείνει στο σφραγισμένο σακουλάκι μέχρι τη χρήση.ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ.Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.

ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ

1. Συλλογή εκκρίσεων στο λαιμό: Εισάγετε ένα αποστειρωμένο στυλεό στο λαιμό εντελώς από το στόμα, εστιάζοντας στο τοίχωμα του λαιμού και την κοκκινισμένη περιοχή των αμυγδαλών του ουρανίσκου, σκουπίστε τις αμφοτερόπλευρες φαρυγγικές αμυγδαλές και το οπίσθιο φαρυγγικό τοίχωμα με μέτρια ποσότητα.

ασκήστε δύναμη, αποφύγετε να αγγίξετε τη γλώσσα και αφαιρέστε το στυλεό.

2. Επεξεργαστείτε αμέσως το δείγμα με το διάλυμα εκχύλισης δείγματος που παρέχεται στο κιτ μετά τη συλλογή του. Εάν δεν μπορεί να υποβληθεί σε άμεση επεξεργασία, το δείγμα πρέπει να φυλάσσεται σε ξηρό, αποστειρωμένο και αυστηρά σφραγισμένο πλαστικό σωληνάριο. Μπορεί να αποθηκευτεί στους 2-8℃ για 8 ώρες και μπορεί να αποθηκευτεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στους -70℃.

3. Δείγματα που είναι έντονα μολυσμένα με υπολείμματα τροφίμων από το στόμα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Δείγματα που συλλέγονται από στυλεούς που είναι πολύ παχύρρευστοι ή συσσωματωμένοι δεν συνιστώνται για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος. Εάν οι στυλεοί είναι μολυσμένοι με μεγάλη ποσότητα αίματος, δεν συνιστώνται για δοκιμή. Δεν συνιστάται η χρήση δειγμάτων που έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με διάλυμα εκχύλισης δείγματος που δεν παρέχεται σε αυτό το κιτ για τη δοκιμή αυτού του προϊόντος.

ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΙΤ

Τα υλικά παρέχουν

Απαιτούμενα υλικά αλλά όχι παρεχόμενα

Προδιαγραφές25

δοκιμές/πακέτο 50

δοκιμές/πακέτο 100

δοκιμές/συσκευασία Αντιδραστήριο εξαγωγής δείγματος25 δοκιμές/συσκευασία50 δοκιμές/συσκευασία100 δοκιμές/συσκευασίαΕκχύλιση δείγματος

σωληνάριο ≥25 εξετάσεις/συσκευασία ≥50 εξετάσεις/συσκευασία ≥100 εξετάσεις/συσκευασία Οδηγίες Ανατρέξτε στις

πακέτοΑνατρέξτε στο

πακέτοΑνατρέξτε στο

πακέτο

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αφήστε το τεστ, το δείγμα και το ρυθμιστικό διάλυμα εκχύλισης να ισορροπήσουν σε θερμοκρασία δωματίου (15-30℃) πριν από τη δοκιμή.

1. Αφαιρέστε την κασέτα δοκιμής από τη σφραγισμένη συσκευασία αλουμινίου και χρησιμοποιήστε την εντός 15 λεπτών. Τα καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η δοκιμή εκτελεστεί αμέσως μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου.

2. Τοποθετήστε τον σωλήνα εκχύλισης στον σταθμό εργασίας. Κρατήστε το μπουκάλι με το αντιδραστήριο εκχύλισης ανάποδα κάθετα. Πιέστε το μπουκάλι και αφήστε όλο το διάλυμα (περίπου 250 μL) να πέσει ελεύθερα μέσα στον σωλήνα εκχύλισης χωρίς να αγγίξει την άκρη του σωλήνα με τον σωλήνα εκχύλισης.

3. Τοποθετήστε το δείγμα του στυλεού στον σωλήνα εξαγωγής. Περιστρέψτε τον στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα πιέζοντας την κεφαλή στο εσωτερικό του σωλήνα για να απελευθερώσετε το αντιγόνο στον στυλεό.

4. Αφαιρέστε το στυλεό πιέζοντας την κεφαλή του στυλεού στο εσωτερικό του σωλήνα εξαγωγής καθώς τον αφαιρείτε, για να αποβάλετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό από το στυλεό. Απορρίψτε το στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο απόρριψης βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων.

5. Τοποθετήστε την άκρη του σταγονόμετρου στην κορυφή του σωλήνα εξαγωγής. Τοποθετήστε την κασέτα δοκιμής σε μια καθαρή και επίπεδη επιφάνεια.

6. Προσθέστε 2 σταγόνες του διαλύματος (περίπου 65 μL) στο δοχείο δείγματος και στη συνέχεια ξεκινήστε το χρονόμετρο. Διαβάστε το εμφανιζόμενο αποτέλεσμα εντός 20-30 λεπτών και τα αποτελέσματα που διαβάζονται μετά από 30 λεπτά δεν θα είναι έγκυρα.

ΕΡΜΗΝΕΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ

Μία έγχρωμη γραμμή εμφανίζεται στην περιοχή της γραμμής ελέγχου (C). Δεν εμφανίζεται καμία γραμμή στην περιοχή δοκιμής (T). Ένα αρνητικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι το αντιγόνο SARS-CoV-2 δεν υπάρχει στο δείγμα ή υπάρχει κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.

ΘΕΤΙΚΟΣΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:

Εμφανίζονται δύο γραμμές. Μία έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή ελέγχου (C) και μια άλλη εμφανής έγχρωμη γραμμή θα πρέπει να βρίσκεται στην περιοχή δοκιμής (T). Ένα θετικό αποτέλεσμα υποδεικνύει ότι ανιχνεύθηκε SARS-CoV-2 στο δείγμα.

ΑΚΥΡΟ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ:

Η γραμμή ελέγχου δεν εμφανίζεται. Ο ανεπαρκής όγκος δείγματος ή οι εσφαλμένες τεχνικές διαδικασίας είναι πιθανότατα οι λόγοι για την αποτυχία της γραμμής ελέγχου. Εξετάστε τη διαδικασία και επαναλάβετε τη δοκιμή με μια νέα δοκιμή. Εάν το πρόβλημα επιμένει, διακόψτε αμέσως τη χρήση του κιτ δοκιμής και επικοινωνήστε με τον τοπικό σας διανομέα.

ΣΗΜΕΙΩΜΑ:

Η ένταση του χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα ποικίλλει ανάλογα με τη συγκέντρωση του αντιγόνου SARS-CoV-2 που υπάρχει στο δείγμα. Επομένως, οποιαδήποτε απόχρωση χρώματος στην περιοχή της γραμμής δοκιμής (T) θα πρέπει να θεωρείται θετική.

ΠΟΙΟΤΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ

• Στη δοκιμή περιλαμβάνεται ένας διαδικαστικός έλεγχος. Μια έγχρωμη γραμμή που εμφανίζεται στην περιοχή ελέγχου (C) θεωρείται εσωτερικός διαδικαστικός έλεγχος. Επιβεβαιώνει την επαρκή απορρόφηση της μεμβράνης.
• Δεν παρέχονται πρότυπα ελέγχου με αυτό το κιτ. Ωστόσο, συνιστάται η δοκιμή θετικών και αρνητικών ελέγχων ως ορθή εργαστηριακή πρακτική για την επιβεβαίωση της διαδικασίας δοκιμής και την επαλήθευση της σωστής απόδοσης της δοκιμής.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙΤΗΣ ΔΟΚΙΜΗΣ

1. Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 προορίζεται μόνο για επαγγελματική διαγνωστική χρήση in vitro. Η δοκιμή θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντιγόνου SARS-CoV-2 σε στοματοφαρυγγικό επίχρισμα. Ούτε η ποσοτική τιμή ούτε ο ρυθμός αύξησης της συγκέντρωσης του SARS-CoV-2 μπορούν να προσδιοριστούν από αυτήν την ποιοτική δοκιμή.
2. Η ακρίβεια της εξέτασης εξαρτάται από την ποιότητα του δείγματος. Ενδέχεται να προκύψουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα από ακατάλληλη συλλογή και αποθήκευση δειγμάτων.
3. Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 θα υποδεικνύει μόνο την παρουσία SARS-CoV-2 στο δείγμα τόσο από βιώσιμα όσο και από μη βιώσιμα στελέχη κορονοϊού SARS-CoV-2.
4. Όπως συμβαίνει με όλες τις διαγνωστικές εξετάσεις, όλα τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται μαζί με άλλες κλινικές πληροφορίες που έχει στη διάθεσή του ο γιατρός.
5. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα που λαμβάνεται από αυτό το κιτ θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με PCR. Ένα αρνητικό αποτέλεσμα μπορεί να ληφθεί εάν η συγκέντρωση του SARS-CoV-2 που υπάρχει στο στυλεό δεν είναι επαρκής ή είναι κάτω από το ανιχνεύσιμο επίπεδο της δοκιμής.
6. Η περίσσεια αίματος ή βλέννας στο δείγμα στυλεού μπορεί να επηρεάσει την απόδοση και να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα.
7. Ένα θετικό αποτέλεσμα για τον SARS-CoV-2 δεν αποκλείει μια υποκείμενη συν-λοίμωξη με παθογόνο ανθήρα. Συνεπώς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα μιας υποκείμενης βακτηριακής λοίμωξης.
8. Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη μόλυνση από SARS-CoV-2, ιδιαίτερα σε όσους έχουν έρθει σε επαφή με τον ιό. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επακόλουθου ελέγχου με μοριακή διαγνωστική μέθοδο για τον αποκλεισμό της μόλυνσης σε αυτά τα άτομα.
9. Τα θετικά αποτελέσματα μπορεί να οφείλονται σε τρέχουσα λοίμωξη με στελέχη κορονοϊού που δεν ανήκουν στον SARS-CoV-2, όπως οι κορονοϊοί HKU1, NL63, OC43 ή 229E.
10. Τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις αντιγόνου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως μοναδική βάση για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της λοίμωξης από SARS-CoV-2 ή για την ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση της λοίμωξης.
11. Το αντιδραστήριο εκχύλισης έχει την ικανότητα να σκοτώνει τον ιό, αλλά δεν μπορεί να απενεργοποιήσει το 100% του ιού. Η μέθοδος απενεργοποίησης του ιού μπορεί να αναφερθεί: ποια μέθοδος συνιστάται από τον ΠΟΥ/CDC ή μπορεί να εφαρμοστεί σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.

ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ

ΕυαισθησίακαιΕιδικότητα

Η κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2 έχει αξιολογηθεί με δείγματα που ελήφθησαν από τους ασθενείς. Η PCR χρησιμοποιείται ως μέθοδος αναφοράς για την κασέτα ταχείας δοκιμής αντιγόνου SARS-CoV-2. Τα δείγματα θεωρήθηκαν θετικά εάν η PCR έδειξε θετικό αποτέλεσμα.

Σχετική ευαισθησία: 95,0% (95% ΔΕ*: 83,1%-99,4%)

Σχετική Ειδικότητα: 99,2% (95% ΔΕ*: 97,6%-99,8%)

*Διαστήματα Εμπιστοσύνης

Όριο ανίχνευσης

Όταν η περιεκτικότητα του ιού είναι μεγαλύτερη από 400TCID₅₀/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μεγαλύτερο από 95%. Όταν η περιεκτικότητα σε ιό είναι μικρότερη από 200TCID₅₀/ml, το ποσοστό θετικής ανίχνευσης είναι μικρότερο από 95%, επομένως το ελάχιστο όριο ανίχνευσης αυτού του προϊόντος είναι 400TCID₅₀/ml.

Ακρίβεια

Τρεις διαδοχικές παρτίδες αντιδραστηρίων ελέγχθηκαν για ακρίβεια. Διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων χρησιμοποιήθηκαν για να ελεγχθεί το ίδιο αρνητικό δείγμα 10 διαδοχικές φορές και τα αποτελέσματα ήταν όλα αρνητικά. Διαφορετικές παρτίδες αντιδραστηρίων χρησιμοποιήθηκαν για να ελεγχθεί το ίδιο θετικό δείγμα 10 διαδοχικές φορές και τα αποτελέσματα ήταν όλα θετικά.

Εφέ HOOK

Όταν η περιεκτικότητα του ιού στο δείγμα που πρόκειται να εξεταστεί φτάσει τα 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, το αποτέλεσμα της δοκιμής εξακολουθεί να μην εμφανίζει το φαινόμενο HOOK.

Διασταυρούμενη αντιδραστικότητα

Αξιολογήθηκε η διασταυρούμενη αντιδραστικότητα του κιτ. Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με το ακόλουθο δείγμα.

Iπαρεμβαλλόμενες ουσίες

Τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν επηρεάζονται από την ουσία στην ακόλουθη συγκέντρωση:

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Παθογένεση του κορονοϊού. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Προέλευση και εξέλιξη των παθογόνων κορωνοϊών. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Επιδημιολογία, γενετικός ανασυνδυασμός και παθογένεση των κορωνοϊών. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.