COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassette

Kun til professionel og in vitro-diagnostisk brug.

TILSIGTET BRUG

DeCOVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassetteer et lateralt flow-immunoassay designet til kvalitativ detektion af IgG- og IgM-antistoffer mod SARS-CoV-2-virus i fuldblods-, serum- eller plasmaprøver fra personer, der mistænkes for COVID-19-infektion af deres sundhedsudbyder.

CO VID-19 IgG/IgM hurtigtesten er en hjælp til diagnosticering af patienter med mistænkt SARS-CoV-2-infektion i forbindelse med klinisk præsentation og resultaterne af andre laboratorietests. Den foreslås at bruges som en supplerende testindikator for mistænkte tilfælde med negativ nukleinsyretest for ny coronavirus eller bruges sammen med en nukleinsyretest i mistænkte tilfælde. Resultater fra antistoftestning bør ikke bruges som eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus.

Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især ikke hos personer, der har været i kontakt med kendte smittede personer eller i områder med høj forekomst af aktiv infektion. Opfølgende test med en molekylærdiagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse personer.

Positive resultater kan skyldes tidligere eller nuværende infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirusstammer.

Testen er beregnet til brug i kliniske laboratorier eller af sundhedspersonale på plejestedet, ikke til brug i hjemmet. Testen bør ikke bruges til screening af donorblod.

OVERSIGT

De nye coronavirusser tilhører p-slægten.COVID-19er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er patienter, der er smittet med den nye coronavirus, den primære smittekilde; asymptomatiske injicerede personer kan også være en smittekilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, oftest 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, muskelsmerter og diarré ses i få tilfælde.

Når SARS-CoV2-virus inficerer en organisme, er RNA, virussens genetiske materiale, den første markør, der kan detekteres. Virusmængden af SARS-CoV-2 ligner den for influenza, som topper omkring tidspunktet for symptomdebut og derefter begynder at falde. Med udviklingen af sygdomsforløbet efter infektion vil det menneskelige immunsystem producere antistoffer, hvoraf IgM er det tidlige antistof, der produceres af kroppen efter infektion, hvilket indikerer den akutte fase af infektionen. IgG-antistoffer mod SARS-CoV2 bliver detekterbare senere efter infektionen. Positive resultater for både IgG og IgM kan forekomme efter infektion og kan være tegn på akut eller nylig infektion. IgG indikerer den rekonvalescerende fase af infektionen eller en historie med tidligere infektion.

Imidlertid har både IgM og IgG en periode fra virusinfektion til antistofproduktion. IgM optræder næsten efter sygdommens indtræden flere dage, så deres påvisning halter ofte bagefter nukleinsyrepåvisning og er mindre følsom end nukleinsyrepåvisning. I tilfælde, hvor nukleinsyreamplifikationstests er negative, og der er en stærk epidemiologisk forbindelse tilCOVID-19infektion, kunne parrede serumprøver (i den akutte og rekonvalescerende fase) understøtte diagnosen.

PRINCIP

COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (WB/S/P) er en kvalitativ membranstrimmelbaseret immunoassay til påvisning af antistoffer (IgG og IgM) mod ny coronavirus i humant fuldblod/serum/plasma. Testkassetten består af：1) en bordeauxfarvet coyugatpude indeholdende rekombinante envelopeantigener fra nye coronavirusser coyugeret med kolloidguld (ny coronavirusser两2) en nitrocellulosemembranstrimmel indeholdende to testlinjer (IgG- og IgM-linjer) og en kontrollinje (C-linje). IgM-linjen er forbelagt med muse-anti-humant IgM-antistof, IgG-linjen er belagt med muse-anti-humant IgG-antistof, når en tilstrækkelig mængde hvid prøve er dispenseret i testkassettens prøvebrønd. Prøven migrerer ved kapillærvirkning på tværs af kassetten. IgM anti-ny coronavirus, hvis det er til stede i prøven, vil binde sig til de nye coronavirus-konjugater. Immunkomplekset indfanges derefter af reagenset, der er forbelagt på IgM-båndet, hvilket danner en bordeauxfarvet IgM-linje, hvilket indikerer et positivt testresultat for en ny coronavirus IgM. IgG anti-ny coronavirus, der er til stede i prøven, vil binde sig til de nye coronavirus-konjugater. Immunkomplekset indfanges derefter af reagenset, der er belagt på IgG-linjen, hvilket danner en bordeauxfarvet IgG-linje, hvilket indikerer et positivt testresultat for en ny coronavirus IgG. Fravær af T-linjer (IgG og IgM) tyder på en

negativt resultat. For at fungere som en proceduremæssig kontrol vil der altid vises en farvet linje i kontrollinjeområdet, der angiver, at den korrekte mængde prøve er blevet tilsat, og at membranen har absorberet væske.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

• Kun til in vitro-diagnostisk brug.
• For sundhedspersonale og professionelle på point-of-care-steder.

• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Læs venligst alle oplysninger i denne indlægsseddel, inden testen udføres. • Testkassetten skal forblive i den forseglede pose indtil brug.

• Alle prøver skal betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektiøst agens.

• Den brugte testkassette skal bortskaffes i henhold til føderale, statslige og lokale bestemmelser.

SAMMENSÆTNING

Testen indeholder en membranstrimmel belagt med muse-anti-humant IgM-antistof og muse-anti-humant IgG-antistof på

testlinje og en farvepude, der indeholder kolloidt guld koblet med rekombinant antigen fra det nye coronavirus. Antallet af tests var trykt på etiketten.

Leverede materialer

• Testkassette • Indlægsseddel
• Buffer • Dråbetæller
• Lancet

Nødvendige materialer, der ikke er medfølgende

• Prøveopsamlingsbeholder • Timer

OPBEVARING OG STABILITET

• Opbevares som pakket i den forseglede pose ved temperaturen (4-30″ eller 40-86°F). Sættet er holdbart inden den udløbsdato, der er trykt på etiketten.

• Når posen er åbnet, skal den bruges inden for en time. Langvarig eksponering for varme og fugtige omgivelser vil forårsage produktforringelse.

• Partinummeret og udløbsdatoen var trykt på etiketten PRØVE

• Testen kan bruges til at teste fuldblods-/serum-/plasmaprøver.

• At indsamle fuldblods-, serum- eller plasmaprøver i henhold til regelmæssige kliniske laboratorieprocedurer.

• Adskil serum eller plasma fra blod så hurtigt som muligt for at undgå hæmolyse. Brug kun klare, ikke-hæmolyserede prøver.

• Opbevar prøver ved 2-8 °C (36-46 °T), hvis de ikke testes med det samme. Opbevar prøver ved 2-8 °C i op til 7 dage. Prøverne skal fryses ved -20 °C (-4 °F) for længere opbevaring. Frys ikke fuldblodsprøver.、

• Undgå flere fryse-optøningscyklusser. Før testning skal frosne prøver langsomt bringes til stuetemperatur og forsigtigt blandes.

Prøver, der indeholder synlige partikler, skal klares ved centrifugering før testning.

• Brug ikke prøver, der viser makroskopisk lipæmi, makroskopisk hæmolyse eller turbiditet, for at undgå interferens med fortolkningen af resultaterne.

TESTPROCEDURE

Lad testenheden og prøverne opnå en temperatur på 15-30 °C eller 59-86 °T inden testning.

1. Tag testkassetten ud af den forseglede pose.
2. Hold pipetten lodret, og overfør 1 dråbe (ca. 10 µl) prøve til det øverste område af prøvebrønden/brønden(e), og sørg for, at der ikke er luftbobler. For bedre præcision overføres prøven med en pipette, der kan levere 10 µl volumen. Se illustrationen nedenfor.
3. Tilsæt derefter straks 2 dråber (ca. 70 µl) buffer til prøvebrønden(e).
4. Start timeren.
5. for at farvede linjer vises. Fortolk testresultaterne efter 15 minutter. Aflæs ikke resultaterne efter 20 minutter.

Område til prøve

(Billedet er kun til reference, se venligst den materielle genstand.)

FORTOLKNING AF RESULTATER

antistoffer. Fremkomsten af en IgM-testlinje indikerer tilstedeværelsen af IgM-antistoffer specifikke mod den nye coronavirus. Og hvis både IgG- og IgM-linjen vises, indikerer det tilstedeværelsen af både IgG- og IgM-antistoffer specifikke mod den nye coronavirus.

Negativ:Der vises én farvet linje i kontrolområdet (C). Der vises ingen synlig farvet linje i testlinjeområdet.

Ugyldig:Kontrollinjen vises ikke. Utilstrækkelig prøvevolumen eller forkerte procedureteknikker er de mest sandsynlige årsager til kontrollinjens fejl. Gennemgå proceduren, og gentag testen med en ny testkassette. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge testkittet og kontakte din lokale distributør.

KVALITETSKONTROL

Testen er inkluderet i en procedurekontrol. En farvet linje i kontrolområdet (C) betragtes som en intern procedurekontrol. Den bekræfter tilstrækkelig prøvevolumen, tilstrækkelig membranoptagelse og korrekt procedureteknik. Kontrolstandarder leveres ikke med dette kit. Det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og verificere korrekt testydelse.

BEGRÆNSNINGER

• COVID-19 IgG/IgM hurtigtestkassette (WB/S/P) er begrænset til at give en kvalitativ

detektion. Testlinjens intensitet korrelerer ikke nødvendigvis med koncentrationen af antistoffet i blodet. Resultaterne fra denne test er kun beregnet som en hjælp til diagnosen. Hver læge skal fortolke resultaterne i forbindelse med patientens sygehistorie, fysiske fund og andre diagnostiske procedurer.

• Et negativt testresultat indikerer, at der enten ikke er antistoffer mod den nye coronavirus til stede, eller at testen ikke kan påvise antistofferne.

YDELSESEGENSKABER

Nøjagtighed

Oversigtsdata for CO VID-19 IgG/IgM hurtigtest som nedenfor

Med hensyn til IgG-testen har vi talt den positive rate for de 82 patienter i rekonvalescensperioden.

COVID-19 IgG:

Resultaterne giver en følsomhed på 97,56%

Vedrørende IgM-testen, resultatsammenligning med RT-PCR.

COVID-19 IgM:

Der blev foretaget en statistisk sammenligning mellem resultaterne, hvilket gav en sensitivitet på 88,61 %, en specificitet på 97,67 % og en nøjagtighed på 93,33 %.

Krydsreaktivitet og interferens

1. Andre almindelige årsager til infektionssygdomme blev evalueret for krydsreaktivitet med testen. Nogle positive prøver af andre almindelige infektionssygdomme blev tilsat de positive og negative prøver for ny coronavirus og testet separat. Der blev ikke observeret krydsreaktivitet med prøver fra patienter inficeret med HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIV'er.

2. Potentielt krydsreaktive endogene stoffer, herunder almindelige serumkomponenter, såsom lipider, hæmoglobin og bilirubin, blev tilsat høje koncentrationer i de positive og negative prøver for den nye coronavirus og testet separat.

Der blev ikke observeret nogen krydsreaktivitet eller interferens med enheden.

3. Nogle andre almindelige biologiske analytter blev tilsat prøverne, der var positive og negative for den nye coronavirus, og testet separat. Der blev ikke observeret nogen signifikant interferens ved de niveauer, der er anført i tabellen nedenfor.

Reproducerbarhed

Reproducerbarhedsstudier blev udført for den nye coronavirus IgG/IgM-hurtigtest på tre lægepraksissaboratorier (POL). I dette studie blev anvendt tres (60) kliniske serumprøver, 20 negative, 20 grænsepositive og 20 positive. Hver prøve blev kørt i triplikat i tre dage på hver POL. Overensstemmelsen mellem assays var 100 %. Overensstemmelsen mellem klinikkerne var 100 %.