SARS-CoV-2 antigen hurtigtestkassette

TILSIGTET BRUG

DeSARS-CoV-2 antigen hurtigtestkassetteer et hurtigt kromatografisk immunoassay til kvalitativ detektion af SARS-CoV-2-antigen i humane orofaryngeale podninger. Identifikationen er baseret på de monoklonale antistoffer, der er specifikke for nukleokapsid (N)-proteinet i SARS-CoV-2. Det er beregnet til at hjælpe med hurtig differentialdiagnose afCOVID-19infektion.

Pakkespecifikationer

25 test/pakke, 50 test/pakke, 100 test/pakke

INDLEDNING

De nye coronavirusser tilhører β-slægten.COVID-19er en akut luftvejsinfektionssygdom. Folk er generelt modtagelige. I øjeblikket er patienter smittet med den nye coronavirus den primære smittekilde; asymptomatiske smittede personer kan også være en smittekilde. Baseret på den nuværende epidemiologiske undersøgelse er inkubationsperioden 1 til 14 dage, oftest 3 til 7 dage. De vigtigste manifestationer omfatter feber, træthed og tør hoste. Tilstoppet næse, løbende næse, ondt i halsen, muskelsmerter og diarré ses i få tilfælde.

REAGENSER

Testkassetten indeholder anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidproteinpartikler og anti-SARS-CoV-2 nukleokapsidprotein belagt på membranen.

FORHOLDSREGLER

Læs venligst alle oplysninger i denne indlægsseddel, inden du udfører testen.

1. Kun til professionel in vitro-diagnostisk brug. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

2. Testen skal forblive i den forseglede pose, indtil den er klar til brug.

3. Alle prøver skal betragtes som potentielt farlige og håndteres på samme måde som et infektionsagens.

4. Den brugte test skal kasseres i henhold til lokale regler.

5. Undgå at bruge blodprøver.

6. Brug handsker, når du håndterer prøverne. Undgå at røre ved reagensmembranen, og rens prøven grundigt.

OPBEVARING OG STABILITET

Gyldighedsperioden er 18 måneder, hvis dette produkt opbevares i et miljø med

2-30 ℃. Testen er stabil indtil udløbsdatoen, der er trykt på den forseglede pose. Testen skal forblive i den forseglede pose indtil brug.MÅ IKKE FRYSES.Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

PRØVEINDSAMLING OG FORBEREDELSE

1. Opsamling af halssekret: Før en steril podning helt ind i halsen fra munden, centreret omkring halsvæggen og det røde område af ganen på mandlerne. Tør de bilaterale svælgmandler og den bageste svælgvæg af med moderat vand.

kraft, undgå at røre tungen og tag vatpinden ud.

2. Behandl prøven straks med den prøveekstraktionsopløsning, der følger med sættet, efter at prøven er taget. Hvis den ikke kan behandles med det samme, skal prøven opbevares i et tørt, steriliseret og nøje forseglet plastrør. Den kan opbevares ved 2-8 ℃ i 8 timer og kan opbevares i lang tid ved -70 ℃.

3. Prøver, der er stærkt kontamineret med orale fødevarerester, kan ikke anvendes til test af dette produkt. Prøver indsamlet fra podninger, der er for viskose eller agglomererede, anbefales ikke til test af dette produkt. Hvis podningerne er kontamineret med en stor mængde blod, anbefales de ikke til test. Det anbefales ikke at bruge prøver, der er behandlet med prøveekstraktionsopløsning, som ikke medfølger i dette kit, til test af dette produkt.

KITKOMPONENTER

Materialer leverer

Materialer kræves, men ikke leveres

Specifikationer25

test/pakke50

test/pakke100

test/pakkePrøveekstraktionsreagens25 test/pakke50 test/pakke100 test/pakkePrøveekstraktion

rør≥25 test/pakke≥50 test/pakke≥100 test/pakkeInstruktionerSe

pakkeSe

pakkeSe

pakke

BRUGSANVISNING

Lad testen, prøven og ekstraktionsbufferen opnå stuetemperatur (15-30 ℃) inden testning.

1. Tag testkassetten ud af den forseglede foliepose, og brug den inden for 15 minutter. De bedste resultater opnås, hvis analysen udføres umiddelbart efter åbning af folieposen.

2. Placer ekstraktionsrøret i arbejdsstationen. Hold flasken med ekstraktionsreagens på hovedet lodret. Klem flasken sammen, og lad al opløsningen (ca. 250 μL) falde frit ned i ekstraktionsrøret uden at rørets kant rører ekstraktionsrøret.

3. Placer podningsprøven i ekstraktionsrøret. Drej podningen i cirka 10 sekunder, mens du trykker hovedet mod indersiden af røret for at frigive antigenet i podningen.

4. Fjern podepinden, mens du klemmer podepindens hoved mod indersiden af ekstraktionsrøret, for at presse så meget væske ud af podepinden som muligt. Bortskaf podepinden i overensstemmelse med din protokol for bortskaffelse af biologisk farligt affald.

5. Sæt dråbetiplerens spids oven på ekstraktionsrøret. Placer testkassetten på en ren og plan overflade.

6. Tilsæt 2 dråber af opløsningen (ca. 65 μL) til prøvebrønden, og start derefter timeren. Aflæs det viste resultat inden for 20-30 minutter, og resultaterne, der aflæses efter 30 minutter, er ugyldige.

FORTOLKNING AF RESULTATER

En farvet linje vises i kontrollinjeområdet (C). Ingen linje vises i testområdet (T). Et negativt resultat indikerer, at SARS-CoV-2-antigenet ikke er til stede i prøven, eller at det er til stede under testens detekterbare niveau.

POSITIVRESULTAT:

To linjer vises. En farvet linje skal være i kontrolområdet (C), og en anden tydelig farvet linje skal være i testområdet (T). Et positivt resultat indikerer, at SARS-CoV-2 blev detekteret i prøven.

UGYLDIGT RESULTAT:

Kontrollinjen vises ikke. Utilstrækkelig prøvevolumen eller forkerte procedureteknikker er de mest sandsynlige årsager til kontrollinjens fejl. Gennemgå proceduren, og gentag testen med en ny test. Hvis problemet fortsætter, skal du straks stoppe med at bruge testkittet, og du skal kontakte din lokale distributør.

NOTE:

Farveintensiteten i testlinjeområdet (T) vil variere afhængigt af koncentrationen af SARS-CoV-2-antigen i prøven. Derfor bør enhver farvenuance i testlinjeområdet (T) betragtes som positiv.

KVALITETSKONTROL

• En procedurekontrol er inkluderet i testen. En farvet linje, der vises i kontrolområdet (C), betragtes som en intern procedurekontrol. Den bekræfter tilstrækkelig membranoptagelse.
• Der medfølger ikke kontrolstandarder til dette kit; det anbefales dog, at positive og negative kontroller testes som god laboratoriepraksis for at bekræfte testproceduren og verificere korrekt testydelse.

BEGRÆNSNINGERAF TESTEN

1. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette er kun til professionel in vitro-diagnostisk brug. Testen bør anvendes til påvisning af SARS-CoV-2-antigen i orofaryngeal podning. Hverken den kvantitative værdi eller stigningshastigheden i SARS-CoV-2-koncentrationen kan bestemmes ved denne kvalitative test.
2. Testens nøjagtighed afhænger af kvaliteten af podningsprøven. Falske negative resultater kan skyldes forkert opbevaring af prøveindsamlingen.
3. SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette vil kun indikere tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 i prøven fra både levedygtige og ikke-levedygtige SARS-CoV-2 coronavirusstammer.
4. Som med alle diagnostiske tests skal alle resultater fortolkes sammen med andre kliniske oplysninger, som lægen har adgang til.
5. Et negativt resultat opnået fra dette kit bør bekræftes ved PCR. Et negativt resultat kan opnås, hvis koncentrationen af SARS-CoV-2 i podningen ikke er tilstrækkelig eller er under testens detekterbare niveau.
6. For meget blod eller slim på podningsprøven kan påvirke ydeevnen og kan give et falsk positivt resultat.
7. Et positivt resultat for SARS-CoV-2 udelukker ikke en underliggende koinfektion med et andet patogen. Derfor bør muligheden for en underliggende bakterieinfektion overvejes.
8. Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion, især ikke hos dem, der har været i kontakt med virussen. Opfølgende test med en molekylærdiagnostik bør overvejes for at udelukke infektion hos disse personer.
9. Positive resultater kan skyldes aktuel infektion med ikke-SARS-CoV-2 coronavirusstammer, såsom coronavirus HKU1, NL63, OC43 eller 229E.
10. Resultater fra antigentestning bør ikke bruges som eneste grundlag for at diagnosticere eller udelukke SARS-CoV-2-infektion eller til at informere om infektionsstatus.
11. Ekstraktionsreagens kan dræbe virussen, men det kan ikke inaktivere 100% af virussen. Metoden til inaktivering af virussen kan findes i: hvilken metode anbefales af WHO/CDC, eller den kan håndteres i henhold til lokale regler.

YDELSESEGENSKABER

FølsomhedogSpecificitet

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette er blevet evalueret med prøver fra patienterne. PCR bruges som referencemetode til SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette. Prøver blev betragtet som positive, hvis PCR indikerede et positivt resultat.

Relativ følsomhed: 95,0 % (95 % CI*: 83,1 %-99,4 %)

Relativ specificitet: 99,2 % (95 % CI*: 97,6 %-99,8 %)

*Konfidensintervaller

Detektionsgrænse

Når virusindholdet er større end 400TCID₅₀/ml er den positive detektionsrate større end 95%. Når virusindholdet er mindre end 200TCID₅₀/ml, er den positive detektionsrate mindre end 95%, så den minimale detektionsgrænse for dette produkt er 400TCID₅₀/ml.

Præcision

Tre på hinanden følgende batcher af reagenser blev testet for præcision. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme negative prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle negative. Forskellige batcher af reagenser blev brugt til at teste den samme positive prøve 10 gange i træk, og resultaterne var alle positive.

HOOK-effekt

Når virusindholdet i den prøve, der skal testes, når 4,0*10⁵TCID₅₀/ml, viser testresultatet stadig ikke HOOK-effekten.

Krydsreaktivitet

Krydsreaktiviteten af kittet blev evalueret. Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet med følgende prøve.

Iinterfererende stoffer

Testresultaterne påvirkes ikke af stoffet ved følgende koncentration:

IBIBLIOGRAFI

1. Weiss SR, Leibowitz JZ. Coronavirus patogenese. Adv Virus Res 2011;81:85-164
2. Cui J, Li F, Shi ZL. Oprindelse og udvikling af patogene coronavirusser. Nat Rev Microbiol 2019;17:181-192.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiologi, genetisk rekombination og patogenese af coronavirusser. TrendsMicrobiol 2016;24:490-502.