Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19

At ddefnydd diagnostig proffesiynol ac in vitro yn unig.

DEFNYDD BWRIADOL

YCasét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19yn imiwnoasai llif ochrol a gynlluniwyd ar gyfer canfod ansoddol gwrthgyrff IgG ac IgM i'r firws SARS-CoV-2 mewn sbesimenau gwaed cyfan, serwm neu plasma gan unigolion y mae eu darparwr gofal iechyd yn amau ​​bod ganddynt haint COVID-19.

Mae Prawf Cyflym CO VID-19 IgG/IgM yn gymorth i wneud diagnosis o gleifion sydd â haint SARS-CoV-2 a amheuir ar y cyd â chyflwyniad clinigol a chanlyniadau profion labordy eraill. Awgrymir ei ddefnyddio fel dangosydd prawf atodol ar gyfer achosion a amheuir gyda phrawf asid niwclëig negyddol o goronafeirws newydd neu ei ddefnyddio ar y cyd â phrawf asid niwclëig mewn achosion a amheuir. Ni ddylid defnyddio canlyniadau profion gwrthgyrff fel yr unig sail i wneud diagnosis o haint SARS-CoV-2 neu i hysbysu statws haint.

Nid yw canlyniadau negyddol yn diystyru haint SARS-CoV-2, yn enwedig yn y rhai sydd wedi bod mewn cysylltiad â phobl heintiedig hysbys neu mewn ardaloedd â chyfradd uchel o haint gweithredol. Dylid ystyried profion dilynol gyda diagnostig moleciwlaidd i ddiystyru haint yn yr unigolion hyn.

Gall canlyniadau cadarnhaol fod oherwydd haint yn y gorffennol neu'r presennol gyda mathau o goronafeirws nad ydynt yn SARS-CoV-2.

Bwriedir i'r prawf gael ei ddefnyddio mewn labordai clinigol neu gan weithwyr gofal iechyd ar y pwynt gofal, nid i'w ddefnyddio gartref. Ni ddylid defnyddio'r prawf ar gyfer sgrinio gwaed a roddir.

CRYNODEB

Mae'r coronafirysau newydd yn perthyn i'r genws p.COVID 19yn glefyd heintus anadlol acíwt. Mae pobl yn gyffredinol yn agored i niwed. Ar hyn o bryd, y cleifion sydd wedi'u heintio gan y coronafeirws newydd yw prif ffynhonnell yr haint; gall pobl asymptomatig sydd wedi'u chwistrellu fod yn ffynhonnell heintus hefyd. Yn seiliedig ar yr ymchwiliad epidemiolegol cyfredol, y cyfnod magu yw 1 i 14 diwrnod, yn bennaf 3 i 7 diwrnod. Mae'r prif amlygiadau'n cynnwys twymyn, blinder a pheswch sych. Mewn rhai achosion, ceir tagfeydd trwynol, trwyn yn rhedeg, dolur gwddf, myalgia a dolur rhydd.

Pan fydd y firws SARS-CoV2 yn heintio organeb, RNA, sef deunydd genetig y firws, yw'r marcwr cyntaf y gellir ei ganfod. Mae proffil llwyth firaol SARS-CoV-2 yn debyg i broffil y ffliw, sy'n cyrraedd uchafbwynt tua'r adeg y mae symptomau'n dechrau, ac yna'n dechrau dirywio. Gyda datblygiad cwrs y clefyd ar ôl yr haint, bydd system imiwnedd y ddynol yn cynhyrchu gwrthgyrff, ac ymhlith y rhain mae IgM yr gwrthgorff cynnar a gynhyrchir gan y corff ar ôl yr haint, sy'n dynodi cyfnod acíwt yr haint. Daw gwrthgyrff IgG i SARS-CoV2 yn ganfyddadwy yn ddiweddarach ar ôl yr haint. Gallai canlyniadau cadarnhaol ar gyfer IgG ac IgM ddigwydd ar ôl yr haint a gallant fod yn dynodi haint acíwt neu ddiweddar. Mae IgG yn dynodi cyfnod gwella'r haint neu hanes o haint yn y gorffennol.

Fodd bynnag, mae gan IgM ac IgG gyfnod ffenestr o haint firws i gynhyrchu gwrthgyrff, mae IgM bron yn ymddangos ar ôl i'r clefyd ddechrau sawl diwrnod, felly mae eu canfod yn aml yn llusgo ar ôl canfod asid niwclëig ac mae'n llai sensitif na chanfod asid niwclëig. Mewn achosion lle mae profion ymhelaethu asid niwclëig yn negyddol a bod cysylltiad epidemiolegol cryf âCOVID 19haint, gallai samplau serwm wedi'u paru (yn y cyfnod acíwt a'r cyfnod adfer) gefnogi'r diagnosis.

EGWYDDOR

Mae Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) yn imiwnoasai ansoddol sy'n seiliedig ar stribed pilen ar gyfer canfod gwrthgyrff (IgG ac IgM) i'r coronafeirws newydd mewn Gwaed Cyflawn/Serwm/plasma dynol. Mae'r casét prawf yn cynnwys：1) pad coiyugad lliw byrgwnd sy'n cynnwys antigenau amlen ailgyfunol coronafeirws newydd wedi'u coi^ugeiddio ag aur coloid (coronafeirws newydd c两ugadau), 2) stribed pilen nitrocellwlos sy'n cynnwys dwy linell brawf (llinellau IgG ac IgM) a llinell reoli (llinell C). Mae'r llinell IgM wedi'i gorchuddio ymlaen llaw â'r gwrthgorff IgM gwrth-Dynol Llygoden, mae llinell IgG wedi'i gorchuddio ag gwrthgorff IgG gwrth-Dynol Llygoden, pan roddir cyfaint digonol o sbesimen lleiaf i mewn i ffynnon sampl y casét prawf. Mae'r sbesimen yn mudo trwy weithred gapilarïaidd ar draws y casét. Bydd IgM gwrth-coronafirws Newydd, os yw'n bresennol yn y sbesimen, yn rhwymo i'r cyfuniadau coronafeirws Newydd. Yna caiff yr imiwnogymhleth ei ddal gan yr adweithydd wedi'i orchuddio ymlaen llaw ar y band IgM, gan ffurfio llinell IgM lliw byrgwnd, sy'n dynodi canlyniad prawf positif IgG coronafeirws Newydd. Bydd IgG gwrth-coronafirws Newydd os yw'n bresennol yn y sbesimen yn rhwymo i'r cyfuniadau coronafeirws Newydd. Yna caiff yr imiwnogymhleth ei ddal gan yr adweithydd wedi'i orchuddio ar y llinell IgG, gan ffurfio llinell IgG lliw byrgwnd, sy'n dynodi canlyniad prawf positif IgG coronafeirws Newydd. Mae absenoldeb unrhyw linellau T (IgG ac IgM) yn awgrymu a

canlyniad negyddol. I wasanaethu fel rheolaeth weithdrefnol, bydd llinell liw bob amser yn ymddangos yn rhanbarth y llinell reoli sy'n dangos bod y gyfaint cywir o sbesimen wedi'i ychwanegu a bod y bilen wedi'i sugno.

RHYBUDDIADAU A RHYBUDDIADAU

• At ddefnydd diagnostig in vitro yn unig.
• Ar gyfer gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a gweithwyr proffesiynol safleoedd man gofal.

•Peidiwch â defnyddio ar ôl y dyddiad dod i ben.

• darllenwch yr holl wybodaeth yn y daflen hon cyn cynnal y prawf. •Dylai'r casét prawf aros yn y cwdyn wedi'i selio tan ei ddefnyddio.

•Dylid ystyried bod pob sbesimen yn beryglus o bosibl a'i drin yn yr un modd ag asiant heintus.

•Dylid cael gwared ar y casét prawf a ddefnyddiwyd yn unol â rheoliadau ffederal, gwladwriaethol a lleol.

CYFANSODDIAD

Mae'r prawf yn cynnwys stribed pilen wedi'i orchuddio ag gwrthgorff IgM gwrth-Dynol Llygoden ac gwrthgorff IgG gwrth-Dynol Llygoden ar y

llinell brawf, a pad llifyn sy'n cynnwys aur coloidaidd ynghyd ag antigen ailgyfunol firws corona newydd. Argraffwyd nifer y profion ar y label.

Deunyddiau a Ddarperir

• Casét prawf • Mewnosodiad pecyn
• Byffer • Gollyngwr
• Lancet

Deunyddiau Angenrheidiol Ond Heb eu Darparu

• Cynhwysydd casglu sbesimen • Amserydd

STORIO A SEFYDLOGRWYDD

•Storiwch fel y'i pecynnwyd yn y cwdyn wedi'i selio ar y tymheredd (4-30″ neu 40-86°F). Mae'r pecyn yn sefydlog o fewn y dyddiad dod i ben a argraffwyd ar y label.

•Ar ôl agor y cwdyn, dylid defnyddio'r cwdyn o fewn awr. Bydd dod i gysylltiad hir ag amgylchedd poeth a llaith yn achosi i'r cynnyrch ddirywio.

•Argraffwyd y LOT a'r dyddiad dod i ben ar y label SPECIMEN

•Gellir defnyddio'r prawf i brofi sbesimenau Gwaed Cyflawn/Serwm/Plasma.

•Casglu sbesimenau gwaed cyflawn, serwm neu plasma gan ddilyn gweithdrefnau labordy clinigol rheolaidd.

•Gwahanwch serwm neu plasma o'r gwaed cyn gynted â phosibl i osgoi hemolysis. Defnyddiwch sbesimenau clir heb eu hemolysis yn unig.

•Storiwch sbesimenau ar 2-8 °C (36-46T) os na chânt eu profi ar unwaith. Storiwch sbesimenau ar 2-8 °C hyd at 7 diwrnod. Dylid rhewi'r sbesimenau ar -20 °C (-4 °F) i'w storio'n hirach. Peidiwch â rhewi sbesimenau gwaed cyflawn.、

•Osgowch nifer o gylchoedd rhewi-dadmer, cyn profi, dewch â sbesimenau wedi'u rhewi i dymheredd ystafell yn araf a chymysgwch yn ysgafn.

Dylid egluro sbesimenau sy'n cynnwys gronynnau gweladwy trwy allgyrchu cyn profi.

•Peidiwch â defnyddio samplau sy'n dangos lipemia gros, hemolysis gros neu dyrfedd er mwyn osgoi ymyrraeth â dehongli'r canlyniadau

GWEITHDREFN BROFI

Gadewch i'r ddyfais brawf a'r sbesimenau gydbwyso i dymheredd (15-30 C neu 59-86 T) cyn profi.

1. Tynnwch y Casét prawf o'r cwdyn wedi'i selio.
2. Daliwch y diferwr yn fertigol a throsglwyddwch 1 diferyn (tua 10 ul) o sbesimen i ran uchaf y ffynnon (S) sbesimen gan wneud yn siŵr nad oes swigod aer. I gael gwell cywirdeb, trosglwyddwch y sbesimen gan ddefnyddio piped sy'n gallu darparu 10 ul o gyfaint. Gweler y darlun isod.
3. Yna, ychwanegwch 2 ddiferyn (tua 70 ul) o fwffer ar unwaith i mewn i'r ffynnon (S) sbesimen.
4. Dechreuwch yr amserydd.
5. i linellau lliw ymddangos. Dehonglwch ganlyniadau'r prawf ar ôl 15 munud. Peidiwch â darllen y canlyniadau ar ôl 20 munud.

Ardal ar gyfer Sbesimen

(At ddibenion cyfeirio yn unig y mae'r llun, cyfeiriwch at y gwrthrych materol.)

DEHONGLIAD O GANLYNIADAU

gwrthgyrff. Mae ymddangosiad llinell brawf IgM yn dynodi presenoldeb gwrthgyrff IgM penodol i'r coronafeirws newydd. Ac os yw llinell IgG ac IgM yn ymddangos, mae'n dynodi presenoldeb gwrthgyrff IgG ac IgM penodol i'r coronafeirws newydd.

Negyddol:Mae un llinell liw yn ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C), nid oes unrhyw linell liw amlwg yn ymddangos yn rhanbarth y llinell brawf.

Annilys:Nid yw'r llinell reoli yn ymddangos. Cyfaint sbesimen annigonol neu dechnegau gweithdrefnol anghywir yw'r achosion mwyaf tebygol o fethiant llinell reoli FBR. Adolygwch y weithdrefn ac ailadroddwch y prawf gyda chasét prawf newydd. Os yw'r broblem yn parhau, stopiwch ddefnyddio'r pecyn prawf ar unwaith a chysylltwch â'ch dosbarthwr lleol.

RHEOLI ANSAWDD

Mae rheolaeth weithdrefnol wedi'i chynnwys yn y prawf. Ystyrir bod llinell liw sy'n ymddangos yn y rhanbarth rheoli (C) yn rheolaeth weithdrefnol fewnol. Mae'n cadarnhau cyfaint digonol o sbesimen, amsugno pilen digonol a thechneg weithdrefnol gywir. Ni chyflenwir safonau rheoli gyda'r pecyn hwn. Fodd bynnag, argymhellir profi rheolaethau positif a negatif fel arfer labordy da i gadarnhau'r weithdrefn brawf ac i wirio perfformiad prawf priodol.

CYFYNGIADAU

• Mae Casét Prawf Cyflym IgG/IgM COVID-19 (WB/S/P) wedi'i gyfyngu i ddarparu ansawdd ansoddol

canfod. Nid yw dwyster y llinell brawf o reidrwydd yn cydberthyn â chrynodiad yr gwrthgorff yn y gwaed. Bwriedir i'r canlyniadau a geir o'r prawf hwn fod yn gymorth i wneud diagnosis yn unig. Rhaid i bob meddyg ddehongli'r canlyniadau ar y cyd â hanes y claf, canfyddiadau corfforol, a gweithdrefnau diagnostig eraill.

•Mae canlyniad prawf negyddol yn dangos nad oes gwrthgyrff i'r coronafeirws newydd yn bresennol neu ar lefelau na ellir eu canfod gan y prawf.

NODWEDDION PERFFORMIAD

Cywirdeb

Crynodeb o ddata Prawf Cyflym CO VID-19 IgG/IgM fel isod

O ran y prawf IgG, rydym wedi cyfrif cyfradd bositif yr 82 o gleifion yn ystod y cyfnod adferiad.

IgG COVID-19:

Y canlyniadau'n cynhyrchu sensitifrwydd o 97.56%

O ran y prawf IgM, y canlyniad yn cael ei gymharu â RT-PCR.

IgM COVID-19:

Gwnaed cymhariaeth ystadegol rhwng y canlyniadau gan roi sensitifrwydd o 88.61%, penodolrwydd o 97.67% a chywirdeb o 93.33%.

Croes-Adweithedd ac Ymyrraeth

1. Gwerthuswyd asiantau achosol cyffredin eraill clefydau heintus am groes-adweithedd gyda'r prawf. Ychwanegwyd rhai sbesimenau positif o glefydau heintus cyffredin eraill at y sbesimenau positif a negatif Coronafeirws Newydd a'u profi ar wahân. Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd gyda sbesimenau gan gleifion a oedd wedi'u heintio â HIV, HA^ HBsAg, HCV TP, HTIA^ CMV FLUA, FLUB, RSy MP, CP, HPIVs.

2. Cafodd sylweddau mewndarddol a allai fod yn groes-adweithiol, gan gynnwys cydrannau serwm cyffredin, fel lipidau, haemoglobin, bilirubin, eu hychwanegu mewn crynodiadau uchel i'r sbesimenau positif a negatif Coronafeirws Newydd a'u profi, ar wahân.

Ni welwyd unrhyw groes-adweithedd nac ymyrraeth i'r ddyfais.

3. Cafodd rhai dadansoddion biolegol cyffredin eraill eu hychwanegu at y sbesimenau positif a negatif ar gyfer y coronafeirws newydd a'u profi ar wahân. Ni welwyd unrhyw ymyrraeth sylweddol ar y lefelau a restrir yn y tabl isod.

Atgynhyrchadwyedd

Perfformiwyd astudiaethau atgynhyrchadwyedd ar gyfer Prawf Cyflym IgG/IgM y Coronafeirws Newydd mewn tair labordy swyddfa meddyg (POL). Defnyddiwyd chwe deg (60) o sbesimenau serwm clinigol, 20 negatif, 20 positif ar y ffin a 20 positif, yn yr astudiaeth hon. Rhedwyd pob sbesimen mewn tair copi am dri diwrnod ym mhob POL. Roedd y cytundeb o fewn yr asesiad yn 100%. Roedd y cytundeb rhwng safleoedd yn 100%.